Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń oddechowych przeponowych na zmęczenie i jakość życia kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Neslihan Atli, Ataturk University
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych powikłań zdrowotnych ciąży. GDM, należąca do kategorii ciąży wysokiego ryzyka, powoduje zmęczenie w czasie ciąży zarówno ze względu na zmiany hormonalne, jak i powikłania ciąży (1). Zmęczenie to powszechna dolegliwość występująca przy prawie wszystkich chorobach fizycznych i psychicznych. Zmęczenie wpływa również negatywnie na samopoczucie jednostki, codzienną wydajność, czynności dnia codziennego (ADL) i relacje. Zmęczenie jest jednym z objawów, który, jeśli nie jest kontrolowany, negatywnie wpływa na codzienną aktywność i jakość życia jednostki (2). Oddychanie samo w sobie jest sposobem na relaks, ale jest również częścią wszystkich ćwiczeń relaksacyjnych i jest ćwiczeniem, które można stosować w życiu codziennym. Prawidłowe i głębokie oddychanie to pierwszy krok w nauce relaksu. (3). Ważne jest rozpoznawanie zmęczenia, minimalizowanie go, planowanie codziennych czynności i poprawa jakości życia pacjentów z GDM. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia zmęczenia i jakości życia ćwiczeń oddechowych przeponowych, jednej z metod niefarmakologicznych, u kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu określenia zmęczenia i jakości życia kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.

Materiał i metoda badań:

Rodzaj badania: To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Pytania/hipotezy badawcze:

Hipoteza 0 (H0): Ćwiczenia oddechowe przeponowe nie mają wpływu na zmęczenie i jakość życia kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.

Hipoteza 1 (H1): Ćwiczenia oddechowe przeponowe wpływają na zmęczenie i jakość życia kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.

Lokalizacja i charakterystyka badania: Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową, które zgłosiły się do przychodni ginekologicznej Szpitala Szkolno-Badawczego Şanlıurfa w okresie od 1 sierpnia 2023 r. do 1 sierpnia 2024 r. i które spełniają kryteria włączenia. Szpital ten został wybrany ze względu na jego charakter, jako szpitala regionalnego i gęstość przebywania w nim kobiet w ciąży.

Kryteria przyjęcia; Kobiety w ciąży;

  1. Będąc w wieku 19-35 lat,
  2. 24-28. W tygodniu ciąży
  3. Będąc pojedynczym i żywym płodem,
  4. Żadnych problemów z czytaniem i pisaniem, żadnych upośledzenia umysłowego ani problemów z komunikacją.

Kryteria wyłączenia;

  1. Ciąża mnoga,
  2. wrodzona wada rozwojowa płodu,
  3. Zdiagnozowana choroba inna niż GDM
  4. W czasie ciąży istnieje ryzyko poronienia
  5. Z badania zostaną wyłączone kobiety w ciąży chore na cukrzycę ciążową, które mają problemy z komunikacją werbalną.

Populacja-próba badawcza: Populacja tego badania będzie składać się z kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową, które były obserwowane w przychodni ginekologicznej Szpitala Szkolno-Badawczego Şanlıurfa w okresie od 1 sierpnia 2023 r. do 1 sierpnia 2024 r. Liczebność próby obliczono na 60 kobiet w ciąży, wykonując analizę GPower, biorąc pod uwagę testy, które należy zastosować do obliczenia minimalnej wielkości próby objętej badaniem. Do próby zostanie włączonych łącznie 60 ciężarnych pierwiastek, w tym 30 kobiet w ciąży, u których rozpoznano cukrzycę ciążową, które spełniają kryteria włączenia do badania, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane ćwiczeniom oddechowym przeponowym oraz 30 kobiet w ciąży u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, które nie stosują ćwiczeń oddechowych przeponowych.

Formularze i narzędzia do gromadzenia danych Formularz identyfikacji ciąży: Formularz ten został przygotowany i opracowany przez badaczy w oparciu o literaturę. Składa się z pytań mających na celu określenie cech socjodemograficznych, medycznych i położniczych kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową (Załącznik 1).

Skala Jakości Życia SF-36: Skala Jakości Życia SF-36 to skala samooceny składająca się z 36 pytań i ośmiu podskal, opracowana przez Ware'a w 1987 r. w celu pomiaru ogólnych wyników opieki, a nie specyficznych dla wieku, choroby lub leczenia, oraz badanie jakości życia związanej ze zdrowiem. . Drugie pytanie skali obejmuje postrzeganie zmiany stanu zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, natomiast pozostałe pytania oceniane są z uwzględnieniem ostatnich czterech tygodni. Sumaryczną Wynik Zdrowia Fizycznego i Psychicznego uzyskuje się poprzez ważenie wyników pytań zawierających podskale Skali Jakości Życia SF-36. Obliczenie całkowitego wyniku nie jest możliwe. Otrzymane wyniki podsumowujące i wyniki podskali wyrażono jako zmienne ciągłe w zakresie od 0 do 100. Zero oznacza zły stan zdrowia, 100 oznacza dobre samopoczucie. Skala nie ma punktu odcięcia. Ważność i rzetelność skali w Turcji przeprowadził Pınar w 1995 roku na grupie 50 pacjentów kardiologicznych, 50 hemodializowanych i 80 chorych na cukrzycę. Według tego; Niezależnie od grupy pacjentów współczynnik rzetelności skali test-retest wyniósł 0,94, a wartość alfa Crohnbacha, świadcząca o zgodności wewnętrznej, wyniosła 0,92 [1] (Załącznik 2).

Skala podobieństwa wizualnego dla zmęczenia: została opracowana przez Lee i in. w 1990 r. w celu pomiaru poziomu zmęczenia w różnych populacjach, w tym u zdrowych osób dorosłych i osób z chorobami przewlekłymi. Badanie trafności i rzetelności skali dla naszego kraju przeprowadzili Yurtsever i Bedük w 2003 roku. YİGBS składa się z 18 pozycji. Spośród tych pozycji 13 mierzy zmęczenie, a pięć mierzy podpoziom energii. Każda pozycja skali ma poziomą linię o długości 10 cm, na której jednym końcu znajdują się stwierdzenia pozytywne, a na drugim negatywne. Osoby wypełniające tę skalę proszone są o zaznaczenie punktu, który najlepiej odzwierciedla emocje, jakie odczuwają, czytając stwierdzenia na skali. Następnie punkt przecięcia w zaznaczonym miejscu mierzony jest linijką oddzielnie dla każdego pytania, a zmierzona długość jest określana jako punktacja tego elementu i oceniana obiektywnie. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali zmęczenia to 130, a najniższy wynik to 0. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali energii to 50, a najniższy wynik to 0. Wysoki wynik w podskali Zmęczenie i niski Wynik w podskali Energia wskazuje, że nasilenie zmęczenia jest duże.[2] Stwierdzono, że współczynnik zgodności wewnętrznej Alfa Cronbacha dla 13-punktowej podskali zmęczenia wynosi 0,90, a dla pięciopunktowej podskali energii 0,74 (Załącznik 3).

Ćwiczenie oddychania przeponowego: Podczas ćwiczeń oddychania przeponowego; Osoby leżą na plecach z ugiętymi nogami, pod głową z poduszką, a dominującą rękę kładą na brzuchu, a drugą na klatce piersiowej. Oddychając powoli przez nos, należy zwrócić uwagę na rękę w okolicy brzucha i ograniczyć ruch klatki piersiowej poprzez zwiększenie ruchu brzucha. Podczas wdechu, gdy powietrze wypełnia płuca, ręka na brzuchu powinna się unieść, a ręka na klatce piersiowej nie powinna zbytnio się poruszać. Dzięki ćwiczeniom oddechowym poczujesz się zrelaksowany i zrelaksowany.

Zbieranie danych Dane zostaną uzyskane od kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową, które zgłoszą się do kliniki ginekologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Şanlıurfa i spełnią kryteria doboru próby. Przed złożeniem wniosku kobiety w ciąży zostaną poinformowane o celu badania, a w przypadku zgłoszenia się na ochotnika uzyskają ich ustną i pisemną zgodę poprzez „Formularz świadomej zgody wolontariusza”. Informacje o kobietach w ciąży będą zbierane przez badacza.

Zastosowanie badań Kobiety w ciąży zostaną poinformowane o badaniach oraz uzyskają pisemne i ustne pozwolenia.

Informacje o kobietach w ciąży będą rejestrowane. Kobiety w ciąży chore na cukrzycę ciążową, u których lekarz ustalił rozpoznanie cukrzycy ciążowej i które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzielone metodą randomizacji do 2 grup: eksperymentalnej (grupa ćwiczeń oddechowych z oddychaniem przeponowym) i kontrolnej (oddychanie przeponowe). grupa ćwiczeń).

Pierwsza ocena kobiet w ciąży w obu grupach zostanie przeprowadzona w godzinach 10:00-12:00, a przed badaniem u ciężarnych zostanie zastosowana Karta Identyfikacji Ciąży, Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia oraz Skala Jakości Życia SF-36. szkolenie.

Grupa doświadczalna: Ćwiczenia oddechowe zostaną wyjaśnione kobiecie w ciąży w sposób dla niej zrozumiały, nauczone i wykonywane przez 5 minut. Wykonując ćwiczenie oddychania przeponowego, zostaniesz poproszony o wzięcie jednego oddechu klatką piersiową po 4-5 oddechach przeponowych, aby uniknąć hiperwentylacji. Kobietie w ciąży zaleca się zamknięcie oczu podczas ćwiczeń i skupienie się na oddychaniu i skupienie uwagi w tym kierunku. Jeśli wystąpią drżenia, pocenie się, niepokój, kołatanie serca, drętwienie rąk lub warg albo skurcze macicy, zostaniesz poproszony o przerwanie ćwiczeń i odpoczynek przez kilka minut. Kobiety w ciąży otrzymają numer telefonu, pod który będą mogły dzwonić w dowolnym momencie trwania miesięcznego programu. Otrzymamy informację zwrotną, otrzymamy odpowiedzi na pytania, otrzymamy broszurę szkoleniową i program zostanie ukończony.

Podczas wizyty kontrolnej dwa tygodnie później kobiety w ciąży zostaną poproszone o zabranie ze sobą formularza ankiety. Ponownie uzupełniona zostanie Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36. To, jak wykonał ćwiczenie, czy odczuł jakieś efekty i jego satysfakcja, będzie kwestionowane. Zostaną udzielone odpowiedzi na ich pytania. Zostaniesz poinformowany, że za dwa tygodnie musisz zgłosić się na ponowną kontrolę.

Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36 zostaną ponownie wypełnione podczas wizyty kontrolnej po czwartym tygodniu. Po upływie 30 dni program zostanie zakończony i otrzymany zostanie formularz ankiety.

Grupa kontrolna: W przypadku uczestników grupy kontrolnej nie będzie przeprowadzany żaden wniosek i uczestnicy ci zostaną poproszeni o nieuprawianie regularnej aktywności fizycznej lub uprawianie sportu przez okres 4 tygodni oraz o nie wprowadzanie żadnych zmian w swoich nawykach życiowych.

Podczas wizyty kontrolnej dwa tygodnie później kobiety w ciąży zostaną poproszone o zabranie ze sobą formularza ankiety. Ponownie uzupełniona zostanie Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36. Zostaniesz poinformowany, że za dwa tygodnie musisz zgłosić się na ponowną kontrolę.

Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36 zostaną ponownie wypełnione podczas wizyty kontrolnej po czwartym tygodniu. Po upływie 30 dni program zostanie zakończony, a formularze wypełnione.

Ocena danych Ocena danych uzyskanych w wyniku badania zostanie poddana analizie z wykorzystaniem programu pakietu SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.

Ograniczenia badania: Badanie jest ograniczone do kobiet w ciąży, które złożyły wniosek do szpitala szkoleniowo-badawczego Şanlıurfa stowarzyszonego z Dyrekcją Zdrowia prowincji Şanlıurfa.

Etyczne i prawne aspekty badań. Przed zebraniem danych należy uzyskać zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Atatürka. Pozwolenie instytucjonalne zostanie uzyskane od Dyrekcji Zdrowia Prowincji Şanlıurfa. Przed złożeniem wniosku kobiety w ciąży chore na cukrzycę ciążową zostaną poinformowane o celu badania, a w przypadku zgłoszenia się na wolontariusza uzyskają ich ustną i pisemną zgodę poprzez „Formularz świadomej zgody wolontariusza”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 19-35 lat,
  • 24-28. W tygodniu ciąży
  • Będąc pojedynczym i żywym płodem,
  • Żadnych problemów z czytaniem i pisaniem, żadnych upośledzenia umysłowego ani problemów z komunikacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga,
  • wrodzona wada rozwojowa płodu,
  • Zdiagnozowana choroba inna niż GDM
  • W czasie ciąży istnieje ryzyko poronienia,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ćwiczenia oddechowe zostaną wyjaśnione kobiecie w ciąży, nauczone i stosowane przez 5 minut. Wykonując ćwiczenie oddychania przeponowego, zostaniesz poproszony o wzięcie oddechów klatką piersiową po 4-5 oddechach przeponowych, aby zapobiec hiperwentylacji. Otrzymamy informację zwrotną, otrzymamy odpowiedzi na pytania, otrzymamy broszurę szkoleniową i program zostanie ukończony. Kobiety w ciąży zostaną poproszone o zabranie ze sobą kwestionariusza na wizytę kontrolną za dwa tygodnie. Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia i Skala jakości życia SF-36 zostaną ponownie uzupełnione. To, jak wykonał ćwiczenie, czy odczuł jakieś efekty i jego satysfakcja, będzie kwestionowane. Odpowiedzi na Twoje pytania zostaną udzielone. Zostaniesz poinformowany o konieczności ponownej wizyty kontrolnej za dwa tygodnie. Ukończona zostanie Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36.
Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu określenia zmęczenia i jakości życia kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Osoby z grupy kontrolnej nie będą poddawane żadnemu zabiegowi i zostaną poproszone o nieuprawianie regularnej aktywności fizycznej i uprawiania sportu przez 4 tygodnie oraz o nie wprowadzanie żadnych zmian w swoich nawykach życiowych.

Kobiety w ciąży zostaną poproszone o zabranie ze sobą formularza ankiety na wizyty kontrolne dwa tygodnie później. Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia i Skala jakości życia SF-36 zostaną ponownie uzupełnione. Zostaniesz poinformowany o konieczności ponownej wizyty kontrolnej za dwa tygodnie. Podczas wizyty kontrolnej po czwartym tygodniu ponownie wypełniona zostanie Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36. Po upływie trzydziestu dni program zostanie ukończony, a formularze wypełnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia SF-36:
Ramy czasowe: Skala Jakości Życia SF-36: Wyniki skali wyrażone są jako zmienna ciągła w zakresie od 0 do 100. Zero oznacza zły stan zdrowia, 100 oznacza dobre samopoczucie.
Grupa eksperymentalna
Skala Jakości Życia SF-36: Wyniki skali wyrażone są jako zmienna ciągła w zakresie od 0 do 100. Zero oznacza zły stan zdrowia, 100 oznacza dobre samopoczucie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia
Ramy czasowe: Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali Zmęczenie to 130, a najniższy wynik to 0. Wysoki wynik w podskali Zmęczenie i niski wynik w podskali Energia wskazują, że nasilenie zmęczenia jest duże.
Grupa kontrolna
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali Zmęczenie to 130, a najniższy wynik to 0. Wysoki wynik w podskali Zmęczenie i niski wynik w podskali Energia wskazują, że nasilenie zmęczenia jest duże.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hava Özkan, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

3
Subskrybuj