- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265935
Effect van diafragmatische ademhalingsoefeningen op vermoeidheid en kwaliteit van leven bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Het effect van diafragmatische ademhalingsoefeningen op vermoeidheid en kwaliteit van leven bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om de vermoeidheid en kwaliteit van leven van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes te bepalen.
Materiaal en methode van het onderzoek:
Type onderzoek: Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksvragen/hypothesen:
Hypothese 0 (H0): Diafragmatische ademhalingsoefeningen hebben geen effect op vermoeidheid en kwaliteit van leven bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes.
Hypothese 1 (H1): Diafragmatische ademhalingsoefeningen hebben effect op vermoeidheid en kwaliteit van leven bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes.
Locatie en kenmerken van het onderzoek: Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die zich tussen 1 augustus 2023 en 1 augustus 2024 hebben aangemeld bij de polikliniek gynaecologie van het Şanlıurfa Training and Research Hospital en die voldoen aan de inclusiecriteria. Dit ziekenhuis werd gekozen vanwege zijn karakter als regionaal ziekenhuis en de dichtheid van zwangere vrouwen.
Inclusiecriteria; Zwangere vrouw;
- Tussen de 19 en 35 jaar oud zijn,
- 24-28. Tijdens de zwangerschapsweek
- Als alleenstaande en levende foetus,
- Geen lees- en schrijfproblemen, geen verstandelijke beperking of communicatieproblemen.
Uitsluitingscriteria;
- Meerlingzwangerschap,
- Foetale aangeboren misvorming,
- Een andere gediagnosticeerde ziekte hebben dan GDM
- Tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op een miskraam
- Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die problemen hebben met verbale communicatie worden uitgesloten.
Populatiesteekproef van het onderzoek: De populatie van dit onderzoek zal bestaan uit zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die tussen 1 augustus 2023 en 1 augustus 2024 werden gevolgd in de polikliniek gynaecologie van het Şanlıurfa Training and Research Hospital. De steekproefomvang werd berekend op basis van 60 zwangere vrouwen door een GPower-analyse uit te voeren, waarbij rekening werd gehouden met de tests die moesten worden gebruikt om de minimale steekproefomvang te berekenen die in het onderzoek moest worden opgenomen. Bij de steekproef zullen in totaal 60 primiparous zwangere vrouwen betrokken zijn, waaronder 30 zwangere vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes, die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, die worden onderworpen aan diafragmatische ademhalingsoefeningen, en 30 zwangere vrouwen. gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes, die geen diafragmatische ademhalingsoefeningen ondergaan.
Formulieren en hulpmiddelen voor gegevensverzameling Zwangerschapsidentificatieformulier: dit formulier is opgesteld en ontwikkeld door onderzoekers op basis van de literatuur. Het bestaat uit vragen gericht op het bepalen van de sociaal-demografische, medische en obstetrische kenmerken van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes (bijlage 1).
SF-36 Quality of Life Scale: SF-36 Quality of Life Scale is een zelfbeoordelingsschaal bestaande uit 36 vragen en acht subschalen, ontwikkeld door Ware in 1987 om zorgresultaten in het algemeen te meten, niet specifiek voor leeftijd, ziekte of behandeling. en om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken. . De tweede vraag van de schaal omvat de perceptie van de verandering in de gezondheid in de afgelopen twaalf maanden, en de andere vragen worden beoordeeld op basis van de afgelopen vier weken. De Samenvattingsscore voor lichamelijke en geestelijke gezondheid wordt verkregen door het wegen van de scores van de vragen die de subschalen van de SF-36 Kwaliteit van Levensschaal bevatten. Totaalscoreberekening is niet mogelijk. De resulterende samenvattende scores en subschaalscores worden uitgedrukt als continue variabelen variërend van 0 tot 100. Nul duidt op een slechte gezondheid, 100 op welzijn. De schaal heeft geen afkappunt. De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal in Turkije werd in 1995 door Pınar uitgevoerd bij 50 cardiologie-, 50 hemodialyse- en 80 diabetes mellituspatiënten. Volgens dit; Ongeacht de patiëntengroep bleek de test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal 0,94 te zijn, en de Crohnbach's Alpha-waarde, die interne consistentie aangeeft, was 0,92 [1] (bijlage 2).
Visuele gelijkenisschaal voor vermoeidheid: ontwikkeld door Lee et al. in 1990 om het vermoeidheidsniveau te meten bij verschillende bevolkingsgroepen, waaronder gezonde volwassenen en mensen met chronische ziekten. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal voor ons land werd in 2003 uitgevoerd door Yurtsever en Bedük. YİGBS bestaat uit 18 items. Van deze items meten 13 items vermoeidheid en vijf items het subniveau Energie. Elk item van de schaal heeft een horizontale lijn van 10 cm met positieve uitspraken aan de ene kant en negatieve uitspraken aan de andere kant. Mensen die deze schaal invullen, wordt gevraagd het punt aan te kruisen dat het beste de emotie weergeeft die zij voelen bij het lezen van de uitspraken op de schaal. Vervolgens wordt voor elke vraag het snijpunt op de gemarkeerde locatie afzonderlijk met een liniaal gemeten en wordt de gemeten lengte bepaald als de score van dat item en objectief geëvalueerd. De hoogste score die kan worden behaald op de subschaal vermoeidheid is 130 en de laagste score is 0. De hoogste score die kan worden behaald op de subschaal energie is 50 en de laagste score is 0. Een hoge score op de subschaal Vermoeidheid en een lage score De score op de subschaal Energie geeft aan dat de ernst van de vermoeidheid hoog is.[2] De interne consistentiecoëfficiënt van Cronbach's Alpha voor de uit 13 items bestaande vermoeidheidssubschaal van de schaal bleek 0,90 te zijn, en voor de energiesubschaal met vijf items 0,74 (bijlage 3).
Diafragmatische ademhalingsoefening: bij diafragmatische ademhalingsoefening; Individuen liggen op hun rug met gebogen benen, een kussen onder hun hoofd, en plaatsen hun dominante hand op hun buik en de andere hand op hun borst. Terwijl ze langzaam door de neus ademen, moeten ze aandacht besteden aan de hand in de buikstreek en de beweging van de ribbenkast verminderen door de buikbeweging te vergroten. Tijdens het inademen, terwijl lucht de longen vult, moet de hand op de buik omhoog komen en mag de hand op de borst niet te veel bewegen. Je voelt je ontspannen en ontspannen met ademhalingsoefeningen.
Verzameling van gegevens Gegevens zullen worden verkregen van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die zich aanmelden bij de gynaecologische kliniek van het Şanlıurfa Training and Research Hospital en voldoen aan de steekproefselectiecriteria. Voorafgaand aan de aanvraag zal aan de zwangere vrouwen uitleg worden gegeven over het doel van het onderzoek, en als zij zich vrijwillig aanmelden, zal hun mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen via het "Informed Volunteer Consent Form". Informatie over zwangere vrouwen wordt door de onderzoeker verzameld.
Toepassing van onderzoek Zwangere vrouwen worden geïnformeerd over het onderzoek en er wordt schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen.
Informatie over zwangere vrouwen wordt geregistreerd. Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes, bij wie de diagnose zwangerschapsdiabetes is vastgesteld door de arts en die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen op basis van de randomisatiemethode in 2 groepen worden ingedeeld: experimenteel (groep met middenrifademhalingsoefeningen) en controlegroep (groep middenrifademhalingsoefeningen). oefengroep).
De eerste evaluaties van zwangere vrouwen in beide groepen zullen worden uitgevoerd tussen 10.00 en 12.00 uur, en het Zwangerschapsidentificatieformulier, de Visuele Gelijkenisschaal voor Vermoeidheid en de SF-36 Kwaliteit van Levensschaal zullen op de zwangere vrouwen worden toegepast voordat de zwangerschap plaatsvindt. opleiding.
Experimentele groep: Ademhalingsoefeningen worden op een begrijpelijke manier aan de zwangere vrouw uitgelegd, aangeleerd en gedurende 5 minuten toegepast. Wanneer u de middenrifademhalingsoefening doet, wordt u verteld dat u na vier tot vijf middenrifademhalingen één keer adem moet halen om hyperventilatie te voorkomen. De zwangere vrouw wordt geadviseerd tijdens het sporten haar ogen te sluiten en zich te concentreren op de ademhaling en haar aandacht in deze richting te richten. Als er sprake is van trillingen, zweten, rusteloosheid, hartkloppingen, gevoelloosheid in de handen of lippen, of samentrekking van de baarmoeder, wordt u verteld de oefening te stoppen en een paar minuten te rusten. Zwangere vrouwen krijgen een telefoonnummer dat ze tijdens het programma van één maand op elk moment kunnen bereiken. Er wordt feedback ontvangen, vragen worden beantwoord, er wordt een trainingsbrochure verstrekt en het programma wordt afgerond.
Tijdens de follow-up twee weken later wordt zwangere vrouwen gevraagd het enquêteformulier mee te nemen. De Visuele Gelijkenisschaal voor Vermoeidheid en de SF-36 Kwaliteit van Levensschaal zullen opnieuw worden ingevuld. Hoe hij de oefening deed, of hij enig effect voelde, en zijn tevredenheid zullen in twijfel worden getrokken. Hun vragen zullen worden beantwoord. U krijgt bericht dat u over twee weken opnieuw moet komen controleren.
De Visuele Gelijkenisschaal voor Vermoeidheid en de SF-36 Kwaliteit van Levensschaal worden tijdens de follow-up na de vierde week opnieuw ingevuld. Na 30 dagen is het programma voltooid en wordt het enquêteformulier ontvangen.
Controlegroep: Bij de deelnemers uit de controlegroep wordt geen aanvraag gedaan en wordt aan deze deelnemers gevraagd om gedurende 4 weken niet aan reguliere lichaamsbeweging of sport deel te nemen en geen veranderingen in hun leefgewoonten aan te brengen.
Tijdens de follow-up twee weken later wordt zwangere vrouwen gevraagd het enquêteformulier mee te nemen. De Visuele Gelijkenisschaal voor Vermoeidheid en de SF-36 Kwaliteit van Levensschaal zullen opnieuw worden ingevuld. U krijgt bericht dat u over twee weken opnieuw moet komen controleren.
De Visuele Gelijkenisschaal voor Vermoeidheid en de SF-36 Kwaliteit van Levensschaal worden tijdens de follow-up na de vierde week opnieuw ingevuld. Na 30 dagen is het programma voltooid en worden de formulieren ingevuld.
Evaluatie van gegevens Evaluatie van de gegevens verkregen als resultaat van het onderzoek zal worden geanalyseerd met behulp van het pakketprogramma SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Beperking van het onderzoek: Het is beperkt tot zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij het Şanlıurfa Training and Research Hospital, aangesloten bij het provinciale gezondheidsdirectoraat van Şanlıurfa.
Ethische en juridische aspecten van onderzoek Toestemming zal worden verkregen van de Atatürk Universiteit Clinical Research Ethics Committee vóór het verzamelen van gegevens. Er zal institutionele toestemming worden verkregen van het provinciale gezondheidsdirectoraat van Şanlıurfa. Vóór de aanvraag zullen zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, en als zij zich vrijwillig aanmelden, zal hun mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen via het "Informed Volunteer Consent Form".
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neslihan ATLI
- Telefoonnummer: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 19 en 35 jaar oud zijn,
- 24-28. Tijdens de zwangerschapsweek
- Als alleenstaande en levende foetus,
- Geen lees- en schrijfproblemen, geen verstandelijke beperking of communicatieproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap,
- Foetale aangeboren misvorming,
- Een andere gediagnosticeerde ziekte hebben dan GDM
- Er bestaat een risico op een miskraam tijdens de zwangerschap,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Ademhalingsoefeningen worden aan de zwangere vrouw uitgelegd, aangeleerd en gedurende 5 minuten toegepast.
Wanneer u de diafragmatische ademhalingsoefening doet, wordt u verteld dat u na 4-5 diafragmatische ademhalingen adem moet halen om hyperventilatie te voorkomen.
Er wordt feedback ontvangen, vragen worden beantwoord, er wordt een trainingsbrochure verstrekt en het programma wordt afgerond.
Zwangere vrouwen wordt gevraagd de vragenlijst mee te nemen naar de follow-up over twee weken.
De Visuele Gelijkenis Schaal voor Vermoeidheid en de SF-36 Kwaliteit van Leven Schaal zullen worden bijgevuld.
Hoe hij de oefening deed, of hij enig effect voelde en zijn tevredenheid zullen in twijfel worden getrokken.
Uw vragen zullen worden beantwoord.
U krijgt bericht dat u over twee weken opnieuw op controle moet komen.
Visuele gelijkenisschaal voor vermoeidheid en SF-36 Kwaliteit van levenschaal zullen worden voltooid.
|
Het zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om de vermoeidheid en kwaliteit van leven van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes te bepalen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de deelnemers uit de controlegroep wordt geen behandeling uitgevoerd en wordt hen gevraagd gedurende 4 weken niet aan reguliere lichaamsbeweging of sport deel te nemen en geen veranderingen in hun leefgewoonten aan te brengen. Bij de vervolgbezoeken twee weken later wordt aan zwangere vrouwen gevraagd het enquêteformulier mee te nemen. De Visuele Gelijkenis Schaal voor Vermoeidheid en de SF-36 Kwaliteit van Leven Schaal zullen worden bijgevuld. U krijgt bericht dat u over twee weken opnieuw op controle moet komen. Bij de follow-up na de vierde week worden de Visuele Gelijkenis Schaal voor Vermoeidheid en de SF-36 Kwaliteit van Leven Schaal opnieuw ingevuld. Na dertig dagen is het programma afgerond en worden de formulieren ingevuld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 Kwaliteit van levenschaal:
Tijdsspanne: SF-36 Kwaliteit van levenschaal: Schaalscores worden uitgedrukt als een continue variabele, variërend van 0 tot 100. Nul duidt op een slechte gezondheid, 100 op welzijn.
|
Experimentele groep
|
SF-36 Kwaliteit van levenschaal: Schaalscores worden uitgedrukt als een continue variabele, variërend van 0 tot 100. Nul duidt op een slechte gezondheid, 100 op welzijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele gelijkenisschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: De hoogste score die kan worden behaald op de subschaal Vermoeidheid is 130 en de laagste score is 0. Een hoge score op de subschaal Vermoeidheid en een lage score op de subschaal Energie geven aan dat de ernst van de vermoeidheid hoog is.
|
Controlegroep
|
De hoogste score die kan worden behaald op de subschaal Vermoeidheid is 130 en de laagste score is 0. Een hoge score op de subschaal Vermoeidheid en een lage score op de subschaal Energie geven aan dat de ernst van de vermoeidheid hoog is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hava Özkan, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .