Lenvatinib Plus DEB-TACE z/bez FOLFOX-HAIC dla dużych HCC z PVTT
10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib Plus Przeztętnicza chemoembolizacja perełkowa uwalniająca lek i przeztętnicza chemioterapia w postaci wlewu dotętniczego wątrobowego w porównaniu z Lenvatinib Plus Przeztętnicza chemoembolizacja perełkowa uwalniająca lek w leczeniu dużego raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe
W tym wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym oceniano kolejnych pacjentów z dużym HCC i PVTT, którzy otrzymywali lenwatynib w skojarzeniu z DEB-TACE z/bez FOLFOX-HAIC w okresie od lipca 2019 r. do czerwca 2021 r.
W obu grupach porównano odpowiedź nowotworu, czas do progresji (TTP), czas przeżycia całkowitego (OS) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci z dużym HCC i PVTT leczeni lenwatynibem w skojarzeniu z chemioembolizacją przeztętniczą metodą uwalniającą lek (DEB-TACE) i chemioterapią wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną (Len+DEB-TACE+HAIC) lub lenwatynibem w skojarzeniu z DEB- Wyświetlano programy TACE (Len+DEB-TACE) od lipca 2019 r. do czerwca 2021 r.
Odpowiedź nowotworu oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
Wyniki kliniczne, w tym odpowiedź nowotworu, TTP, OS i TRAE, porównano pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dużym HCC i PVTT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona diagnoza HCC
- największa zmiana wewnątrzwątrobowa >7 cm
- obecność dużego PVTT w obrazowaniu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Klasa Child-Pugh A/B
- prawidłowa czynność hematologiczna i narządów, liczba leukocytów 3,0 109/l, neutrofili 1,5 109/l, płytek krwi 75 109/l, hemoglobina 85 g/l, transaminaza alaninowa i transaminaza asparaginianowa 5, górna granica normy, klirens kreatyniny 1,5 górna granica normy i wydłużenie czasu protrombinowego <4 s
Kryteria wyłączenia:
- niekompletna dokumentacja medyczna
- zajęcie centralnego układu nerwowego
- wcześniejsze leczenie embolizacją przeztętniczą, TACE, HAIC, radioterapią lub terapią systemową
- przebyta choroba nowotworowa inna niż HCC
- historia przeszczepiania narządów
- ciężka niewydolność serca, płuc lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Len+DEB-TACE+HAIC
Pacjentów leczono Len+DEB-TACE+HAIC.
|
Pacjenci otrzymywali TACE z perełkami uwalniającymi lek i FOLFOX-HAIC.
DEB-TACE i/lub HAIC powtórzono w przypadku żywych guzów, co wykazano w badaniach obrazowych u pacjentów bez pogorszenia czynności wątroby lub przeciwwskazań.
Lenwatynib podawano doustnie w dawce 12 mg/dobę (masa ciała 60 kg) lub 8 mg/dobę (masa ciała
|
|
Len+DEB-TACE
Pacjenci byli leczeni Len+DEB-TACE.
|
Pacjenci otrzymywali TACE z kulkami uwalniającymi lek.
DEB-TACE powtórzono w przypadku żywych guzów, co wykazano w badaniach obrazowych u pacjentów bez pogorszenia czynności wątroby lub przeciwwskazań.
Lenwatynib podawano doustnie w dawce 12 mg/dobę (masa ciała 60 kg) lub 8 mg/dobę (masa ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby.
|
3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
definiowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa
|
3,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
definiowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą
|
3,5 roku
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3,5 roku
|
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
oceniane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Chlorotrianizen
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIIR-16-Retro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .