- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266156
Evaluering af effekten af på hinanden følgende tandlægebesøg på tandlægeangst hos pædiatriske patienter
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningen af på hinanden følgende tandlægebesøg på tandlægeangst hos pædiatriske patienter.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
- Faldt angstniveauet hos pædiatriske patienter i på hinanden følgende behandlingssessioner?
- Var der ændringer i de fysiologiske parametre relateret til stressniveauet hos pædiatriske patienter i på hinanden følgende behandlingssessioner?
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om tandlægeangst i hver tandbehandlingssession før og efter tandbehandling.
Forskere vil sammenligne pæditriske patienter, der har to caries på underkæbe kindtænder for at se, om ændringer i tandlæge angstniveauer og fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens og iltmætning under tandbehandlinger i på hinanden følgende tandbehandlingssessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af på hinanden følgende tandlægebesøg på pædiatriske patienters tandangstniveau hos 6-9 år gamle tyrkiske børn med brug af Abeer Children Dental Anxiety skala og fysiologiske parametre.
Bestemmelse af prøvestørrelse og undersøgelsesdesign Signifikansniveauet for prøvestørrelsen i undersøgelsen blev reguleret til at vise en effektstørrelse på 0,83 med en potens på 0,05 og 95%. Antallet af prøver (n) blev beregnet til 200. Det blev dog besluttet, at det samlede antal prøver (n) ville være 260 med forudset datatab.
Ifølge American Society of Anaesthesiologists (ASA) er ASA1 og ASA2 raske børn i alderen 6-9 år uden indlærings- og fysiske handicap, børn, der ikke har brug for akut tandbehandling, børn, der kan tale og forstå tyrkisk, børn, der har tandkaries, der kun involverede dentin og emalje og var inkluderet i denne undersøgelse. Børn med fysiske og psykiske handicap eller uden forældres samtykke blev udelukket fra denne undersøgelse. Ud over dette blev børn, der har en systemisk sygdom med ændring af blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens, udelukket fra denne undersøgelse. 260 børn, der opfyldte inklusionskriterierne, inviterede til undersøgelsen.
Indsamling af data og undersøgelsesprocedure ACDAS, der inkluderer tre dele som evaluering af børn, dental, kognitive og 19 spørgsmål, blev brugt som en kognitiv skala for denne undersøgelse. I den dentale del af ACDAS, inklusive 13 spørgsmål, besvarede børnene disse spørgsmål med tre typer ansigtsudtryk for at vise, hvordan de havde det. Alle svarene blev scoret med en skala fra 1-3. Ifølge ACDAS blev børn med en score på 26 og derover klassificeret som ængstelige. Barneevalueringen og kognitive dele af ACDAS blev besvaret af den pædiatriske tandlæge og barnets værger. Scoringerne for ACDAS blev accepteret for masterscores. Børn blev undersøgt af den pædiatriske tandlæge som kun kliniske og radiografiske uden nogen tandbehandling ved første besøg.
Alle deltagere blev optaget, og deres aftaler blev lavet af tandlægeassistenten. Børn blev behandlet med topisk anæstesi (bomuld med lidocain %10 spray) efterfulgt af bukkal infiltrationslokalbedøvelse (articainhydrochlorid %4) for cariesfjernelse af en af de primære kindtænder. De to mandibular primære kindtænder af børn blev restaureret med kompomerharpiks ved at bruge gummidæmningen ved første og andet besøg. Alle børn blev ledet af den samme pædiatriske tandlæge (HT) med ikke-farmakologisk adfærdshåndteringsteknikker under tandbehandlingerne, såsom tell-show-do. Behandlingens varighed var ca. 15 minutter. Alle deltagere gennemførte til ACDAS for de to gange som præ- og postoperative i begge besøg.
De objektive symptomer på evaluering af dental angst såsom iltmætning og hjertefrekvens blev inkluderet i denne undersøgelse. Hjertefrekvens og iltmætninger for hver patient blev målt med pulsoximeter (PC-60FL Finger Type Pulse Oxymeter, Galena, TYRKIET). Hjertefrekvensen og iltmætningen blev målt i 5., 10. og 15. minut ved første og andet besøg under tandbehandlinger.
Statistisk analyse Alle data blev analyseret med SPSS 22.0 (SPSS til Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) og GraphPad Prism software 7.0 til Windows (GraphPad Software, San Diego, Californien, USA). Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet med G-Power (version 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland). Beregning af normaliteten af dataene blev brugt med Kolmorognov-Simirnov test og efterfulgt af parametriske test. Alle data viste normalfordeling. Standardafvigelse (SD) og middelværdier blev vist med numeriske variable. Kategoriske variable blev vist med procenter. To prøver t-test blev udført for at sammenligne forskellene mellem gennemsnitlig ACDAS-score og fysiologiske parametre for første og andet besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centrum
-
Burdur, Centrum, Kalkun, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge American Society of Anaesthesiologists (ASA) er ASA1 og ASA2 raske børn i alderen 6-9 år uden indlærings- og fysiske handicap, børn, der ikke har brug for akut tandbehandling, børn, der kan tale og forstå tyrkisk, børn, der har tandkaries, der kun involverede dentin og emalje og var inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fysiske og psykiske handicap eller uden forældres samtykke blev udelukket fra denne undersøgelse. Ud over dette blev børn, der har en systemisk sygdom med ændring af blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens, udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Første tandlægebesøg
Tandlægesangstniveau, puls og iltmætning hos deltagere ved første tandlægebesøg.
|
Alle deltagere blev besvaret spørgeskemaet om dental angst.
Alle deltageres hjertefrekvens blev målt med fingertype pulsoxymeter.
Alle deltagere iltmætning blev målt med fingertype pulsoxymeter.
|
|
Andet tandlægebesøg
Tandlægesangstniveau, puls og iltmætning hos deltagere i andet tandlægebesøg.
|
Alle deltagere blev besvaret spørgeskemaet om dental angst.
Alle deltageres hjertefrekvens blev målt med fingertype pulsoxymeter.
Alle deltagere iltmætning blev målt med fingertype pulsoxymeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af prøvestørrelse.
Tidsramme: Inden du begynder at studere
|
Signifikansniveauet for stikprøvestørrelsen i undersøgelsen blev reguleret til at vise en effektstørrelse på 0,83 med en potens på 0,05 og 95 %.
Antallet af prøver (n) blev beregnet til 200.
Det blev dog besluttet, at det samlede antal prøver (n) ville være 260 med forudset datatab.
|
Inden du begynder at studere
|
|
Invitation af deltagere til undersøgelsen.
Tidsramme: Inden du begynder at studere
|
ASA1 og ASA2 raske børn i alderen 6-9 år uden indlærings- og fysiske handicap, børn, der ikke har brug for akut tandbehandling, børn, der kan tale og forstå tyrkisk, børn, der har caries, der kun involverede dentin og emalje og var inkluderet i denne undersøgelse.
Abeer Children Dental Anxiety Scale, der inkluderer tre dele som evaluering af børn, dental, kognitive og 19 spørgsmål, blev brugt som en kognitiv skala for denne undersøgelse.
Alle svarene blev scoret med en skala fra 1-3.
Børn med en score på 26 og derover blev klassificeret som ængstelige.
Hjertefrekvens og iltmætninger for hver patient blev målt med pulsoximeter.
|
Inden du begynder at studere
|
|
Bestemmelse af dental angstscore for deltagere før tandbehandling i første tandbehandling
Tidsramme: Før start til tandbehandling i første session.
|
Alle deltagere gennemførte Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) før behandlingen påbegyndtes. ACDAS, der inkluderede tre dele som evaluering af børn, dental, kognitive og 19 spørgsmål, blev brugt som en kognitiv skala til denne undersøgelse.
I den dentale del af ACDAS, inklusive 13 spørgsmål, besvarede børnene disse spørgsmål med tre typer ansigtsudtryk for at vise, hvordan de havde det.
Alle svarene blev scoret med en skala fra 1-3.
De samlede score lå mellem 13 og 39.
Børn med en score på 26 og derover blev klassificeret som ængstelige.
|
Før start til tandbehandling i første session.
|
|
Pulsmåling i første tandbehandling.
Tidsramme: Målt ved 5., 10. og 15. minut af tandbehandling.
|
Pulsen blev målt hvert 5. minut under tandbehandlinger.
Samlet tandbehandlingstid 15 minutter.
|
Målt ved 5., 10. og 15. minut af tandbehandling.
|
|
Måling af iltmætning i første tandbehandling.
Tidsramme: Målt ved 5., 10. og 15. minut af tandbehandling.
|
Iltmætningen blev målt hvert 5. minut under tandbehandlinger.
Samlet tandbehandlingstid 15 minutter.
|
Målt ved 5., 10. og 15. minut af tandbehandling.
|
|
Bestemmelse af dental angstscore for deltagere efter tandbehandling i første tandbehandling
Tidsramme: Efter tandbehandlingen i første session.
|
Alle deltagere udfyldte det tandlægesangst-spørgeskema efter behandlingsforløbet.
|
Efter tandbehandlingen i første session.
|
|
Bestemmelse af dental angstscore for deltagere før tandbehandling i anden tandsession
Tidsramme: Før start til tandbehandling i anden session.
|
Alle deltagere udfyldte det tandlægesangst-spørgeskema, før de startede behandlingen.
|
Før start til tandbehandling i anden session.
|
|
Pulsmåling i anden tandbehandling.
Tidsramme: Målt ved 5., 10. og 15. minut af tandbehandling.
|
Pulsen blev målt hvert 5. minut under tandbehandlinger.
Samlet tandbehandlingstid 15 minutter.
|
Målt ved 5., 10. og 15. minut af tandbehandling.
|
|
Måling af iltmætning i anden tandbehandling.
Tidsramme: Målt ved 5., 10. og 15. minut af tandbehandling.
|
Iltmætningen blev målt hvert 5. minut under tandbehandlinger.
Samlet tandbehandlingstid 15 minutter.
|
Målt ved 5., 10. og 15. minut af tandbehandling.
|
|
Bestemmelse af dental angst score for deltagere efter tandbehandling i anden tandbehandling
Tidsramme: Efter tandbehandlingen i anden session.
|
Alle deltagere udfyldte det tandlægesangst-spørgeskema efter behandlingsforløbet.
|
Efter tandbehandlingen i anden session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMU-HTUNC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Score af angst spørgeskema
-
University of FloridaFoundation for Physical Medicine and Rehabilitation; National Athletic...AfsluttetMuskuloskeletale skade TraumerForenede Stater
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttetKronisk smerteUkraine
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu