- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265935
Auswirkung von Zwerchfellatmungsübungen auf Müdigkeit und Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Die Auswirkung von Zwerchfellatmungsübungen auf Müdigkeit und Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird als randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign durchgeführt, um die Müdigkeit und Lebensqualität schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu bestimmen.
Material und Methode der Forschung:
Art der Studie: Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.
Forschungsfragen/Hypothesen:
Hypothese 0 (H0): Zwerchfellatmungsübungen haben keinen Einfluss auf Müdigkeit und Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.
Hypothese 1 (H1): Zwerchfellatmungsübungen haben einen Einfluss auf Müdigkeit und Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.
Ort und Merkmale der Forschung: Die Forschung wird mit schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes durchgeführt, die sich zwischen dem 1. August 2023 und dem 1. August 2024 in der gynäkologischen Ambulanz des Trainings- und Forschungskrankenhauses Şanlıurfa beworben haben und die Einschlusskriterien erfüllen. Dieses Krankenhaus wurde aufgrund seines Charakters als Regionalkrankenhaus und seiner Dichte an schwangeren Frauen ausgewählt.
Einschlusskriterien; Schwangere Frau;
- Im Alter zwischen 19 und 35 Jahren,
- 24-28. Während der Schwangerschaftswoche
- Da ich ein einzelner und lebender Fötus bin,
- Keine Lese- und Schreibprobleme, keine geistigen Behinderungen oder Kommunikationsprobleme.
Ausschlusskriterien;
- Multiple Schwangerschaft,
- Angeborene Fehlbildung des Fötus,
- Eine andere diagnostizierte Krankheit als GDM haben
- Während der Schwangerschaft besteht die Gefahr einer Fehlgeburt
- Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die Probleme in der verbalen Kommunikation haben, werden ausgeschlossen.
Populationsstichprobe der Forschung: Die Population dieser Forschung wird aus schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes bestehen, die zwischen dem 1. August 2023 und dem 1. August 2024 in der gynäkologischen Ambulanz des Trainings- und Forschungskrankenhauses Şanlıurfa beobachtet wurden. Die Stichprobengröße wurde durch eine GPower-Analyse auf 60 schwangere Frauen berechnet, wobei die Tests berücksichtigt wurden, die zur Berechnung der in die Studie einzubeziehenden Mindeststichprobengröße verwendet werden sollten. Die Stichprobe umfasst insgesamt 60 erstgebärende schwangere Frauen, darunter 30 schwangere Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, die Zwerchfellatmungsübungen unterzogen werden, und 30 schwangere Frauen bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde und bei denen keine Zwerchfellatmung durchgeführt wird.
Datenerfassungsformulare und -tools Schwangerschaftsidentifizierungsformular: Dieses Formular wurde von Forschern auf der Grundlage der Literatur erstellt und entwickelt. Es besteht aus Fragen zur Bestimmung der soziodemografischen, medizinischen und geburtshilflichen Merkmale schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (Anhang 1).
SF-36-Lebensqualitätsskala: Die SF-36-Lebensqualitätsskala ist eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 36 Fragen und acht Unterskalen besteht und 1987 von Ware entwickelt wurde, um Pflegeergebnisse im Allgemeinen und nicht spezifisch auf Alter, Krankheit oder Behandlung zu messen. und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen. . Die zweite Frage der Skala umfasst die Wahrnehmung von Gesundheitsveränderungen in den letzten 12 Monaten, die anderen Fragen werden unter Berücksichtigung der letzten vier Wochen bewertet. Der zusammenfassende Score für die körperliche und geistige Gesundheit wird durch Gewichtung der Scores der Fragen ermittelt, die die Unterskalen der SF-36-Lebensqualitätsskala enthalten. Eine Berechnung der Gesamtpunktzahl ist nicht möglich. Die resultierenden Gesamtwerte und Subskalenwerte werden als kontinuierliche Variablen im Bereich von 0 bis 100 ausgedrückt. Null bedeutet schlechte Gesundheit, 100 bedeutet Wohlbefinden. Die Skala hat keinen Grenzwert. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala in der Türkei wurde 1995 von Pınar an 50 Kardiologie-, 50 Hämodialyse- und 80 Diabetes mellitus-Patienten durchgeführt. Demzufolge; Unabhängig von der Patientengruppe betrug der Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala 0,94 und der Crohnbach-Alpha-Wert, der die interne Konsistenz anzeigt, betrug 0,92 [1] (Anhang 2).
Visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit: Sie wurde von Lee et al. entwickelt. im Jahr 1990, um den Grad der Müdigkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu messen, darunter gesunde Erwachsene und Menschen mit chronischen Krankheiten. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala für unser Land wurde 2003 von Yurtsever und Bedük durchgeführt. YİGBS besteht aus 18 Artikeln. Von diesen Items messen 13 Items die Ermüdung und fünf Items messen die Energieunterebene. Jeder Punkt der Skala hat eine 10 cm lange horizontale Linie mit positiven Aussagen an einem Ende und negativen Aussagen am anderen Ende. Personen, die diese Skala ausfüllen, werden gebeten, den Punkt zu markieren, der die Emotionen, die sie beim Lesen der Aussagen auf der Skala empfinden, am besten widerspiegelt. Anschließend wird der Schnittpunkt an der markierten Stelle für jede Frage separat mit einem Lineal gemessen, und die gemessene Länge wird als Punktzahl für dieses Element bestimmt und objektiv bewertet. Die höchste Punktzahl, die auf der Subskala „Ermüdung“ erreicht werden kann, ist 130 und die niedrigste Punktzahl ist 0. Die höchste Punktzahl, die auf der Subskala „Energie“ erreicht werden kann, ist 50 und die niedrigste Punktzahl ist 0. Eine hohe Punktzahl auf der Subskala „Ermüdung“ und eine niedrige Der Wert auf der Energie-Unterskala weist darauf hin, dass der Schweregrad der Müdigkeit hoch ist.[2] Der interne Konsistenzkoeffizient Alpha von Cronbach für die 13 Items umfassende Ermüdungs-Subskala der Skala betrug 0,90 und für die 5 Items umfassende Energie-Subskala 0,74 (Anhang 3).
Zwerchfell-Atemübung: Bei der Zwerchfell-Atemübung; Die Tiere liegen mit angewinkelten Beinen auf dem Rücken, ein Kissen unter dem Kopf und legen die dominante Hand auf den Bauch und die andere Hand auf die Brust. Während sie langsam durch die Nase atmen, müssen sie auf die Hand im Bauchbereich achten und die Bewegung des Brustkorbs reduzieren, indem sie die Bewegung des Bauches verstärken. Während des Einatmens, wenn Luft die Lunge füllt, sollte sich die Hand auf dem Bauch anheben und die Hand auf der Brust sollte sich nicht zu stark bewegen. Durch Atemübungen fühlen Sie sich entspannt und entspannt.
Datenerfassung Die Daten werden von schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes erhoben, die sich bei der gynäkologischen Klinik des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Şanlıurfa bewerben und die Probenauswahlkriterien erfüllen. Vor der Bewerbung wird den schwangeren Frauen der Zweck der Forschung erklärt. Wenn sie sich freiwillig melden, wird ihre mündliche und schriftliche Einwilligung über das „Einwilligungsformular für freiwillige Helfer“ eingeholt. Informationen über schwangere Frauen werden vom Forscher gesammelt.
Beantragung der Forschung Schwangere Frauen werden über die Forschung informiert und es werden schriftliche und mündliche Genehmigungen eingeholt.
Informationen über schwangere Frauen werden erfasst. Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, deren Diagnose Schwangerschaftsdiabetes vom Arzt gestellt wurde und die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden nach der Randomisierungsmethode zwei Gruppen zugeteilt: experimentell (Zwerchfellatmungsübungsgruppe) und Kontrolle (Zwerchfellatmung). Übungsgruppe).
Die ersten Untersuchungen schwangerer Frauen in beiden Gruppen werden zwischen 10:00 und 12:00 Uhr durchgeführt, und das Schwangerschaftsidentifikationsformular, die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden vorab auf die schwangeren Frauen angewendet Ausbildung.
Versuchsgruppe: Der Schwangeren werden Atemübungen verständlich erklärt, beigebracht und 5 Minuten lang angewendet. Bei der Zwerchfell-Atemübung werden Sie aufgefordert, nach 4–5 Zwerchfell-Atemzügen einen Atemzug in die Brust zu machen, um eine Hyperventilation zu vermeiden. Der schwangeren Frau wird empfohlen, während des Trainings die Augen zu schließen und sich auf die Atmung zu konzentrieren und ihre Aufmerksamkeit in diese Richtung zu richten. Bei Zittern, Schwitzen, Unruhe, Herzklopfen, Taubheitsgefühl in den Händen oder Lippen oder einer Kontraktion der Gebärmutter werden Sie aufgefordert, die Übung zu unterbrechen und sich einige Minuten auszuruhen. Schwangere Frauen erhalten eine Telefonnummer, die sie während des einmonatigen Programms jederzeit erreichen können. Es wird Feedback entgegengenommen, Fragen beantwortet, eine Schulungsbroschüre verteilt und das Programm abgeschlossen.
Bei der Nachuntersuchung zwei Wochen später werden schwangere Frauen gebeten, das Umfrageformular mitzubringen. Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden erneut vervollständigt. Wie er die Übung durchgeführt hat, ob er irgendwelche Auswirkungen gespürt hat und wie zufrieden er damit war, wird in Frage gestellt. Ihre Fragen werden beantwortet. Sie werden darüber informiert, dass Sie in zwei Wochen zu einer erneuten Kontrolle kommen müssen.
Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden bei der Nachuntersuchung nach der vierten Woche erneut ausgefüllt. Nach Ablauf der 30 Tage ist das Programm abgeschlossen und das Umfrageformular geht ein.
Kontrollgruppe: Mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird keine Anwendung durchgeführt und diese Teilnehmer werden gebeten, sich 4 Wochen lang nicht regelmäßig körperlich zu betätigen oder Sport zu treiben und keine Änderungen an ihren Lebensgewohnheiten vorzunehmen.
Bei der Nachuntersuchung zwei Wochen später werden schwangere Frauen gebeten, das Umfrageformular mitzubringen. Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden erneut vervollständigt. Sie werden darüber informiert, dass Sie in zwei Wochen zu einer erneuten Kontrolle kommen müssen.
Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden bei der Nachuntersuchung nach der vierten Woche erneut ausgefüllt. Nach Ablauf der 30 Tage ist das Programm abgeschlossen und die Formulare sind ausgefüllt.
Auswertung der Daten Die Auswertung der als Ergebnis der Forschung gewonnenen Daten erfolgt mit dem Paketprogramm SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Einschränkung der Studie: Sie ist auf schwangere Frauen beschränkt, die sich beim Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus Şanlıurfa beworben haben, das der Gesundheitsdirektion der Provinz Şanlıurfa angeschlossen ist.
Ethische und rechtliche Aspekte der Forschungsgenehmigung werden vor der Datenerfassung von der Ethikkommission für klinische Forschung der Atatürk-Universität eingeholt. Die institutionelle Genehmigung wird von der Gesundheitsdirektion der Provinz Şanlıurfa eingeholt. Vor der Bewerbung werden schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes über den Zweck der Forschung informiert. Wenn sie sich freiwillig melden, wird ihre mündliche und schriftliche Einwilligung über das „Informed Volunteer Consent Form“ eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neslihan ATLI
- Telefonnummer: 05456330214
- E-Mail: neslihanatli96@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 19 und 35 Jahren,
- 24-28. Während der Schwangerschaftswoche
- Da ich ein einzelner und lebender Fötus bin,
- Keine Lese- und Schreibprobleme, keine geistigen Behinderungen oder Kommunikationsprobleme.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft,
- Angeborene Fehlbildung des Fötus,
- Eine andere diagnostizierte Krankheit als GDM haben
- Während der Schwangerschaft besteht die Gefahr einer Fehlgeburt,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Atemübung wird der Schwangeren erklärt, beigebracht und 5 Minuten lang angewendet.
Bei der Zwerchfell-Atemübung werden Sie aufgefordert, nach 4–5 Zwerchfell-Atemzügen Brustatmung zu machen, um einer Hyperventilation vorzubeugen.
Es wird Feedback entgegengenommen, Fragen beantwortet, eine Schulungsbroschüre verteilt und das Programm abgeschlossen.
Schwangere Frauen werden gebeten, den Fragebogen zu ihrer Nachuntersuchung in zwei Wochen mitzubringen.
Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden neu befüllt.
Wie er die Übung durchgeführt hat, ob er irgendwelche Auswirkungen gespürt hat und wie zufrieden er damit war, wird in Frage gestellt.
Ihre Fragen werden beantwortet.
Sie werden darüber informiert, dass Sie in zwei Wochen erneut zur Kontrolluntersuchung kommen müssen.
Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden fertiggestellt.
|
Es wird als randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign durchgeführt, um die Müdigkeit und Lebensqualität schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu bestimmen.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird keine Behandlung durchgeführt und sie werden gebeten, sich 4 Wochen lang nicht regelmäßig körperlich zu betätigen oder Sport zu treiben und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern. Schwangere Frauen werden gebeten, das Umfrageformular zu den Nachuntersuchungen zwei Wochen später mitzubringen. Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden neu befüllt. Sie werden darüber informiert, dass Sie in zwei Wochen erneut zur Kontrolluntersuchung kommen müssen. Bei der Nachuntersuchung nach der vierten Woche werden die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit und die SF-36-Lebensqualitätsskala erneut ausgefüllt. Nach Ablauf der dreißig Tage ist das Programm abgeschlossen und die Formulare sind ausgefüllt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SF-36-Lebensqualitätsskala:
Zeitfenster: SF-36-Lebensqualitätsskala: Die Skalenwerte werden als kontinuierliche Variable im Bereich von 0 bis 100 ausgedrückt. Null bedeutet schlechte Gesundheit, 100 bedeutet Wohlbefinden.
|
Experimentelle Gruppe
|
SF-36-Lebensqualitätsskala: Die Skalenwerte werden als kontinuierliche Variable im Bereich von 0 bis 100 ausgedrückt. Null bedeutet schlechte Gesundheit, 100 bedeutet Wohlbefinden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Der höchste Wert, der auf der Unterskala „Ermüdung“ erreicht werden kann, ist 130 und der niedrigste Wert ist 0. Ein hoher Wert auf der Unterskala „Ermüdung“ und ein niedriger Wert auf der Unterskala „Energie“ weisen darauf hin, dass der Schweregrad der Ermüdung hoch ist.
|
Kontrollgruppe
|
Der höchste Wert, der auf der Unterskala „Ermüdung“ erreicht werden kann, ist 130 und der niedrigste Wert ist 0. Ein hoher Wert auf der Unterskala „Ermüdung“ und ein niedriger Wert auf der Unterskala „Energie“ weisen darauf hin, dass der Schweregrad der Ermüdung hoch ist.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hava Özkan, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Ermüdung
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaft bei Diabetikern
Andere Studien-ID-Nummern
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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