乐伐替尼加 DEB-TACE 联合/不联合 FOLFOX-HAIC 用于治疗伴有 PVTT 的大型 HCC
2024年2月10日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
乐伐替尼加药物洗脱珠经动脉化疗栓塞和肝动脉灌注化疗与乐伐替尼加药物洗脱珠经动脉化疗栓塞治疗伴有门静脉肿瘤血栓形成的大肝细胞癌：一项多中心回顾性队列研究
这项多中心回顾性研究评估了 2019 年 7 月至 2021 年 6 月期间连续接受乐伐替尼加 DEB-TACE 联合/不联合 FOLFOX-HAIC 的大型 HCC 和 PVTT 患者。
比较两组之间的肿瘤反应、进展时间（TTP）、总生存期（OS）和治疗相关不良事件（TRAE）。
研究概览
详细说明
连续接受乐伐替尼加药物洗脱珠经动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE) 和奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸肝动脉灌注化疗 (HAIC) (Len+DEB-TACE+HAIC) 或乐伐替尼加 DEB- 治疗的大型 HCC 和 PVTT 患者筛选了2019年7月至2021年6月的TACE（Len+DEB-TACE）。
根据修改后的实体瘤反应评估标准（mRECIST）评估肿瘤反应。
比较两组之间的临床结果，包括肿瘤反应、TTP、OS 和 TRAE。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
205
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有大肝癌和PVTT的患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为 HCC
- 最大肝内病变>7 cm
- 影像学上存在主要 PVTT
- 东部肿瘤合作组表现状态 ≤1
- Child-Pugh A/B 级
- 血液及器官功能良好，白细胞计数3.0×109/L，中性粒细胞计数1.5×109/L，血小板计数75×109/L，血红蛋白85g/L，丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶5正常上限，肌酐清除率1.5正常上限，凝血酶原时间延长<4秒
排除标准：
- 医疗记录不完整
- 中枢神经系统受累
- 既往接受过经动脉栓塞、TACE、HAIC、放疗或全身治疗
- HCC 以外的恶性肿瘤病史
- 器官移植史
- 严重的心脏、肺或肾功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Len+DEB-TACE+HAIC
患者接受Len+DEB-TACE+HAIC治疗。
|
患者接受带有药物洗脱珠和 FOLFOX-HAIC 的 TACE。
对患者的随访成像证实的存活肿瘤重复进行 DEB-TACE 和/或 HAIC，且没有肝功能恶化或有禁忌症。
仑伐替尼口服剂量为12mg/天（体重60kg）或8mg/天（体重
|
|
Len+DEB-TACE
患者接受 Len+DEB-TACE 治疗。
|
患者接受带有药物洗脱珠的 TACE。
对患者的随访成像证实的存活肿瘤重复进行 DEB-TACE，且患者肝功能没有恶化或有禁忌症。
仑伐替尼口服剂量为12mg/天（体重60kg）或8mg/天（体重
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：3.5年
|
定义为从治疗开始到第一次出现疾病进展的时间。
|
3.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3.5年
|
定义为完全或部分缓解的患者百分比
|
3.5年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：3.5年
|
定义为完全或部分缓解或疾病稳定的患者百分比
|
3.5年
|
|
总生存率
大体时间：3.5年
|
定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
|
3.5年
|
|
治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：3.5年
|
根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估
|
3.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月10日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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