- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265935
Effekt av diafragmatisk pusteøvelse på tretthet og livskvalitet hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes
Effekten av diafragmatisk pusteøvelse på tretthet og livskvalitet hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utført som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å bestemme tretthet og livskvalitet til gravide kvinner med svangerskapsdiabetes.
Materiale og metode for forskningen:
Type studie: Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie.
Forskningsspørsmål/hypoteser:
Hypotese 0 (H0): Diafragmatisk pusteøvelse har ingen effekt på tretthet og livskvalitet hos gravide med svangerskapsdiabetes.
Hypotese 1 (H1): Diafragmatisk pusteøvelse har effekt på tretthet og livskvalitet hos gravide med svangerskapsdiabetes.
Plassering og kjennetegn ved forskningen: Forskningen vil bli utført med gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som søkte til gynekologisk poliklinikk ved Şanlıurfa Training and Research Hospital mellom 1. august 2023 og 1. august 2024 og som oppfyller inklusjonskriteriene. Dette sykehuset ble valgt på grunn av dets natur som regionsykehus og dets tetthet av gravide.
Inklusjonskriterier; Gravide kvinner;
- er mellom 19-35 år,
- 24-28. I løpet av svangerskapsuken,
- Å være enslig og levende foster,
- Ingen lese- og skriveproblemer, ingen psykiske funksjonshemninger eller kommunikasjonsproblemer.
Ekskluderingskriterier;
- Flergangsgraviditet,
- Foster medfødt misdannelse,
- Å ha en diagnostisert annen sykdom enn GDM
- Det er fare for spontanabort under graviditet
- Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som har problemer med verbal kommunikasjon vil bli ekskludert.
Populasjonsutvalg av forskningen: Populasjonen i denne forskningen vil bestå av gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som ble fulgt på gynekologisk poliklinikk ved Şanlıurfa Training and Research Hospital mellom 1. august 2023 og 1. august 2024. Prøvestørrelsen ble beregnet som 60 gravide kvinner ved å utføre GPower-analyse, tatt i betraktning testene som skal brukes til å beregne minste prøvestørrelse som skal inkluderes i studien. Prøvetakingen vil omfatte totalt 60 førstegangsgravide kvinner, inkludert 30 gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes, som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, som godtar å delta i studien, som utsettes for diafragmatisk pusteøvelse, og 30 gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes, som ikke brukes diafragmatisk pusteøvelse.
Datainnsamlingsskjemaer og verktøy Graviditetsidentifikasjonsskjema: Dette skjemaet ble utarbeidet og utviklet av forskere basert på litteraturen. Den består av spørsmål rettet mot å bestemme de sosiodemografiske, medisinske og obstetriske egenskapene til gravide kvinner med svangerskapsdiabetes (vedlegg 1).
SF-36 Quality of Life Scale: SF-36 Quality of Life Scale er en egenvurderingsskala som består av 36 spørsmål og åtte underskalaer, utviklet av Ware i 1987 for å måle omsorgsresultater generelt, ikke spesifikke for alder, sykdom eller behandling, og å undersøke helserelatert livskvalitet. . Det andre spørsmålet på skalaen inkluderer oppfatningen av endring i helse de siste 12 månedene, og de andre spørsmålene er evaluert med tanke på de siste fire ukene. Sammendragsscore for fysisk og psykisk helse oppnås ved å vekte poengsummene til spørsmålene som inneholder underskalaene til SF-36 livskvalitetsskalaen. Totalpoengsberegning er ikke mulig. De resulterende oppsummeringsskårene og subskalaskårene er uttrykt som kontinuerlige variabler fra 0 til 100. Null indikerer dårlig helse, 100 indikerer velvære. Skalaen har ikke noe grensepunkt. Validiteten og påliteligheten til skalaen i Tyrkia ble utført av Pınar i 1995 på 50 kardiologi-, 50 hemodialyse- og 80 diabetes mellituspasienter. I følge dette; Uavhengig av pasientgrupper ble test-retest reliabilitetskoeffisienten på skalaen funnet å være 0,94, og Crohnbachs Alpha-verdi, som indikerer intern konsistens, var 0,92 [1] (vedlegg 2).
Visual Similarity Scale for Fatigue: Den ble utviklet av Lee et al. i 1990 for å måle nivået av tretthet i ulike populasjoner, inkludert friske voksne og de med kroniske sykdommer. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen for vårt land ble utført av Yurtsever og Bedük i 2003. YİGBS består av 18 elementer. Av disse måler 13 elementer Fatigue og fem elementer måler Energisubnivå. Hvert element på skalaen har en 10 cm horisontal linje med positive utsagn i den ene enden og negative utsagn i den andre enden. Personer som fyller ut denne skalaen blir bedt om å markere det punktet som best reflekterer følelsene de føler når de leser utsagnene på skalaen. Deretter måles skjæringspunktet på det merkede stedet med en linjal separat for hvert spørsmål, og den målte lengden bestemmes som poengsummen for det elementet og evalueres objektivt. Den høyeste skåren som kan oppnås fra tretthetsunderskalaen er 130 og den laveste skåren er 0. Den høyeste skåren som kan oppnås fra energidelskalaen er 50 og den laveste skåren er 0. En høy skåre fra Fatigue-underskalaen og en lav skåre score fra energi-underskalaen indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet er høy.[2] Cronbachs Alpha interne konsistenskoeffisient for tretthetsunderskalaen med 13 elementer på skalaen ble funnet å være 0,90, og for energiunderskalaen med fem elementer var 0,74 (vedlegg 3).
Diafragmatisk pusteøvelse: I diafragmatisk pusteøvelse; Enkeltpersoner ligger på ryggen med bøyde bena, en pute under hodet, og legger sin dominerende hånd på magen og den andre hånden på brystet. Mens de puster sakte gjennom nesen, må de ta hensyn til hånden i mageområdet og redusere bevegelsen i brystkassen ved å øke magebevegelsen. Under inspirasjon, når luft fyller lungene, bør hånden på magen reise seg og hånden på brystet bør ikke bevege seg for mye. Det får deg til å føle deg avslappet og avslappet med pustetrening.
Innsamling av data Data vil bli innhentet fra gravide kvinner med svangerskapsdiabetes som søker til gynekologiklinikken til Şanlıurfa Training and Research Hospital og oppfyller utvalgskriteriene. Før søknaden vil det bli gitt en forklaring til de gravide om formålet med forskningen, og dersom de melder seg frivillig, vil deres muntlige og skriftlige samtykke innhentes gjennom «Informed Volunteer Consent Form». Informasjon om gravide vil bli samlet inn av forskeren.
Søknad om forskning Gravide kvinner vil bli informert om forskningen og skriftlige og muntlige tillatelser vil bli innhentet.
Informasjon om gravide vil bli registrert. Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes, hvis diagnose av svangerskapsdiabetes er bestemt av legen og som har gitt samtykke til å delta i studien, vil bli tildelt 2 grupper etter randomiseringsmetode: eksperimentell (diafragmatisk pusteøvelsesgruppe) og kontroll (diafragmatisk pust) treningsgruppe).
De første evalueringene av gravide kvinner i begge grupper vil bli utført mellom kl. 10.00-12.00, og graviditetsidentifikasjonsskjemaet, Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil bli brukt på de gravide før kl. opplæring.
Eksperimentell gruppe: Pusteøvelse vil bli forklart til den gravide kvinnen på en måte hun kan forstå, vil bli undervist og vil bli brukt i 5 minutter. Når du gjør den diafragmatiske pusteøvelsen, vil du bli bedt om å ta ett brystpust etter 4-5 diafragmapust for å unngå hyperventilering. Den gravide vil bli bedt om å lukke øynene under trening og konsentrere seg om å puste og fokusere oppmerksomheten i denne retningen. Hvis det er skjelvinger, svette, rastløshet, hjertebank, nummenhet i hender eller lepper, eller livmorsammentrekning, vil du få beskjed om å stoppe treningen og hvile noen minutter. Gravide kvinner vil få et telefonnummer de kan nå når som helst i løpet av en måneds program. Tilbakemelding vil bli mottatt, spørsmål vil bli besvart, opplæringsbrosjyre vil bli gitt og programmet vil bli gjennomført.
Under oppfølgingen to uker senere vil gravide bli bedt om å ta med seg undersøkelsesskjemaet. Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil bli fullført igjen. Hvordan han gjorde øvelsen, om han følte noen effekter, og hans tilfredshet vil bli stilt spørsmål ved. Spørsmålene deres vil bli besvart. Du vil bli informert om at du må komme på ny sjekk om to uker.
Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil fylles ut igjen under oppfølgingen etter den fjerde uken. Etter 30 dager vil programmet være fullført og undersøkelsesskjemaet vil bli mottatt.
Kontrollgruppe: Det vil ikke bli utført påføring med deltakerne i kontrollgruppen, og disse deltakerne vil bli bedt om å ikke delta i regelmessig fysisk aktivitet eller sport på 4 uker og ikke gjøre noen endringer i levevanene.
Under oppfølgingen to uker senere vil gravide bli bedt om å ta med seg undersøkelsesskjemaet. Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil bli fullført igjen. Du vil bli informert om at du må komme på ny sjekk om to uker.
Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil fylles ut igjen under oppfølgingen etter den fjerde uken. Etter 30 dager vil programmet være ferdig og skjemaene fylles ut.
Evaluering av data Evaluering av data innhentet som et resultat av forskningen vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0-pakkeprogram.
Begrensning av studien: Den er begrenset til gravide kvinner som søkte til Şanlıurfa Training and Research Hospital tilknyttet Şanlıurfa Provincial Health Directorate.
Etiske og juridiske aspekter ved forskning Tillatelse vil bli innhentet fra Atatürk University Clinical Research Ethics Committee før datainnsamling. Institusjonell tillatelse vil bli innhentet fra Şanlıurfa Provincial Health Directorate. Før søknaden vil gravide kvinner med svangerskapsdiabetes bli informert om formålet med forskningen, og dersom de melder seg frivillig vil deres muntlige og skriftlige samtykke innhentes gjennom «Informed Volunteer Consent Form».
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neslihan ATLI
- Telefonnummer: 05456330214
- E-post: neslihanatli96@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 19-35 år,
- 24-28. I løpet av svangerskapsuken,
- Å være enslig og levende foster,
- Ingen lese- og skriveproblemer, ingen psykiske funksjonshemninger eller kommunikasjonsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet,
- Foster medfødt misdannelse,
- Å ha en diagnostisert annen sykdom enn GDM
- Det er risiko for spontanabort under graviditet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pusteøvelsen vil bli forklart til den gravide, undervist og brukt i 5 minutter.
Når du gjør den diafragmatiske pusteøvelsen, vil du bli bedt om å ta brystpust etter 4-5 diafragmapust for å forhindre hyperventilering.
Tilbakemelding vil bli mottatt, spørsmål vil bli besvart, opplæringsbrosjyre vil bli gitt og programmet vil bli gjennomført.
Gravide vil bli bedt om å ta med seg spørreskjemaet til oppfølgingen om to uker.
Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil bli fylt på nytt.
Hvordan han gjorde øvelsen, om han følte noen effekter og hans tilfredshet vil bli stilt spørsmål ved.
Spørsmålene dine vil bli besvart.
Du får beskjed om at du må komme på sjekk igjen om to uker.
Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil bli fullført.
|
Det vil bli utført som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å bestemme tretthet og livskvalitet til gravide kvinner med svangerskapsdiabetes.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli utført behandling på deltakerne i kontrollgruppen, og de vil bli bedt om ikke å drive med regelmessig fysisk aktivitet eller sport på 4 uker og ikke gjøre noen endringer i levevanene. Gravide vil bli bedt om å ha med seg undersøkelsesskjemaet ved oppfølgingsbesøkene to uker senere. Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil bli fylt på nytt. Du får beskjed om at du må komme på sjekk igjen om to uker. Ved oppfølgingen etter fjerde uke vil Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale fylles ut igjen. På slutten av tretti dager vil programmet være ferdig og skjemaene fylles ut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 livskvalitetsskala:
Tidsramme: SF-36 Livskvalitetsskala: Skalapoeng er uttrykt som en kontinuerlig variabel fra 0 til 100. Null indikerer dårlig helse, 100 indikerer velvære.
|
Eksperimentell gruppe
|
SF-36 Livskvalitetsskala: Skalapoeng er uttrykt som en kontinuerlig variabel fra 0 til 100. Null indikerer dårlig helse, 100 indikerer velvære.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Similarity Scale for Fatigue
Tidsramme: Den høyeste skåren som kan oppnås fra Fatigue-delskalaen er 130 og den laveste skåren er 0. En høy skåre fra Fatigue-delskalaen og en lav skåre fra Energi-subskalaen indikerer at alvorlighetsgraden av fatigue er høy.
|
Kontrollgruppe
|
Den høyeste skåren som kan oppnås fra Fatigue-delskalaen er 130 og den laveste skåren er 0. En høy skåre fra Fatigue-delskalaen og en lav skåre fra Energi-subskalaen indikerer at alvorlighetsgraden av fatigue er høy.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hava Özkan, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .