Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bráničního dechového cvičení na únavu a kvalitu života u těhotných žen s gestačním diabetem

28. února 2024 aktualizováno: Neslihan Atli, Ataturk University
Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších zdravotních komplikací těhotenství. GDM, která je v kategorii rizikového těhotenství, způsobuje únavu během těhotenství jak hormonálními změnami, tak těhotenskými komplikacemi (1). Únava je obecný problém, který se vyskytuje téměř u všech fyzických a duševních onemocnění. Únava také negativně ovlivňuje pohodu jedince, každodenní výkon, aktivity denního života (ADL) a vztahy. Únava je jedním z příznaků, který, pokud není kontrolován, negativně ovlivňuje každodenní životní aktivity jedince a kvalitu života (2). Samotné dýchání je sice způsob relaxace, ale zároveň je součástí všech relaxačních cvičení a je cvičením využitelným v každodenním životě. Správné a hluboké dýchání je prvním krokem k tomu, abyste se naučili relaxovat. (3). Je důležité rozpoznat únavu, minimalizovat ji, plánovat každodenní životní aktivity a zlepšit kvalitu života pacientů s GDM. Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zjištění únavy a kvality života bráničních dechových cvičení, jedné z nefarmakologických metod, u těhotných žen s gestačním diabetem.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení únavy a kvality života těhotných žen s gestačním diabetem.

Materiál a metoda výzkumu:

Typ studie: Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií.

Výzkumné otázky/hypotézy:

Hypotéza 0 (H0): Cvičení bráničního dýchání nemá žádný vliv na únavu a kvalitu života těhotných žen s těhotenskou cukrovkou.

Hypotéza 1 (H1): Cvičení bráničního dýchání má vliv na únavu a kvalitu života těhotných žen s těhotenskou cukrovkou.

Místo a charakteristika výzkumu: Výzkum bude proveden s těhotnými ženami s těhotenským diabetem, které se přihlásily do gynekologické ambulance Şanlıurfa Training and Research Hospital v období od 1. srpna 2023 do 1. srpna 2024 a které splňují kritéria zařazení. Tato nemocnice byla vybrána díky svému charakteru jako regionální nemocnice a hustotě těhotných žen.

Kritéria pro zařazení; Těhotná žena;

  1. ve věku 19-35 let,
  2. 24-28. Během týdne těhotenství,
  3. Být svobodným a živým plodem,
  4. Žádné problémy se čtením a psaním, žádné mentální postižení nebo problémy s komunikací.

Kritéria vyloučení;

  1. Vícečetné těhotenství,
  2. Vrozená vada plodu,
  3. Mít diagnostikované onemocnění jiné než GDM
  4. V těhotenství existuje riziko potratu
  5. Vyloučeny budou těhotné ženy s těhotenskou cukrovkou, které mají problémy ve verbální komunikaci.

Populace-vzorek výzkumu: Populaci tohoto výzkumu budou tvořit těhotné ženy s těhotenským diabetem, které byly sledovány v gynekologické ambulanci Şanlıurfa Training and Research Hospital v období od 1. srpna 2023 do 1. srpna 2024. Velikost vzorku byla vypočtena jako 60 těhotných žen provedením analýzy GPower, s přihlédnutím k testům, které mají být použity k výpočtu minimální velikosti vzorku, který má být zahrnut do studie. Vzorkování bude zahrnovat celkem 60 prvorodiček těhotných žen, včetně 30 těhotných žen s diagnostikovaným těhotenským diabetem, které splňují kritéria pro zařazení do studie, které souhlasí s účastí ve studii, které podstupují brániční dechové cvičení, a 30 těhotných žen s diagnostikovanou těhotenskou cukrovkou, kterým není aplikováno brániční dechové cvičení.

Formuláře a nástroje pro sběr dat Formulář pro identifikaci těhotenství: Tento formulář byl připraven a vyvinut výzkumníky na základě literatury. Skládá se z otázek zaměřených na zjištění sociodemografických, lékařských a porodnických charakteristik těhotných žen s těhotenskou cukrovkou (Příloha 1).

Škála kvality života SF-36: Škála kvality života SF-36 je sebehodnotící škála skládající se z 36 otázek a osmi dílčích škál, vyvinutá společností Ware v roce 1987 za účelem měření výsledků péče obecně, nespecificky pro věk, nemoc nebo léčbu, a zkoumat kvalitu života související se zdravím. . Druhá otázka škály zahrnuje vnímání změny zdraví za posledních 12 měsíců a ostatní otázky jsou hodnoceny s ohledem na poslední čtyři týdny. Souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví se získá vážením skóre otázek obsahujících subškály škály kvality života SF-36. Výpočet celkového skóre není možný. Výsledná souhrnná skóre a skóre subškál jsou vyjádřena jako spojité proměnné v rozsahu od 0 do 100. Nula znamená špatné zdraví, 100 znamená pohodu. Stupnice nemá žádný mezní bod. Platnost a spolehlivost škály v Turecku provedl Pınar v roce 1995 na 50 kardiologických, 50 hemodialyzovaných a 80 pacientech s diabetes mellitus. Podle tohoto; Bez ohledu na skupiny pacientů byl zjištěn koeficient spolehlivosti test-retest škály 0,94 a hodnota Crohnbachova alfa, která ukazuje na vnitřní konzistenci, byla 0,92 [1] (Příloha 2).

Škála vizuální podobnosti pro únavu: Byla vyvinuta Lee et al. v roce 1990 k měření úrovně únavy u různých populací, včetně zdravých dospělých a osob s chronickými nemocemi. Studii platnosti a spolehlivosti škály pro naši zemi provedli Yurtsever a Bedük v roce 2003. YİGBS se skládá z 18 položek. Z těchto položek 13 položek měří únavu a pět položek měří podúroveň energie. Každá položka stupnice má 10 cm vodorovnou čáru s pozitivními výroky na jednom konci a negativními výroky na druhém konci. Lidé, kteří vyplňují tuto stupnici, jsou požádáni, aby označili bod, který nejlépe odráží emoce, které pociťují při čtení výroků na stupnici. Poté se průsečík na označeném místě změří pravítkem zvlášť pro každou otázku a naměřená délka se určí jako skóre dané položky a objektivně se vyhodnotí. Nejvyšší skóre, které lze získat ze subškály únava, je 130 a nejnižší skóre je 0. Nejvyšší skóre, které lze získat ze subškály energie, je 50 a nejnižší skóre je 0. Vysoké skóre ze subškály Únava a nízké skóre skóre ze subškály Energie naznačuje, že závažnost únavy je vysoká.[2] Cronbachův koeficient vnitřní konzistence Alpha pro 13položkovou subškálu únavy škály byl zjištěn 0,90 a pro pětipoložkovou energetickou subškálu 0,74 (Příloha 3).

Cvičení bráničního dýchání: Při cvičení bráničního dýchání; Jedinci leží na zádech s pokrčenýma nohama, polštářem pod hlavou a dominantní ruku si položí na břicho a druhou ruku na hrudník. Při pomalém dýchání nosem musí věnovat pozornost ruce v oblasti břicha a snížit pohyb hrudního koše zvýšením pohybu břicha. Během inspirace, jak vzduch naplňuje plíce, by se ruka na břiše měla zvedat a ruka na hrudi by se neměla příliš pohybovat. Díky dechovému cvičení se budete cítit uvolněně a uvolněně.

Sběr dat Údaje budou získány od těhotných žen s gestačním diabetem, které se přihlásí na gynekologickou kliniku Školní a výzkumné nemocnice Şanlıurfa a splňují kritéria výběru vzorku. Před podáním žádosti bude těhotným ženám poskytnuto vysvětlení účelu výzkumu, a pokud se dobrovolně přihlásí, jejich ústní a písemný souhlas bude získán prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka“. Informace o těhotných ženách bude shromažďovat výzkumník.

Aplikace výzkumu Těhotné ženy budou informovány o výzkumu a budou získána písemná a ústní povolení.

Informace o těhotných ženách budou zaznamenány. Těhotné ženy s gestačním diabetem, o jejichž diagnóze těhotenského diabetu rozhodl lékař a které daly souhlas s účastí ve studii, budou randomizační metodou rozděleny do 2 skupin: experimentální (skupina s cvičením bráničního dýchání) a kontrolní (brániční dýchání cvičební skupina).

První hodnocení těhotných žen v obou skupinách bude provedeno mezi 10:00-12:00 a před zahájením těhotenství bude na těhotné ženy aplikován formulář pro identifikaci těhotenství, škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36. výcvik.

Experimentální skupina: Dechové cvičení bude těhotné ženě vysvětleno způsobem, který pochopí, bude naučeno a bude aplikováno po dobu 5 minut. Při cvičení bráničního dýchání vám bude řečeno, abyste se po 4-5 bráničních vdechech nadechli jedním hrudníkem, abyste se vyhnuli hyperventilaci. Těhotné ženě bude doporučeno, aby při cvičení zavřela oči a soustředila se na dýchání a zaměřila svou pozornost tímto směrem. Pokud se objeví třes, pocení, neklid, bušení srdce, znecitlivění rukou nebo rtů nebo stahy dělohy, bude vám řečeno, abyste cvičení ukončili a na několik minut odpočívali. Těhotné ženy obdrží telefonní číslo, na které se mohou kdykoli během měsíčního programu obrátit. Bude obdržena zpětná vazba, budou zodpovězeny dotazy, bude vydána školicí brožura a program bude dokončen.

Během sledování o dva týdny později budou těhotné ženy požádány, aby s sebou přinesly dotazník. Škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36 budou opět doplněny. Jak cvičení provedl, zda pocítil nějaké účinky a jeho spokojenost bude zpochybněna. Jejich otázky budou zodpovězeny. Za dva týdny budete informováni, že se musíte dostavit na novou kontrolu.

Škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36 budou znovu vyplněny během sledování po čtvrtém týdnu. Na konci 30 dnů bude program dokončen a bude obdržen formulář průzkumu.

Kontrolní skupina: S účastníky v kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace a tito účastníci budou požádáni, aby se po dobu 4 týdnů nevěnovali pravidelné fyzické aktivitě nebo sportu a neprováděli žádné změny ve svých životních návycích.

Během sledování o dva týdny později budou těhotné ženy požádány, aby s sebou přinesly dotazník. Škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36 budou opět doplněny. Za dva týdny budete informováni, že se musíte dostavit na novou kontrolu.

Škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36 budou znovu vyplněny během sledování po čtvrtém týdnu. Na konci 30 dnů bude program dokončen a formuláře budou vyplněny.

Vyhodnocení dat Vyhodnocení dat získaných jako výsledek výzkumu bude analyzováno pomocí balíkového programu SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.

Omezení studie: Je omezena na těhotné ženy, které podaly žádost do Şanlıurfa Training and Research Hospital přidružené k Şanlıurfa Provincial Health Directorate.

Etické a právní aspekty výzkumu Povolení bude získáno od Etického výboru klinického výzkumu Univerzity Atatürka před sběrem dat. Institucionální povolení bude získáno od provinčního zdravotního ředitelství Şanlıurfa. Těhotné ženy s těhotenskou cukrovkou budou před přihláškou informovány o účelu výzkumu, a pokud se dobrovolně přihlásí, jejich ústní i písemný souhlas bude získán prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 19-35 let,
  • 24-28. Během týdne těhotenství,
  • Být svobodným a živým plodem,
  • Žádné problémy se čtením a psaním, žádné mentální postižení nebo problémy s komunikací.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství,
  • Vrozená vada plodu,
  • Mít diagnostikované onemocnění jiné než GDM
  • Během těhotenství existuje riziko potratu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Dechové cvičení bude těhotné ženě vysvětleno, naučeno a aplikováno po dobu 5 minut. Při cvičení bráničního dýchání vám bude řečeno, abyste se po 4-5 bráničních vdechech nadechli hrudníkem, abyste zabránili hyperventilaci. Bude obdržena zpětná vazba, budou zodpovězeny dotazy, bude vydána školicí brožura a program bude dokončen. Těhotné ženy budou požádány, aby dotazník přinesly s sebou na kontrolu za dva týdny. Doplní se stupnice vizuální podobnosti pro únavu a stupnice kvality života SF-36. Bude zpochybněno, jak cvičení provedl, zda pocítil nějaké účinky a jeho spokojenost. Vaše dotazy budou zodpovězeny. Budete upozorněni, že máte přijít na kontrolu znovu za dva týdny. Bude dokončena stupnice vizuální podobnosti pro únavu a stupnice kvality života SF-36.
Bude provedena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení únavy a kvality života těhotných žen s gestačním diabetem.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníkům v kontrolní skupině nebude prováděna žádná léčba a budou požádáni, aby se po dobu 4 týdnů nevěnovali pravidelné fyzické aktivitě či sportu a neprováděli žádné změny ve svých životních návycích.

Těhotné ženy budou požádány, aby si s sebou přinesly dotazník na následné návštěvy o dva týdny později. Doplní se stupnice vizuální podobnosti pro únavu a stupnice kvality života SF-36. Budete upozorněni, že máte přijít na kontrolu znovu za dva týdny. Při sledování po čtvrtém týdnu se opět vyplní Škála vizuální podobnosti pro únavu a Škála kvality života SF-36. Na konci třiceti dnů bude program ukončen a formuláře vyplněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života SF-36:
Časové okno: Škála kvality života SF-36: Skóre stupnice je vyjádřeno jako spojitá proměnná v rozsahu od 0 do 100. Nula znamená špatné zdraví, 100 znamená pohodu.
Experimentální skupina
Škála kvality života SF-36: Skóre stupnice je vyjádřeno jako spojitá proměnná v rozsahu od 0 do 100. Nula znamená špatné zdraví, 100 znamená pohodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vizuální podobnosti pro únavu
Časové okno: Nejvyšší skóre, které lze získat ze subškály Únava, je 130 a nejnižší skóre je 0. Vysoké skóre ze subškály Únava a nízké skóre ze subškály Energie naznačuje, že závažnost únavy je vysoká.
Kontrolní skupina
Nejvyšší skóre, které lze získat ze subškály Únava, je 130 a nejnižší skóre je 0. Vysoké skóre ze subškály Únava a nízké skóre ze subškály Energie naznačuje, že závažnost únavy je vysoká.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hava Özkan, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Experimentální skupina

Předplatit