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Lenvatinib Plus DEB-TACE mit/ohne FOLFOX-HAIC für großes HCC mit PVTT

10. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarterielle Chemoembolisation mit Lenvatinib plus medikamentenfreisetzenden Kügelchen und Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen mit Lenvatinib Plus bei großem hepatozellulärem Karzinom mit Tumorthrombose der Pfortader: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie

In dieser multizentrischen retrospektiven Studie wurden konsekutive Patienten mit großem HCC und PVTT untersucht, die zwischen Juli 2019 und Juni 2021 Lenvatinib plus DEB-TACE mit/ohne FOLFOX-HAIC erhielten. Das Ansprechen des Tumors, die Zeit bis zur Progression (TTP), das Gesamtüberleben (OS) und die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten mit großem HCC und PVTT, behandelt mit Lenvatinib plus transarterieller Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen (DEB-TACE) und hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin (Len+DEB-TACE+HAIC) oder Lenvatinib plus DEB- TACE (Len+DEB-TACE) von Juli 2019 bis Juni 2021 wurden gescreent. Die Tumorreaktion wurde gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet. Klinische Ergebnisse, einschließlich Tumoransprechen, TTP, OS und TRAEs, wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit großem HCC und PVTT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von HCC
  • die größte intrahepatische Läsion >7 cm
  • Vorhandensein eines starken PVTT in der Bildgebung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Child-Pugh-Klasse A/B
  • ausreichende hämatologische und Organfunktion, mit Leukozytenzahl 3,0 · 109/L, Neutrophilenzahl 1,5 · 109/L, Thrombozytenzahl 75 · 109/L, Hämoglobin 85 g/L, Alanintransaminase und Aspartattransaminase 5 Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance-Rate 1,5 Obergrenze des Normalwerts und Prothrombinzeitverlängerung <4 s

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Krankenakten
  • Beteiligung des Zentralnervensystems
  • vorherige Behandlung mit transarterieller Embolisation, TACE, HAIC, Strahlentherapie oder systemischer Therapie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als HCC
  • Geschichte der Organtransplantation
  • schwere Herz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Len+DEB-TACE+HAIC
Die Patienten wurden mit Len+DEB-TACE+HAIC behandelt.
Verfahren: Len+DEB-TACE+HAIC
Die Patienten erhielten TACE mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen und FOLFOX-HAIC. DEB-TACE und/oder HAIC wurden bei lebensfähigen Tumoren wiederholt, die durch bildgebende Nachuntersuchungen bei Patienten ohne Verschlechterung der Leberfunktion oder Kontraindikationen nachgewiesen wurden. Lenvatinib wurde oral in einer Dosis von 12 mg/Tag (Körpergewicht 60 kg) oder 8 mg/Tag (Körpergewicht) verabreicht
Len+DEB-TACE
Die Patienten wurden mit Len+DEB-TACE behandelt.
Verfahren: Len+DEB-TACE
Die Patienten erhielten TACE mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen. DEB-TACE wurde bei lebensfähigen Tumoren wiederholt, die durch bildgebende Nachuntersuchungen bei Patienten nachgewiesen wurden, ohne dass sich die Leberfunktion verschlechterte oder Kontraindikationen auftraten. Lenvatinib wurde oral in einer Dosis von 12 mg/Tag (Körpergewicht 60 kg) oder 8 mg/Tag (Körpergewicht) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression.
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
3,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung
3,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre
definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3,5 Jahre
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
bewertet auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliate Hospital of Guangdong Medical University
Guangzhou Development District Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-16-Retro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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