- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06265935
횡격막 호흡운동이 임신성 당뇨병 임산부의 피로와 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병을 앓고 있는 임산부의 피로도와 삶의 질을 알아보기 위해 무작위 대조 실험 설계로 진행된다.
연구 재료 및 방법:
연구 유형: 이 연구는 무작위 대조 연구입니다.
연구 질문/가설:
가설 0(H0): 횡격막 호흡운동은 임신성 당뇨병 임산부의 피로도와 삶의 질에 영향을 미치지 않는다.
가설 1(H1): 횡격막 호흡운동은 임신성 당뇨병 임산부의 피로도와 삶의 질에 영향을 미칠 것이다.
연구 위치 및 특성: 이 연구는 2023년 8월 1일부터 2024년 8월 1일 사이에 샨리우르파 훈련 및 연구 병원의 산부인과 외래 진료소에 지원하고 포함 기준을 충족하는 임신성 당뇨병 임산부를 대상으로 수행됩니다. 이 병원을 선택한 이유는 지역병원이라는 특성과 임산부가 밀집되어 있다는 점 때문이었습니다.
포함 기준; 임산부;
- 19세~35세 사이의 사람으로서,
- 24-28. 임신 주간에는
- 미혼이고 살아있는 태아이기 때문에,
- 읽기 및 쓰기 문제가 없으며 정신 장애 또는 의사소통 문제가 없습니다.
제외 기준;
- 다태임신,
- 태아 선천기형,
- GDM 이외의 질병으로 진단된 경우
- 임신 중 유산의 위험이 있습니다.
- 언어적 의사소통에 문제가 있는 임신성 당뇨병 임산부는 제외됩니다.
연구 모집단-샘플: 이 연구의 모집단은 2023년 8월 1일부터 2024년 8월 1일 사이에 샨리우르파 훈련 및 연구 병원의 산부인과 외래 진료소에서 추적관찰을 받은 임신성 당뇨병이 있는 임산부로 구성됩니다. 표본 크기는 연구에 포함될 최소 표본 크기를 계산하는 데 사용되는 테스트를 고려하여 GPower 분석을 수행하여 임산부 60명으로 계산되었습니다. 샘플링에는 연구 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부 30명을 포함해 횡격막 호흡 운동을 실시한 임산부 등 총 60명의 초산모와 30명의 임산부가 포함된다. 횡격막 호흡 운동을 적용하지 않은 임신성 당뇨병으로 진단된 자.
데이터 수집 양식 및 도구 임신 확인 양식: 이 양식은 문헌을 기반으로 연구자가 준비하고 개발했습니다. 임신성 당뇨병이 있는 임산부의 사회인구학적, 의학적, 산과적 특성을 파악하기 위한 질문으로 구성되어 있습니다(부록 1).
SF-36 삶의 질 척도: SF-36 삶의 질 척도는 36개의 질문과 8개의 하위 척도로 구성된 자가 평가 척도로, 연령, 질병 또는 치료에 국한되지 않고 일반적인 치료 결과를 측정하기 위해 1987년 Ware에서 개발되었습니다. 건강과 관련된 삶의 질을 조사합니다. . 척도의 두 번째 문항에는 지난 12개월 동안의 건강변화에 대한 인식이 포함되며, 나머지 문항들은 지난 4주를 고려하여 평가된다. 신체 및 정신 건강 요약 점수는 SF-36 삶의 질 척도의 하위 척도를 포함하는 질문의 점수에 가중치를 부여하여 얻습니다. 총점 계산이 불가능합니다. 결과 요약 점수와 하위 척도 점수는 0~100 범위의 연속 변수로 표현됩니다. 0은 건강이 좋지 않음을 나타내고, 100은 웰빙을 나타냅니다. 저울에는 컷오프 포인트가 없습니다. 터키 척도의 타당성과 신뢰성은 1995년 Pınar가 50명의 심장학, 50명의 혈액투석 및 80명의 당뇨병 환자를 대상으로 실시했습니다. 이에 따르면; 환자군에 관계없이 척도의 검사-재검사 신뢰도계수는 0.94로 나타났으며, 내적 일관성을 나타내는 Crohnbach's Alpha 값은 0.92로 나타났다[1](부록 2).
피로에 대한 시각적 유사성 척도: Lee et al.에 의해 개발되었습니다. 1990년 건강한 성인과 만성질환 환자를 포함한 다양한 인구 집단의 피로 수준을 측정했습니다. 우리나라 척도의 타당도 및 신뢰성 연구는 2003년 Yurtsever와 Bedük에 의해 수행되었습니다. YİGBS는 18개 항목으로 구성됩니다. 이 항목 중 13개 항목은 피로를 측정하고 5개 항목은 에너지 하위 수준을 측정합니다. 척도의 각 항목에는 한쪽 끝에 긍정적인 문장이 있고 다른 쪽 끝에 부정적인 문장이 있는 10cm 수평선이 있습니다. 이 척도를 작성하는 사람들은 척도에 적힌 문장을 읽을 때 느끼는 감정을 가장 잘 반영하는 점을 표시하도록 요청받습니다. 그 다음, 표시된 위치의 교차점을 각 문항별로 별도로 자로 측정하고, 측정된 길이를 해당 항목의 점수로 결정하여 객관적으로 평가합니다. 피로 하위 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 130점이고 최저 점수는 0입니다. 에너지 하위 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 50이고, 최저 점수는 0입니다. 피로 하위 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 130점이고 최저 점수는 0입니다. 에너지 하위 척도의 점수는 피로의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.[2] 척도의 13개 항목 피로 하위 척도에 대한 Cronbach's Alpha 내부 일관성 계수는 0.90으로 나타났으며, 5개 항목 에너지 하위 척도의 경우 0.74로 나타났습니다(부록 3).
횡격막 호흡 운동: 횡격막 호흡 운동에서; 개인은 다리를 구부린 채 등을 대고 누워 머리 아래에 베개를 놓고 주로 사용하는 손은 복부에, 다른 손은 가슴에 놓습니다. 코로 천천히 호흡하면서 복부에 있는 손에 주의를 기울이고, 복부의 움직임을 늘려 흉곽의 움직임을 줄여야 합니다. 흡기 중에는 공기가 폐를 채우므로 배에 얹은 손이 위로 올라가고 가슴에 얹은 손은 너무 많이 움직이지 않아야 합니다. 호흡운동을 하면 마음이 편안해지고 마음이 편안해집니다.
데이터 수집 데이터는 Şanlıurfa 훈련 및 연구 병원의 산부인과 진료소에 지원하고 샘플 선택 기준을 충족하는 임신성 당뇨병이 있는 임산부로부터 수집됩니다. 지원에 앞서 임신부에게 연구 목적에 대해 설명을 드리고, 자원 봉사에 참여할 경우에는 "정보 자원 봉사 동의서"를 통해 구두 및 서면 동의를 받습니다. 임산부에 관한 정보는 연구원이 수집합니다.
연구 신청 임산부에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 및 구두 허가를 받습니다.
임산부에 관한 정보가 기록됩니다. 의사의 임신성 당뇨병 진단을 받고 연구 참여에 동의한 임신성 당뇨병 임산부를 무작위 배정 방법에 따라 실험군(횡격막 호흡 운동군)과 대조군(횡격막 호흡 운동군)으로 분류합니다. 운동그룹).
두 그룹의 임산부에 대한 1차 평가는 오전 10시~12시 사이에 실시되며, 임신 확인 양식, 피로에 대한 시각적 유사성 척도, SF-36 삶의 질 척도는 출산 전 임산부에게 적용됩니다. 훈련.
실험그룹 : 호흡운동을 임산부가 이해할 수 있도록 설명하고 5분간 지도하고 적용하게 한다. 횡격막 호흡 운동을 할 때 과호흡을 피하기 위해 횡격막 호흡을 4~5회 한 후 가슴 호흡을 1회 하라고 안내합니다. 임산부는 운동 중에 눈을 감고 호흡에 집중하며 이 방향에 주의를 집중하도록 조언받을 것입니다. 떨림, 발한, 불안, 두근거림, 손이나 입술의 저림, 자궁 수축 등의 증상이 나타나면 운동을 중단하고 몇 분간 휴식을 취하라는 지시를 받습니다. 임산부에게는 한 달 프로그램 동안 언제든지 연락할 수 있는 전화번호가 제공됩니다. 피드백을 받고, 질문에 답변하고, 교육 브로셔를 제공하고, 프로그램을 완료합니다.
2주 후 후속 조사 기간 동안 임산부는 설문 조사 양식을 지참해야 합니다. 피로에 대한 시각적 유사성 척도와 SF-36 삶의 질 척도가 다시 완성됩니다. 어떻게 운동을 했는지, 어떤 효과를 느꼈는지, 만족도가 의문스럽습니다. 그들의 질문에 대한 답이 나올 것입니다. 2주 후에 재검사를 받으러 오셔야 한다는 안내를 받으실 것입니다.
피로에 대한 시각적 유사성 척도와 SF-36 삶의 질 척도는 4주차 이후 추적 조사에서 다시 작성됩니다. 30일이 지나면 프로그램이 완료되고 설문조사 양식이 접수됩니다.
대조군: 대조군에 속한 참가자에게는 어떠한 신청도 수행되지 않으며, 이들 참가자는 4주 동안 정기적인 신체 활동이나 스포츠에 참여하지 않도록 요청되며 생활 습관에 어떠한 변화도 주지 않도록 요청됩니다.
2주 후 후속 조사 기간 동안 임산부는 설문 조사 양식을 지참해야 합니다. 피로에 대한 시각적 유사성 척도와 SF-36 삶의 질 척도가 다시 완성됩니다. 2주 후에 재검사를 받으러 오셔야 한다는 안내를 받으실 것입니다.
피로에 대한 시각적 유사성 척도와 SF-36 삶의 질 척도는 4주차 이후 추적 조사에서 다시 작성됩니다. 30일이 지나면 프로그램이 완료되고 양식이 작성됩니다.
데이터 평가 연구 결과로 얻은 데이터의 평가는 SPSS(Statistical Package For Social Sciences) 25.0 패키지 프로그램을 이용하여 분석한다.
연구의 한계: Şanlıurfa 지방 보건국 산하 Şanlıurfa 훈련 및 연구 병원에 지원한 임산부로 제한됩니다.
연구 허가의 윤리적 및 법적 측면은 데이터 수집 전에 아타튀르크 대학 임상 연구 윤리 위원회로부터 획득됩니다. Şanlıurfa Provincial Health Directorate로부터 기관 허가를 받게 됩니다. 임신성 당뇨병이 있는 임산부에게 신청 전, 연구의 목적에 대해 설명하고, 자원할 경우에는 "정보 제공 자원봉사 동의서"를 통해 구두 및 서면 동의를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neslihan ATLI
- 전화번호: 05456330214
- 이메일: neslihanatli96@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세~35세 사이의 사람으로서,
- 24-28. 임신 주간에는
- 미혼이고 살아있는 태아이기 때문에,
- 읽기 및 쓰기 문제가 없으며 정신 장애 또는 의사소통 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 다태임신,
- 태아 선천기형,
- GDM 이외의 질병으로 진단된 경우
- 임신 중 유산의 위험이 있으므로,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
임산부에게 호흡운동을 설명하고 5분간 지도하고 적용해 드립니다.
횡격막 호흡 운동을 할 때 과호흡을 방지하기 위해 횡격막 호흡을 4~5회 실시한 후 가슴 호흡을 하라고 안내합니다.
피드백을 받고, 질문에 답변하고, 교육 브로셔를 제공하고, 프로그램을 완료합니다.
임산부는 2주 후에 후속 조치를 취할 때 설문지를 지참해야 합니다.
피로에 대한 시각적 유사성 척도와 SF-36 삶의 질 척도가 다시 채워집니다.
어떻게 운동을 했는지, 어떤 효과를 느꼈는지, 만족감이 있는지 의문이다.
귀하의 질문에 대한 답변이 제공됩니다.
2주 후에 다시 검진을 받으러 오셔야 한다는 통보를 받으실 것입니다.
피로에 대한 시각적 유사성 척도와 SF-36 삶의 질 척도가 완성됩니다.
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임신성 당뇨병을 앓고 있는 임산부의 피로도와 삶의 질을 알아보기 위해 무작위 대조 실험 설계로 진행된다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군 참가자에게는 아무런 치료도 실시하지 않으며, 4주 동안 규칙적인 신체 활동이나 스포츠를 하지 않도록 하고, 생활 습관에 변화를 주지 않도록 요청합니다. 임신한 여성은 2주 후 후속 방문 시 설문지를 지참해야 합니다. 피로에 대한 시각적 유사성 척도와 SF-36 삶의 질 척도가 다시 채워집니다. 2주 후에 다시 검진을 받으러 오셔야 한다는 통보를 받으실 것입니다. 4주차 이후에는 시각적 피로 척도와 SF-36 삶의 질 척도를 다시 작성하게 됩니다. 30일이 지나면 프로그램이 완료되고 양식이 작성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 삶의 질 척도:
기간: SF-36 삶의 질 척도: 척도 점수는 0에서 100까지의 연속 변수로 표현됩니다. 0은 건강이 좋지 않음을 나타내고, 100은 웰빙을 나타냅니다.
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실험그룹
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SF-36 삶의 질 척도: 척도 점수는 0에서 100까지의 연속 변수로 표현됩니다. 0은 건강이 좋지 않음을 나타내고, 100은 웰빙을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로에 대한 시각적 유사성 척도
기간: 피로 하위 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 130이고, 최저 점수는 0입니다. 피로 하위 척도에서 높은 점수를 받고 에너지 하위 척도에서 낮은 점수는 피로의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
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대조군
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피로 하위 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 130이고, 최저 점수는 0입니다. 피로 하위 척도에서 높은 점수를 받고 에너지 하위 척도에서 낮은 점수는 피로의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hava Özkan, Ataturk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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