- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266156
Utvärdering av effekten av på varandra följande tandläkarbesök på tandvårdsångest hos pediatriska patienter
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekten av på varandra följande tandläkarbesök på tandvårdsångest hos pediatriska patienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskade ångestnivån hos pediatriska patienter under på varandra följande behandlingstillfällen?
- Fanns det förändringar i de fysiologiska parametrarna relaterade till stressnivån hos pediatriska patienter under på varandra följande behandlingstillfällen?
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret om tandvårdsångest vid varje tandbehandlingstillfälle före och efter tandbehandling.
Forskare kommer att jämföra peditriska patienter som har två karies på underkäkens molarer för att se om dental ångestnivåer förändras och fysiologiska parametrar som hjärtfrekvens och syremättnad under tandbehandlingar i på varandra följande tandbehandlingssessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av på varandra följande tandläkarbesök på pediatriska patienters tandångestnivå hos 6-9 år gamla turkiska barn med användning av Abeer Children Dental Anxiety-skala och fysiologiska parametrar.
Bestämning av provstorlek och studiedesign Signifikansnivån för urvalsstorleken i studien reglerades till att visa en effektstorlek på 0,83 med en potens av 0,05 och 95 %. Antalet prover (n) beräknades till 200. Det beslutades dock att det totala antalet prover (n) skulle vara 260 med förutsedd dataförlust.
Enligt American Society of Anaesthesiologists (ASA), ASA1 och ASA2 friska barn som är 6-9 år gamla utan några inlärnings- och fysiska funktionshinder, barn som inte behöver akut tandvård, barn som kan tala och förstå turkiska, barn som har tandkaries som endast involverade dentin och emalj och ingick i denna studie. Barn med funktionshinder som fysiskt och psykiskt eller utan föräldrarnas samtycke exkluderades från denna studie. Utöver detta uteslöts barn som har en systemisk sjukdom med förändrat blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens från denna studie. 260 barn som uppfyllde inklusionskriterierna bjöds in till studien.
Insamling av data och studieprocedur ACDAS som inkluderar tre delar som utvärdering av barn, dental, kognitiva och 19 frågor användes som en kognitiv skala för denna studie. I den dentala delen av ACDAS, inklusive 13 frågor, svarade barnen på dessa frågor med hjälp av tre typer av ansiktsuttryck för att visa hur de kände. Alla svar poängsattes med skalan 1-3. Enligt ACDAS klassificerades barn som har poäng på 26 och över som oroliga. Barnutvärderingen och kognitiva delar av ACDAS besvarades av pediatrisk tandläkare och barnets vårdnadshavare. Poängen för ACDAS accepterades för masterpoäng. Barn undersöktes av barntandläkaren som endast kliniska och radiografiska utan någon tandbehandling vid första besöket.
Alla deltagare registrerades och deras möten gjordes av tandläkaren. Barn behandlades med lokalbedövning (bomull med lidokain %10 spray) följt av buckal infiltrationslokalbedövning (artikainhydroklorid %4) för kariesborttagning av en av de primära molarerna. De två mandibulära primära kindtänderna hos barn återställdes med kompomerharts med hjälp av gummidammen vid första och andra besök. Alla barn leddes av samma pediatriska tandläkare (HT) med icke-farmakologiska beteendehanteringstekniker under tandbehandlingarna såsom tell-show-do. Behandlingslängden var cirka 15 minuter. Alla deltagare avslutade till ACDAS för de två gångerna som pre och postoperativa vid båda besöken.
De objektiva symtomen för utvärdering av dental ångest såsom syremättnad och hjärtfrekvens inkluderades i denna studie. Hjärtfrekvens och syremättnad för varje patient mättes med pulsoximeter (PC-60FL Finger Type Pulse Oxymeter, Galena, TURKIET). Hjärtfrekvensen och syremättnaden mättes i 5:e, 10:e och 15:e minuten vid första och andra besök under tandingrepp.
Statistisk analys All data analyserades med SPSS 22.0 (SPSS för Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) och GraphPad Prism programvara 7.0 för Windows (GraphPad Software, San Diego, Kalifornien, USA). Provstorleken för studien beräknades med G-Power (version 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland). Beräkning av normaliteten för data användes med Kolmorognov-Simirnov test och följt av parametriska tester. Alla data visade normalfördelning. Standardavvikelse (SD) och medelvärden visades med numeriska variabler. Kategoriska variabler visades med procentsatser. Två prov t-test utfördes för att jämföra skillnaderna mellan genomsnittlig ACDAS-poäng och fysiologiska parametrar för första och andra besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centrum
-
Burdur, Centrum, Kalkon, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt American Society of Anaesthesiologists (ASA), ASA1 och ASA2 friska barn som är 6-9 år gamla utan några inlärnings- och fysiska funktionshinder, barn som inte behöver akut tandvård, barn som kan tala och förstå turkiska, barn som har tandkaries som endast involverade dentin och emalj och ingick i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Barn med funktionshinder som fysiskt och psykiskt eller utan föräldrarnas samtycke exkluderades från denna studie. Utöver detta uteslöts barn som har en systemisk sjukdom med förändrat blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Första tandläkarbesöket
Dental ångestnivå, hjärtfrekvens och syremättnad hos deltagare vid första tandläkarbesöket.
|
Alla deltagare besvarades på frågeformuläret om dental ångest.
Alla deltagares hjärtfrekvens mättes med pulsoximeter av fingertyp.
Alla deltagares syremättnad mättes med pulsoximeter av fingertyp.
|
Andra tandläkarbesöket
Dental ångestnivå, hjärtfrekvens och syremättnad hos deltagare vid andra tandläkarbesöket.
|
Alla deltagare besvarades på frågeformuläret om dental ångest.
Alla deltagares hjärtfrekvens mättes med pulsoximeter av fingertyp.
Alla deltagares syremättnad mättes med pulsoximeter av fingertyp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av provstorlek.
Tidsram: Innan man börjar plugga
|
Signifikansnivån för urvalsstorleken i studien reglerades till att visa en effektstorlek på 0,83 med en potens av 0,05 och 95 %.
Antalet prover (n) beräknades till 200.
Det beslutades dock att det totala antalet prover (n) skulle vara 260 med förutsedd dataförlust.
|
Innan man börjar plugga
|
Bjud in deltagare till studien.
Tidsram: Innan man börjar plugga
|
ASA1 och ASA2 friska barn som är 6-9 år gamla utan inlärnings- och fysiska funktionsnedsättningar, barn som inte behöver akuta tandbehandlingar, barn som kan tala och förstå turkiska, barn som har karies som endast involverade dentin och emalj och var ingår i denna studie.
Abeer Children Dental Anxiety Scale som inkluderar tre delar som utvärdering av barn, dental, kognitiva och 19 frågor användes som en kognitiv skala för denna studie.
Alla svar poängsattes med skalan 1-3.
Barn som har en poäng på 26 och högre klassades som oroliga.
Hjärtfrekvens och syremättnad för varje patient mättes med pulsoximeter.
|
Innan man börjar plugga
|
Bestämning av dental ångestpoäng för deltagare före tandbehandling i första tandläkarbesök
Tidsram: Innan tandbehandling påbörjas i första sessionen.
|
Alla deltagare genomförde Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) innan behandlingen påbörjades. ACDAS som inkluderar tre delar som utvärdering av barn, dental, kognitiva och 19 frågor användes som en kognitiv skala för denna studie.
I den dentala delen av ACDAS, inklusive 13 frågor, svarade barnen på dessa frågor med hjälp av tre typer av ansiktsuttryck för att visa hur de kände.
Alla svar poängsattes med skalan 1-3.
De totala poängen varierade mellan 13 och 39.
Barn som har en poäng på 26 och högre klassades som oroliga.
|
Innan tandbehandling påbörjas i första sessionen.
|
Pulsmätning i första tandläkarpasset.
Tidsram: Uppmätt vid den 5:e, 10:e och 15:e minuten av tandbehandling.
|
Hjärtfrekvensen mättes var 5:e minut under tandingrepp.
Total tandbehandlingstid 15 minuter.
|
Uppmätt vid den 5:e, 10:e och 15:e minuten av tandbehandling.
|
Syremättnadsmätning i första tandläkarpasset.
Tidsram: Uppmätt vid den 5:e, 10:e och 15:e minuten av tandbehandling.
|
Syremättnaden mättes var 5:e minut under tandingrepp.
Total tandbehandlingstid 15 minuter.
|
Uppmätt vid den 5:e, 10:e och 15:e minuten av tandbehandling.
|
Bestämning av dental ångestpoäng för deltagare efter tandbehandling i första tandläkarbesök
Tidsram: Efter tandbehandlingen i första sessionen.
|
Alla deltagare fyllde i frågeformuläret för dental ångest efter behandlingsprocessen.
|
Efter tandbehandlingen i första sessionen.
|
Bestämning av dental ångestpoäng för deltagare före tandbehandling i andra tandsession
Tidsram: Innan tandbehandling påbörjas i andra sessionen.
|
Alla deltagare fyllde i frågeformuläret om dental ångest innan behandlingen påbörjades.
|
Innan tandbehandling påbörjas i andra sessionen.
|
Pulsmätning i andra tandläkarpasset.
Tidsram: Uppmätt vid den 5:e, 10:e och 15:e minuten av tandbehandling.
|
Hjärtfrekvensen mättes var 5:e minut under tandingrepp.
Total tandbehandlingstid 15 minuter.
|
Uppmätt vid den 5:e, 10:e och 15:e minuten av tandbehandling.
|
Syremättnadsmätning i andra tandläkarpasset.
Tidsram: Uppmätt vid den 5:e, 10:e och 15:e minuten av tandbehandling.
|
Syremättnaden mättes var 5:e minut under tandingrepp.
Total tandbehandlingstid 15 minuter.
|
Uppmätt vid den 5:e, 10:e och 15:e minuten av tandbehandling.
|
Bestämning av dental ångestpoäng för deltagare efter tandbehandling i andra tandsession
Tidsram: Efter tandbehandlingen i andra sessionen.
|
Alla deltagare fyllde i frågeformuläret för dental ångest efter behandlingsprocessen.
|
Efter tandbehandlingen i andra sessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMU-HTUNC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvårdsångest
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Minia UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Poäng av ångest frågeformulär
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Istituto Clinico HumanitasOkändInflammatoriska tarmsjukdomarItalien
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKolorektal cancerItalien
-
University of FloridaFoundation for Physical Medicine and Rehabilitation; National Athletic...AvslutadMuskuloskeletala skada TraumaFörenta staterna