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小児患者の歯科不安に対する連続歯科受診の影響の評価

2024年2月12日 更新者:Hamit Tunc、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

この観察研究の目的は、小児患者の歯科不安に対する連続歯科受診の影響について学ぶことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 連続治療セッションで小児患者の不安レベルは減少しましたか?
  • 連続治療セッション中に小児患者のストレスレベルに関連する生理学的パラメータに変化はありましたか?

参加者は、毎回の歯科治療セッションの前後に、歯科に対する不安に関するアンケートに記入していただきます。

研究者は、下顎臼歯に2つのう蝕がある小児患者を比較し、連続する歯科治療セッションで歯科治療中に歯科不安レベルや心拍数や酸素飽和度などの生理学的パラメータが変化するかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Abeer Children Dental Anxiety スケールと生理学的パラメーターを使用して、6 ~ 9 歳のトルコの子供を対象に、小児患者の歯科不安レベルに対する連続歯科受診の影響を調査することでした。

サンプル サイズと研究デザインの決定 研究におけるサンプル サイズの有意水準は、効果サイズ 0.83、検出力 0.05、95% を示すように調整されました。 サンプル数 (n) は 200 として計算されました。 ただし、データ損失が予測されるため、サンプルの総数 (n) は 260 になることが決定されました。

米国麻酔科医協会 (ASA) によると、ASA1 と ASA2 は学習障害や身体障害のない 6 ~ 9 歳の健康な子供、緊急歯科治療を必要としない子供、トルコ語を話し理解できる子供、象牙質とエナメル質のみを含む齲蝕がこの研究に含まれました。 身体的および精神的な障害を持つ子供、または親の同意のない子供は、この研究から除外されました。 これに加えて、血圧、酸素飽和度、心拍数の変化を伴う全身疾患を患っている小児はこの研究から除外されました。 参加基準を満たした260人の子供が研究に招待された。

データの収集と研究手順 小児、歯科、認知、および 19 の質問の評価として 3 つの部分を含む ACDAS が、この研究の認知スケールとして使用されました。 ACDAS の歯科パートでは 13 の質問があり、子どもたちは 3 種類の表情を使って質問に答え、自分の気持ちを表現しました。 すべての回答は 1 ~ 3 のスケールで採点されました。 ACDAS によると、スコアが 26 以上の子供は不安症として分類されました。 ACDAS の小児評価と認知部分については、小児歯科医師と小児の法的保護者が回答しました。 ACDAS のスコアがマスタースコアとして採用されました。 小児歯科では、初診時は歯科治療を行わず、臨床検査とレントゲン検査のみを行った。

すべての参加者は記録され、歯科助手によって予約が行われました。 小児は、乳臼歯の 1 つを虫歯除去するために、局所麻酔 (リドカイン %10 スプレーを含むコットン) で治療され、続いて口腔浸潤局所麻酔 (塩酸アルティカイン %4) で治療されました。 小児の下顎第一大臼歯2本は、1回目と2回目の来院でラバーダムを使用し、コンポマーレジンで修復しました。 すべての小児は、歯科治療中に同じ小児歯科医師 (HT) によって、テル・ショー・ドゥなどの非薬理学的行動管理技術を指導されました。治療時間は約 15 分でした。 参加者全員が、両方の訪問で術前と術後の 2 回の ACDAS を完了しました。

この研究には、酸素飽和度や心拍数などの歯科不安の評価の客観的症状が含まれていました。 各患者の心拍数と酸素飽和度は、パルスオキシメーター (PC-60FL Finger Type Pulse Oxymeter、Galena、トルコ) で測定されました。 心拍数と酸素飽和度は、歯科処置中の最初と 2 回目の訪問の 5 分目、10 分目、15 分目に測定されました。

統計分析 すべてのデータは、SPSS 22.0 (SPSS for Windows、SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) および GraphPad Prism ソフトウェア 7.0 for Windows (GraphPad Software、サンディエゴ、カリフォルニア、米国) を使用して分析されました。 研究のサンプルサイズは、G-Power (バージョン 3.1.9.7、デュッセルドルフのハインリッヒ・ハイネ大学) を使用して計算されました。 データの正規性の計算にはコルモログノフ・シミルノフ検定を使用し、その後にパラメトリック検定を使用しました。 すべてのデータは正規分布を示しました。 標準偏差 (SD) と平均値は数値変数で示されました。 カテゴリ変数はパーセンテージで表示されました。 平均 ACDAS スコアと初回および 2 回目の訪問の生理学的パラメーター間の差異を比較するために、2 つのサンプル t 検定を実行しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Centrum
      • Burdur、Centrum、七面鳥、15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象基準を満たし、下顎第一大臼歯の少なくとも2回の歯科修復治療を必要とする6〜9歳の小児が研究に含まれた。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) によると、ASA1 と ASA2 は学習障害や身体障害のない 6 ~ 9 歳の健康な子供、緊急歯科治療を必要としない子供、トルコ語を話し理解できる子供、象牙質とエナメル質のみを含む齲蝕がこの研究に含まれました。

除外基準:

  • 身体的および精神的な障害を持つ子供、または親の同意のない子供は、この研究から除外されました。 これに加えて、血圧、酸素飽和度、心拍数の変化を伴う全身疾患を患っている小児はこの研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初めての歯科訪問
最初の歯科訪問時の参加者の歯科不安レベル、心拍数、酸素飽和度。
参加者全員が歯科不安に関するアンケートに回答しました。
参加者全員の心拍数は指型パルスオキシメーターで測定されました。
参加者全員の酸素飽和度は指型パルスオキシメーターで測定されました。
2回目の歯科受診
2 回目の歯科訪問時の参加者の歯科不安レベル、心拍数、酸素飽和度。
参加者全員が歯科不安に関するアンケートに回答しました。
参加者全員の心拍数は指型パルスオキシメーターで測定されました。
参加者全員の酸素飽和度は指型パルスオキシメーターで測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルサイズの決定。
時間枠:勉強を始める前に
この研究におけるサンプルサイズの有意水準は、効果量 0.83、検出力 0.05、95% を示すように調整されました。 サンプル数 (n) は 200 として計算されました。 ただし、データ損失が予測されるため、サンプルの総数 (n) は 260 になることが決定されました。
勉強を始める前に
参加者を研究に招待します。
時間枠:勉強を始める前に
ASA1 および ASA2 学習障害や身体障害のない 6 ~ 9 歳の健康な子供、緊急歯科治療を必要としない子供、トルコ語を話し理解できる子供、象牙質とエナメル質のみを侵すう蝕を患っている子供この研究には含まれています。 この研究では、小児、歯科、認知、19 の質問の評価として 3 つの部分を含む Abeer 小児歯科不安スケールを認知スケールとして使用しました。 すべての回答は 1 ~ 3 のスケールで採点されました。 26 以上のスコアを持つ子供は不安症として分類されました。 各患者の心拍数と酸素飽和度をパルスオキシメーターで測定しました。
勉強を始める前に
最初の歯科セッションでの歯科治療前の参加者の歯科不安スコアの測定
時間枠:初回の歯科治療開始前。
すべての参加者は、治療を開始する前にAbeer小児歯科不安スケール(ACDAS)を完了しました。小児、歯科、認知、および19の質問の評価として3つの部分を含むACDASが、この研究の認知スケールとして使用されました。 ACDAS の歯科パートでは 13 の質問があり、子どもたちは 3 種類の表情を使って質問に答え、自分の気持ちを表現しました。 すべての回答は 1 ~ 3 のスケールで採点されました。 合計スコアは 13 ~ 39 の範囲でした。 26 以上のスコアを持つ子供は不安症として分類されました。
初回の歯科治療開始前。
最初の歯科セッションで心拍数を測定。
時間枠:歯科治療の5分目、10分目、15分目に測定します。
歯科処置中、心拍数は 5 分ごとに測定されました。 歯科治療時間の合計は15分です。
歯科治療の5分目、10分目、15分目に測定します。
最初の歯科セッションでの酸素飽和度の測定。
時間枠:歯科治療の5分目、10分目、15分目に測定します。
酸素飽和度は、歯科処置中に 5 分ごとに測定されました。 歯科治療時間の合計は15分です。
歯科治療の5分目、10分目、15分目に測定します。
最初の歯科セッションでの歯科治療後の参加者の歯科不安スコアの測定
時間枠:初回の歯科治療後。
すべての参加者は、治療プロセス後に歯科不安に関するアンケートに回答しました。
初回の歯科治療後。
2回目の歯科セッションでの歯科治療前の参加者の歯科不安スコアの測定
時間枠:2回目の歯科治療開始前。
すべての参加者は、治療を開始する前に歯科不安に関するアンケートに回答しました。
2回目の歯科治療開始前。
2回目の歯科セッションで心拍数を測定。
時間枠:歯科治療の5分目、10分目、15分目に測定します。
歯科処置中、心拍数は 5 分ごとに測定されました。 歯科治療時間の合計は15分です。
歯科治療の5分目、10分目、15分目に測定します。
2回目の歯科セッションでの酸素飽和度の測定。
時間枠:歯科治療の5分目、10分目、15分目に測定します。
酸素飽和度は、歯科処置中に 5 分ごとに測定されました。 歯科治療時間の合計は15分です。
歯科治療の5分目、10分目、15分目に測定します。
2回目の歯科セッションでの歯科治療後の参加者の歯科不安スコアの測定
時間枠:2回目の歯科治療後。
すべての参加者は、治療プロセス後に歯科不安に関するアンケートに回答しました。
2回目の歯科治療後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hamit Tunç, Ph.D、Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月5日

一次修了 (実際)

2023年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMU-HTUNC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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