- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265935
Effetto degli esercizi di respirazione diaframmatica sull'affaticamento e sulla qualità della vita nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale
L'effetto degli esercizi di respirazione diaframmatica sull'affaticamento e sulla qualità della vita nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà condotto come disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'affaticamento e la qualità della vita delle donne in gravidanza con diabete gestazionale.
Materiale e metodo della ricerca:
Tipo di studio: questa ricerca è uno studio randomizzato e controllato.
Domande/ipotesi di ricerca:
Ipotesi 0 (H0): l'esercizio di respirazione diaframmatica non ha alcun effetto sull'affaticamento e sulla qualità della vita nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale.
Ipotesi 1 (H1): L'esercizio di respirazione diaframmatica ha un effetto sull'affaticamento e sulla qualità della vita nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale.
Ubicazione e caratteristiche della ricerca: la ricerca sarà condotta con donne incinte con diabete gestazionale che hanno presentato domanda all'ambulatorio di ginecologia dell'ospedale di formazione e ricerca di Şanlıurfa tra il 1 agosto 2023 e il 1 agosto 2024 e che soddisfano i criteri di inclusione. Questo ospedale è stato scelto per la sua natura di ospedale regionale e per la sua densità di donne incinte.
Criterio di inclusione; Donne incinte;
- Avere un'età compresa tra 19 e 35 anni,
- 24-28. Durante la settimana della gravidanza,
- Essendo un feto unico e vivo,
- Nessun problema di lettura e scrittura, nessuna disabilità mentale o problemi di comunicazione.
Criteri di esclusione;
- Gravidanza multipla,
- Malformazione congenita fetale,
- Avere una malattia diagnosticata diversa dal GDM
- Esiste il rischio di aborto spontaneo durante la gravidanza
- Saranno escluse le donne incinte con diabete gestazionale che presentano problemi nella comunicazione verbale.
Campione di popolazione della ricerca: la popolazione di questa ricerca sarà composta da donne incinte con diabete gestazionale che sono state seguite nell'ambulatorio di ginecologia dell'ospedale di formazione e ricerca di Şanlıurfa tra il 1 agosto 2023 e il 1 agosto 2024. La dimensione del campione è stata calcolata in 60 donne incinte eseguendo l'analisi GPower, tenendo conto dei test da utilizzare per calcolare la dimensione minima del campione da includere nello studio. Il campionamento includerà un totale di 60 donne incinte primipare, comprese 30 donne incinte con diagnosi di diabete gestazionale, che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio, che accettano di partecipare allo studio, che sono sottoposte ad esercizi di respirazione diaframmatica e 30 donne incinte con diagnosi di diabete gestazionale, a cui non vengono applicati esercizi di respirazione diaframmatica.
Moduli e strumenti di raccolta dati Modulo di identificazione della gravidanza: questo modulo è stato preparato e sviluppato da ricercatori sulla base della letteratura. Consiste in domande volte a determinare le caratteristiche sociodemografiche, mediche e ostetriche delle donne in gravidanza con diabete gestazionale (Appendice 1).
SF-36 Quality of Life Scale: SF-36 Quality of Life Scale è una scala di autovalutazione composta da 36 domande e otto sottoscale, sviluppata da Ware nel 1987 per misurare i risultati dell'assistenza in generale, non specifici per età, malattia o trattamento, ed esaminare la qualità della vita correlata alla salute. . La seconda domanda della scala comprende la percezione del cambiamento della salute negli ultimi 12 mesi, mentre le altre domande vengono valutate considerando le ultime quattro settimane. Il punteggio riassuntivo sulla salute fisica e mentale si ottiene ponderando i punteggi delle domande contenenti le sottoscale della scala SF-36 della qualità della vita. Non è possibile il calcolo del punteggio totale. I punteggi riassuntivi risultanti e i punteggi delle sottoscale sono espressi come variabili continue che vanno da 0 a 100. Lo zero indica cattiva salute, 100 indica benessere. La scala non ha un punto limite. La validità e l'affidabilità della scala in Turchia è stata condotta da Pınar nel 1995 su 50 pazienti cardiologici, 50 emodializzati e 80 pazienti affetti da diabete mellito. Secondo questo; Indipendentemente dai gruppi di pazienti, il coefficiente di affidabilità test-retest della scala è risultato pari a 0,94 e il valore Alfa di Crohnbach, che indica la coerenza interna, è stato pari a 0,92 [1] (Appendice 2).
Scala di somiglianza visiva per la fatica: è stata sviluppata da Lee et al. nel 1990 per misurare il livello di fatica in varie popolazioni, compresi gli adulti sani e quelli affetti da malattie croniche. Lo studio sulla validità e affidabilità della scala per il nostro Paese è stato condotto da Yurtsever e Bedük nel 2003. YİGBS è composto da 18 articoli. Di questi elementi, 13 misurano la Fatica e cinque misurano il sottolivello di Energia. Ogni elemento della scala ha una linea orizzontale di 10 cm con affermazioni positive ad un'estremità e affermazioni negative all'altra estremità. Alle persone che compilano questa scala viene chiesto di segnare il punto che meglio riflette l'emozione che provano leggendo le affermazioni sulla scala. Quindi, il punto di intersezione nella posizione contrassegnata viene misurato con un righello separatamente per ciascuna domanda e la lunghezza misurata viene determinata come punteggio di tale elemento e valutata oggettivamente. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla sottoscala della fatica è 130 e il punteggio più basso è 0. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla sottoscala dell'energia è 50 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio alto dalla sottoscala della Fatica e un punteggio basso il punteggio della sottoscala Energia indica che la gravità della fatica è elevata.[2] Il coefficiente di coerenza interna Alpha di Cronbach per la sottoscala della fatica a 13 elementi della scala è risultato essere 0,90, e per la sottoscala dell'energia a cinque elementi era 0,74 (Appendice 3).
Esercizio di respirazione diaframmatica: nell'esercizio di respirazione diaframmatica; Gli individui giacciono sulla schiena con le gambe flesse, un cuscino sotto la testa e posizionano la mano dominante sull'addome e l'altra mano sul petto. Mentre respirano lentamente attraverso il naso, devono prestare attenzione alla mano nella zona addominale e ridurre il movimento della gabbia toracica aumentando il movimento addominale. Durante l'inspirazione, quando l'aria riempie i polmoni, la mano sull'addome dovrebbe sollevarsi e la mano sul petto non dovrebbe muoversi troppo. Ti fa sentire rilassato e rilassato con l'esercizio di respirazione.
Raccolta dei dati I dati saranno ottenuti da donne incinte con diabete gestazionale che si rivolgono alla clinica ginecologica dell'ospedale di formazione e ricerca di Şanlıurfa e soddisfano i criteri di selezione del campione. Prima della domanda, alle donne incinte verrà fornita una spiegazione sullo scopo della ricerca e, se si offriranno volontarie, verrà ottenuto il loro consenso verbale e scritto attraverso il "Modulo di consenso del volontario informato". Le informazioni sulle donne incinte verranno raccolte dal ricercatore.
Applicazione della ricerca Le donne incinte saranno informate della ricerca e verranno ottenute autorizzazioni scritte e verbali.
Verranno registrate le informazioni sulle donne incinte. Le donne in gravidanza con diabete gestazionale, la cui diagnosi di diabete gestazionale è stata decisa dal medico e che hanno dato il consenso a partecipare allo studio, saranno assegnate a 2 gruppi mediante metodo di randomizzazione: sperimentale (gruppo di esercizi di respirazione diaframmatica) e di controllo (gruppo di esercizi di respirazione diaframmatica). gruppo di esercizi).
Le prime valutazioni delle donne incinte in entrambi i gruppi verranno effettuate tra le 10:00 e le 12:00 e il modulo di identificazione della gravidanza, la scala di somiglianza visiva per la fatica e la scala di qualità della vita SF-36 verranno applicati alle donne incinte prima della formazione.
Gruppo sperimentale: l'esercizio di respirazione verrà spiegato alla donna incinta in un modo che possa comprendere, verrà insegnato e verrà applicato per 5 minuti. Quando esegui l'esercizio di respirazione diaframmatica, ti verrà detto di fare un respiro toracico dopo 4-5 respiri diaframmatici per evitare l'iperventilazione. Alla donna incinta verrà consigliato di chiudere gli occhi durante l'esercizio e di concentrarsi sulla respirazione e focalizzare la sua attenzione in questa direzione. Se avverti tremori, sudorazione, irrequietezza, palpitazioni, intorpidimento delle mani o delle labbra o contrazioni uterine, ti verrà detto di interrompere l'esercizio e riposare per alcuni minuti. Alle donne incinte verrà fornito un numero di telefono a cui potranno rivolgersi in qualsiasi momento durante il mese di programma. Verrà ricevuto feedback, verrà data risposta alle domande, verrà fornita una brochure di formazione e il programma sarà completato.
Durante il follow-up, due settimane dopo, alle donne incinte verrà chiesto di portare con sé il modulo del sondaggio. La scala di somiglianza visiva per la fatica e la scala SF-36 per la qualità della vita verranno nuovamente completate. Verranno messi in discussione il modo in cui ha eseguito l'esercizio, se ha avvertito qualche effetto e la sua soddisfazione. Le loro domande riceveranno una risposta. Verrai informato che dovrai presentarti per un nuovo controllo tra due settimane.
La scala di somiglianza visiva per l'affaticamento e la scala della qualità della vita SF-36 verranno compilate nuovamente durante il follow-up dopo la quarta settimana. Al termine dei 30 giorni il programma sarà completato e verrà ricevuto il modulo del sondaggio.
Gruppo di controllo: non verrà eseguita alcuna applicazione con i partecipanti del gruppo di controllo e a questi partecipanti verrà chiesto di non impegnarsi in attività fisica o sport regolari per 4 settimane e di non apportare alcun cambiamento alle loro abitudini di vita.
Durante il follow-up, due settimane dopo, alle donne incinte verrà chiesto di portare con sé il modulo del sondaggio. La scala di somiglianza visiva per la fatica e la scala SF-36 per la qualità della vita verranno nuovamente completate. Verrai informato che dovrai presentarti per un nuovo controllo tra due settimane.
La scala di somiglianza visiva per l'affaticamento e la scala della qualità della vita SF-36 verranno compilate nuovamente durante il follow-up dopo la quarta settimana. Al termine dei 30 giorni il programma sarà completato e i moduli saranno compilati.
Valutazione dei dati La valutazione dei dati ottenuti come risultato della ricerca verrà analizzata utilizzando il programma del pacchetto SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Limitazione dello studio: è limitato alle donne incinte che hanno presentato domanda all'ospedale di formazione e ricerca di Şanlıurfa affiliato alla direzione sanitaria provinciale di Şanlıurfa.
Aspetti etici e legali della ricerca L'autorizzazione sarà ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Atatürk prima della raccolta dei dati. Il permesso istituzionale sarà ottenuto dalla Direzione sanitaria provinciale di Şanlıurfa. Prima della domanda, le donne incinte con diabete gestazionale saranno informate sullo scopo della ricerca e, se si offriranno volontarie, sarà ottenuto il loro consenso verbale e scritto attraverso il "Modulo di consenso del volontario informato".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neslihan ATLI
- Numero di telefono: 05456330214
- Email: neslihanatli96@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 19 e 35 anni,
- 24-28. Durante la settimana della gravidanza,
- Essendo un feto unico e vivo,
- Nessun problema di lettura e scrittura, nessuna disabilità mentale o problemi di comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla,
- Malformazione congenita fetale,
- Avere una malattia diagnosticata diversa dal GDM
- C'è il rischio di aborto spontaneo durante la gravidanza,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'esercizio di respirazione verrà spiegato alla donna incinta, insegnato e applicato per 5 minuti.
Quando esegui l'esercizio di respirazione diaframmatica, ti verrà detto di fare respiri toracici dopo 4-5 respiri diaframmatici per prevenire l'iperventilazione.
Verrà ricevuto feedback, verrà data risposta alle domande, verrà fornita una brochure di formazione e il programma sarà completato.
Alle donne incinte verrà chiesto di portare con sé il questionario al follow-up tra due settimane.
La scala di somiglianza visiva per l'affaticamento e la scala SF-36 della qualità della vita verranno riempite.
Verranno messi in discussione come ha eseguito l'esercizio, se ha avvertito qualche effetto e la sua soddisfazione.
Le tue domande riceveranno una risposta.
Ti verrà comunicato che dovrai presentarti di nuovo per un controllo tra due settimane.
Verranno completate la scala di somiglianza visiva per l'affaticamento e la scala SF-36 della qualità della vita.
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Sarà condotto come disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'affaticamento e la qualità della vita delle donne in gravidanza con diabete gestazionale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti del gruppo di controllo non verrà effettuato alcun trattamento e verrà chiesto loro di non praticare attività fisica o sport regolari per 4 settimane e di non apportare alcun cambiamento alle loro abitudini di vita. Alle donne incinte verrà chiesto di portare con sé il modulo del sondaggio durante le visite di follow-up due settimane dopo. La scala di somiglianza visiva per l'affaticamento e la scala SF-36 della qualità della vita verranno riempite. Ti verrà comunicato che dovrai presentarti di nuovo per un controllo tra due settimane. Al follow-up dopo la quarta settimana, verranno compilate nuovamente la scala di somiglianza visiva per la fatica e la scala SF-36 della qualità della vita. Al termine dei trenta giorni il programma sarà completato e i moduli saranno compilati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF-36 Scala della qualità della vita:
Lasso di tempo: Scala SF-36 sulla qualità della vita: i punteggi della scala sono espressi come una variabile continua che va da 0 a 100. Zero indica cattiva salute, 100 indica benessere.
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Gruppo sperimentale
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Scala SF-36 sulla qualità della vita: i punteggi della scala sono espressi come una variabile continua che va da 0 a 100. Zero indica cattiva salute, 100 indica benessere.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di somiglianza visiva per la fatica
Lasso di tempo: Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla sottoscala Fatica è 130 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio alto dalla sottoscala Fatica e un punteggio basso dalla sottoscala Energia indicano che la gravità della fatica è elevata.
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Gruppo di controllo
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Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla sottoscala Fatica è 130 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio alto dalla sottoscala Fatica e un punteggio basso dalla sottoscala Energia indicano che la gravità della fatica è elevata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hava Özkan, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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