Lenvatinib Plus DEB-TACE met/zonder FOLFOX-HAIC voor grote HCC met PVTT
10 februari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Transarteriële chemo-embolisatie met transarteriële chemo-embolisatie met lenvatinib plus en hepatische arteriële infusie-chemotherapie versus transarteriële chemo-embolisatie met geneesmiddel-eluerende korrel met lenvatinib plus voor groot hepatocellulair carcinoom met poortadertumortrombose: een retrospectief cohortonderzoek in meerdere centra
Deze multicenter retrospectieve studie evalueerde opeenvolgende patiënten met grote HCC en PVTT die tussen juli 2019 en juni 2021 lenvatinib plus DEB-TACE met/zonder FOLFOX-HAIC kregen.
Tumorrespons, tijd tot progressie (TTP), algehele overleving (OS) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) werden tussen de twee groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met grote HCC en PVTT behandeld met lenvatinib plus transarteriële chemo-embolisatie met geneesmiddel-eluerende korrels (DEB-TACE) en hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) met oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine (Len+DEB-TACE+HAIC) of lenvatinib plus DEB- TACE (Len+DEB-TACE) van juli 2019 tot juni 2021 werden vertoond.
De tumorrespons werd geëvalueerd volgens aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Klinische resultaten, waaronder tumorrespons, TTP, OS en TRAE's, werden tussen de twee groepen vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met grote HCC en PVTT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een bevestigde diagnose van HCC
- de grootste intrahepatische laesie >7 cm
- aanwezigheid van grote PVTT op beeldvorming
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Child-Pugh-klasse A/B
- adequate hematologische en orgaanfunctie, met leukocytenaantal 3,0-109/l, neutrofielenaantal 1,5-109/l, bloedplaatjesaantal 75-109/l, hemoglobine 85 g/l, alaninetransaminase en aspartaattransaminase 5 bovengrens van normaal, creatinineklaringssnelheid 1,5 bovengrens van de normaalwaarde, en verlenging van de protrombinetijd <4 s
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige medische dossiers
- betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- eerdere behandeling met transarteriële embolisatie, TACE, HAIC, radiotherapie of systemische therapie
- geschiedenis van maligniteiten anders dan HCC
- geschiedenis van orgaantransplantatie
- ernstige hart-, long- of nierdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Len+DEB-TACE+HAIC
Patiënten werden behandeld met Len+DEB-TACE+HAIC.
|
Patiënten kregen TACE met medicijn-eluerende korrels en FOLFOX-HAIC.
DEB-TACE en/of HAIC werd herhaald voor levensvatbare tumoren, aangetoond door vervolgbeeldvorming bij patiënten zonder verslechtering van de leverfunctie of contra-indicaties.
Lenvatinib werd oraal toegediend in een dosis van 12 mg/dag (lichaamsgewicht 60 kg) of 8 mg/dag (lichaamsgewicht
|
|
Len+DEB-TACE
Patiënten werden behandeld met Len+DEB-TACE.
|
Patiënten kregen TACE met medicijn-eluerende korrels.
DEB-TACE werd herhaald voor levensvatbare tumoren, aangetoond door vervolgbeeldvorming bij patiënten zonder verslechtering van de leverfunctie of contra-indicaties.
Lenvatinib werd oraal toegediend in een dosis van 12 mg/dag (lichaamsgewicht 60 kg) of 8 mg/dag (lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie.
|
3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons
|
3,5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, of stabiele ziekte
|
3,5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook.
|
3,5 jaar
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
beoordeeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Chloortriiseen
Andere studie-ID-nummers
- MIIR-16-Retro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .