このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠糖尿病の妊婦の疲労と生活の質に対する横隔膜呼吸訓練の影響

2024年2月28日 更新者:Neslihan Atli、Ataturk University
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠に伴う最も一般的な合併症の 1 つです。 GDM は高リスク妊娠のカテゴリーに属し、ホルモン変化と妊娠合併症の両方により妊娠中に疲労を引き起こします (1)。 疲労は、ほぼすべての身体的および精神的疾患で発生する一般的な症状です。 疲労はまた、個人の健康状態、日常のパフォーマンス、日常生活活動 (ADL)、および人間関係に悪影響を及ぼします。 疲労は、コントロールしないと、個人の日常生活活動や生活の質に悪影響を与える症状の 1 つです (2)。 呼吸自体はリラクゼーションの方法ですが、すべてのリラクゼーション運動の一部であり、日常生活でも使用できる運動です。 正しく深く呼吸することは、リラックスすることを学ぶ第一歩です。 (3)。 GDM患者の疲労を特定し、それを最小限に抑え、日常生活活動を計画し、生活の質を改善することが重要です。 本研究は、妊娠糖尿病の妊婦を対象に、非薬物療法の一つである横隔膜呼吸法の疲労感と生活の質を調べるランダム化比較研究として実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、妊娠糖尿病の妊婦の疲労と生活の質を測定するためのランダム化対照実験計画として実施されます。

研究の材料と方法:

研究の種類: この研究はランダム化比較研究です。

研究上の質問/仮説:

仮説 0 (H0): 横隔膜呼吸運動は、妊娠糖尿病の妊婦の疲労や生活の質に影響を与えません。

仮説 1 (H1): 横隔膜呼吸運動は、妊娠糖尿病の妊婦の疲労と生活の質に影響を与えます。

研究の場所と特徴: この研究は、2023年8月1日から2024年8月1日までにシャンルウルファ研修研究病院の婦人科外来に応募し、対象基準を満たす妊娠糖尿病の妊婦を対象に実施される。 この病院は、地域の病院としての性格と妊婦の密度から選ばれました。

包含基準;妊娠中の女性;

  1. 19歳から35歳までの間であり、
  2. 24-28。 妊娠週の間に、
  3. 独身で生きている胎児なので、
  4. 読み書きの問題、精神障害、コミュニケーションの問題はありません。

除外基準;

  1. 多胎妊娠、
  2. 胎児の先天奇形、
  3. GDM以外の病気と診断されている
  4. 妊娠中は流産の危険がある
  5. 言語コミュニケーションに問題がある妊娠糖尿病の妊婦は除外されます。

研究の母集団サンプル: この研究の母集団は、2023年8月1日から2024年8月1日までシャンルウルファ訓練研究病院の婦人科外来で追跡調査を受けた妊娠糖尿病の妊婦で構成されます。 サンプルサイズは、研究に含まれる最小サンプルサイズを計算するために使用される検査を考慮して、GPower 分析を実行することにより 60 人の妊婦として計算されました。 サンプリングには、妊娠糖尿病と診断され、研究の対象基準を満たし、研究への参加に同意し、横隔膜呼吸訓練を受けている妊婦30人を含む合計60人の初産婦が含まれる。妊娠糖尿病と診断され、横隔膜呼吸訓練を受けていない患者。

データ収集フォームとツール 妊娠識別フォーム: このフォームは、文献に基づいて研究者によって作成および開発されました。 これは、妊娠糖尿病の妊婦の社会人口学的、医学的、産科的特徴を判断することを目的とした質問で構成されています(付録 1)。

SF-36 生活の質スケール: SF-36 生活の質スケールは、36 の質問と 8 つの下位尺度で構成される自己評価スケールであり、年齢、病気、または治療に固有ではなく、一般的なケアの結果を測定するために 1987 年にウェアによって開発されました。健康関連の生活の質を調べること。 。 スケールの 2 番目の質問には、過去 12 か月間の健康状態の変化の認識が含まれており、他の質問は過去 4 週間を考慮して評価されます。 身体的および精神的健康の要約スコアは、SF-36 生活の質スケールの下位尺度を含む質問のスコアを重み付けすることによって取得されます。 合計スコアの計算はできません。 結果として得られる要約スコアとサブスケール スコアは、0 ~ 100 の範囲の連続変数として表されます。 0 は健康状態が悪いことを示し、100 は健康状態を示します。 スケールにはカットオフポイントがありません。 トルコにおける尺度の妥当性と信頼性は、1995 年に Pınar によって心臓病患者 50 人、血液透析患者 50 人、糖尿病患者 80 人を対象に実施されました。 これによれば;患者グループに関係なく、このスケールの検査-再検査信頼性係数は 0.94 であり、内部一貫性を示すクローンバッハのアルファ値は 0.92 であることがわかりました [1] (付録 2)。

疲労の視覚的類似性スケール: Lee らによって開発されました。 1990 年に、健康な成人や慢性疾患を持つ人々を含むさまざまな集団の疲労レベルを測定しました。 我が国の規模の妥当性と信頼性に関する研究は、2003 年に Yurtsever と Bedük によって実施されました。 YİGBS は 18 項目で構成されています。 これらの項目のうち、13 項目は疲労を測定し、5 項目はエネルギーサブレベルを測定します。 スケールの各項目には 10 cm の水平線があり、一方の端には肯定的な記述があり、もう一方の端には否定的な記述があります。 この尺度に記入する人は、尺度上の記述を読んだときに感じる感情を最もよく反映する点にマークを付けるように求められます。 そして、マーク箇所の交点を設問ごとに定規で計測し、その長さをその項目の得点として客観的に評価します。 疲労サブスケールから取得できる最高スコアは 130、最低スコアは 0 です。エネルギーサブスケールから取得できる最高スコアは 50、最低スコアは 0 です。疲労サブスケールからは高いスコアが、低いスコアは 0 です。エネルギー下位尺度のスコアは、疲労の重症度が高いことを示しています。[2]このスケールの 13 項目の疲労サブスケールのクロンバックのアルファ内部一貫性係数は 0.90 であることが判明し、5 項目のエネルギーサブスケールでは 0.74 であることがわかりました (付録 3)。

横隔膜呼吸訓練: 横隔膜呼吸訓練において。足を曲げて仰向けになり、頭の下に枕を置き、利き手を腹部に、もう一方の手を胸に置きます。 鼻でゆっくり呼吸しながら、腹部にある手に注意を払い、腹部の動きを大きくして胸郭の動きを減らす必要があります。 吸気中、空気が肺を満たすとき、腹部にある手は上に上がり、胸にある手はあまり動きません。 呼吸法を行うことでリラックスしてリラックスした気分になれます。

データの収集 データは、シャンルウルファ訓練研究病院の婦人科クリニックに応募し、サンプル選択基準を満たす妊娠糖尿病の妊婦から取得されます。 妊婦には応募前に研究の目的について説明し、希望する場合は「インフォームドボランティア同意書」により口頭および書面による同意を得ます。 妊婦に関する情報は研究者によって収集されます。

研究の申請 妊婦には研究について通知され、書面および口頭で許可が得られます。

妊婦に関する情報が記録されます。 妊娠糖尿病の診断が医師によって決定され、研究への参加に同意した妊娠糖尿病の妊婦は、無作為化法により実験群(横隔膜呼吸訓練群)と対照群(横隔膜呼吸群)の2群に割り当てられます。運動グループ)。

両グループの妊婦の最初の評価は 10:00 ~ 12:00 の間に行われ、妊娠識別フォーム、疲労視覚的類似性スケール、および SF-36 生活の質スケールが妊娠前に妊婦に適用されます。トレーニング。

実験グループ:妊婦に理解できる方法で呼吸法を説明し、教えてもらい、5分間実践してもらいます。 横隔膜呼吸法を行うときは、過呼吸を避けるために、横隔膜呼吸を 4 ~ 5 回行った後、胸式呼吸を 1 回行うように指示されます。 妊婦には、運動中は目を閉じて呼吸に集中し、その方向に注意を向けるようアドバイスされます。 震え、発汗、落ち着きのなさ、動悸、手や唇のしびれ、または子宮の収縮がある場合は、運動を中止して数分間休むように言われます。 妊娠中の女性には、1 か月間プログラム中にいつでも連絡できる電話番号が与えられます。 フィードバックが受信され、質問に回答され、トレーニングパンフレットが渡され、プログラムは完了します。

2週間後の経過観察の際、妊婦は調査票を持参するよう求められる。 疲労の視覚的類似性スケールと SF-36 生活の質スケールが再び完成します。 どうやって練習したのか、効果を感じたのか、満足度が問われます。 彼らの疑問は答えられるでしょう。 2週間後に再検査に来てくださいと言われます。

疲労の視覚的類似性スケールと SF-36 生活の質スケールは、4 週間後のフォローアップ中に再度記入されます。 30 日が経過するとプログラムは完了し、アンケート フォームが届きます。

対照群:対照群の参加者には申請は行われず、これらの参加者には、4週間定期的な身体活動やスポーツに参加せず、生活習慣を変えないよう求められます。

2週間後の経過観察の際、妊婦は調査票を持参するよう求められる。 疲労の視覚的類似性スケールと SF-36 生活の質スケールが再び完成します。 2週間後に再検査に来てくださいと言われます。

疲労の視覚的類似性スケールと SF-36 生活の質スケールは、4 週間後のフォローアップ中に再度記入されます。 30 日が経過するとプログラムは完了し、フォームに記入されます。

データの評価 研究の結果得られたデータの評価は、SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0 パッケージプログラムを使用して分析されます。

研究の制限: シャンルウルファ県保健総局に所属するシャンルウルファ訓練研究病院に応募した妊婦に限定されます。

研究の倫理的および法的側面 データ収集前にアタチュルク大学臨床研究倫理委員会から許可が得られます。 施設の許可はシャンルウルファ州保健局から取得されます。 妊娠糖尿病の妊婦には応募前に研究の目的を説明し、ボランティアの場合は「インフォームドボランティア同意書」により口頭および書面による同意を得る。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳から35歳までの間であり、
  • 24-28。 妊娠週の間に、
  • 独身で生きている胎児なので、
  • 読み書きの問題、精神障害、コミュニケーションの問題はありません。

除外基準:

  • 多胎妊娠、
  • 胎児の先天奇形、
  • GDM以外の病気と診断されている
  • 妊娠中は流産の危険性もあるので、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
妊婦に呼吸法について説明し、5分間教えて実践します。 横隔膜呼吸法を行うときは、過呼吸を防ぐために、横隔膜呼吸を4~5回行った後に胸式呼吸をするように言われます。 フィードバックが受信され、質問に回答され、トレーニングパンフレットが渡され、プログラムは完了します。 妊娠中の女性は、2週間後の経過観察時に質問票を持参するよう求められます。 疲労の視覚的類似性スケールと SF-36 生活の質スケールが補充されます。 どのように練習したのか、効果を感じたか、満足度が問われます。 あなたの質問にお答えします。 2週間後に再度検査に来てくださいと通知されます。 疲労の視覚的類似性スケールと SF-36 生活の質スケールが完成します。
この研究は、妊娠糖尿病の妊婦の疲労と生活の質を測定するためのランダム化対照実験計画として実施されます。
他の名前:
  • 対照群
介入なし:対照群

対照群の参加者には治療は行われず、4週間は定期的な身体活動やスポーツを控え、生活習慣を変えないよう求められる。

妊婦さんは2週間後の再診時に問診票を持参していただきます。 疲労の視覚的類似性スケールと SF-36 生活の質スケールが補充されます。 2週間後に再度検査に来てくださいと通知されます。 4 週間後のフォローアップでは、疲労の視覚的類似性スケールと SF-36 生活の質スケールが再度記入されます。 30 日が経過するとプログラムは完了し、フォームに記入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 生活の質スケール:
時間枠:SF-36 生活の質スケール: スケール スコアは 0 ~ 100 の範囲の連続変数として表されます。0 は健康状態が悪いを示し、100 は幸福を示します。
実験グループ
SF-36 生活の質スケール: スケール スコアは 0 ~ 100 の範囲の連続変数として表されます。0 は健康状態が悪いを示し、100 は幸福を示します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の視覚的類似性スケール
時間枠:疲労サブスケールから取得できる最高スコアは 130、最低スコアは 0 です。疲労サブスケールのスコアが高く、エネルギーサブスケールのスコアが低い場合は、疲労の重症度が高いことを示します。
対照群
疲労サブスケールから取得できる最高スコアは 130、最低スコアは 0 です。疲労サブスケールのスコアが高く、エネルギーサブスケールのスコアが低い場合は、疲労の重症度が高いことを示します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hava Özkan、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月11日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する