Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib Plus DEB-TACE med/uden FOLFOX-HAIC til store HCC med PVTT

10. februar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib Plus lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering og hepatisk arteriel infusion kemoterapi versus Lenvatinib Plus lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering for stort hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose: et multicenter retrospektivt kohortestudie

Dette multicenter retrospektive studie evaluerede på hinanden følgende patienter med store HCC og PVTT, som fik lenvatinib plus DEB-TACE med/uden FOLFOX-HAIC mellem juli 2019 og juni 2021. Tumorrespons, tid til progression (TTP), samlet overlevelse (OS) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med store HCC og PVTT behandlet med lenvatinib plus lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) og hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin (Len+DEB-TACE+HAIC) eller DEBvatinib plus DEBvatinib TACE (Len+DEB-TACE) fra juli 2019 til juni 2021 blev screenet. Tumorrespons blev evalueret i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST). Kliniske resultater, herunder tumorrespons, TTP, OS og TRAE'er blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med store HCC og PVTT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet diagnose af HCC
  • den største intrahepatiske læsion >7 cm
  • tilstedeværelse af større PVTT på billeddannelse
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤1
  • Child-Pugh klasse A/B
  • tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion, med leukocyttal 3,0 109/L, neutrofiltal 1,5 109/L, trombocyttal 75 109/L, hæmoglobin 85 g/L, alanintransaminase og aspartattransaminase 5 øvre grænse for den normale, kreatininclearance rate 1,5 øvre normalgrænse, og protrombintidsforlængelse <4 s

Ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændige lægejournaler
  • involvering af centralnervesystemet
  • tidligere behandling med transarteriel embolisering, TACE, HAIC, strålebehandling eller systemisk terapi
  • anamnese med andre maligne sygdomme end HCC
  • historie med organtransplantation
  • alvorlig hjerte-, lunge- eller nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Len+DEB-TACE+HAIC
Patienterne blev behandlet med Len+DEB-TACE+HAIC.
Procedure: Len+DEB-TACE+HAIC
Patienterne modtog TACE med lægemiddel-eluerende perler og FOLFOX-HAIC. DEB-TACE og/eller HAIC blev gentaget for levedygtige tumorer påvist ved opfølgende billeddannelse hos patienter uden forværring af leverfunktion eller kontraindikationer. Lenvatinib blev indgivet oralt i en dosis på 12 mg/dag (legemsvægt 60 kg) eller 8 mg/dag (legemsvægt)
Len+DEB-TACE
Patienterne blev behandlet med Len+DEB-TACE.
Procedure: Len+DEB-TACE
Patienter modtog TACE med lægemiddel-eluerende perler. DEB-TACE blev gentaget for levedygtige tumorer påvist ved opfølgende billeddannelse hos patienter uden forværring af leverfunktionen eller kontraindikationer. Lenvatinib blev indgivet oralt i en dosis på 12 mg/dag (legemsvægt 60 kg) eller 8 mg/dag (legemsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 3,5 år
defineret som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af sygdomsprogression.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3,5 år
defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons
3,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3,5 år
defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom
3,5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
3,5 år
behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: 3,5 år
vurderet ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliate Hospital of Guangdong Medical University
Guangzhou Development District Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-16-Retro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Len+DEB-TACE+HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner