- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265935
Effekt af diafragmatisk vejrtrækningsøvelse på træthed og livskvalitet hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes
Effekten af diafragmatisk vejrtrækningsøvelse på træthed og livskvalitet hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil blive udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at bestemme træthed og livskvalitet hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes.
Undersøgelsens materiale og metode:
Undersøgelsestype: Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Forskningsspørgsmål/hypoteser:
Hypotese 0 (H0): Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse har ingen effekt på træthed og livskvalitet hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes.
Hypotese 1 (H1): Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse har effekt på træthed og livskvalitet hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes.
Forskningens placering og karakteristika: Forskningen vil blive udført med gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som søgte ind på gynækologisk ambulatorium på Şanlıurfa Training and Research Hospital mellem 1. august 2023 og 1. august 2024, og som opfylder inklusionskriterierne. Dette hospital blev valgt på grund af dets karakter af et regionalt hospital og dets tæthed af gravide kvinder.
Inklusionskriterier; Gravid kvinde;
- er i alderen 19-35,
- 24-28. I løbet af graviditetsugen,
- At være single og levende foster,
- Ingen læse- og skriveproblemer, ingen psykiske handicap eller kommunikationsproblemer.
Eksklusionskriterier;
- flerfoldsgraviditet,
- Foster medfødt misdannelse,
- At have en anden diagnosticeret sygdom end GDM
- Der er risiko for abort under graviditeten
- Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som har problemer med verbal kommunikation, vil blive udelukket.
Populationsprøve af forskningen: Populationen af denne forskning vil bestå af gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som blev fulgt i gynækologisk ambulatorium på Şanlıurfa Training and Research Hospital mellem 1. august 2023 og 1. august 2024. Prøvestørrelsen blev beregnet som 60 gravide kvinder ved at udføre GPower-analyse under hensyntagen til de tests, der skulle bruges til at beregne den mindste prøvestørrelse, der skal inkluderes i undersøgelsen. Prøveudtagningen vil omfatte i alt 60 førstegangsgravide kvinder, herunder 30 gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, som accepterer at deltage i undersøgelsen, som udsættes for diafragmatisk vejrtrækningsøvelse, og 30 gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, som ikke er anvendt diafragmatisk vejrtrækningsøvelse.
Dataindsamlingsskemaer og værktøjer Graviditetsidentifikationsskema: Denne formular blev udarbejdet og udviklet af forskere baseret på litteraturen. Den består af spørgsmål rettet mod at bestemme de sociodemografiske, medicinske og obstetriske karakteristika for gravide kvinder med svangerskabsdiabetes (bilag 1).
SF-36 Quality of Life Scale: SF-36 Quality of Life Scale er en selvevalueringsskala bestående af 36 spørgsmål og otte underskalaer, udviklet af Ware i 1987 til at måle plejeresultater generelt, ikke specifik for alder, sygdom eller behandling, og at undersøge sundhedsrelateret livskvalitet. . Det andet spørgsmål på skalaen omfatter opfattelsen af ændring i sundhed i de sidste 12 måneder, og de øvrige spørgsmål vurderes i forhold til de sidste fire uger. Den fysiske og mentale helbredssammendragsscore opnås ved at vægte scorerne for spørgsmålene, der indeholder underskalaerne til SF-36 livskvalitetsskalaen. Samlet scoreberegning er ikke mulig. De resulterende opsummeringsscore og subskala-scorer er udtrykt som kontinuerlige variabler fra 0 til 100. Nul indikerer dårligt helbred, 100 indikerer velvære. Skalaen har intet afskæringspunkt. Validiteten og pålideligheden af skalaen i Tyrkiet blev udført af Pınar i 1995 på 50 kardiologiske, 50 hæmodialyse- og 80 diabetes mellitus-patienter. Ifølge denne; Uanset patientgrupper blev test-gentest reliabilitetskoefficienten for skalaen fundet til at være 0,94, og Crohnbachs Alpha værdi, som indikerer intern konsistens, var 0,92 [1] (bilag 2).
Visual Similarity Scale for Fatigue: Den blev udviklet af Lee et al. i 1990 for at måle niveauet af træthed i forskellige befolkningsgrupper, herunder raske voksne og dem med kroniske sygdomme. Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af skalaen for vores land blev udført af Yurtsever og Bedük i 2003. YİGBS består af 18 genstande. Af disse punkter måler 13 punkter Træthed og fem punkter måler Energi underniveau. Hvert punkt på skalaen har en 10 cm vandret linje med positive udsagn i den ene ende og negative udsagn i den anden ende. Folk, der udfylder denne skala, bliver bedt om at markere det punkt, der bedst afspejler de følelser, de føler, når de læser udsagn på skalaen. Derefter måles skæringspunktet på det markerede sted med en lineal separat for hvert spørgsmål, og den målte længde bestemmes som scoren for det pågældende emne og evalueres objektivt. Den højeste score, der kan opnås fra træthedsunderskalaen, er 130, og den laveste score er 0. Den højeste score, der kan opnås fra energiunderskalaen, er 50, og den laveste score er 0. En høj score fra Fatigue-underskalaen og en lav score fra energi-underskalaen indikerer, at sværhedsgraden af træthed er høj.[2] Cronbachs Alpha interne konsistenskoefficient for 13-elements træthedsunderskalaen på skalaen viste sig at være 0,90, og for fem-elements energiunderskalaen var 0,74 (bilag 3).
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse: Ved diafragmatisk vejrtrækningsøvelse; Individer ligger på ryggen med bøjede ben, en pude under hovedet og lægger deres dominerende hånd på maven og den anden hånd på brystet. Mens de trækker vejret langsomt gennem næsen, skal de være opmærksomme på hånden i maveområdet og reducere brystkassens bevægelse ved at øge mavebevægelsen. Under inspiration, da luft fylder lungerne, bør hånden på maven hæve sig, og hånden på brystet bør ikke bevæge sig for meget. Det får dig til at føle dig afslappet og afslappet med vejrtrækningsøvelser.
Indsamling af data Data vil blive indhentet fra gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, som henvender sig til gynækologisk klinik på Şanlıurfa Training and Research Hospital og opfylder prøveudvælgelseskriterierne. Inden ansøgningen vil der blive givet en forklaring til de gravide om formålet med forskningen, og hvis de melder sig frivilligt, indhentes deres mundtlige og skriftlige samtykke gennem "Informed Volunteer Consent Form". Oplysninger om gravide vil blive indsamlet af forskeren.
Anvendelse af forskning Gravide kvinder vil blive informeret om forskningen, og skriftlige og mundtlige tilladelser vil blive opnået.
Oplysninger om gravide vil blive registreret. Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes, hvis diagnose af svangerskabsdiabetes er blevet besluttet af lægen, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inddelt i 2 grupper efter randomiseringsmetode: eksperimentel (diafragmatisk vejrtrækningsøvelse) og kontrol (diafragmatisk vejrtrækning). træningsgruppe).
De første evalueringer af gravide kvinder i begge grupper vil blive udført mellem 10:00-12:00, og Graviditetsidentifikationsskemaet, Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil blive anvendt på de gravide inden kl. uddannelse.
Eksperimentel gruppe: Åndedrætsøvelser vil blive forklaret til den gravide kvinde på en måde, hun kan forstå, vil blive undervist og vil blive anvendt i 5 minutter. Når du laver den diafragmatiske åndedrætsøvelse, vil du blive bedt om at tage et bryst-åndedræt efter 4-5 diaphragmatiske vejrtrækninger for at undgå hyperventilation. Den gravide vil blive bedt om at lukke øjnene under træning og koncentrere sig om vejrtrækningen og fokusere sin opmærksomhed i denne retning. Hvis der er rystelser, svedtendens, rastløshed, hjertebanken, følelsesløshed i hænder eller læber eller livmodersammentrækning, vil du få besked på at stoppe øvelsen og hvile i et par minutter. Gravide kvinder får et telefonnummer, de kan få fat i når som helst i løbet af en måneds program. Der vil blive modtaget feedback, spørgsmål vil blive besvaret, en træningsbrochure vil blive givet og programmet vil blive gennemført.
Under deres opfølgning to uger senere vil gravide kvinder blive bedt om at medbringe undersøgelsesskemaet. Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil blive gennemført igen. Hvordan han gjorde øvelsen, om han følte nogen virkninger, og hans tilfredshed vil blive sat spørgsmålstegn ved. Deres spørgsmål vil blive besvaret. Du vil blive informeret om, at du skal komme til gentjek om to uger.
Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil blive udfyldt igen under opfølgningen efter den fjerde uge. Efter 30 dage afsluttes programmet, og spørgeskemaet vil blive modtaget.
Kontrolgruppe: Der vil ikke blive udført påføring med deltagerne i kontrolgruppen, og disse deltagere vil blive bedt om ikke at dyrke regelmæssig fysisk aktivitet eller sport i 4 uger og ikke at foretage ændringer i deres levevaner.
Under deres opfølgning to uger senere vil gravide kvinder blive bedt om at medbringe undersøgelsesskemaet. Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil blive gennemført igen. Du vil blive informeret om, at du skal komme til gentjek om to uger.
Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil blive udfyldt igen under opfølgningen efter den fjerde uge. Efter 30 dage vil programmet være afsluttet, og formularerne vil blive udfyldt.
Evaluering af data Evaluering af data opnået som et resultat af forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0-pakkeprogrammet.
Begrænsning af undersøgelsen: Den er begrænset til gravide kvinder, der ansøgte til Şanlıurfa Training and Research Hospital tilknyttet Şanlıurfa Provincial Health Directorate.
Etiske og juridiske aspekter af forskning Tilladelse vil blive indhentet fra Atatürk University Clinical Research Ethics Committee før dataindsamling. Institutionel tilladelse vil blive indhentet fra Şanlıurfa Provincial Health Directorate. Inden ansøgningen vil gravide kvinder med svangerskabsdiabetes blive informeret om formålet med forskningen, og hvis de melder sig frivilligt, vil deres mundtlige og skriftlige samtykke blive indhentet gennem "Informed Volunteer Consent Form".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neslihan ATLI
- Telefonnummer: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen 19-35,
- 24-28. I løbet af graviditetsugen,
- At være single og levende foster,
- Ingen læse- og skriveproblemer, ingen psykiske handicap eller kommunikationsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet,
- Foster medfødt misdannelse,
- At have en anden diagnosticeret sygdom end GDM
- Der er risiko for abort under graviditeten,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Åndedrætsøvelser vil blive forklaret for den gravide, undervist og anvendt i 5 minutter.
Når du laver den diafragmatiske vejrtrækningsøvelse, vil du blive bedt om at tage vejrtrækninger med brystet efter 4-5 diaphragmatiske vejrtrækninger for at forhindre hyperventilering.
Der vil blive modtaget feedback, spørgsmål vil blive besvaret, en træningsbrochure vil blive givet og programmet vil blive gennemført.
Gravide kvinder vil blive bedt om at medbringe spørgeskemaet til deres opfølgning om to uger.
Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil blive genopfyldt.
Hvordan han gjorde øvelsen, om han følte nogen virkninger og hans tilfredshed vil blive sat spørgsmålstegn ved.
Dine spørgsmål vil blive besvaret.
Du får besked om, at du skal komme til kontrol igen om to uger.
Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil blive gennemført.
|
Det vil blive udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at bestemme træthed og livskvalitet hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive behandlet, og de vil blive bedt om ikke at dyrke regelmæssig fysisk aktivitet eller sport i 4 uger og ikke ændre deres levevaner. Gravide kvinder vil blive bedt om at medbringe undersøgelsesskemaet ved opfølgningsbesøgene to uger senere. Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale vil blive genopfyldt. Du får besked om, at du skal komme til kontrol igen om to uger. Ved opfølgningen efter fjerde uge udfyldes Visual Similarity Scale for Fatigue og SF-36 Quality of Life Scale igen. Ved udgangen af tredive dage vil programmet være afsluttet, og formularerne vil blive udfyldt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 livskvalitetsskala:
Tidsramme: SF-36 Livskvalitetsskala: Skala-score er udtrykt som en kontinuerlig variabel fra 0 til 100. Nul angiver dårligt helbred, 100 angiver velvære.
|
Eksperimentel gruppe
|
SF-36 Livskvalitetsskala: Skala-score er udtrykt som en kontinuerlig variabel fra 0 til 100. Nul angiver dårligt helbred, 100 angiver velvære.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Similarity Scale for Fatigue
Tidsramme: Den højeste score, der kan opnås fra træthedsunderskalaen, er 130, og den laveste score er 0. En høj score fra træthedsunderskalaen og en lav score fra underskalaen Energi indikerer, at sværhedsgraden af træthed er høj.
|
Kontrolgruppe
|
Den højeste score, der kan opnås fra træthedsunderskalaen, er 130, og den laveste score er 0. En høj score fra træthedsunderskalaen og en lav score fra underskalaen Energi indikerer, at sværhedsgraden af træthed er høj.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hava Özkan, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken