- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265935
Efeito do exercício respiratório diafragmático na fadiga e na qualidade de vida em gestantes com diabetes gestacional
O efeito do exercício respiratório diafragmático na fadiga e na qualidade de vida em gestantes com diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um desenho experimental randomizado controlado para determinar a fadiga e a qualidade de vida de gestantes com diabetes gestacional.
Material e método de pesquisa:
Tipo de estudo: Esta pesquisa é um estudo randomizado controlado.
Questões/hipóteses de pesquisa:
Hipótese 0 (H0): O exercício respiratório diafragmático não tem efeito na fadiga e na qualidade de vida em gestantes com diabetes gestacional.
Hipótese 1 (H1): O exercício respiratório diafragmático tem efeito na fadiga e na qualidade de vida em gestantes com diabetes gestacional.
Local e características da pesquisa: A pesquisa será realizada com gestantes com diabetes gestacional que se inscreveram no ambulatório de ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Şanlıurfa entre 1º de agosto de 2023 e 1º de agosto de 2024 e que atendem aos critérios de inclusão. Este hospital foi escolhido devido à sua natureza de hospital regional e à sua densidade de gestantes.
Critério de inclusão; Mulheres grávidas;
- Ter entre 19 e 35 anos,
- 24-28. Durante a semana de gravidez,
- Sendo um feto único e vivo,
- Sem problemas de leitura e escrita, sem deficiências mentais ou problemas de comunicação.
Critério de exclusão;
- Gravidez múltipla,
- Malformação congênita fetal,
- Ter uma doença diagnosticada diferente do DMG
- Existe risco de aborto espontâneo durante a gravidez
- Serão excluídas gestantes com diabetes gestacional que apresentem problemas de comunicação verbal.
Amostra populacional da pesquisa: A população desta pesquisa será composta por gestantes com diabetes gestacional que foram acompanhadas no ambulatório de ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Şanlıurfa entre 1º de agosto de 2023 e 1º de agosto de 2024. O tamanho da amostra foi calculado em 60 gestantes por meio da análise GPower, levando em consideração os testes a serem utilizados para calcular o tamanho amostral mínimo a ser incluído no estudo. A amostragem incluirá um total de 60 gestantes primíparas, sendo 30 gestantes com diagnóstico de diabetes gestacional, que atendam aos critérios de inclusão do estudo, que aceitem participar do estudo, que sejam submetidas a exercícios respiratórios diafragmáticos, e 30 gestantes com diagnóstico de diabetes gestacional, que não fazem exercícios respiratórios diafragmáticos.
Formulários e Ferramentas para Coleta de Dados Formulário de Identificação da Gravidez: Este formulário foi elaborado e desenvolvido por pesquisadores com base na literatura. É composto por questões que visam determinar as características sociodemográficas, médicas e obstétricas de gestantes com diabetes gestacional (Anexo 1).
Escala de Qualidade de Vida SF-36: A Escala de Qualidade de Vida SF-36 é uma escala de autoavaliação composta por 36 questões e oito subescalas, desenvolvida por Ware em 1987 para medir resultados de cuidados em geral, não específicos para idade, doença ou tratamento, e examinar a qualidade de vida relacionada à saúde. . A segunda questão da escala inclui a percepção de mudança na saúde nos últimos 12 meses, e as demais questões são avaliadas considerando as últimas quatro semanas. O Escore Resumo de Saúde Física e Mental é obtido pela ponderação dos escores das questões que contêm as subescalas da Escala de Qualidade de Vida SF-36. O cálculo da pontuação total não é possível. As pontuações resumidas e as pontuações das subescalas resultantes são expressas como variáveis contínuas que variam de 0 a 100. Zero indica problemas de saúde, 100 indica bem-estar. A escala não tem ponto de corte. A validade e confiabilidade da escala na Turquia foram realizadas por Pınar em 1995 em 50 pacientes de cardiologia, 50 de hemodiálise e 80 de diabetes mellitus. De acordo com isso; Independentemente dos grupos de pacientes, o coeficiente de confiabilidade teste-reteste da escala foi de 0,94, e o valor do Alfa de Crohnbach, que indica consistência interna, foi de 0,92 [1] (Apêndice 2).
Escala de Similaridade Visual para Fadiga: Foi desenvolvida por Lee et al. em 1990 para medir o nível de fadiga em diversas populações, incluindo adultos saudáveis e pessoas com doenças crónicas. O estudo de validade e confiabilidade da escala para o nosso país foi realizado por Yurtsever e Bedük em 2003. YİGBS consiste em 18 itens. Destes itens, 13 itens medem a fadiga e cinco itens medem o subnível de energia. Cada item da escala possui uma linha horizontal de 10 cm com afirmações positivas em uma extremidade e afirmações negativas na outra extremidade. Pede-se às pessoas que preenchem esta escala que marquem o ponto que melhor reflete a emoção que sentem ao ler as afirmações da escala. Em seguida, o ponto de intersecção no local marcado é medido com uma régua separadamente para cada questão, e o comprimento medido é determinado como a pontuação daquele item e avaliado objetivamente. A pontuação mais alta que pode ser obtida na subescala fadiga é 130 e a pontuação mais baixa é 0. A pontuação mais alta que pode ser obtida na subescala energia é 50 e a pontuação mais baixa é 0. Uma pontuação alta na subescala Fadiga e uma pontuação baixa a pontuação da subescala Energia indica que a gravidade da fadiga é alta.[2] O coeficiente de consistência interna Alfa de Cronbach para a subescala de fadiga de 13 itens da escala foi de 0,90, e para a subescala de energia de cinco itens foi de 0,74 (Apêndice 3).
Exercício de Respiração Diafragmática: No exercício de respiração diafragmática; Os indivíduos deitam-se de costas com as pernas flexionadas, um travesseiro sob a cabeça, e colocam a mão dominante no abdômen e a outra no peito. Enquanto respiram lentamente pelo nariz, eles precisam prestar atenção à mão na região abdominal e reduzir o movimento da caixa torácica aumentando o movimento abdominal. Durante a inspiração, à medida que o ar enche os pulmões, a mão que está no abdômen deve subir e a mão que está no peito não deve se mover muito. Faz você se sentir relaxado e relaxado com exercícios respiratórios.
Coleta de dados Os dados serão obtidos de mulheres grávidas com diabetes gestacional que se inscrevem na clínica de ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Şanlıurfa e atendem aos critérios de seleção da amostra. Antes da aplicação, será dada explicação às gestantes sobre o objetivo da pesquisa e, caso se apresentem como voluntárias, seu consentimento verbal e escrito será obtido por meio do “Termo de Consentimento do Voluntário Livre e Esclarecido”. As informações sobre as gestantes serão coletadas pela pesquisadora.
Aplicação da Pesquisa As gestantes serão informadas sobre a pesquisa e serão obtidas permissões escritas e verbais.
Informações sobre gestantes serão registradas. Gestantes com diabetes gestacional, cujo diagnóstico de diabetes gestacional foi decidido pelo médico e que deram consentimento para participar do estudo, serão divididas em 2 grupos por método de randomização: experimental (grupo de exercícios respiratórios diafragmáticos) e controle (respiração diafragmática grupo de exercícios).
As primeiras avaliações das gestantes de ambos os grupos serão realizadas entre 10h e 12h, e a Ficha de Identificação de Gravidez, Escala de Similaridade Visual para Fadiga e Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão aplicadas nas gestantes antes do treinamento.
Grupo Experimental: O exercício respiratório será explicado à gestante de forma que ela entenda, será ensinado e aplicado durante 5 minutos. Ao fazer o exercício de respiração diafragmática, você será instruído a fazer uma respiração torácica após 4-5 respirações diafragmáticas para evitar hiperventilação. A gestante será orientada a fechar os olhos durante o exercício e concentrar-se na respiração e focar sua atenção nessa direção. Se houver tremores, sudorese, inquietação, palpitações, dormência nas mãos ou lábios, ou contração uterina, você será instruído a interromper o exercício e descansar por alguns minutos. As mulheres grávidas receberão um número de telefone que poderão contactar a qualquer momento durante o programa de um mês. Feedback será recebido, perguntas serão respondidas, um folheto de treinamento será entregue e o programa será concluído.
Durante o acompanhamento, duas semanas depois, as mulheres grávidas serão solicitadas a trazer o formulário da pesquisa com elas. A Escala de Similaridade Visual para Fadiga e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão preenchidas novamente. Como ele fez o exercício, se sentiu algum efeito e sua satisfação serão questionados. Suas perguntas serão respondidas. Você será informado de que precisará fazer uma nova verificação em duas semanas.
A Escala de Similaridade Visual para Fadiga e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão preenchidas novamente durante o acompanhamento após a quarta semana. Ao final de 30 dias, o programa será concluído e o formulário de pesquisa será recebido.
Grupo Controle: Nenhuma aplicação será realizada com os participantes do grupo controle, e esses participantes serão solicitados a não praticar atividades físicas ou esportes regulares por 4 semanas e a não fazer alterações em seus hábitos de vida.
Durante o acompanhamento, duas semanas depois, as mulheres grávidas serão solicitadas a trazer o formulário da pesquisa com elas. A Escala de Similaridade Visual para Fadiga e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão preenchidas novamente. Você será informado de que precisará fazer uma nova verificação em duas semanas.
A Escala de Similaridade Visual para Fadiga e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão preenchidas novamente durante o acompanhamento após a quarta semana. Ao final de 30 dias, o programa estará concluído e os formulários preenchidos.
Avaliação dos Dados A avaliação dos dados obtidos como resultado da pesquisa será analisada utilizando o programa SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Limitação do estudo: É limitado a mulheres grávidas que se inscreveram no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Şanlıurfa, afiliado à Direção Provincial de Saúde de Şanlıurfa.
Aspectos éticos e legais da permissão de pesquisa serão obtidos do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Atatürk antes da coleta de dados. A permissão institucional será obtida da Direção Provincial de Saúde de Şanlıurfa. Antes da aplicação, as gestantes com diabetes gestacional serão informadas sobre o objetivo da pesquisa, e caso sejam voluntárias, seu consentimento verbal e escrito será obtido por meio do “Termo de Consentimento do Voluntário Livre e Esclarecido”.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neslihan ATLI
- Número de telefone: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 19 e 35 anos,
- 24-28. Durante a semana de gravidez,
- Sendo um feto único e vivo,
- Sem problemas de leitura e escrita, sem deficiências mentais ou problemas de comunicação.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla,
- Malformação congênita fetal,
- Ter uma doença diagnosticada diferente do DMG
- Existe o risco de aborto espontâneo durante a gravidez,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O exercício respiratório será explicado à gestante, ensinado e aplicado durante 5 minutos.
Ao fazer o exercício de respiração diafragmática, você será instruído a fazer respirações torácicas após 4-5 respirações diafragmáticas para evitar hiperventilação.
Feedback será recebido, perguntas serão respondidas, um folheto de treinamento será entregue e o programa será concluído.
As mulheres grávidas serão solicitadas a trazer o questionário com elas para o acompanhamento em duas semanas.
A Escala de Similaridade Visual para Fadiga e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão reabastecidas.
Como ele fez o exercício, se sentiu algum efeito e sua satisfação serão questionados.
Suas perguntas serão respondidas.
Você será notificado de que precisará fazer um check-up novamente em duas semanas.
A Escala de Similaridade Visual para Fadiga e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão preenchidas.
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Será realizado um desenho experimental randomizado controlado para determinar a fadiga e a qualidade de vida de gestantes com diabetes gestacional.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento será realizado nos participantes do grupo controle, e eles serão solicitados a não praticar atividades físicas ou esportes regulares por 4 semanas e a não fazer nenhuma mudança em seus hábitos de vida. As mulheres grávidas serão solicitadas a trazer o formulário da pesquisa nas visitas de acompanhamento duas semanas depois. A Escala de Similaridade Visual para Fadiga e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão reabastecidas. Você será notificado de que precisará fazer um check-up novamente em duas semanas. No acompanhamento após a quarta semana, a Escala de Similaridade Visual para Fadiga e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão preenchidas novamente. Ao final de trinta dias, o programa estará concluído e os formulários preenchidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida SF-36:
Prazo: Escala de Qualidade de Vida SF-36: As pontuações da escala são expressas como uma variável contínua que varia de 0 a 100. Zero indica saúde ruim, 100 indica bem-estar.
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Grupo experimental
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Escala de Qualidade de Vida SF-36: As pontuações da escala são expressas como uma variável contínua que varia de 0 a 100. Zero indica saúde ruim, 100 indica bem-estar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de similaridade visual para fadiga
Prazo: A pontuação mais alta que pode ser obtida na subescala Fadiga é 130 e a pontuação mais baixa é 0. Uma pontuação alta na subescala Fadiga e uma pontuação baixa na subescala Energia indicam que a gravidade da fadiga é alta.
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Grupo de controle
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A pontuação mais alta que pode ser obtida na subescala Fadiga é 130 e a pontuação mais baixa é 0. Uma pontuação alta na subescala Fadiga e uma pontuação baixa na subescala Energia indicam que a gravidade da fadiga é alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hava Özkan, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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