Lenvatinib Plus DEB-TACE med/utan FOLFOX-HAIC för stora HCC med PVTT
10 februari 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib Plus läkemedelsavgivande pärla transarteriell kemoembolisering och hepatisk arteriell infusion kemoterapi kontra Lenvatinib Plus läkemedelsavgivande pärla transarteriell kemoembolisering för stora hepatocellulära karcinom med portalven tumörtrombos: en multicenter retrospektiv kohortstudie
Denna retrospektiva multicenterstudie utvärderade på varandra följande patienter med stor HCC och PVTT som fick lenvatinib plus DEB-TACE med/utan FOLFOX-HAIC mellan juli 2019 och juni 2021.
Tumörrespons, tid till progression (TTP), total överlevnad (OS) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) jämfördes mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsekutiva patienter med stora HCC och PVTT behandlade med lenvatinib plus läkemedelsavgivande pärla transarteriell kemoembolisering (DEB-TACE) och leverarteriell infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin (Len+DEB-TACE+HAIC) eller DEBvatinib plus DEBvatinib TACE (Len+DEB-TACE) från juli 2019 till juni 2021 screenades.
Tumörrespons utvärderades enligt modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (mRECIST).
Kliniska resultat, inklusive tumörsvar, TTP, OS och TRAEs jämfördes mellan de två grupperna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
205
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stor HCC och PVTT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en bekräftad diagnos av HCC
- den största intrahepatiska lesionen >7 cm
- förekomst av större PVTT på bildbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤1
- Child-Pugh klass A/B
- adekvat hematologisk funktion och organfunktion, med leukocytantal 3,0 109/L, neutrofilantal 1,5 109/L, trombocytantal 75 109/L, hemoglobin 85 g/L, alanintransaminas och aspartattransaminas 5 övre gräns för normal, kreatininclearance rate 1,5 övre normalgränsen och protrombintidsförlängning <4 s
Exklusions kriterier:
- ofullständiga journaler
- involvering i centrala nervsystemet
- tidigare behandling med transarteriell embolisering, TACE, HAIC, strålbehandling eller systemisk terapi
- historia av andra maligniteter än HCC
- historia av organtransplantation
- allvarlig hjärt-, lung- eller njurdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Len+DEB-TACE+HAIC
Patienterna behandlades med Len+DEB-TACE+HAIC.
|
Patienterna fick TACE med läkemedelsavgivande pärlor och FOLFOX-HAIC.
DEB-TACE och/eller HAIC upprepades för livskraftiga tumörer som påvisats genom uppföljningsavbildning hos patienter utan försämrad leverfunktion eller kontraindikationer.
Lenvatinib administrerades oralt i en dos av 12 mg/dag (kroppsvikt 60 kg) eller 8 mg/dag (kroppsvikt)
|
|
Len+DEB-TACE
Patienterna behandlades med Len+DEB-TACE.
|
Patienterna fick TACE med läkemedelsavgivande pärlor.
DEB-TACE upprepades för livskraftiga tumörer som påvisats genom uppföljningsavbildning hos patienter utan försämrad leverfunktion eller kontraindikationer.
Lenvatinib administrerades oralt i en dos av 12 mg/dag (kroppsvikt 60 kg) eller 8 mg/dag (kroppsvikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 3,5 år
|
definieras som tiden från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression.
|
3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3,5 år
|
definieras som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar
|
3,5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3,5 år
|
definieras som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar, eller stabil sjukdom
|
3,5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 3,5 år
|
definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
|
3,5 år
|
|
behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: 3,5 år
|
bedöms utifrån Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Klorotrianisen
Andra studie-ID-nummer
- MIIR-16-Retro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .