Lenvatinib más DEB-TACE con/sin FOLFOX-HAIC para CHC grande con PVTT
10 de febrero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib más quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco y quimioterapia por infusión arterial hepática versus lenvatinib más quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco para el carcinoma hepatocelular grande con trombosis del tumor de la vena porta: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
Este estudio retrospectivo multicéntrico evaluó a pacientes consecutivos con CHC grande y PVTT que recibieron lenvatinib más DEB-TACE con/sin FOLFOX-HAIC entre julio de 2019 y junio de 2021.
Se compararon la respuesta tumoral, el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes consecutivos con CHC grande y TTVP tratados con lenvatinib más quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-TACE) y quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) con oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina (Len+DEB-TACE+HAIC) o lenvatinib más DEB- Se proyectaron TACE (Len+DEB-TACE) desde julio de 2019 hasta junio de 2021.
La respuesta tumoral se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
Se compararon los resultados clínicos, incluida la respuesta tumoral, TTP, OS y TRAE, entre los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CHC grande y PVTT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confirmado de CHC
- la lesión intrahepática más grande >7 cm
- presencia de PVTT importante en las imágenes
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤1
- Clase Child-Pugh A/B
- función hematológica y orgánica adecuada, con recuento de leucocitos 3,0 · 109/L, recuento de neutrófilos 1,5 · 109/L, recuento de plaquetas 75 · 109/L, hemoglobina 85 g/L, alanina transaminasa y aspartato transaminasa 5, límite superior de lo normal, tasa de aclaramiento de creatinina 1,5 límite superior de lo normal y prolongación del tiempo de protrombina <4 s
Criterio de exclusión:
- registros médicos incompletos
- afectación del sistema nervioso central
- tratamiento previo con embolización transarterial, TACE, HAIC, radioterapia o terapia sistémica
- antecedentes de neoplasias malignas distintas del CHC
- historia del trasplante de órganos
- disfunción cardíaca, pulmonar o renal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Len+DEB-TACE+HAIC
Los pacientes fueron tratados con Len+DEB-TACE+HAIC.
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Los pacientes recibieron TACE con perlas liberadoras de fármacos y FOLFOX-HAIC.
Se repitió DEB-TACE y/o HAIC para tumores viables demostrados mediante imágenes de seguimiento en pacientes sin empeoramiento de la función hepática ni contraindicaciones.
Lenvatinib se administró por vía oral a una dosis de 12 mg/día (peso corporal 60 kg) u 8 mg/día (peso corporal 60 kg)
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Len+DEB-TACE
Los pacientes fueron tratados con Len+DEB-TACE.
|
Los pacientes recibieron TACE con perlas liberadoras de fármacos.
DEB-TACE se repitió para tumores viables demostrados mediante imágenes de seguimiento en pacientes sin empeoramiento de la función hepática ni contraindicaciones.
Lenvatinib se administró por vía oral a una dosis de 12 mg/día (peso corporal 60 kg) u 8 mg/día (peso corporal 60 kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 3,5 años
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definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad.
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3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
definido como el porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial
|
3,5 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
definido como el porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial, o enfermedad estable
|
3,5 años
|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3,5 años
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definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
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3,5 años
|
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eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: 3,5 años
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evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0
|
3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-16-Retro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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