- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265935
Vliv bráničního dechového cvičení na únavu a kvalitu života u těhotných žen s gestačním diabetem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení únavy a kvality života těhotných žen s gestačním diabetem.
Materiál a metoda výzkumu:
Typ studie: Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií.
Výzkumné otázky/hypotézy:
Hypotéza 0 (H0): Cvičení bráničního dýchání nemá žádný vliv na únavu a kvalitu života těhotných žen s těhotenskou cukrovkou.
Hypotéza 1 (H1): Cvičení bráničního dýchání má vliv na únavu a kvalitu života těhotných žen s těhotenskou cukrovkou.
Místo a charakteristika výzkumu: Výzkum bude proveden s těhotnými ženami s těhotenským diabetem, které se přihlásily do gynekologické ambulance Şanlıurfa Training and Research Hospital v období od 1. srpna 2023 do 1. srpna 2024 a které splňují kritéria zařazení. Tato nemocnice byla vybrána díky svému charakteru jako regionální nemocnice a hustotě těhotných žen.
Kritéria pro zařazení; Těhotná žena;
- ve věku 19-35 let,
- 24-28. Během týdne těhotenství,
- Být svobodným a živým plodem,
- Žádné problémy se čtením a psaním, žádné mentální postižení nebo problémy s komunikací.
Kritéria vyloučení;
- Vícečetné těhotenství,
- Vrozená vada plodu,
- Mít diagnostikované onemocnění jiné než GDM
- V těhotenství existuje riziko potratu
- Vyloučeny budou těhotné ženy s těhotenskou cukrovkou, které mají problémy ve verbální komunikaci.
Populace-vzorek výzkumu: Populaci tohoto výzkumu budou tvořit těhotné ženy s těhotenským diabetem, které byly sledovány v gynekologické ambulanci Şanlıurfa Training and Research Hospital v období od 1. srpna 2023 do 1. srpna 2024. Velikost vzorku byla vypočtena jako 60 těhotných žen provedením analýzy GPower, s přihlédnutím k testům, které mají být použity k výpočtu minimální velikosti vzorku, který má být zahrnut do studie. Vzorkování bude zahrnovat celkem 60 prvorodiček těhotných žen, včetně 30 těhotných žen s diagnostikovaným těhotenským diabetem, které splňují kritéria pro zařazení do studie, které souhlasí s účastí ve studii, které podstupují brániční dechové cvičení, a 30 těhotných žen s diagnostikovanou těhotenskou cukrovkou, kterým není aplikováno brániční dechové cvičení.
Formuláře a nástroje pro sběr dat Formulář pro identifikaci těhotenství: Tento formulář byl připraven a vyvinut výzkumníky na základě literatury. Skládá se z otázek zaměřených na zjištění sociodemografických, lékařských a porodnických charakteristik těhotných žen s těhotenskou cukrovkou (Příloha 1).
Škála kvality života SF-36: Škála kvality života SF-36 je sebehodnotící škála skládající se z 36 otázek a osmi dílčích škál, vyvinutá společností Ware v roce 1987 za účelem měření výsledků péče obecně, nespecificky pro věk, nemoc nebo léčbu, a zkoumat kvalitu života související se zdravím. . Druhá otázka škály zahrnuje vnímání změny zdraví za posledních 12 měsíců a ostatní otázky jsou hodnoceny s ohledem na poslední čtyři týdny. Souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví se získá vážením skóre otázek obsahujících subškály škály kvality života SF-36. Výpočet celkového skóre není možný. Výsledná souhrnná skóre a skóre subškál jsou vyjádřena jako spojité proměnné v rozsahu od 0 do 100. Nula znamená špatné zdraví, 100 znamená pohodu. Stupnice nemá žádný mezní bod. Platnost a spolehlivost škály v Turecku provedl Pınar v roce 1995 na 50 kardiologických, 50 hemodialyzovaných a 80 pacientech s diabetes mellitus. Podle tohoto; Bez ohledu na skupiny pacientů byl zjištěn koeficient spolehlivosti test-retest škály 0,94 a hodnota Crohnbachova alfa, která ukazuje na vnitřní konzistenci, byla 0,92 [1] (Příloha 2).
Škála vizuální podobnosti pro únavu: Byla vyvinuta Lee et al. v roce 1990 k měření úrovně únavy u různých populací, včetně zdravých dospělých a osob s chronickými nemocemi. Studii platnosti a spolehlivosti škály pro naši zemi provedli Yurtsever a Bedük v roce 2003. YİGBS se skládá z 18 položek. Z těchto položek 13 položek měří únavu a pět položek měří podúroveň energie. Každá položka stupnice má 10 cm vodorovnou čáru s pozitivními výroky na jednom konci a negativními výroky na druhém konci. Lidé, kteří vyplňují tuto stupnici, jsou požádáni, aby označili bod, který nejlépe odráží emoce, které pociťují při čtení výroků na stupnici. Poté se průsečík na označeném místě změří pravítkem zvlášť pro každou otázku a naměřená délka se určí jako skóre dané položky a objektivně se vyhodnotí. Nejvyšší skóre, které lze získat ze subškály únava, je 130 a nejnižší skóre je 0. Nejvyšší skóre, které lze získat ze subškály energie, je 50 a nejnižší skóre je 0. Vysoké skóre ze subškály Únava a nízké skóre skóre ze subškály Energie naznačuje, že závažnost únavy je vysoká.[2] Cronbachův koeficient vnitřní konzistence Alpha pro 13položkovou subškálu únavy škály byl zjištěn 0,90 a pro pětipoložkovou energetickou subškálu 0,74 (Příloha 3).
Cvičení bráničního dýchání: Při cvičení bráničního dýchání; Jedinci leží na zádech s pokrčenýma nohama, polštářem pod hlavou a dominantní ruku si položí na břicho a druhou ruku na hrudník. Při pomalém dýchání nosem musí věnovat pozornost ruce v oblasti břicha a snížit pohyb hrudního koše zvýšením pohybu břicha. Během inspirace, jak vzduch naplňuje plíce, by se ruka na břiše měla zvedat a ruka na hrudi by se neměla příliš pohybovat. Díky dechovému cvičení se budete cítit uvolněně a uvolněně.
Sběr dat Údaje budou získány od těhotných žen s gestačním diabetem, které se přihlásí na gynekologickou kliniku Školní a výzkumné nemocnice Şanlıurfa a splňují kritéria výběru vzorku. Před podáním žádosti bude těhotným ženám poskytnuto vysvětlení účelu výzkumu, a pokud se dobrovolně přihlásí, jejich ústní a písemný souhlas bude získán prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka“. Informace o těhotných ženách bude shromažďovat výzkumník.
Aplikace výzkumu Těhotné ženy budou informovány o výzkumu a budou získána písemná a ústní povolení.
Informace o těhotných ženách budou zaznamenány. Těhotné ženy s gestačním diabetem, o jejichž diagnóze těhotenského diabetu rozhodl lékař a které daly souhlas s účastí ve studii, budou randomizační metodou rozděleny do 2 skupin: experimentální (skupina s cvičením bráničního dýchání) a kontrolní (brániční dýchání cvičební skupina).
První hodnocení těhotných žen v obou skupinách bude provedeno mezi 10:00-12:00 a před zahájením těhotenství bude na těhotné ženy aplikován formulář pro identifikaci těhotenství, škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36. výcvik.
Experimentální skupina: Dechové cvičení bude těhotné ženě vysvětleno způsobem, který pochopí, bude naučeno a bude aplikováno po dobu 5 minut. Při cvičení bráničního dýchání vám bude řečeno, abyste se po 4-5 bráničních vdechech nadechli jedním hrudníkem, abyste se vyhnuli hyperventilaci. Těhotné ženě bude doporučeno, aby při cvičení zavřela oči a soustředila se na dýchání a zaměřila svou pozornost tímto směrem. Pokud se objeví třes, pocení, neklid, bušení srdce, znecitlivění rukou nebo rtů nebo stahy dělohy, bude vám řečeno, abyste cvičení ukončili a na několik minut odpočívali. Těhotné ženy obdrží telefonní číslo, na které se mohou kdykoli během měsíčního programu obrátit. Bude obdržena zpětná vazba, budou zodpovězeny dotazy, bude vydána školicí brožura a program bude dokončen.
Během sledování o dva týdny později budou těhotné ženy požádány, aby s sebou přinesly dotazník. Škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36 budou opět doplněny. Jak cvičení provedl, zda pocítil nějaké účinky a jeho spokojenost bude zpochybněna. Jejich otázky budou zodpovězeny. Za dva týdny budete informováni, že se musíte dostavit na novou kontrolu.
Škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36 budou znovu vyplněny během sledování po čtvrtém týdnu. Na konci 30 dnů bude program dokončen a bude obdržen formulář průzkumu.
Kontrolní skupina: S účastníky v kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace a tito účastníci budou požádáni, aby se po dobu 4 týdnů nevěnovali pravidelné fyzické aktivitě nebo sportu a neprováděli žádné změny ve svých životních návycích.
Během sledování o dva týdny později budou těhotné ženy požádány, aby s sebou přinesly dotazník. Škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36 budou opět doplněny. Za dva týdny budete informováni, že se musíte dostavit na novou kontrolu.
Škála vizuální podobnosti pro únavu a škála kvality života SF-36 budou znovu vyplněny během sledování po čtvrtém týdnu. Na konci 30 dnů bude program dokončen a formuláře budou vyplněny.
Vyhodnocení dat Vyhodnocení dat získaných jako výsledek výzkumu bude analyzováno pomocí balíkového programu SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Omezení studie: Je omezena na těhotné ženy, které podaly žádost do Şanlıurfa Training and Research Hospital přidružené k Şanlıurfa Provincial Health Directorate.
Etické a právní aspekty výzkumu Povolení bude získáno od Etického výboru klinického výzkumu Univerzity Atatürka před sběrem dat. Institucionální povolení bude získáno od provinčního zdravotního ředitelství Şanlıurfa. Těhotné ženy s těhotenskou cukrovkou budou před přihláškou informovány o účelu výzkumu, a pokud se dobrovolně přihlásí, jejich ústní i písemný souhlas bude získán prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neslihan ATLI
- Telefonní číslo: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 19-35 let,
- 24-28. Během týdne těhotenství,
- Být svobodným a živým plodem,
- Žádné problémy se čtením a psaním, žádné mentální postižení nebo problémy s komunikací.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství,
- Vrozená vada plodu,
- Mít diagnostikované onemocnění jiné než GDM
- Během těhotenství existuje riziko potratu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Dechové cvičení bude těhotné ženě vysvětleno, naučeno a aplikováno po dobu 5 minut.
Při cvičení bráničního dýchání vám bude řečeno, abyste se po 4-5 bráničních vdechech nadechli hrudníkem, abyste zabránili hyperventilaci.
Bude obdržena zpětná vazba, budou zodpovězeny dotazy, bude vydána školicí brožura a program bude dokončen.
Těhotné ženy budou požádány, aby dotazník přinesly s sebou na kontrolu za dva týdny.
Doplní se stupnice vizuální podobnosti pro únavu a stupnice kvality života SF-36.
Bude zpochybněno, jak cvičení provedl, zda pocítil nějaké účinky a jeho spokojenost.
Vaše dotazy budou zodpovězeny.
Budete upozorněni, že máte přijít na kontrolu znovu za dva týdny.
Bude dokončena stupnice vizuální podobnosti pro únavu a stupnice kvality života SF-36.
|
Bude provedena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení únavy a kvality života těhotných žen s gestačním diabetem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině nebude prováděna žádná léčba a budou požádáni, aby se po dobu 4 týdnů nevěnovali pravidelné fyzické aktivitě či sportu a neprováděli žádné změny ve svých životních návycích. Těhotné ženy budou požádány, aby si s sebou přinesly dotazník na následné návštěvy o dva týdny později. Doplní se stupnice vizuální podobnosti pro únavu a stupnice kvality života SF-36. Budete upozorněni, že máte přijít na kontrolu znovu za dva týdny. Při sledování po čtvrtém týdnu se opět vyplní Škála vizuální podobnosti pro únavu a Škála kvality života SF-36. Na konci třiceti dnů bude program ukončen a formuláře vyplněny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života SF-36:
Časové okno: Škála kvality života SF-36: Skóre stupnice je vyjádřeno jako spojitá proměnná v rozsahu od 0 do 100. Nula znamená špatné zdraví, 100 znamená pohodu.
|
Experimentální skupina
|
Škála kvality života SF-36: Skóre stupnice je vyjádřeno jako spojitá proměnná v rozsahu od 0 do 100. Nula znamená špatné zdraví, 100 znamená pohodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vizuální podobnosti pro únavu
Časové okno: Nejvyšší skóre, které lze získat ze subškály Únava, je 130 a nejnižší skóre je 0. Vysoké skóre ze subškály Únava a nízké skóre ze subškály Energie naznačuje, že závažnost únavy je vysoká.
|
Kontrolní skupina
|
Nejvyšší skóre, které lze získat ze subškály Únava, je 130 a nejnižší skóre je 0. Vysoké skóre ze subškály Únava a nízké skóre ze subškály Energie naznačuje, že závažnost únavy je vysoká.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hava Özkan, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor