- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265935
Efecto del ejercicio de respiración diafragmática sobre la fatiga y la calidad de vida en mujeres embarazadas con diabetes gestacional
El efecto del ejercicio de respiración diafragmática sobre la fatiga y la calidad de vida en mujeres embarazadas con diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo como un diseño experimental controlado aleatorio para determinar la fatiga y la calidad de vida de mujeres embarazadas con diabetes gestacional.
Material y método de la investigación:
Tipo de estudio: Esta investigación es un estudio controlado aleatorio.
Preguntas/hipótesis de investigación:
Hipótesis 0 (H0): El ejercicio de respiración diafragmática no tiene efecto sobre la fatiga y la calidad de vida en mujeres embarazadas con diabetes gestacional.
Hipótesis 1 (H1): El ejercicio de respiración diafragmática tiene un efecto sobre la fatiga y la calidad de vida en mujeres embarazadas con diabetes gestacional.
Ubicación y características de la investigación: La investigación se llevará a cabo con mujeres embarazadas con diabetes gestacional que postularon a la clínica ambulatoria de ginecología del Hospital de Formación e Investigación de Şanlıurfa entre el 1 de agosto de 2023 y el 1 de agosto de 2024 y que cumplan con los criterios de inclusión. Este hospital fue elegido por su carácter de hospital regional y su densidad de mujeres embarazadas.
Criterios de inclusión; Mujeres embarazadas;
- Tener entre 19 y 35 años,
- 24-28. Durante la semana de embarazo,
- Al ser un feto único y vivo,
- Sin problemas de lectura y escritura, sin discapacidades mentales ni problemas de comunicación.
Criterio de exclusión;
- Embarazo múltiple,
- Malformación congénita fetal,
- Tener una enfermedad diagnosticada distinta a la DMG
- Existe riesgo de aborto espontáneo durante el embarazo.
- Se excluirán las mujeres embarazadas con diabetes gestacional que tengan problemas en la comunicación verbal.
Población-muestra de la investigación: La población de esta investigación estará formada por mujeres embarazadas con diabetes gestacional que fueron seguidas en la clínica ambulatoria de ginecología del Hospital de Formación e Investigación de Şanlıurfa entre el 1 de agosto de 2023 y el 1 de agosto de 2024. El tamaño de la muestra se calculó en 60 mujeres embarazadas mediante la realización de análisis GPower, teniendo en cuenta las pruebas a utilizar para calcular el tamaño mínimo de muestra a incluir en el estudio. El muestreo incluirá un total de 60 mujeres embarazadas primíparas, incluidas 30 mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional, que cumplen con los criterios de inclusión para el estudio, que aceptan participar en el estudio, que son sometidas a ejercicios de respiración diafragmática y 30 mujeres embarazadas. diagnosticadas con diabetes gestacional, a quienes no se les aplica ejercicio de respiración diafragmática.
Formularios y herramientas de recopilación de datos Formulario de identificación de embarazo: este formulario fue preparado y desarrollado por investigadores basándose en la literatura. Consta de preguntas dirigidas a determinar las características sociodemográficas, médicas y obstétricas de las mujeres embarazadas con diabetes gestacional (Anexo 1).
Escala de calidad de vida SF-36: La escala de calidad de vida SF-36 es una escala de autoevaluación que consta de 36 preguntas y ocho subescalas, desarrollada por Ware en 1987 para medir los resultados de la atención en general, no específicos de edad, enfermedad o tratamiento. y examinar la calidad de vida relacionada con la salud. . La segunda pregunta de la escala incluye la percepción de cambio en la salud en los últimos 12 meses, y las demás preguntas se evalúan considerando las últimas cuatro semanas. La Puntuación Resumen de Salud Física y Mental se obtiene ponderando las puntuaciones de las preguntas que contienen las subescalas de la Escala de Calidad de Vida SF-36. No es posible calcular la puntuación total. Las puntuaciones resumidas y las puntuaciones de las subescalas resultantes se expresan como variables continuas que van de 0 a 100. Cero indica mala salud, 100 indica bienestar. La escala no tiene punto de corte. La validez y confiabilidad de la escala en Turquía fue realizada por Pınar en 1995 en 50 pacientes de cardiología, 50 de hemodiálisis y 80 de diabetes mellitus. De acuerdo a esto; Independientemente de los grupos de pacientes, el coeficiente de confiabilidad test-retest de la escala fue de 0,94 y el valor Alfa de Crohnbach, que indica consistencia interna, fue de 0,92 [1] (Apéndice 2).
Escala de similitud visual para la fatiga: fue desarrollada por Lee et al. en 1990 para medir el nivel de fatiga en diversas poblaciones, incluidos adultos sanos y aquellos con enfermedades crónicas. El estudio de validez y confiabilidad de la escala para nuestro país fue realizado por Yurtsever y Bedük en 2003. YİGBS consta de 18 artículos. De estos ítems, 13 ítems miden Fatiga y cinco ítems miden el subnivel de Energía. Cada ítem de la escala tiene una línea horizontal de 10 cm con afirmaciones positivas en un extremo y afirmaciones negativas en el otro. A las personas que rellenan esta escala se les pide que marquen el punto que mejor refleje la emoción que sienten al leer las afirmaciones de la escala. Luego, el punto de intersección en el lugar marcado se mide con una regla por separado para cada pregunta, y la longitud medida se determina como la puntuación de ese ítem y se evalúa objetivamente. La puntuación más alta que se puede obtener de la subescala de fatiga es 130 y la puntuación más baja es 0. La puntuación más alta que se puede obtener de la subescala de energía es 50 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación alta de la subescala de Fatiga y una puntuación baja La puntuación de la subescala de Energía indica que la gravedad de la fatiga es alta.[2] Se encontró que el coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach para la subescala de fatiga de 13 ítems de la escala era de 0,90, y para la subescala de energía de cinco ítems era de 0,74 (Apéndice 3).
Ejercicio de Respiración Diafragmática: En ejercicio de respiración diafragmática; Los individuos se acuestan boca arriba con las piernas flexionadas, una almohada debajo de la cabeza y colocan la mano dominante sobre el abdomen y la otra sobre el pecho. Mientras respiran lentamente por la nariz, deben prestar atención a la mano en el área abdominal y reducir el movimiento de la caja torácica aumentando el movimiento abdominal. Durante la inspiración, a medida que el aire llena los pulmones, la mano en el abdomen debe elevarse y la mano en el pecho no debe moverse demasiado. Te hace sentir relajado y relajado con el ejercicio de respiración.
Recopilación de datos Los datos se obtendrán de mujeres embarazadas con diabetes gestacional que se postulen a la clínica de ginecología del Hospital de Investigación y Formación de Şanlıurfa y cumplan con los criterios de selección de muestra. Previo a la postulación, se dará una explicación a las mujeres embarazadas sobre el propósito de la investigación, y en caso de ser voluntarias, se obtendrá su consentimiento verbal y escrito a través del “Formulario de Consentimiento Voluntario Informado”. El investigador recopilará información sobre las mujeres embarazadas.
Aplicación de la investigación Se informará a las mujeres embarazadas sobre la investigación y se obtendrán permisos escritos y verbales.
Se registrará la información sobre las mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas con diabetes gestacional, cuyo diagnóstico de diabetes gestacional haya sido decidido por el médico y que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, serán asignadas a 2 grupos mediante método de aleatorización: experimental (grupo de ejercicios de respiración diafragmática) y control (grupo de ejercicios de respiración diafragmática). grupo de ejercicios).
Las primeras evaluaciones de las mujeres embarazadas de ambos grupos se realizarán entre las 10:00-12:00, y a las mujeres embarazadas se les aplicará el Formulario de Identificación de Embarazo, Escala de Similitud Visual para Fatiga y Escala de Calidad de Vida SF-36 antes de la capacitación.
Grupo Experimental: Se explicará a la mujer embarazada el ejercicio de respiración de forma que pueda entenderlo, se le enseñará y se aplicará durante 5 minutos. Al realizar el ejercicio de respiración diafragmática, se le indicará que respire con el pecho después de 4 o 5 respiraciones diafragmáticas para evitar la hiperventilación. Se aconsejará a la embarazada que durante el ejercicio cierre los ojos y se concentre en la respiración y centre su atención en esta dirección. Si hay temblores, sudoración, inquietud, palpitaciones, entumecimiento en manos o labios o contracción uterina, se le indicará que suspenda el ejercicio y descanse unos minutos. Las mujeres embarazadas recibirán un número de teléfono al que podrán contactar en cualquier momento durante el programa de un mes. Se recibirán comentarios, se responderán preguntas, se entregará un folleto de capacitación y se completará el programa.
Durante el seguimiento dos semanas después, se pedirá a las mujeres embarazadas que traigan consigo el formulario de la encuesta. Se volverán a completar la Escala de similitud visual para la fatiga y la Escala de calidad de vida SF-36. Se cuestionará cómo hizo el ejercicio, si sintió algún efecto y su satisfacción. Sus preguntas serán respondidas. Se le informará que debe venir para una nueva revisión en dos semanas.
La Escala de similitud visual para la fatiga y la Escala de calidad de vida SF-36 se completarán nuevamente durante el seguimiento después de la cuarta semana. Al final de los 30 días, se completará el programa y se recibirá el formulario de la encuesta.
Grupo de control: no se realizará ninguna aplicación con los participantes del grupo de control, y a estos participantes se les pedirá que no realicen actividad física o deportes con regularidad durante 4 semanas y que no realicen ningún cambio en sus hábitos de vida.
Durante el seguimiento dos semanas después, se pedirá a las mujeres embarazadas que traigan consigo el formulario de la encuesta. Se volverán a completar la Escala de similitud visual para la fatiga y la Escala de calidad de vida SF-36. Se le informará que debe venir para una nueva revisión en dos semanas.
La Escala de similitud visual para la fatiga y la Escala de calidad de vida SF-36 se completarán nuevamente durante el seguimiento después de la cuarta semana. Al final de los 30 días, se completará el programa y se completarán los formularios.
Evaluación de datos La evaluación de los datos obtenidos como resultado de la investigación se analizará utilizando el programa del paquete SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Limitación del estudio: está limitado a mujeres embarazadas que solicitaron ingresar al Hospital de Investigación y Capacitación de Şanlıurfa afiliado a la Dirección Provincial de Salud de Şanlıurfa.
Aspectos éticos y legales de la investigación El permiso se obtendrá del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Atatürk antes de la recopilación de datos. El permiso institucional se obtendrá de la Dirección Provincial de Salud de Şanlıurfa. Previo a la postulación, las mujeres embarazadas con diabetes gestacional serán informadas sobre el propósito de la investigación, y en caso de presentarse voluntarias, se obtendrá su consentimiento verbal y escrito a través del “Formulario de Consentimiento Voluntario Informado”.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neslihan ATLI
- Número de teléfono: 05456330214
- Correo electrónico: neslihanatli96@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 19 y 35 años,
- 24-28. Durante la semana de embarazo,
- Al ser un feto único y vivo,
- Sin problemas de lectura y escritura, sin discapacidades mentales ni problemas de comunicación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple,
- Malformación congénita fetal,
- Tener una enfermedad diagnosticada distinta a la DMG
- Existe riesgo de aborto espontáneo durante el embarazo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Se explicará, enseñará y aplicará el ejercicio de respiración a la embarazada durante 5 minutos.
Al realizar el ejercicio de respiración diafragmática, se le indicará que respire con el pecho después de 4 o 5 respiraciones diafragmáticas para prevenir la hiperventilación.
Se recibirán comentarios, se responderán preguntas, se entregará un folleto de capacitación y se completará el programa.
Se pedirá a las mujeres embarazadas que lleven el cuestionario a su seguimiento en dos semanas.
Se rellenarán la Escala de similitud visual para la fatiga y la Escala de calidad de vida SF-36.
Se cuestionará cómo hizo el ejercicio, si sintió algún efecto y su satisfacción.
Tus preguntas serán respondidas.
Se le notificará que debe volver a hacerse un chequeo en dos semanas.
Se completarán la Escala de similitud visual para la fatiga y la Escala de calidad de vida SF-36.
|
Se llevará a cabo como un diseño experimental controlado aleatorio para determinar la fatiga y la calidad de vida de mujeres embarazadas con diabetes gestacional.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ningún tratamiento a los participantes del grupo de control y se les pedirá que no realicen actividad física ni deportes con regularidad durante 4 semanas y que no realicen ningún cambio en sus hábitos de vida. A las mujeres embarazadas se les pedirá que traigan el formulario de la encuesta en las visitas de seguimiento dos semanas después. Se rellenarán la Escala de similitud visual para la fatiga y la Escala de calidad de vida SF-36. Se le notificará que debe volver a hacerse un chequeo en dos semanas. En el seguimiento después de la cuarta semana, se completarán nuevamente la Escala de similitud visual para la fatiga y la Escala de calidad de vida SF-36. Al cabo de treinta días, se completará el programa y se completarán los formularios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Calidad de Vida SF-36:
Periodo de tiempo: Escala de calidad de vida SF-36: las puntuaciones de la escala se expresan como una variable continua que va de 0 a 100. Cero indica mala salud, 100 indica bienestar.
|
Grupo experimental
|
Escala de calidad de vida SF-36: las puntuaciones de la escala se expresan como una variable continua que va de 0 a 100. Cero indica mala salud, 100 indica bienestar.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de similitud visual para la fatiga
Periodo de tiempo: La puntuación más alta que se puede obtener en la subescala de Fatiga es 130 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación alta en la subescala de Fatiga y una puntuación baja en la subescala de Energía indican que la gravedad de la fatiga es alta.
|
Grupo de control
|
La puntuación más alta que se puede obtener en la subescala de Fatiga es 130 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación alta en la subescala de Fatiga y una puntuación baja en la subescala de Energía indican que la gravedad de la fatiga es alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hava Özkan, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ataturk Unıversıty - Neslihan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre Grupo experimental
-
Abbott NutritionTerminadoInfecciones Respiratorias en NiñosEstados Unidos
-
University of ManchesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; Greater Manchester Mental...ReclutamientoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Trastorno mental infantilReino Unido
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo