- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265935
Влияние упражнений на диафрагмальное дыхание на утомляемость и качество жизни беременных женщин с гестационного диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оно будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого экспериментального проекта для определения утомляемости и качества жизни беременных женщин с гестационным диабетом.
Материал и метод исследования:
Тип исследования: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование.
Вопросы исследования/гипотезы:
Гипотеза 0 (H0): упражнения на диафрагмальное дыхание не влияют на утомляемость и качество жизни беременных женщин с гестационным диабетом.
Гипотеза 1 (H1): Упражнения на диафрагмальное дыхание влияют на утомляемость и качество жизни беременных женщин с гестационным диабетом.
Место и характеристики исследования: Исследование будет проводиться с участием беременных женщин с гестационным диабетом, которые обратились в гинекологическую поликлинику Учебно-исследовательской больницы Шанлыурфа в период с 1 августа 2023 г. по 1 августа 2024 г. и которые соответствуют критериям включения. Эта больница была выбрана из-за ее характера как региональной больницы и плотности приема беременных женщин.
Критерии включения; Беременные женщины;
- Возраст от 19 до 35 лет.
- 24-28. В течение недели беременности
- Будучи единственным и живым плодом,
- Никаких проблем с чтением и письмом, никаких умственных отклонений или проблем с общением.
Критерий исключения;
- Многоплодная беременность,
- врожденные пороки развития плода,
- Наличие диагностированного заболевания, отличного от ГСД.
- Существует риск выкидыша во время беременности
- Беременные женщины с гестационным диабетом, у которых есть проблемы с речевым общением, будут исключены.
Популяционная выборка исследования: Популяция этого исследования будет состоять из беременных женщин с гестационным диабетом, которые наблюдались в гинекологической амбулатории Учебно-исследовательской больницы Шанлыурфа в период с 1 августа 2023 года по 1 августа 2024 года. Размер выборки был рассчитан как 60 беременных женщин путем проведения анализа GPower с учетом тестов, которые будут использоваться для расчета минимального размера выборки, которая будет включена в исследование. В выборку войдут в общей сложности 60 первородящих беременных женщин, в том числе 30 беременных женщин с диагнозом гестационного диабета, которые соответствуют критериям включения в исследование, которые согласны участвовать в исследовании, которые подвергаются упражнениям на диафрагмальное дыхание, и 30 беременных женщин. с диагнозом гестационный диабет, которым не применяются диафрагмальные дыхательные упражнения.
Формы и инструменты для сбора данных. Форма идентификации беременности: Эта форма была подготовлена и разработана исследователями на основе литературы. Состоит из вопросов, направленных на определение социально-демографических, медицинских и акушерских характеристик беременных с гестационного диабета (приложение 1).
Шкала качества жизни SF-36: Шкала качества жизни SF-36 — это шкала самооценки, состоящая из 36 вопросов и восьми подшкал, разработанная Уэром в 1987 году для измерения результатов ухода в целом, без привязки к возрасту, заболеванию или лечению. и изучить качество жизни, связанное со здоровьем. . Второй вопрос шкалы включает восприятие изменений в состоянии здоровья за последние 12 месяцев, а остальные вопросы оцениваются с учетом последних четырех недель. Суммарный балл по физическому и психическому здоровью рассчитывается путем взвешивания баллов по вопросам, содержащим подшкалы шкалы качества жизни SF-36. Подсчет общего балла невозможен. Итоговые итоговые баллы и баллы по субшкалам выражаются как непрерывные переменные в диапазоне от 0 до 100. Ноль указывает на плохое здоровье, 100 – на благополучие. Шкала не имеет точки отсечки. Валидность и надежность шкалы в Турции была проведена Пинаром в 1995 году на 50 кардиологических, 50 гемодиализных пациентах и 80 пациентах с сахарным диабетом. Согласно этому; Независимо от групп пациентов коэффициент тест-ретестовой надежности шкалы оказался равным 0,94, а значение альфа Кронбаха, указывающее на внутреннюю согласованность, составило 0,92 [1] (приложение 2).
Шкала визуального сходства усталости: она была разработана Lee et al. в 1990 году для измерения уровня утомляемости среди различных групп населения, включая здоровых взрослых и людей с хроническими заболеваниями. Исследование валидности и надежности шкалы для нашей страны было проведено Юрцевером и Бедуком в 2003 году. YIGBS состоит из 18 предметов. Из этих предметов 13 предметов измеряют Усталость, а пять предметов измеряют подуровень Энергии. Каждый пункт шкалы имеет горизонтальную линию длиной 10 см с положительными утверждениями на одном конце и отрицательными утверждениями на другом конце. Людей, заполняющих эту шкалу, просят отметить точку, которая лучше всего отражает эмоции, которые они испытывают, читая утверждения по шкале. Затем точка пересечения в отмеченном месте измеряется линейкой отдельно для каждого вопроса, а измеренная длина определяется как балл по этому вопросу и оценивается объективно. Наивысший балл, который можно получить по подшкале усталости, составляет 130, а самый низкий балл — 0. Наивысший балл, который можно получить по подшкале энергии, — 50, а самый низкий балл — 0. Высокий балл по подшкале усталости и низкий балл Оценка по подшкале «Энергия» указывает на высокую степень утомления.[2] Коэффициент внутренней согласованности Альфа Кронбаха для подшкалы усталости из 13 пунктов шкалы оказался равным 0,90, а для подшкалы энергии из пяти пунктов — 0,74 (Приложение 3).
Упражнение на диафрагмальное дыхание: упражнение на диафрагмальное дыхание; Люди ложатся на спину, согнуты ноги, подкладывают под голову подушку, кладут доминирующую руку на живот, а другую руку на грудь. Медленно дыша через нос, им необходимо обратить внимание на руку в области живота и уменьшить движение грудной клетки за счет увеличения движения живота. Во время вдоха, когда воздух наполняет легкие, рука на животе должна подниматься вверх, а рука на груди не должна слишком сильно двигаться. Благодаря дыхательным упражнениям вы почувствуете себя расслабленным и расслабленным.
Сбор данных Данные будут получены от беременных женщин с гестационным диабетом, которые обращаются в гинекологическую клинику Учебно-исследовательской больницы Шанлыурфа и соответствуют критериям отбора выборки. Перед подачей заявки беременным женщинам будут даны разъяснения о цели исследования, а если они станут волонтерами, их устное и письменное согласие будет получено через «Форму информированного добровольного согласия». Информация о беременных женщинах будет собрана исследователем.
Заявка на исследование Беременные женщины будут проинформированы об исследовании и получат письменное и устное разрешение.
Информация о беременных будет записываться. Беременные женщины с гестационным диабетом, у которых диагноз гестационного диабета установлен врачом и давшие согласие на участие в исследовании, методом рандомизации будут распределены на 2 группы: экспериментальную (группа упражнений на диафрагмальное дыхание) и контрольную (диафрагмальное дыхание). группа упражнений).
Первые осмотры беременных в обеих группах будут проводиться с 10:00 до 12:00, а перед осмотром беременным женщинам будут применяться форма идентификации беременности, шкала визуального сходства для определения усталости и шкала качества жизни SF-36. обучение.
Экспериментальная группа: Беременной женщине будут объяснять дыхательные упражнения доступным для нее способом, обучать и выполнять их в течение 5 минут. При выполнении упражнения на диафрагмальное дыхание вам будет предложено сделать один грудной вдох после 4-5 диафрагмальных вдохов, чтобы избежать гипервентиляции. Беременной женщине рекомендуется во время выполнения упражнений закрыть глаза и сконцентрироваться на дыхании и сосредоточить свое внимание в этом направлении. Если появится тремор, потливость, беспокойство, сердцебиение, онемение рук или губ или сокращение матки, вам посоветуют прекратить упражнение и отдохнуть несколько минут. Беременным женщинам будет предоставлен номер телефона, по которому они смогут связаться в любое время в течение месячной программы. Будет получена обратная связь, даны ответы на вопросы, предоставлена учебная брошюра и программа будет завершена.
Во время последующего наблюдения через две недели беременным женщинам будет предложено принести с собой форму опроса. Шкала визуального сходства усталости и шкала качества жизни SF-36 будут заполнены снова. Как он выполнил упражнение, почувствовал ли он какой-либо эффект и его удовлетворение будет подвергнуто сомнению. На их вопросы будут даны ответы. Вам сообщат, что вам необходимо прийти на повторную проверку через две недели.
Шкала визуального сходства усталости и шкала качества жизни SF-36 будут заполнены снова во время наблюдения после четвертой недели. По истечении 30 дней программа будет завершена и будет получена форма опроса.
Контрольная группа: участникам контрольной группы не будет подано никаких заявок, и этим участникам будет предложено не заниматься регулярной физической активностью или спортом в течение 4 недель и не вносить никаких изменений в свой образ жизни.
Во время последующего наблюдения через две недели беременным женщинам будет предложено принести с собой форму опроса. Шкала визуального сходства усталости и шкала качества жизни SF-36 будут заполнены снова. Вам сообщат, что вам необходимо прийти на повторную проверку через две недели.
Шкала визуального сходства усталости и шкала качества жизни SF-36 будут заполнены снова во время наблюдения после четвертой недели. По истечении 30 дней программа будет завершена и формы будут заполнены.
Оценка данных Оценка данных, полученных в результате исследования, будет проанализирована с использованием пакетной программы SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Ограничение исследования: оно ограничено беременными женщинами, обратившимися в Учебно-исследовательскую больницу Шанлыурфы, входящую в состав Управления здравоохранения провинции Шанлыурфа.
Этические и юридические аспекты исследования Разрешение будет получено от Комитета по этике клинических исследований Университета Ататюрка до сбора данных. Разрешение учреждения будет получено в Управлении здравоохранения провинции Шанлыурфа. Перед подачей заявки беременные женщины с гестационным диабетом будут проинформированы о цели исследования, и если они станут волонтерами, их устное и письменное согласие будет получено через «Форму информированного добровольного согласия».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neslihan ATLI
- Номер телефона: 05456330214
- Электронная почта: neslihanatli96@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 35 лет.
- 24-28. В течение недели беременности
- Будучи единственным и живым плодом,
- Никаких проблем с чтением и письмом, никаких умственных отклонений или проблем с общением.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность,
- врожденные пороки развития плода,
- Наличие диагностированного заболевания, отличного от ГСД.
- Во время беременности существует риск выкидыша.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Беременной женщине объясняют дыхательные упражнения, обучают и применяют в течение 5 минут.
При выполнении упражнения на диафрагмальное дыхание вам будет предложено делать грудные вдохи после 4-5 диафрагмальных вдохов, чтобы предотвратить гипервентиляцию.
Будет получена обратная связь, даны ответы на вопросы, предоставлена учебная брошюра и программа будет завершена.
Беременным женщинам будет предложено принести анкету с собой на контрольный осмотр через две недели.
Шкала визуального сходства усталости и шкала качества жизни SF-36 будут пополнены.
То, как он выполнил упражнение, почувствовал ли он какой-либо эффект и его удовлетворение, будет подвергнуто сомнению.
На ваши вопросы будут даны ответы.
Вас уведомят о том, что вам необходимо прийти на осмотр повторно через две недели.
Шкала визуального сходства усталости и шкала качества жизни SF-36 будут завершены.
|
Оно будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого экспериментального проекта для определения утомляемости и качества жизни беременных женщин с гестационным диабетом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы не будет проводиться никакого лечения, их попросят не заниматься регулярной физической активностью или спортом в течение 4 недель и не вносить никаких изменений в свой образ жизни. Беременным женщинам будет предложено принести с собой форму опроса во время последующих визитов через две недели. Шкала визуального сходства усталости и шкала качества жизни SF-36 будут пополнены. Вас уведомят о том, что вам необходимо прийти на осмотр повторно через две недели. При контрольном осмотре после четвертой недели снова будут заполнены шкала визуального сходства усталости и шкала качества жизни SF-36. По истечении тридцати дней программа будет завершена и формы будут заполнены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни SF-36:
Временное ограничение: Шкала качества жизни SF-36. Показатели шкалы выражаются в виде непрерывной переменной в диапазоне от 0 до 100. Ноль указывает на плохое здоровье, 100 — на благополучие.
|
Экспериментальная группа
|
Шкала качества жизни SF-36. Показатели шкалы выражаются в виде непрерывной переменной в диапазоне от 0 до 100. Ноль указывает на плохое здоровье, 100 — на благополучие.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуального сходства усталости
Временное ограничение: Самый высокий балл, который можно получить по подшкале «Усталость», составляет 130, а самый низкий балл — 0. Высокий балл по подшкале «Усталость» и низкий балл по подшкале «Энергия» указывают на высокую степень утомления.
|
Контрольная группа
|
Самый высокий балл, который можно получить по подшкале «Усталость», составляет 130, а самый низкий балл — 0. Высокий балл по подшкале «Усталость» и низкий балл по подшкале «Энергия» указывают на высокую степень утомления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hava Özkan, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .