Lenvatinib Plus DEB-TACE s/bez FOLFOX-HAIC pro velké HCC s PVTT
10. února 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib Plus Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolization and Hepatal Arterial Infusion Chemotherapy versus Lenvatinib Plus Drug-eluting bead Transarterial Chemoembolization pro velký hepatocelulární karcinom s nádorovou trombózou portální žíly: multicentrická retrospektivní kohortová studie
Tato multicentrická retrospektivní studie hodnotila po sobě jdoucí pacienty s velkým HCC a PVTT, kteří v období od července 2019 do června 2021 dostávali lenvatinib plus DEB-TACE s/bez FOLFOX-HAIC.
Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána odpověď nádoru, doba do progrese (TTP), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti s velkým HCC a PVTT léčení lenvatinibem plus transarteriální chemoembolizací perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) a chemoterapií jaterní arteriální infuzí (HAIC) s oxaliplatinou, fluorouracilem a leukovorinem (Len+DEB-TACE+HAIC) nebo lenvatinibem plus DEB- TACE (Len+DEB-TACE) od července 2019 do června 2021 byly promítány.
Nádorová odpověď byla hodnocena podle modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány klinické výsledky, včetně odpovědi nádoru, TTP, OS a TRAE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s velkým HCC a PVTT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza HCC
- největší intrahepatální léze >7 cm
- přítomnost velkého PVTT na zobrazování
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Child-Pugh třída A/B
- přiměřená hematologická a orgánová funkce, s počtem leukocytů 3,0 109/l, počtem neutrofilů 1,5 109/l, počtem trombocytů 75 109/l, hemoglobinem 85 g/l, alanintransaminázou a aspartáttransaminázou 5 horní hranice normy, clearance kreatininu 15. horní hranice normálu a prodloužení protrombinového času <4 s
Kritéria vyloučení:
- neúplné lékařské záznamy
- postižení centrálního nervového systému
- předchozí léčba transarteriální embolizací, TACE, HAIC, radioterapií nebo systémovou terapií
- anamnéza jiných malignit než HCC
- historie transplantace orgánů
- těžká srdeční, plicní nebo renální dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Len+DEB-TACE+HAIC
Pacienti byli léčeni Len+DEB-TACE+HAIC.
|
Pacienti dostávali TACE s kuličkami uvolňujícími léčivo a FOLFOX-HAIC.
DEB-TACE a/nebo HAIC byly opakovány u životaschopných nádorů prokázaných následným zobrazením u pacientů bez zhoršení jaterních funkcí nebo kontraindikací.
Lenvatinib byl perorálně podáván v dávce 12 mg/den (tělesná hmotnost 60 kg) nebo 8 mg/den (těl.
|
|
Len+DEB-TACE
Pacienti byli léčeni Len+DEB-TACE.
|
Pacienti dostávali TACE s kuličkami uvolňujícími léčivo.
DEB-TACE byl opakován u životaschopných nádorů prokázaných kontrolním zobrazením u pacientů bez zhoršení jaterních funkcí nebo kontraindikací.
Lenvatinib byl perorálně podáván v dávce 12 mg/den (tělesná hmotnost 60 kg) nebo 8 mg/den (těl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 3,5 roku
|
definována jako doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění.
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3,5 roku
|
definováno jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
|
3,5 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3,5 roku
|
definováno jako procento pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním
|
3,5 roku
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3,5 roku
|
definována jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
|
3,5 roku
|
|
nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: 3,5 roku
|
vyhodnoceno na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Chlortriniaisene
Další identifikační čísla studie
- MIIR-16-Retro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .