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膈肌呼吸运动对妊娠期糖尿病孕妇疲劳和生活质量的影响

2024年2月28日 更新者:Neslihan Atli、Ataturk University
妊娠糖尿病(GDM)是妊娠期最常见的医学并发症之一。 GDM 属于高危妊娠类别,由于荷尔蒙变化和妊娠并发症,会导致妊娠期间疲劳 (1)。 疲劳是几乎所有身体和精神疾病中都会发生的普遍症状。 疲劳还会对个人的健康、日常表现、日常生活活动 (ADL) 和人际关系产生负面影响。 疲劳是一种症状,如果不加以控制,会对个人的日常生活活动和生活质量产生负面影响 (2)。 虽然呼吸本身是一种放松方式,但它也是所有放松练习的一部分,是一种可以在日常生活中使用的练习。 正确的深呼吸是学习放松的第一步。 (3)。 识别疲劳、尽量减少疲劳、规划日常生活活动并提高 GDM 患者的生活质量非常重要。 本研究将作为一项随机对照研究进行,以确定膈式呼吸练习(非药物方法之一)对患有妊娠糖尿病的孕妇的疲劳和生活质量。

研究概览

详细说明

它将作为一项随机对照实验设计来确定患有妊娠糖尿病的孕妇的疲劳和生活质量。

研究材料与方法:

研究类型:本研究是一项随机对照研究。

研究问题/假设:

假设0(H0):膈式呼吸运动对妊娠期糖尿病孕妇的疲劳和生活质量没有影响。

假设1(H1):膈式呼吸运动对妊娠期糖尿病孕妇的疲劳和生活质量有影响。

研究地点和特点:研究对象是2023年8月1日至2024年8月1日期间在尚勒乌尔法培训研究医院妇科门诊就诊且符合纳入标准的妊娠期糖尿病孕妇。 选择这家医院是因为其作为地区医院的性质及其孕妇的密度。

纳入标准;孕妇;

  1. 年龄在19-35岁之间,
  2. 24-28。 在怀孕一周期间,
  3. 作为一个单身且活的胎儿,
  4. 没有阅读和写作问题,没有精神障碍或沟通问题。

排除标准;

  1. 多胎妊娠,
  2. 胎儿先天畸形,
  3. 患有 GDM 以外的诊断疾病
  4. 怀孕期间有流产的风险
  5. 有语言沟通问题的妊娠期糖尿病孕妇将被排除在外。

研究人群样本:本研究的人群将包括 2023 年 8 月 1 日至 2024 年 8 月 1 日期间在尚勒乌尔法培训研究医院妇科门诊接受随访的妊娠期糖尿病孕妇。 通过执行 GPower 分析,计算出样本量为 60 名孕妇,同时考虑到用于计算研究中包含的最小样本量的测试。 抽样共包括 60 名初产孕妇,其中包括 30 名诊断为妊娠糖尿病、符合研究纳入标准、同意参加研究、接受膈式呼吸运动的孕妇,以及 30 名孕妇确诊患有妊娠糖尿病者,不宜应用膈式呼吸练习。

数据收集表格和工具 妊娠鉴定表:该表格由研究人员根据文献准备和开发。 它包含旨在确定患有妊娠期糖尿病的孕妇的社会人口统计学、医学和产科特征的问题(附录 1)。

SF-36 生活质量量表:SF-36 生活质量量表是一个自我评估量表,由 36 个问题和 8 个分量表组成,由 Ware 于 1987 年开发,用于衡量一般护理结果,不特定于年龄、疾病或治疗,并检查与健康相关的生活质量。 。 量表的第二个问题包括对过去 12 个月内健康变化的看法,其他问题则根据过去 4 周的情况进行评估。 身心健康总结分数是通过对包含 SF-36 生活质量量表子量表的问题的分数进行加权而获得的。 无法计算总分。 所得的汇总分数和子量表分数表示为 0 到 100 范围内的连续变量。 0 表示健康状况不佳,100 表示健康。 该量表没有截止点。 1995 年,Pınar 在土耳其对 50 名心脏病患者、50 名血液透析患者和 80 名糖尿病患者进行了该量表的有效性和信度评估。 根据这个;无论患者组如何,该量表的重测信度系数均为 0.94,表明内部一致性的克罗恩巴赫 Alpha 值为 0.92 [1](附录 2)。

疲劳视觉相似量表:由 Lee 等人开发。 1990年,测量不同人群的疲劳程度,包括健康成年人和慢性病患者。 Yurtsever和Bedük于2003年对我国量表进行了效度和信度研究。 YIGBS 由 18 个项目组成。 其中,13 个项目测量疲劳,5 个项目测量能量级别。 量表的每个项目都有一条 10 厘米的水平线,一端为正面陈述,另一端为负面陈述。 填写此量表的人被要求标记最能反映他们在阅读量表上的陈述时感受到的情绪的点。 然后,针对每个问题分别用尺子测量标记位置的交点,并将测量的长度确定为该项目的分数并进行客观评价。 疲劳子量表可获得的最高分数为 130,最低分数为 0。能量子量表可获得的最高分数为 50,最低分数为 0。疲劳子量表的分数高,分数低。能量分量表的得分表明疲劳的严重程度很高。[2]该量表的 13 项疲劳分量表的 Cronbach's Alpha 内部一致性系数为 0.90,5 项能量分量表的 Cronbach's Alpha 内部一致性系数为 0.74(附录 3)。

膈式呼吸练习:在膈式呼吸练习中;患者仰卧,双腿弯曲,头下垫一个枕头,将惯用的手放在腹部,另一只手放在胸部。 通过鼻子缓慢呼吸时,需要注意腹部区域的手,通过增加腹部运动来减少胸腔运动。 吸气时,空气充满肺部,放在腹部的手应向上抬起,放在胸部的手不要移动太多。 通过呼吸练习让你感到轻松、放松。

数据收集 数据将从向尚勒乌尔法培训研究医院妇科诊所提出申请并符合样本选择标准的妊娠期糖尿病孕妇中获取。 申请前,将向孕妇说明研究目的,如自愿,将通过《志愿者知情同意书》取得其口头和书面同意。 研究人员将收集有关孕妇的信息。

研究的应用 孕妇将被告知有关研究的信息,并获得书面和口头许可。

有关孕妇的信息将被记录。 经医生诊断为妊娠糖尿病并同意参加研究的妊娠期糖尿病孕妇,将按随机化方法分为2组:实验组(膈式呼吸运动组)和对照组(膈式呼吸练习组)练习组)。

两组孕妇均于10:00-12:00之间进行首次评估,在评估前对孕妇进行妊娠识别表、疲劳视觉相似量表和SF-36生活质量量表。训练。

实验组:以孕妇能理解的方式向孕妇解释、教授和应用呼吸练习5分钟。 进行横膈膜呼吸练习时,会告诉您在进行 4-5 次横膈膜呼吸后进行一次胸式呼吸,以避免过度换气。 建议孕妇在运动时闭上眼睛,集中注意力呼吸,将注意力集中在这个方向上。 如果出现颤抖、出汗、烦躁、心悸、手或嘴唇麻木、子宫收缩等情况,会被告知停止运动并休息几分钟。 孕妇将获得一个电话号码,她们可以在为期一个月的计划期间随时联系。 我们将收到反馈、回答问题、提供培训手册并完成该计划。

在两周后的随访中,孕妇将被要求携带调查表。 疲劳视觉相似量表和 SF-36 生活质量量表将再次完成。 他如何进行锻炼、是否感受到任何效果以及他的满意度都会受到质疑。 他们的问题将会得到解答。 您将被告知需要两周后再次检查。

疲劳视觉相似量表和SF-36生活质量量表将在第四周后的随访中再次填写。 30 天后,该计划将完成并收到调查表。

对照组:对照组参与者不进行任何申请,并要求这些参与者在4周内不进行常规体力活动或体育运动,并且不对其生活习惯进行任何改变。

在两周后的随访中,孕妇将被要求携带调查表。 疲劳视觉相似量表和 SF-36 生活质量量表将再次完成。 您将被告知需要两周后再次检查。

疲劳视觉相似量表和SF-36生活质量量表将在第四周后的随访中再次填写。 30 天后,计划将完成并填写表格。

数据评估 研究结果获得的数据评估将使用 SPSS(社会科学统计软件包)25.0 软件包程序进行分析。

研究的局限性:仅限于向尚勒乌尔法省卫生局附属尚勒乌尔法培训研究医院提出申请的孕妇。

研究伦理和法律方面的许可将在数据收集之前从阿塔图尔克大学临床研究伦理委员会获得。 将获得尚勒乌尔法省卫生局的机构许可。 申请前,妊娠期糖尿病孕妇将被告知研究目的,如果自愿,将通过《志愿者知情同意书》获得其口头和书面同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在19-35岁之间,
  • 24-28。 在怀孕一周期间,
  • 作为一个单身且活的胎儿,
  • 没有阅读和写作问题,没有精神障碍或沟通问题。

排除标准:

  • 多胎妊娠,
  • 胎儿先天畸形,
  • 患有 GDM 以外的诊断疾病
  • 怀孕期间有流产的风险,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
将向孕妇解释、教导和应用呼吸练习 5 分钟。 进行横膈膜呼吸练习时,会告诉您在进行 4-5 次横膈膜呼吸后进行胸式呼吸,以防止换气过度。 我们将收到反馈、回答问题、提供培训手册并完成该计划。 孕妇将被要求携带调查问卷,以便在两周内进行随访。 疲劳视觉相似量表和 SF-36 生活质量量表将重新填写。 他如何进行锻炼、是否感受到任何效果以及他的满意度都会受到质疑。 您的问题将会得到解答。 两周后会通知您需要再次来检查。 疲劳视觉相似量表和 SF-36 生活质量量表将完成。
它将作为一项随机对照实验设计来确定患有妊娠糖尿病的孕妇的疲劳和生活质量。
其他名称:
  • 控制组
无干预:控制组

对照组的参与者不进行任何治疗,并要求他们在4周内不要进行常规体力活动或运动,并且不要改变他们的生活习惯。

两周后的随访时,孕妇将被要求携带调查表。 疲劳视觉相似量表和 SF-36 生活质量量表将重新填写。 两周后会通知您需要再次来检查。 第四周后的随访中,将再次填写疲劳视觉相似量表和SF-36生活质量量表。 三十天后,计划将完成并填写表格。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 生活质量量表:
大体时间:SF-36 生活质量量表:量表分数表示为 0 到 100 之间的连续变量。0 表示健康状况不佳,100 表示健康。
实验组
SF-36 生活质量量表:量表分数表示为 0 到 100 之间的连续变量。0 表示健康状况不佳,100 表示健康。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳视觉相似量表
大体时间:疲劳分量表的最高分是 130,最低分是 0。疲劳分量表的得分高,能量分量表的得分低,表明疲劳的严重程度较高。
控制组
疲劳分量表的最高分是 130,最低分是 0。疲劳分量表的得分高,能量分量表的得分低,表明疲劳的严重程度较高。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hava Özkan、Ataturk University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2024年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月11日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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