Lenvatinibe Plus DEB-TACE com/sem FOLFOX-HAIC para CHC grande com PVTT
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos de Lenvatinib Plus e quimioterapia de infusão arterial hepática versus quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos de Lenvatinib Plus para carcinoma hepatocelular grande com trombose de tumor da veia porta: um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico
Este estudo retrospectivo multicêntrico avaliou pacientes consecutivos com CHC grande e PVTT que receberam lenvatinibe mais DEB-TACE com/sem FOLFOX-HAIC entre julho de 2019 e junho de 2021.
A resposta tumoral, o tempo de progressão (TTP), a sobrevida global (SG) e os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) foram comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com CHC grande e PVTT tratados com lenvatinibe mais quimioembolização transarterial com esfera farmacológica (DEB-TACE) e quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) com oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina (Len+DEB-TACE+HAIC) ou lenvatinibe mais DEB- TACE (Len+DEB-TACE) de julho de 2019 a junho de 2021 foram selecionados.
A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
Os resultados clínicos, incluindo resposta tumoral, TTP, OS e TRAEs foram comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CHC grande e PVTT.
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico confirmado de CHC
- a maior lesão intra-hepática >7 cm
- presença de PVTT importante na imagem
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Classe A/B Child-Pugh
- função hematológica e orgânica adequada, com contagem de leucócitos 3,0 109/L, contagem de neutrófilos 1,5 109/L, contagem de plaquetas 75 109/L, hemoglobina 85 g/L, alanina transaminase e aspartato transaminase 5 limite superior do normal, taxa de depuração de creatinina 1,5 limite superior do normal e prolongamento do tempo de protrombina <4 s
Critério de exclusão:
- registros médicos incompletos
- envolvimento do sistema nervoso central
- tratamento prévio com embolização transarterial, TACE, HAIC, radioterapia ou terapia sistêmica
- história de outras doenças malignas além do CHC
- história de transplante de órgãos
- disfunção cardíaca, pulmonar ou renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Len+DÉB-TACE+HAIC
Os pacientes foram tratados com Len+DEB-TACE+HAIC.
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Os pacientes receberam TACE com esferas farmacológicas e FOLFOX-HAIC.
DEB-TACE e/ou HAIC foram repetidos para tumores viáveis demonstrados por exames de imagem de acompanhamento em pacientes sem piora da função hepática ou contraindicações.
Lenvatinib foi administrado por via oral numa dose de 12 mg/dia (peso corporal 60 kg) ou 8 mg/dia (peso corporal
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|
Len+DÉB-TACE
Os pacientes foram tratados com Len+DEB-TACE.
|
Os pacientes receberam TACE com esferas farmacológicas.
O DEB-TACE foi repetido para tumores viáveis demonstrados por exames de imagem de acompanhamento em pacientes sem piora da função hepática ou contraindicações.
Lenvatinib foi administrado por via oral numa dose de 12 mg/dia (peso corporal 60 kg) ou 8 mg/dia (peso corporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 3,5 anos
|
definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença.
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3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3,5 anos
|
definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial
|
3,5 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3,5 anos
|
definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial, ou doença estável
|
3,5 anos
|
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sobrevivência global
Prazo: 3,5 anos
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definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo.
|
3,5 anos
|
|
eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: 3,5 anos
|
avaliado com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0
|
3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-16-Retro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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