- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265935
Palleahengitysharjoituksen vaikutus raskausdiabetesta kärsivien raskaana olevien naisten väsymykseen ja elämänlaatuun
Palleahengitysharjoituksen vaikutus raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten väsymykseen ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se toteutetaan satunnaistettuna, kontrolloiduna kokeellisena suunnitteluna raskausdiabetekseen sairastuneiden raskaana olevien naisten väsymyksen ja elämänlaadun määrittämiseksi.
Tutkimuksen materiaali ja menetelmä:
Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuskysymykset/hypoteesit:
Hypoteesi 0 (H0): Palleahengitysharjoittelulla ei ole vaikutusta raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten väsymykseen ja elämänlaatuun.
Hypoteesi 1 (H1): Palleahengitysharjoittelulla on vaikutusta raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten väsymykseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen sijainti ja ominaisuudet: Tutkimus toteutetaan raskaana olevilla raskausdiabetespotilailla, jotka hakeutuivat Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian poliklinikalle 1.8.2023-1.8.2024 välisenä aikana ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Sairaala valittiin aluesairaalaksi luonteensa ja raskaana olevien naisten tiheyden vuoksi.
Sisällyttämiskriteerit; raskaana olevat naiset;
- 19-35-vuotiaana
- 24-28. Raskausviikon aikana,
- Koska olen yksi ja elävä sikiö,
- Ei luku- ja kirjoitusongelmia, ei mielenterveysongelmia tai kommunikaatioongelmia.
poissulkemiskriteerit;
- Moniraskaus,
- Sikiön synnynnäinen epämuodostuma,
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu sairaus kuin GDM
- Raskauden aikana on olemassa keskenmenon vaara
- Raskausdiabetesta sairastavat raskaana olevat naiset, joilla on ongelmia verbaalisessa kommunikaatiossa, suljetaan pois.
Tutkimuksen populaationäyte: Tämän tutkimuksen populaatio koostuu raskaana olevista raskausdiabeteksista kärsivistä naisista, joita seurattiin Şanlıurfan koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian poliklinikalla 1.8.2023-1.8.2024 välisenä aikana. Otoskooksi laskettiin 60 raskaana olevaa naista GPower-analyysillä ottaen huomioon testit, joilla lasketaan tutkimukseen sisällytettävä vähimmäisotoskoko. Näytteenottoon otetaan yhteensä 60 alkusynnyttävää raskaana olevaa naista, joista 30 raskaana olevaa raskausdiabetesdiagnosoitua naista, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, joille tehdään palleahengitysharjoitus ja 30 raskaana olevaa naista. joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, joille ei sovelleta palleahengitysharjoitusta.
Tiedonkeruulomakkeet ja -välineet Raskaustunnistuslomake: Tämän lomakkeen ovat laatineet ja kehittäneet tutkijat kirjallisuuden perusteella. Se koostuu kysymyksistä, joiden tarkoituksena on määrittää raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten sosiodemografiset, lääketieteelliset ja synnytysominaisuudet (Liite 1).
SF-36 Life Quality of Scale: SF-36 Quality of Life Scale on itsearviointiasteikko, joka koostuu 36 kysymyksestä ja kahdeksasta ala-asteikosta, jonka Ware kehitti vuonna 1987 mittaamaan hoitotuloksia yleisesti, ei ikään, sairauteen tai hoitoon liittyviä. ja tutkia terveyteen liittyvää elämänlaatua. . Asteikon toisessa kysymyksessä on käsitys terveyden muutoksesta viimeisen 12 kuukauden aikana ja muut kysymykset otetaan huomioon viimeisten neljän viikon aikana. Fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet saadaan painottamalla SF-36 elämänlaatuasteikon ala-asteikot sisältävien kysymysten pisteet. Kokonaispisteiden laskeminen ei ole mahdollista. Tuloksena saadut yhteenvetopisteet ja ala-asteikon pisteet ilmaistaan jatkuvina muuttujina välillä 0–100. Nolla tarkoittaa huonoa terveyttä, 100 hyvinvointia. Asteikolla ei ole raja-arvoa. Pınar suoritti asteikon validiteetin ja luotettavuuden Turkissa vuonna 1995 50 kardiologia-, 50 hemodialyysi- ja 80 diabetespotilaalla. Tämän perusteella; Potilasryhmistä riippumatta asteikon testi-uudelleentestausluotettavuuskertoimeksi todettiin 0,94 ja sisäistä konsistenssia ilmaiseva Crohnbachin alfa-arvo oli 0,92 [1] (Liite 2).
Visuaalinen samankaltaisuusasteikko väsymystä varten: Sen ovat kehittäneet Lee et al. vuonna 1990 mittaamaan väsymystä eri väestöryhmissä, mukaan lukien terveet aikuiset ja kroonisia sairauksia sairastavat. Maamme mittakaavan validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Yurtsever ja Bedük vuonna 2003. YİGBS koostuu 18 tuotteesta. Näistä 13 yksikköä mittaa väsymystä ja 5 kohtaa energian alatasoa. Jokaisessa asteikossa on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka toisessa päässä on positiivinen ja toisessa päässä negatiivinen lausunto. Ihmisiä, jotka täyttävät tämän asteikon, pyydetään merkitsemään piste, joka parhaiten kuvastaa tunnetta, jonka he tuntevat lukiessaan asteikon väitteitä. Sitten merkityn kohdan leikkauspiste mitataan viivaimella jokaiselle kysymykselle erikseen, ja mitattu pituus määritetään kyseisen kohteen pistemääräksi ja arvioidaan objektiivisesti. Väsymys-ala-asteikolta saatava korkein pistemäärä on 130 ja matalin 0. Energia-ala-asteikosta saatava korkein pistemäärä on 50 ja alhaisin pistemäärä 0. Väsymys-ala-asteikolla korkea pistemäärä ja alhainen Energia-ala-asteikon pisteet osoittavat, että väsymyksen vakavuus on korkea.[2] Cronbachin Alfa-sisäinen konsistenssikerroin asteikon 13 kohdan väsymysala-asteikolla oli 0,90 ja viiden kohdan energia-ala-asteikolla 0,74 (Liite 3).
Palleahengitysharjoitus: Palleahengitysharjoituksessa; Yksilöt makaavat selällään jalat koukussa, tyyny päänsä alla ja asettavat hallitsevan kätensä vatsalleen ja toisen kätensä rintaan. Hengittäessään hitaasti nenän kautta, heidän on kiinnitettävä huomiota käteen vatsan alueella ja vähennettävä rintakehän liikettä lisäämällä vatsan liikettä. Inspiraation aikana, kun ilma täyttää keuhkot, vatsalla olevan käden tulee nousta ylös ja rinnassa olevan käden ei pitäisi liikkua liikaa. Se saa sinut tuntemaan olosi rentoutuneeksi ja rentoutuneeksi hengitysharjoittelulla.
Tiedonkeruu Tietoja saadaan raskaana olevilta raskausdiabetesta sairastavilta naisilta, jotka hakevat Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian klinikalle ja täyttävät otoksen valintakriteerit. Ennen hakemusta raskaana oleville naisille annetaan selvitys tutkimuksen tarkoituksesta, ja jos he tekevät vapaaehtoistyötä, heidän suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan "Informed Volunteer Consent Form -lomakkeella". Tutkija kerää tietoa raskaana olevista naisista.
Tutkimuksen soveltaminen Raskaana oleville naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan kirjalliset ja suulliset luvat.
Tiedot raskaana olevista naisista tallennetaan. Raskausdiabetes raskaana olevat naiset, joiden raskausdiabeteksen diagnoosi on lääkärin päättämä ja jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, jaetaan satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään: kokeellinen (diafragmaalinen hengitysharjoitusryhmä) ja kontrolli (diafragmaalinen hengitys). harjoitusryhmä).
Ensimmäiset raskaana olevien naisten arvioinnit molemmissa ryhmissä suoritetaan klo 10.00-12.00 ja raskaana oleviin naisiin sovelletaan raskaudentunnistuslomaketta, väsymyksen visuaalista samankaltaisuusasteikkoa ja SF-36 elämänlaatuasteikkoa. koulutusta.
Kokeellinen ryhmä: Hengitysharjoitus selitetään raskaana olevalle naiselle hänen ymmärtämällään tavalla, opetetaan ja sitä sovelletaan 5 minuutin ajan. Kun teet palleahengitysharjoitusta, sinua kehotetaan ottamaan yksi rintahengitys 4-5 palleahengityksen jälkeen, jotta vältytään hyperventilaatiolta. Raskaana olevaa naista kehotetaan sulkemaan silmänsä harjoituksen aikana ja keskittymään hengittämiseen ja keskittämään huomionsa tähän suuntaan. Jos esiintyy vapinaa, hikoilua, levottomuutta, sydämentykytys, käsien tai huulten tunnottomuutta tai kohdun supistumista, sinua kehotetaan lopettamaan harjoitus ja lepäämään muutama minuutti. Raskaana oleville naisille annetaan puhelinnumero, jonka he voivat tavoittaa milloin tahansa kuukauden ohjelman aikana. Otetaan palautetta, vastataan kysymyksiin, annetaan koulutusesite ja ohjelma viedään loppuun.
Kaksi viikkoa myöhemmin tehtävän seurannan aikana raskaana olevia naisia pyydetään tuomaan kyselylomake mukanaan. Väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko ja SF-36 elämänlaatuasteikko valmistuvat jälleen. Kuinka hän teki harjoituksen, tunsiko hän mitään vaikutuksia ja hänen tyytyväisyytensä kyseenalaistetaan. Heidän kysymyksiinsä vastataan. Sinulle ilmoitetaan, että sinun on tultava uusintatarkastukseen kahden viikon kuluttua.
Väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko ja SF-36 elämänlaatuasteikko täytetään uudelleen seurannan aikana neljännen viikon jälkeen. 30 päivän kuluttua ohjelma valmistuu ja kyselylomake vastaanotetaan.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän osallistujille ei suoriteta hakemusta, ja näitä osallistujia pyydetään olemaan harrastamatta säännöllistä fyysistä toimintaa tai urheilua 4 viikkoon ja olemaan tekemättä muutoksia elämäntottumuksiinsa.
Kaksi viikkoa myöhemmin tehtävän seurannan aikana raskaana olevia naisia pyydetään tuomaan kyselylomake mukanaan. Väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko ja SF-36 elämänlaatuasteikko valmistuvat jälleen. Sinulle ilmoitetaan, että sinun on tultava uusintatarkastukseen kahden viikon kuluttua.
Väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko ja SF-36 elämänlaatuasteikko täytetään uudelleen seurannan aikana neljännen viikon jälkeen. 30 päivän kuluttua ohjelma valmistuu ja lomakkeet täytetään.
Aineiston arviointi Tutkimuksen tuloksena saatujen tietojen arviointi analysoidaan SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0 -pakettiohjelmalla.
Tutkimuksen rajoitus: Se on rajoitettu raskaana oleviin naisiin, jotka ovat hakeneet Şanlıurfa Provincial Health Directorateen sidoksissa olevaan Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalaan.
Tutkimuksen eettiset ja oikeudelliset näkökohdat Lupa hankitaan Atatürkin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta ennen tiedon keräämistä. Laitoslupa hankitaan Şanlıurfan maakunnan terveysvirastolta. Raskausdiabetekseen sairastuneille raskaana oleville naisille kerrotaan ennen hakemusta tutkimuksen tarkoituksesta, ja jos he tekevät vapaaehtoistyötä, heidän suullinen ja kirjallinen suostumus saadaan "Informed Volunteer Consent Form" -lomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neslihan ATLI
- Puhelinnumero: 05456330214
- Sähköposti: neslihanatli96@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-35-vuotiaana
- 24-28. Raskausviikon aikana,
- Koska olen yksi ja elävä sikiö,
- Ei luku- ja kirjoitusongelmia, ei mielenterveysongelmia tai kommunikaatioongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus,
- Sikiön synnynnäinen epämuodostuma,
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu sairaus kuin GDM
- Raskauden aikana on keskenmenon vaara,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Hengitysharjoitus selitetään raskaana olevalle naiselle, opetetaan ja sovelletaan 5 minuutin ajan.
Kun teet palleahengitysharjoitusta, sinua kehotetaan hengittämään rintakehään 4-5 palleahengityksen jälkeen hyperventilaation estämiseksi.
Otetaan palautetta, vastataan kysymyksiin, annetaan koulutusesite ja ohjelma viedään loppuun.
Raskaana olevia naisia pyydetään tuomaan kysely mukaan seurantaan kahden viikon kuluttua.
Väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko ja SF-36 elämänlaatuasteikko täytetään uudelleen.
Kuinka hän teki harjoituksen, tunsiko hän mitään vaikutuksia ja hänen tyytyväisyytensä, kyseenalaistetaan.
Kysymyksiisi vastataan.
Kahden viikon kuluttua saat ilmoituksen, että sinun täytyy tulla uudelleen tarkastukseen.
Visuaalinen samankaltaisuusasteikko väsymystä varten ja SF-36 elämänlaatuasteikko valmistuvat.
|
Se toteutetaan satunnaistettuna, kontrolloiduna kokeellisena suunnitteluna raskausdiabetekseen sairastuneiden raskaana olevien naisten väsymyksen ja elämänlaadun määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille ei suoriteta hoitoa, ja heitä pyydetään olemaan harrastamatta säännöllistä liikuntaa tai urheilua 4 viikkoon ja olemaan tekemättä muutoksia elämäntottumuksiinsa. Raskaana olevia naisia pyydetään tuomaan kyselylomake mukana kahden viikon kuluttua tehtäville seurantakäynneille. Väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko ja SF-36 elämänlaatuasteikko täytetään uudelleen. Kahden viikon kuluttua saat ilmoituksen, että sinun täytyy tulla uudelleen tarkastukseen. Neljännen viikon jälkeisessä seurannassa täytetään uudelleen väsymyksen visuaalinen samankaltaisuusasteikko ja SF-36 elämänlaatuasteikko. Kolmenkymmenen päivän kuluttua ohjelma valmistuu ja lomakkeet täytetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36 elämänlaatuasteikko:
Aikaikkuna: SF-36 Life Quality Scale: Asteikon pisteet ilmaistaan jatkuvana muuttujana, joka vaihtelee välillä 0 - 100. Nolla tarkoittaa huonoa terveyttä, 100 osoittaa hyvinvointia.
|
Kokeellinen ryhmä
|
SF-36 Life Quality Scale: Asteikon pisteet ilmaistaan jatkuvana muuttujana, joka vaihtelee välillä 0 - 100. Nolla tarkoittaa huonoa terveyttä, 100 osoittaa hyvinvointia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen samankaltaisuusasteikko väsymystä varten
Aikaikkuna: Väsymys-ala-asteikon korkein pistemäärä on 130 ja matalin 0. Väsymys-ala-asteikon korkea pistemäärä ja energia-ala-asteikon alhainen pistemäärä osoittavat, että väsymyksen vakavuus on korkea.
|
Kontrolliryhmä
|
Väsymys-ala-asteikon korkein pistemäärä on 130 ja matalin 0. Väsymys-ala-asteikon korkea pistemäärä ja energia-ala-asteikon alhainen pistemäärä osoittavat, että väsymyksen vakavuus on korkea.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hava Özkan, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus