PVTT가 있는 대형 HCC용 Lenvatinib Plus DEB-TACE(FOLFOX-HAIC 포함/불포함)
2024년 2월 10일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib Plus 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 및 간 동맥 주입 화학요법과 Lenvatinib Plus 문맥 종양 혈전증이 있는 큰 간세포 암종에 대한 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 비교: 다기관 후향적 코호트 연구
이 다기관 후향적 연구는 2019년 7월부터 2021년 6월까지 FOLFOX-HAIC 유무에 관계없이 렌바티닙과 DEB-TACE를 투여받은 대규모 간세포암종 및 PVTT 환자를 연속적으로 평가했습니다.
종양 반응, 진행까지의 시간(TTP), 전체 생존 기간(OS), 치료 관련 부작용(TRAE)을 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
렌바티닙과 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE), 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린(Len+DEB-TACE+HAIC) 또는 렌바티닙과 DEB-를 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)으로 치료받은 대규모 간세포암종 및 PVTT 연속 환자 2019년 7월부터 2021년 6월까지 TACE(Len+DEB-TACE)를 심사했습니다.
종양 반응은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 평가되었습니다.
종양 반응, TTP, OS 및 TRAE를 포함한 임상 결과를 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
큰 HCC 및 PVTT 환자.
설명
포함 기준:
- HCC의 확정된 진단
- 가장 큰 간내 병변 >7cm
- 이미징에 주요 PVTT 존재
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1
- Child-Pugh 클래스 A/B
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능, 백혈구 수 3.0~109/L, 호중구 수 1.5~109/L, 혈소판 수 75~109/L, 헤모글로빈 85g/L, 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 5 정상 상한, 크레아티닌 청소율 1.5 정상 상한, 프로트롬빈 시간 연장 <4초
제외 기준:
- 불완전한 의료 기록
- 중추신경계 침범
- 경동맥 색전술, TACE, HAIC, 방사선 요법 또는 전신 요법을 사용한 이전 치료
- HCC 이외의 악성종양 병력
- 장기 이식의 역사
- 심각한 심장, 폐 또는 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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렌+DEB-TACE+HAIC
환자들은 Len+DEB-TACE+HAIC로 치료를 받았습니다.
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환자들은 약물 용출 비드와 FOLFOX-HAIC가 포함된 TACE를 받았습니다.
DEB-TACE 및/또는 HAIC는 간 기능이 악화되거나 금기 사항이 없는 환자의 추적 영상에서 입증된 생존 가능한 종양에 대해 반복되었습니다.
렌바티닙은 12mg/일(체중 60kg) 또는 8mg/일(체중)의 용량으로 경구 투여됐다.
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렌+DEB-TACE
환자들은 Len+DEB-TACE로 치료를 받았습니다.
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환자들은 약물 용출 구슬이 포함된 TACE를 받았습니다.
DEB-TACE는 간 기능이 악화되거나 금기 사항이 없는 환자의 추적 관찰 영상에서 입증된 생존 가능한 종양에 대해 반복되었습니다.
렌바티닙은 12mg/일(체중 60kg) 또는 8mg/일(체중)의 용량으로 경구 투여됐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 3.5년
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치료 시작부터 질병 진행이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3.5년
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완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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3.5년
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질병통제율(DCR)
기간: 3.5년
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완전 또는 부분 반응 또는 안정된 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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3.5년
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전체 생존
기간: 3.5년
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치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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3.5년
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치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 3.5년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가됨
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-16-Retro
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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