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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265935
Effet de l'exercice de respiration diaphragmatique sur la fatigue et la qualité de vie des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel
L'effet de l'exercice de respiration diaphragmatique sur la fatigue et la qualité de vie des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il sera réalisé selon un plan expérimental contrôlé randomisé pour déterminer la fatigue et la qualité de vie des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel.
Matériel et méthode de recherche :
Type d'étude : Cette recherche est une étude contrôlée randomisée.
Questions/hypothèses de recherche :
Hypothèse 0 (H0) : L'exercice de respiration diaphragmatique n'a aucun effet sur la fatigue et la qualité de vie des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel.
Hypothèse 1 (H1) : L'exercice de respiration diaphragmatique a un effet sur la fatigue et la qualité de vie des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel.
Localisation et caractéristiques de la recherche : La recherche sera menée auprès de femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ont postulé à la clinique externe de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa entre le 1er août 2023 et le 1er août 2024 et qui répondent aux critères d'inclusion. Cet hôpital a été choisi en raison de son caractère d'hôpital régional et de sa densité de femmes enceintes.
Critère d'intégration; Femmes enceintes;
- Ayant entre 19 et 35 ans,
- 24-28. Pendant la semaine de grossesse,
- Étant un fœtus célibataire et vivant,
- Aucun problème de lecture et d'écriture, aucun handicap mental ou problème de communication.
Critère d'exclusion;
- Grossesse multiple,
- Malformation congénitale fœtale,
- Avoir une maladie diagnostiquée autre que le DG
- Il existe un risque de fausse couche pendant la grossesse
- Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ont des problèmes de communication verbale seront exclues.
Échantillon de population de la recherche : La population de cette recherche sera composée de femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ont été suivies à la clinique externe de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa entre le 1er août 2023 et le 1er août 2024. La taille de l'échantillon a été calculée à 60 femmes enceintes en effectuant une analyse GPower, en tenant compte des tests à utiliser pour calculer la taille minimale de l'échantillon à inclure dans l'étude. L'échantillonnage comprendra un total de 60 femmes enceintes primipares, dont 30 femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel, qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude, qui acceptent de participer à l'étude, qui sont soumises à des exercices de respiration diaphragmatique, et 30 femmes enceintes. diagnostiqués avec un diabète gestationnel, qui ne font pas d'exercice de respiration diaphragmatique.
Formulaires et outils de collecte de données Formulaire d'identification de la grossesse : Ce formulaire a été préparé et développé par des chercheurs sur la base de la littérature. Il est constitué de questions visant à déterminer les caractéristiques sociodémographiques, médicales et obstétricales des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel (Annexe 1).
Échelle de qualité de vie SF-36 : L'échelle de qualité de vie SF-36 est une échelle d'auto-évaluation composée de 36 questions et de huit sous-échelles, développée par Ware en 1987 pour mesurer les résultats des soins en général, non spécifiques à l'âge, à la maladie ou au traitement. et d'examiner la qualité de vie liée à la santé. . La deuxième question de l'échelle inclut la perception du changement de santé au cours des 12 derniers mois, et les autres questions sont évaluées en considérant les quatre dernières semaines. Le score récapitulatif de la santé physique et mentale est obtenu en pondérant les scores des questions contenant les sous-échelles de l'échelle de qualité de vie SF-36. Le calcul du score total n'est pas possible. Les scores récapitulatifs et les scores des sous-échelles qui en résultent sont exprimés sous forme de variables continues allant de 0 à 100. Zéro indique une mauvaise santé, 100 indique un bien-être. L'échelle n'a pas de seuil. La validité et la fiabilité de l'échelle en Turquie ont été réalisées par Pınar en 1995 sur 50 patients en cardiologie, 50 hémodialysés et 80 patients diabétiques. Selon ce; Quels que soient les groupes de patients, le coefficient de fiabilité test-retest de l'échelle s'est avéré être de 0,94 et la valeur Alpha de Crohnbach, qui indique une cohérence interne, était de 0,92 [1] (Annexe 2).
Échelle de similarité visuelle pour la fatigue : elle a été développée par Lee et al. en 1990 pour mesurer le niveau de fatigue chez diverses populations, notamment des adultes en bonne santé et des personnes atteintes de maladies chroniques. L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle pour notre pays a été réalisée par Yurtsever et Bedük en 2003. YİGBS se compose de 18 éléments. Parmi ces éléments, 13 éléments mesurent la fatigue et cinq éléments mesurent le sous-niveau d’énergie. Chaque élément de l'échelle comporte une ligne horizontale de 10 cm avec des affirmations positives à une extrémité et des affirmations négatives à l'autre extrémité. Les personnes qui remplissent cette échelle sont invitées à marquer le point qui reflète le mieux l'émotion qu'elles ressentent en lisant les énoncés de l'échelle. Ensuite, le point d'intersection à l'emplacement marqué est mesuré avec une règle séparément pour chaque question, et la longueur mesurée est déterminée comme le score de cet élément et évaluée objectivement. Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de la sous-échelle de fatigue est 130 et le score le plus bas est 0. Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de la sous-échelle d'énergie est 50 et le score le plus bas est 0. Un score élevé à la sous-échelle de fatigue et un score faible le score de la sous-échelle Énergie indique que la gravité de la fatigue est élevée.[2] Le coefficient de cohérence interne Alpha de Cronbach pour la sous-échelle de fatigue à 13 éléments de l'échelle s'est avéré être de 0,90 et pour la sous-échelle d'énergie à cinq éléments, il était de 0,74 (annexe 3).
Exercice de respiration diaphragmatique : dans un exercice de respiration diaphragmatique ; Les individus s'allongent sur le dos, les jambes fléchies, un oreiller sous la tête, et placent leur main dominante sur leur ventre et l'autre main sur leur poitrine. Tout en respirant lentement par le nez, ils doivent faire attention à la main dans la région abdominale et réduire le mouvement de la cage thoracique en augmentant le mouvement abdominal. Pendant l'inspiration, à mesure que l'air remplit les poumons, la main sur l'abdomen doit se lever et la main sur la poitrine ne doit pas trop bouger. Vous vous sentirez détendu et détendu grâce à des exercices de respiration.
Collecte de données Les données seront obtenues auprès de femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui postulent à la clinique de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa et répondent aux critères de sélection de l'échantillon. Avant la candidature, une explication sera donnée aux femmes enceintes sur le but de la recherche, et si elles se portent volontaires, leur consentement verbal et écrit sera obtenu via le « Formulaire de consentement éclairé du volontaire ». Les informations sur les femmes enceintes seront collectées par le chercheur.
Application de la recherche Les femmes enceintes seront informées de la recherche et des autorisations écrites et verbales seront obtenues.
Les informations sur les femmes enceintes seront enregistrées. Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel, dont le diagnostic de diabète gestationnel a été décidé par le médecin et qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude, seront réparties en 2 groupes par méthode de randomisation : expérimental (groupe d'exercices de respiration diaphragmatique) et contrôle (respiration diaphragmatique groupe d'exercices).
Les premières évaluations des femmes enceintes des deux groupes seront effectuées entre 10h00 et 12h00, et le formulaire d'identification de grossesse, l'échelle de similarité visuelle de fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront appliqués aux femmes enceintes avant le entraînement.
Groupe expérimental : L'exercice de respiration sera expliqué à la femme enceinte d'une manière qu'elle peut comprendre, sera enseigné et sera appliqué pendant 5 minutes. Lorsque vous effectuez l'exercice de respiration diaphragmatique, il vous sera demandé de prendre une respiration thoracique après 4 à 5 respirations diaphragmatiques pour éviter l'hyperventilation. Il sera conseillé à la femme enceinte de fermer les yeux pendant l'exercice, de se concentrer sur sa respiration et de concentrer son attention dans cette direction. S'il y a des tremblements, des sueurs, de l'agitation, des palpitations, un engourdissement des mains ou des lèvres ou une contraction utérine, il vous sera demandé d'arrêter l'exercice et de vous reposer quelques minutes. Les femmes enceintes recevront un numéro de téléphone qu’elles pourront joindre à tout moment pendant le programme d’un mois. Des commentaires seront reçus, des réponses aux questions seront apportées, une brochure de formation sera remise et le programme sera complété.
Lors de leur suivi deux semaines plus tard, il sera demandé aux femmes enceintes d'apporter le formulaire d'enquête avec elles. L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront à nouveau complétées. La façon dont il a fait l'exercice, s'il a ressenti des effets et sa satisfaction seront remis en question. Leurs questions trouveront une réponse. Vous serez informé que vous devrez revenir pour un nouveau contrôle dans deux semaines.
L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront à nouveau remplies lors du suivi après la quatrième semaine. Au bout de 30 jours, le programme sera complété et le formulaire d'enquête sera reçu.
Groupe témoin : Aucune application ne sera réalisée avec les participants du groupe témoin, et il sera demandé à ces participants de ne pas pratiquer d'activité physique ou sportive régulière pendant 4 semaines et de n'apporter aucun changement à leurs habitudes de vie.
Lors de leur suivi deux semaines plus tard, il sera demandé aux femmes enceintes d'apporter le formulaire d'enquête avec elles. L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront à nouveau complétées. Vous serez informé que vous devrez revenir pour un nouveau contrôle dans deux semaines.
L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront à nouveau remplies lors du suivi après la quatrième semaine. Au bout de 30 jours, le programme sera complété et les formulaires remplis.
Évaluation des données L'évaluation des données obtenues à la suite de la recherche sera analysée à l'aide du programme SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Limite de l'étude : elle est limitée aux femmes enceintes qui ont postulé à l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa affilié à la direction provinciale de la santé de Şanlıurfa.
Les aspects éthiques et juridiques de l'autorisation de recherche seront obtenus auprès du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Atatürk avant la collecte des données. L'autorisation institutionnelle sera obtenue auprès de la Direction provinciale de la santé de Şanlıurfa. Avant la candidature, les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel seront informées du but de la recherche, et si elles se portent volontaires, leur consentement verbal et écrit sera obtenu via le « Formulaire de consentement éclairé du volontaire ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neslihan ATLI
- Numéro de téléphone: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant entre 19 et 35 ans,
- 24-28. Pendant la semaine de grossesse,
- Étant un fœtus célibataire et vivant,
- Aucun problème de lecture et d'écriture, aucun handicap mental ou problème de communication.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple,
- Malformation congénitale fœtale,
- Avoir une maladie diagnostiquée autre que le DG
- Il existe un risque de fausse couche pendant la grossesse,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
L'exercice de respiration sera expliqué à la femme enceinte, enseigné et appliqué pendant 5 minutes.
Lorsque vous effectuez l'exercice de respiration diaphragmatique, il vous sera demandé de prendre des respirations thoraciques après 4 à 5 respirations diaphragmatiques pour éviter l'hyperventilation.
Des commentaires seront reçus, des réponses aux questions seront apportées, une brochure de formation sera remise et le programme sera complété.
Il sera demandé aux femmes enceintes d'apporter le questionnaire avec elles lors de leur suivi dans deux semaines.
L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront rechargées.
Comment il a fait l'exercice, s'il a ressenti des effets et sa satisfaction seront remises en question.
Vos questions recevront une réponse.
Vous serez informé que vous devrez revenir pour un contrôle dans deux semaines.
L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront complétées.
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Il sera réalisé selon un plan expérimental contrôlé randomisé pour déterminer la fatigue et la qualité de vie des femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun traitement ne sera effectué sur les participants du groupe témoin, et il leur sera demandé de ne pas pratiquer d'activité physique ou sportive régulière pendant 4 semaines et de n'apporter aucun changement à leurs habitudes de vie. Il sera demandé aux femmes enceintes d'apporter le formulaire d'enquête avec elles lors des visites de suivi deux semaines plus tard. L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront rechargées. Vous serez informé que vous devrez revenir pour un contrôle dans deux semaines. Lors du suivi après la quatrième semaine, l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront à nouveau remplies. Au bout de trente jours, le programme sera complété et les formulaires remplis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie SF-36 :
Délai: Échelle de qualité de vie SF-36 : les scores de l'échelle sont exprimés sous forme de variable continue allant de 0 à 100. Zéro indique une mauvaise santé, 100 indique un bien-être.
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Groupe expérimental
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Échelle de qualité de vie SF-36 : les scores de l'échelle sont exprimés sous forme de variable continue allant de 0 à 100. Zéro indique une mauvaise santé, 100 indique un bien-être.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de similarité visuelle pour la fatigue
Délai: Le score le plus élevé pouvant être obtenu pour la sous-échelle Fatigue est 130 et le score le plus bas est 0. Un score élevé pour la sous-échelle Fatigue et un score faible pour la sous-échelle Énergie indiquent que la gravité de la fatigue est élevée.
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Groupe de contrôle
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Le score le plus élevé pouvant être obtenu pour la sous-échelle Fatigue est 130 et le score le plus bas est 0. Un score élevé pour la sous-échelle Fatigue et un score faible pour la sous-échelle Énergie indiquent que la gravité de la fatigue est élevée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hava Özkan, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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