- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265935
Effekt av diafragmatisk andningsövning på trötthet och livskvalitet hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes
Effekten av diafragmatisk andningsövning på trötthet och livskvalitet hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att fastställa trötthet och livskvalitet hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes.
Material och metod för forskningen:
Typ av studie: Denna forskning är en randomiserad kontrollerad studie.
Forskningsfrågor/hypoteser:
Hypotes 0 (H0): Diafragmatisk andningsövning har ingen effekt på trötthet och livskvalitet hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes.
Hypotes 1 (H1): Diafragmatisk andningsövning har effekt på trötthet och livskvalitet hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes.
Forskningens plats och egenskaper: Forskningen kommer att genomföras med gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som sökt sig till gynekologiska polikliniken på Şanlıurfa Training and Research Hospital mellan 1 augusti 2023 och 1 augusti 2024 och som uppfyller inklusionskriterierna. Detta sjukhus valdes på grund av dess karaktär som regionsjukhus och dess täthet av gravida kvinnor.
Inklusionskriterier; Gravid kvinna;
- är mellan 19-35 år,
- 24-28. Under graviditetsveckan,
- Att vara ensamstående och levande foster,
- Inga läs- och skrivproblem, inga psykiska funktionsnedsättningar eller kommunikationsproblem.
Exklusions kriterier;
- flerbördsgraviditet,
- Fetal medfödd missbildning,
- Att ha en annan diagnostiserad sjukdom än GDM
- Det finns risk för missfall under graviditeten
- Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som har problem med verbal kommunikation kommer att uteslutas.
Populationsurval av forskningen: Populationen av denna forskning kommer att bestå av gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som följdes på gynekologiska polikliniken vid Şanlıurfa Training and Research Hospital mellan 1 augusti 2023 och 1 augusti 2024. Provstorleken beräknades som 60 gravida kvinnor genom att utföra GPower-analys, med hänsyn till de tester som ska användas för att beräkna den minsta provstorleken som ska inkluderas i studien. Provtagningen kommer att omfatta totalt 60 första gravida kvinnor, inklusive 30 gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes, som uppfyller inklusionskriterierna för studien, som samtycker till att delta i studien, som utsätts för diafragmatisk andningsövning, och 30 gravida kvinnor diagnostiserats med graviditetsdiabetes, som inte tillämpas diafragmatisk andningsövning.
Datainsamlingsformulär och verktyg Graviditetsidentifikationsformulär: Detta formulär har utarbetats och utvecklats av forskare baserat på litteraturen. Den består av frågor som syftar till att fastställa sociodemografiska, medicinska och obstetriska egenskaper hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes (bilaga 1).
SF-36 Quality of Life Scale: SF-36 Quality of Life Scale är en självbedömningsskala som består av 36 frågor och åtta underskalor, utvecklad av Ware 1987 för att mäta vårdresultat i allmänhet, inte specifikt för ålder, sjukdom eller behandling, och att undersöka hälsorelaterad livskvalitet. . Den andra frågan på skalan inkluderar uppfattningen om förändring i hälsa under de senaste 12 månaderna, och de andra frågorna utvärderas med hänsyn till de senaste fyra veckorna. Sammanfattningsresultatet för fysisk och psykisk hälsa erhålls genom att vikta poängen för frågorna som innehåller underskalorna till livskvalitetsskalan SF-36. Totalpoängberäkning är inte möjlig. De resulterande sammanfattande poängen och subskalepoängen uttrycks som kontinuerliga variabler som sträcker sig från 0 till 100. Noll indikerar dålig hälsa, 100 indikerar välbefinnande. Skalan har ingen brytpunkt. Giltigheten och tillförlitligheten av skalan i Turkiet genomfördes av Pınar 1995 på 50 kardiologi-, 50 hemodialys- och 80 diabetes mellituspatienter. Enligt det här; Oavsett patientgrupper befanns test-retest reliabilitetskoefficienten för skalan vara 0,94 och Crohnbachs Alpha-värde, som indikerar intern konsistens, var 0,92 [1] (bilaga 2).
Visual Similarity Scale for Fatigue: Den utvecklades av Lee et al. år 1990 för att mäta nivån av trötthet i olika populationer, inklusive friska vuxna och de med kroniska sjukdomar. Validitets- och tillförlitlighetsstudien av skalan för vårt land genomfördes av Yurtsever och Bedük 2003. YİGBS består av 18 artiklar. Av dessa punkter mäter 13 punkter Trötthet och fem punkter mäter Energisubnivå. Varje punkt på skalan har en 10 cm horisontell linje med positiva påståenden i ena änden och negativa påståenden i andra änden. Personer som fyller i denna skala ombeds markera den punkt som bäst återspeglar den känsla de känner när de läser påståendena på skalan. Därefter mäts skärningspunkten vid den markerade platsen med en linjal separat för varje fråga, och den uppmätta längden bestäms som poängen för det objektet och utvärderas objektivt. Den högsta poängen som kan erhållas från utmattningsunderskalan är 130 och den lägsta poängen är 0. Den högsta poängen som kan erhållas från energidelskalan är 50 och den lägsta poängen är 0. En hög poäng från delskalan Trötthet och en låg poäng poäng från underskalan Energi indikerar att trötthetens svårighetsgrad är hög.[2] Cronbachs Alpha interna konsistenskoefficient för utmattningsunderskalan med 13 punkter på skalan visade sig vara 0,90, och för energiunderskalan med fem punkter var 0,74 (bilaga 3).
Diafragmatisk andningsövning: Vid diafragmatisk andningsövning; Individer ligger på rygg med böjda ben, en kudde under huvudet och lägger sin dominerande hand på magen och den andra handen på bröstet. Medan de andas långsamt genom näsan måste de vara uppmärksamma på handen i bukområdet och minska bröstkorgens rörelse genom att öka bukrörelsen. Under inspiration, när luft fyller lungorna, bör handen på buken höjas och handen på bröstet ska inte röra sig för mycket. Det får dig att känna dig avslappnad och avslappnad med andningsövning.
Datainsamling Data kommer att erhållas från gravida kvinnor med graviditetsdiabetes som söker sig till gynekologikliniken på Şanlıurfa Training and Research Hospital och uppfyller urvalskriterierna. Innan ansökan kommer en förklaring ges till de gravida kvinnorna om syftet med forskningen, och om de ställer upp som volontär kommer deras muntliga och skriftliga samtycke att erhållas genom "Informed Volunteer Consent Form". Information om gravida kvinnor kommer att samlas in av forskaren.
Ansökan om forskning Gravida kvinnor kommer att informeras om forskningen och skriftliga och muntliga tillstånd kommer att erhållas.
Information om gravida kommer att registreras. Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes, vars diagnos av graviditetsdiabetes har bestämts av läkaren och som har gett sitt samtycke till att delta i studien, kommer att indelas i 2 grupper genom randomiseringsmetod: experimentell (diafragmatisk andningsövningsgrupp) och kontroll (diafragmatisk andning). träningsgrupp).
De första utvärderingarna av gravida kvinnor i båda grupperna kommer att utföras mellan 10:00-12:00, och graviditetsidentifikationsformuläret, Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale kommer att tillämpas på de gravida kvinnorna innan Träning.
Experimentgrupp: Andningsövning kommer att förklaras för den gravida kvinnan på ett sätt hon kan förstå, kommer att läras ut och kommer att tillämpas i 5 minuter. När du gör diafragmaandningsövningen kommer du att bli tillsagd att ta ett bröstandning efter 4-5 diafragmaandning för att undvika hyperventilering. Den gravida kvinnan kommer att uppmanas att blunda under träningen och koncentrera sig på andningen och fokusera sin uppmärksamhet i denna riktning. Om det finns skakningar, svettning, rastlöshet, hjärtklappning, domningar i händer eller läppar eller livmodersammandragning kommer du att bli tillsagd att avbryta träningen och vila några minuter. Gravida kvinnor kommer att få ett telefonnummer som de kan nå när som helst under en månads program. Feedback kommer att tas emot, frågor kommer att besvaras, en utbildningsbroschyr kommer att ges och programmet kommer att slutföras.
Under uppföljningen två veckor senare kommer gravida kvinnor att uppmanas att ta med sig enkätformuläret. Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale kommer att slutföras igen. Hur han gjorde övningen, om han kände några effekter och hans tillfredsställelse kommer att ifrågasättas. Deras frågor kommer att besvaras. Du kommer att informeras om att du behöver komma för en ny kontroll om två veckor.
Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale kommer att fyllas i igen under uppföljningen efter den fjärde veckan. Efter 30 dagar kommer programmet att slutföras och enkätformuläret tas emot.
Kontrollgrupp: Ingen applicering kommer att utföras med deltagarna i kontrollgruppen, och dessa deltagare kommer att uppmanas att inte delta i regelbunden fysisk aktivitet eller sport under 4 veckor och inte göra några förändringar i sina levnadsvanor.
Under uppföljningen två veckor senare kommer gravida kvinnor att uppmanas att ta med sig enkätformuläret. Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale kommer att slutföras igen. Du kommer att informeras om att du behöver komma för en ny kontroll om två veckor.
Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale kommer att fyllas i igen under uppföljningen efter den fjärde veckan. Efter 30 dagar kommer programmet att slutföras och formulären kommer att fyllas i.
Utvärdering av data Utvärdering av data som erhållits som ett resultat av forskningen kommer att analyseras med SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0-paketprogram.
Begränsning av studien: Den är begränsad till gravida kvinnor som ansökte till Şanlıurfa utbildnings- och forskningssjukhus som är anslutet till Şanlıurfa provinshälsodirektorat.
Etiska och juridiska aspekter av forskning Tillstånd kommer att erhållas från Atatürk University Clinical Research Ethics Committee innan datainsamling. Institutionellt tillstånd kommer att erhållas från Şanlıurfas hälsodirektorat. Inför ansökan kommer gravida kvinnor med graviditetsdiabetes att informeras om syftet med forskningen, och om de ställer upp som volontär kommer deras muntliga och skriftliga samtycke att erhållas genom "Informed Volunteer Consent Form".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neslihan ATLI
- Telefonnummer: 05456330214
- E-post: neslihanatli96@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 19-35 år,
- 24-28. Under graviditetsveckan,
- Att vara ensamstående och levande foster,
- Inga läs- och skrivproblem, inga psykiska funktionsnedsättningar eller kommunikationsproblem.
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet,
- Fetal medfödd missbildning,
- Att ha en annan diagnostiserad sjukdom än GDM
- Det finns risk för missfall under graviditeten,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Andningsträning kommer att förklaras för den gravida kvinnan, läras ut och tillämpas i 5 minuter.
När du gör diafragmaandningsövningen kommer du att bli tillsagd att ta bröstandning efter 4-5 diafragmaandning för att förhindra hyperventilering.
Feedback kommer att tas emot, frågor kommer att besvaras, en utbildningsbroschyr kommer att ges och programmet kommer att slutföras.
Gravida kvinnor kommer att uppmanas att ta med sig frågeformuläret till sin uppföljning om två veckor.
Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale kommer att fyllas på.
Hur han gjorde övningen, om han kände några effekter och hans tillfredsställelse kommer att ifrågasättas.
Dina frågor kommer att besvaras.
Du får besked om att du behöver komma på kontroll igen om två veckor.
Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale kommer att slutföras.
|
Det kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att fastställa trötthet och livskvalitet hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen behandling kommer att utföras på deltagarna i kontrollgruppen, och de kommer att uppmanas att inte delta i regelbunden fysisk aktivitet eller sport under 4 veckor och att inte göra några förändringar i sina levnadsvanor. Gravida kvinnor kommer att uppmanas att ta med sig enkätformuläret vid uppföljningsbesöken två veckor senare. Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale kommer att fyllas på. Du får besked om att du behöver komma på kontroll igen om två veckor. Vid uppföljningen efter den fjärde veckan kommer Visual Similarity Scale for Fatigue och SF-36 Quality of Life Scale att fyllas i igen. I slutet av trettio dagar kommer programmet att vara klart och formulären kommer att fyllas i. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 livskvalitetsskala:
Tidsram: SF-36 Livskvalitetsskala: Skalpoäng uttrycks som en kontinuerlig variabel som sträcker sig från 0 till 100. Noll indikerar dålig hälsa, 100 indikerar välbefinnande.
|
Experimentgrupp
|
SF-36 Livskvalitetsskala: Skalpoäng uttrycks som en kontinuerlig variabel som sträcker sig från 0 till 100. Noll indikerar dålig hälsa, 100 indikerar välbefinnande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Similarity Scale for Fatigue
Tidsram: Den högsta poängen som kan erhållas från subskalan Trötthet är 130 och den lägsta poängen är 0. Ett högt betyg från delskalan Trötthet och ett lågt betyg från delskalan Energi indikerar att trötthetens svårighetsgrad är hög.
|
Kontrollgrupp
|
Den högsta poängen som kan erhållas från subskalan Trötthet är 130 och den lägsta poängen är 0. Ett högt betyg från delskalan Trötthet och ett lågt betyg från delskalan Energi indikerar att trötthetens svårighetsgrad är hög.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hava Özkan, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .