- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265935
Wpływ ćwiczeń oddechowych przeponowych na zmęczenie i jakość życia kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu określenia zmęczenia i jakości życia kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.
Materiał i metoda badań:
Rodzaj badania: To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Pytania/hipotezy badawcze:
Hipoteza 0 (H0): Ćwiczenia oddechowe przeponowe nie mają wpływu na zmęczenie i jakość życia kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.
Hipoteza 1 (H1): Ćwiczenia oddechowe przeponowe wpływają na zmęczenie i jakość życia kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.
Lokalizacja i charakterystyka badania: Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową, które zgłosiły się do przychodni ginekologicznej Szpitala Szkolno-Badawczego Şanlıurfa w okresie od 1 sierpnia 2023 r. do 1 sierpnia 2024 r. i które spełniają kryteria włączenia. Szpital ten został wybrany ze względu na jego charakter, jako szpitala regionalnego i gęstość przebywania w nim kobiet w ciąży.
Kryteria przyjęcia; Kobiety w ciąży;
- Będąc w wieku 19-35 lat,
- 24-28. W tygodniu ciąży
- Będąc pojedynczym i żywym płodem,
- Żadnych problemów z czytaniem i pisaniem, żadnych upośledzenia umysłowego ani problemów z komunikacją.
Kryteria wyłączenia;
- Ciąża mnoga,
- wrodzona wada rozwojowa płodu,
- Zdiagnozowana choroba inna niż GDM
- W czasie ciąży istnieje ryzyko poronienia
- Z badania zostaną wyłączone kobiety w ciąży chore na cukrzycę ciążową, które mają problemy z komunikacją werbalną.
Populacja-próba badawcza: Populacja tego badania będzie składać się z kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową, które były obserwowane w przychodni ginekologicznej Szpitala Szkolno-Badawczego Şanlıurfa w okresie od 1 sierpnia 2023 r. do 1 sierpnia 2024 r. Liczebność próby obliczono na 60 kobiet w ciąży, wykonując analizę GPower, biorąc pod uwagę testy, które należy zastosować do obliczenia minimalnej wielkości próby objętej badaniem. Do próby zostanie włączonych łącznie 60 ciężarnych pierwiastek, w tym 30 kobiet w ciąży, u których rozpoznano cukrzycę ciążową, które spełniają kryteria włączenia do badania, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane ćwiczeniom oddechowym przeponowym oraz 30 kobiet w ciąży u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, które nie stosują ćwiczeń oddechowych przeponowych.
Formularze i narzędzia do gromadzenia danych Formularz identyfikacji ciąży: Formularz ten został przygotowany i opracowany przez badaczy w oparciu o literaturę. Składa się z pytań mających na celu określenie cech socjodemograficznych, medycznych i położniczych kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową (Załącznik 1).
Skala Jakości Życia SF-36: Skala Jakości Życia SF-36 to skala samooceny składająca się z 36 pytań i ośmiu podskal, opracowana przez Ware'a w 1987 r. w celu pomiaru ogólnych wyników opieki, a nie specyficznych dla wieku, choroby lub leczenia, oraz badanie jakości życia związanej ze zdrowiem. . Drugie pytanie skali obejmuje postrzeganie zmiany stanu zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, natomiast pozostałe pytania oceniane są z uwzględnieniem ostatnich czterech tygodni. Sumaryczną Wynik Zdrowia Fizycznego i Psychicznego uzyskuje się poprzez ważenie wyników pytań zawierających podskale Skali Jakości Życia SF-36. Obliczenie całkowitego wyniku nie jest możliwe. Otrzymane wyniki podsumowujące i wyniki podskali wyrażono jako zmienne ciągłe w zakresie od 0 do 100. Zero oznacza zły stan zdrowia, 100 oznacza dobre samopoczucie. Skala nie ma punktu odcięcia. Ważność i rzetelność skali w Turcji przeprowadził Pınar w 1995 roku na grupie 50 pacjentów kardiologicznych, 50 hemodializowanych i 80 chorych na cukrzycę. Według tego; Niezależnie od grupy pacjentów współczynnik rzetelności skali test-retest wyniósł 0,94, a wartość alfa Crohnbacha, świadcząca o zgodności wewnętrznej, wyniosła 0,92 [1] (Załącznik 2).
Skala podobieństwa wizualnego dla zmęczenia: została opracowana przez Lee i in. w 1990 r. w celu pomiaru poziomu zmęczenia w różnych populacjach, w tym u zdrowych osób dorosłych i osób z chorobami przewlekłymi. Badanie trafności i rzetelności skali dla naszego kraju przeprowadzili Yurtsever i Bedük w 2003 roku. YİGBS składa się z 18 pozycji. Spośród tych pozycji 13 mierzy zmęczenie, a pięć mierzy podpoziom energii. Każda pozycja skali ma poziomą linię o długości 10 cm, na której jednym końcu znajdują się stwierdzenia pozytywne, a na drugim negatywne. Osoby wypełniające tę skalę proszone są o zaznaczenie punktu, który najlepiej odzwierciedla emocje, jakie odczuwają, czytając stwierdzenia na skali. Następnie punkt przecięcia w zaznaczonym miejscu mierzony jest linijką oddzielnie dla każdego pytania, a zmierzona długość jest określana jako punktacja tego elementu i oceniana obiektywnie. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali zmęczenia to 130, a najniższy wynik to 0. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali energii to 50, a najniższy wynik to 0. Wysoki wynik w podskali Zmęczenie i niski Wynik w podskali Energia wskazuje, że nasilenie zmęczenia jest duże.[2] Stwierdzono, że współczynnik zgodności wewnętrznej Alfa Cronbacha dla 13-punktowej podskali zmęczenia wynosi 0,90, a dla pięciopunktowej podskali energii 0,74 (Załącznik 3).
Ćwiczenie oddychania przeponowego: Podczas ćwiczeń oddychania przeponowego; Osoby leżą na plecach z ugiętymi nogami, pod głową z poduszką, a dominującą rękę kładą na brzuchu, a drugą na klatce piersiowej. Oddychając powoli przez nos, należy zwrócić uwagę na rękę w okolicy brzucha i ograniczyć ruch klatki piersiowej poprzez zwiększenie ruchu brzucha. Podczas wdechu, gdy powietrze wypełnia płuca, ręka na brzuchu powinna się unieść, a ręka na klatce piersiowej nie powinna zbytnio się poruszać. Dzięki ćwiczeniom oddechowym poczujesz się zrelaksowany i zrelaksowany.
Zbieranie danych Dane zostaną uzyskane od kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową, które zgłoszą się do kliniki ginekologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Şanlıurfa i spełnią kryteria doboru próby. Przed złożeniem wniosku kobiety w ciąży zostaną poinformowane o celu badania, a w przypadku zgłoszenia się na ochotnika uzyskają ich ustną i pisemną zgodę poprzez „Formularz świadomej zgody wolontariusza”. Informacje o kobietach w ciąży będą zbierane przez badacza.
Zastosowanie badań Kobiety w ciąży zostaną poinformowane o badaniach oraz uzyskają pisemne i ustne pozwolenia.
Informacje o kobietach w ciąży będą rejestrowane. Kobiety w ciąży chore na cukrzycę ciążową, u których lekarz ustalił rozpoznanie cukrzycy ciążowej i które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzielone metodą randomizacji do 2 grup: eksperymentalnej (grupa ćwiczeń oddechowych z oddychaniem przeponowym) i kontrolnej (oddychanie przeponowe). grupa ćwiczeń).
Pierwsza ocena kobiet w ciąży w obu grupach zostanie przeprowadzona w godzinach 10:00-12:00, a przed badaniem u ciężarnych zostanie zastosowana Karta Identyfikacji Ciąży, Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia oraz Skala Jakości Życia SF-36. szkolenie.
Grupa doświadczalna: Ćwiczenia oddechowe zostaną wyjaśnione kobiecie w ciąży w sposób dla niej zrozumiały, nauczone i wykonywane przez 5 minut. Wykonując ćwiczenie oddychania przeponowego, zostaniesz poproszony o wzięcie jednego oddechu klatką piersiową po 4-5 oddechach przeponowych, aby uniknąć hiperwentylacji. Kobietie w ciąży zaleca się zamknięcie oczu podczas ćwiczeń i skupienie się na oddychaniu i skupienie uwagi w tym kierunku. Jeśli wystąpią drżenia, pocenie się, niepokój, kołatanie serca, drętwienie rąk lub warg albo skurcze macicy, zostaniesz poproszony o przerwanie ćwiczeń i odpoczynek przez kilka minut. Kobiety w ciąży otrzymają numer telefonu, pod który będą mogły dzwonić w dowolnym momencie trwania miesięcznego programu. Otrzymamy informację zwrotną, otrzymamy odpowiedzi na pytania, otrzymamy broszurę szkoleniową i program zostanie ukończony.
Podczas wizyty kontrolnej dwa tygodnie później kobiety w ciąży zostaną poproszone o zabranie ze sobą formularza ankiety. Ponownie uzupełniona zostanie Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36. To, jak wykonał ćwiczenie, czy odczuł jakieś efekty i jego satysfakcja, będzie kwestionowane. Zostaną udzielone odpowiedzi na ich pytania. Zostaniesz poinformowany, że za dwa tygodnie musisz zgłosić się na ponowną kontrolę.
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36 zostaną ponownie wypełnione podczas wizyty kontrolnej po czwartym tygodniu. Po upływie 30 dni program zostanie zakończony i otrzymany zostanie formularz ankiety.
Grupa kontrolna: W przypadku uczestników grupy kontrolnej nie będzie przeprowadzany żaden wniosek i uczestnicy ci zostaną poproszeni o nieuprawianie regularnej aktywności fizycznej lub uprawianie sportu przez okres 4 tygodni oraz o nie wprowadzanie żadnych zmian w swoich nawykach życiowych.
Podczas wizyty kontrolnej dwa tygodnie później kobiety w ciąży zostaną poproszone o zabranie ze sobą formularza ankiety. Ponownie uzupełniona zostanie Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36. Zostaniesz poinformowany, że za dwa tygodnie musisz zgłosić się na ponowną kontrolę.
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36 zostaną ponownie wypełnione podczas wizyty kontrolnej po czwartym tygodniu. Po upływie 30 dni program zostanie zakończony, a formularze wypełnione.
Ocena danych Ocena danych uzyskanych w wyniku badania zostanie poddana analizie z wykorzystaniem programu pakietu SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Ograniczenia badania: Badanie jest ograniczone do kobiet w ciąży, które złożyły wniosek do szpitala szkoleniowo-badawczego Şanlıurfa stowarzyszonego z Dyrekcją Zdrowia prowincji Şanlıurfa.
Etyczne i prawne aspekty badań. Przed zebraniem danych należy uzyskać zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Atatürka. Pozwolenie instytucjonalne zostanie uzyskane od Dyrekcji Zdrowia Prowincji Şanlıurfa. Przed złożeniem wniosku kobiety w ciąży chore na cukrzycę ciążową zostaną poinformowane o celu badania, a w przypadku zgłoszenia się na wolontariusza uzyskają ich ustną i pisemną zgodę poprzez „Formularz świadomej zgody wolontariusza”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neslihan ATLI
- Numer telefonu: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 19-35 lat,
- 24-28. W tygodniu ciąży
- Będąc pojedynczym i żywym płodem,
- Żadnych problemów z czytaniem i pisaniem, żadnych upośledzenia umysłowego ani problemów z komunikacją.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga,
- wrodzona wada rozwojowa płodu,
- Zdiagnozowana choroba inna niż GDM
- W czasie ciąży istnieje ryzyko poronienia,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ćwiczenia oddechowe zostaną wyjaśnione kobiecie w ciąży, nauczone i stosowane przez 5 minut.
Wykonując ćwiczenie oddychania przeponowego, zostaniesz poproszony o wzięcie oddechów klatką piersiową po 4-5 oddechach przeponowych, aby zapobiec hiperwentylacji.
Otrzymamy informację zwrotną, otrzymamy odpowiedzi na pytania, otrzymamy broszurę szkoleniową i program zostanie ukończony.
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o zabranie ze sobą kwestionariusza na wizytę kontrolną za dwa tygodnie.
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia i Skala jakości życia SF-36 zostaną ponownie uzupełnione.
To, jak wykonał ćwiczenie, czy odczuł jakieś efekty i jego satysfakcja, będzie kwestionowane.
Odpowiedzi na Twoje pytania zostaną udzielone.
Zostaniesz poinformowany o konieczności ponownej wizyty kontrolnej za dwa tygodnie.
Ukończona zostanie Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36.
|
Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu określenia zmęczenia i jakości życia kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej nie będą poddawane żadnemu zabiegowi i zostaną poproszone o nieuprawianie regularnej aktywności fizycznej i uprawiania sportu przez 4 tygodnie oraz o nie wprowadzanie żadnych zmian w swoich nawykach życiowych. Kobiety w ciąży zostaną poproszone o zabranie ze sobą formularza ankiety na wizyty kontrolne dwa tygodnie później. Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia i Skala jakości życia SF-36 zostaną ponownie uzupełnione. Zostaniesz poinformowany o konieczności ponownej wizyty kontrolnej za dwa tygodnie. Podczas wizyty kontrolnej po czwartym tygodniu ponownie wypełniona zostanie Skala Podobieństwa Wizualnego Zmęczenia i Skala Jakości Życia SF-36. Po upływie trzydziestu dni program zostanie ukończony, a formularze wypełnione. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Jakości Życia SF-36:
Ramy czasowe: Skala Jakości Życia SF-36: Wyniki skali wyrażone są jako zmienna ciągła w zakresie od 0 do 100. Zero oznacza zły stan zdrowia, 100 oznacza dobre samopoczucie.
|
Grupa eksperymentalna
|
Skala Jakości Życia SF-36: Wyniki skali wyrażone są jako zmienna ciągła w zakresie od 0 do 100. Zero oznacza zły stan zdrowia, 100 oznacza dobre samopoczucie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia
Ramy czasowe: Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali Zmęczenie to 130, a najniższy wynik to 0. Wysoki wynik w podskali Zmęczenie i niski wynik w podskali Energia wskazują, że nasilenie zmęczenia jest duże.
|
Grupa kontrolna
|
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali Zmęczenie to 130, a najniższy wynik to 0. Wysoki wynik w podskali Zmęczenie i niski wynik w podskali Energia wskazują, że nasilenie zmęczenia jest duże.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hava Özkan, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
University of BurgundyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony