Ленватиниб плюс DEB-TACE с FOLFOX-HAIC или без него при большом ГЦК с ПВТТ
10 февраля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Трансартериальная химиоэмболизация ленватинибом плюс шариками с лекарственным покрытием и инфузионная химиотерапия печеночной артерии по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией ленватиниба плюс шариками с лекарственным покрытием при обширной гепатоцеллюлярной карциноме с тромбозом опухоли воротной вены: многоцентровое ретроспективное когортное исследование
В этом многоцентровом ретроспективном исследовании оценивались последовательные пациенты с крупным ГЦК и ПВТТ, которые получали ленватиниб плюс DEB-TACE с/без FOLFOX-HAIC в период с июля 2019 года по июнь 2021 года.
Реакция опухоли, время до прогрессирования (TTP), общая выживаемость (ОВ) и нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), сравнивались между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательные пациенты с крупным ГЦК и ПВТТ, получавшие ленватиниб плюс трансартериальную химиоэмболизацию из шариков с лекарственным покрытием (DEB-TACE) и печеночную артериальную инфузионную химиотерапию (HAIC) с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (Len+DEB-TACE+HAIC) или ленватиниб плюс DEB- Были проверены TACE (Len+DEB-TACE) с июля 2019 по июнь 2021 года.
Реакцию опухоли оценивали в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
Клинические результаты, включая ответ опухоли, TTP, OS и TRAE, сравнивались между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с крупным ГЦК и ПВТТ.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз ГЦК
- самое большое внутрипеченочное поражение >7 см
- наличие крупного ПВТТ на визуализации
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1
- Класс Чайлд-Пью A/B
- гематологическая и органная функция адекватная, лейкоцитов 3,0 109/л, нейтрофилов 1,5 109/л, тромбоцитов 75 109/л, гемоглобина 85 г/л, верхней границы нормы аланин- и аспартатаминотрансферазы 5, клиренса креатинина 1,5. верхняя граница нормы и удлинение протромбинового времени <4 с
Критерий исключения:
- неполные медицинские записи
- поражение центральной нервной системы
- предыдущее лечение трансартериальной эмболизацией, TACE, HAIC, лучевой терапией или системной терапией
- в анамнезе злокачественные новообразования, кроме ГЦК
- история трансплантации органов
- тяжелая сердечная, легочная или почечная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лен+DEB-TACE+HAIC
Пациентов лечили с помощью Len+DEB-TACE+HAIC.
|
Пациенты получали ТАСЕ с гранулами, выделяющими лекарственное средство, и FOLFOX-HAIC.
DEB-TACE и/или HAIC повторяли для жизнеспособных опухолей, продемонстрированных при последующем обследовании у пациентов без ухудшения функции печени или противопоказаний.
Ленватиниб назначался перорально в дозе 12 мг/день (масса тела 60 кг) или 8 мг/день (масса тела 60 кг).
|
|
Лен+ДЕБ-ТАСЕ
Пациентов лечили с помощью Len+DEB-TACE.
|
Пациенты получали ТАХЭ с использованием гранул с лекарственным покрытием.
DEB-TACE повторяли для жизнеспособных опухолей, продемонстрированных при последующем обследовании у пациентов без ухудшения функции печени или противопоказаний.
Ленватиниб назначался перорально в дозе 12 мг/день (масса тела 60 кг) или 8 мг/день (масса тела 60 кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 3,5 года
|
определяется как время от начала лечения до первого появления прогрессирования заболевания.
|
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 3,5 года
|
определяется как процент пациентов с полным или частичным ответом
|
3,5 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3,5 года
|
определяется как процент пациентов с полным или частичным ответом или стабильным заболеванием.
|
3,5 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3,5 года
|
определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
3,5 года
|
|
нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: 3,5 года
|
оценивается на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Хлортрианизен
Другие идентификационные номера исследования
- MIIR-16-Retro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .