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连续看牙医对儿科患者牙科焦虑的影响评价

2024年2月12日 更新者:Hamit Tunc、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

这项观察性研究的目的是了解连续看牙医对儿科患者牙科焦虑的影响。

它旨在回答的主要问题是:

  • 连续治疗期间,儿科患者的焦虑水平是否有所下降?
  • 儿科患者在连续治疗过程中与应激水平相关的生理参数是否发生变化?

参与者将在牙科治疗前后的每次牙科治疗中填写有关牙科焦虑的调查问卷。

研究人员将比较下颌磨牙有两颗龋齿的儿童患者,看看在连续的牙科治疗过程中,牙科焦虑水平和生理参数(例如心率和氧饱和度)是否发生变化。

研究概览

详细说明

本研究的目的是使用阿比尔儿童牙科焦虑量表和生理参数来调查连续看牙医对 6-9 岁土耳其儿童牙科焦虑水平的影响。

样本量的确定和研究设计 研究中样本量的显着性水平被调节为显示效应量为 0.83,功效为 0.05 和 95%。 计算样本数(n)为200。 然而,我们决定样本总数 (n) 为 260 个,并且预计会丢失数据。

根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的规定,ASA1 和 ASA2 为 6-9 岁无任何学习和身体残疾的健康儿童、不需要紧急牙科手术的儿童、能够说和理解土耳其语的儿童、仅涉及牙本质和牙釉质的龋齿被纳入本研究。 患有任何身体和精神残疾或未经父母同意的儿童被排除在本研究之外。 除此之外,患有血压、血氧饱和度和心率变化的全身性疾病的儿童被排除在本研究之外。 260 名符合纳入标准的儿童受邀参加该研究。

数据收集和研究程序本研究采用ACDAS作为认知量表,包括儿童评估、牙科评估、认知评估三个部分和19个问题。 在ACDAS的牙科部分,共有13个问题,孩子们用三种面部表情来回答这些问题,以表达他们的感受。 所有答案均按 1-3 分进行评分。 根据 ACDAS,得分为 26 及以上的儿童被归类为焦虑。 ACDAS 的儿童评估和认知部分由儿科牙医和儿童的法定监护人回答。 ACDAS的成绩被接受为硕士成绩。 儿童在第一次就诊时仅接受了儿科牙医的临床和放射学检查,没有进行任何牙科治疗。

所有参与者都被记录下来,他们的预约是由牙科助理进行的。 儿童采用表面麻醉(含利多卡因 %10 的棉球喷雾),然后进行口腔浸润局部麻醉(盐酸阿替卡因 %4),对其中一颗乳磨牙进行龋齿清除。 第一次和第二次就诊时均使用橡胶坝对儿童的两颗下颌乳磨牙进行了复合树脂修复。 所有儿童在牙科治疗过程中均由同一儿科牙医(HT)指导,采用非药物行为管理技术,如“讲述-表演”。治疗持续时间约为15分钟。 所有参与者在两次就诊中均完成了术前和术后两次 ACDAS 调查。

本研究纳入了评估牙科焦虑的客观症状,如血氧饱和度和心率。 使用脉搏血氧计(PC-60FL指型脉搏血氧计,Galena,土耳其)测量每位患者的心率和氧饱和度。 在牙科手术期间的第一次和第二次就诊的第 5 分钟、第 10 分钟和第 15 分钟测量心率和氧饱和度。

统计分析 所有数据均使用 SPSS 22.0(SPSS for Windows,SPSS Inc,Chicago,IL)和 GraphPad Prism software 7.0 for Windows(GraphPad Software,San Diego,California,USA)进行分析。 研究的样本量是使用 G-Power(版本 3.1.9.7,Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf,德国)计算的。 数据正态性的计算使用科尔莫罗诺夫-西米尔诺夫检验,然后进行参数检验。 所有数据均呈正态分布。 标准差(SD)和平均值用数值变量表示。 分类变量以百分比显示。 进行两个样本 t 检验,以比较第一次和第二次就诊的平均 ACDAS 评分与生理参数之间的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Centrum
      • Burdur、Centrum、火鸡、15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

该研究纳入了符合纳入标准且需要至少两次下颌第一乳磨牙修复性牙科治疗的 6-9 岁儿童。

描述

纳入标准:

  • 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的规定,ASA1 和 ASA2 为 6-9 岁无任何学习和身体残疾的健康儿童、不需要紧急牙科手术的儿童、能够说和理解土耳其语的儿童、仅涉及牙本质和牙釉质的龋齿被纳入本研究。

排除标准:

  • 患有任何身体和精神残疾或未经父母同意的儿童被排除在本研究之外。 除此之外,患有血压、血氧饱和度和心率变化的全身性疾病的儿童被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一次牙科就诊
参与者首次看牙医时的牙科焦虑水平、心率和氧饱和度。
所有参与者都回答了牙科焦虑问卷。
所有参与者的心率均使用指式脉搏血氧计测量。
所有参与者的血氧饱和度均使用指型脉搏血氧计进行测量。
第二次看牙医
第二次看牙医参与者的牙科焦虑水平、心率和氧饱和度。
所有参与者都回答了牙科焦虑问卷。
所有参与者的心率均使用指式脉搏血氧计测量。
所有参与者的血氧饱和度均使用指型脉搏血氧计进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
样本量的确定。
大体时间:在开始学习之前
研究中样本量的显着性水平被调节为显示效应大小为 0.83,功效为 0.05 和 95%。 计算样本数(n)为200。 然而,我们决定样本总数 (n) 为 260 个,并且预计会丢失数据。
在开始学习之前
邀请参与者参加研究。
大体时间:在开始学习之前
ASA1 和 ASA2 6-9 岁无任何学习和身体残疾的健康儿童、不需要紧急牙科治疗的儿童、能够说和理解土耳其语的儿童、患有仅涉及牙本质和牙釉质且患有龋齿的儿童纳入本研究。 本研究采用Abeer儿童牙科焦虑量表作为本研究的认知量表,该量表包括儿童评估、牙科、认知三个部分和19个问题。 所有答案均按 1-3 分进行评分。 得分为26分及以上的儿童被归类为焦虑。 用脉搏血氧计测量每位患者的心率和血氧饱和度。
在开始学习之前
第一次牙科治疗前参与者牙科焦虑评分的测定
大体时间:在第一次疗程开始牙科治疗之前。
所有参与者在开始治疗前均完成了阿比尔儿童牙科焦虑量表(ACDAS)。 ACDAS 包括儿童、牙科、认知三个部分的评估和 19 个问题作为本研究的认知量表。 在ACDAS的牙科部分,共有13个问题,孩子们用三种面部表情来回答这些问题,以表达他们的感受。 所有答案均按 1-3 分进行评分。 总分在13分到39分之间。 得分为26分及以上的儿童被归类为焦虑。
在第一次疗程开始牙科治疗之前。
第一次看牙医时测量心率。
大体时间:在牙科治疗第 5、10 和 15 分钟时测量。
牙科手术期间每 5 分钟测量一次心率。 总牙科治疗时间 15 分钟。
在牙科治疗第 5、10 和 15 分钟时测量。
第一次牙科治疗时测量氧饱和度。
大体时间:在牙科治疗第 5、10 和 15 分钟时测量。
牙科手术期间每 5 分钟测量一次氧饱和度。 总牙科治疗时间 15 分钟。
在牙科治疗第 5、10 和 15 分钟时测量。
第一次牙科治疗后参与者牙科焦虑评分的测定
大体时间:第一次牙科治疗后。
所有参与者在治疗过程后均完成了牙科焦虑问卷。
第一次牙科治疗后。
第二次牙科治疗前参与者牙科焦虑评分的测定
大体时间:在第二次牙科治疗开始之前。
所有参与者在开始治疗前都完成了牙科焦虑问卷。
在第二次牙科治疗开始之前。
第二次牙科治疗时测量心率。
大体时间:在牙科治疗第 5、10 和 15 分钟时测量。
牙科手术期间每 5 分钟测量一次心率。 总牙科治疗时间 15 分钟。
在牙科治疗第 5、10 和 15 分钟时测量。
第二次牙科治疗时测量氧饱和度。
大体时间:在牙科治疗第 5、10 和 15 分钟时测量。
牙科手术期间每 5 分钟测量一次氧饱和度。 总牙科治疗时间 15 分钟。
在牙科治疗第 5、10 和 15 分钟时测量。
第二次牙科治疗后参与者牙科焦虑评分的测定
大体时间:第二次牙科治疗后。
所有参与者在治疗过程后均完成了牙科焦虑问卷。
第二次牙科治疗后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hamit Tunç, Ph.D、Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月5日

初级完成 (实际的)

2023年11月3日

研究完成 (实际的)

2023年12月27日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMU-HTUNC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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