- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266156
Evaluación del efecto de las visitas dentales consecutivas sobre la ansiedad dental de pacientes pediátricos
El objetivo de este estudio observacional es conocer el efecto de las visitas dentales consecutivas sobre la ansiedad dental de los pacientes pediátricos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Disminuyó el nivel de ansiedad de los pacientes pediátricos en sesiones de tratamiento consecutivas?
- ¿Hubo cambios en los parámetros fisiológicos relacionados con el nivel de estrés de los pacientes pediátricos en sesiones de tratamiento consecutivas?
Los participantes completarán el cuestionario sobre ansiedad dental en cada sesión de tratamiento dental antes y después del tratamiento dental.
Los investigadores compararán pacientes pediátricos que tienen dos caries en los molares mandibulares para ver si cambian los niveles de ansiedad dental y los parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno durante los tratamientos dentales en sesiones de tratamiento dental consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de las visitas dentales consecutivas sobre el nivel de ansiedad dental de pacientes pediátricos en niños turcos de 6 a 9 años utilizando la escala de ansiedad dental infantil de Abeer y parámetros fisiológicos.
Determinación del tamaño de la muestra y diseño del estudio El nivel de significancia para el tamaño de la muestra en el estudio se reguló para mostrar un tamaño del efecto de 0,83 con una potencia de 0,05 y 95%. El número de muestras (n) se calculó como 200. Sin embargo, se decidió que el número total de muestras (n) sería 260 y se prevé la pérdida de datos.
Según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), ASA1 y ASA2 son niños sanos de entre 6 y 9 años sin ninguna discapacidad física ni de aprendizaje, niños que no necesitan aplicaciones dentales de emergencia, niños que pueden hablar y entender turco, niños que tienen caries dental que afectaba sólo a la dentina y el esmalte y se incluyeron en este estudio. Se excluyeron de este estudio los niños con cualquier discapacidad física y mental o sin el consentimiento de los padres. Además de esto, se excluyeron de este estudio los niños que padecen una enfermedad sistémica con cambios en la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. 260 niños que cumplieron con los criterios de inclusión fueron invitados al estudio.
Recopilación de datos y procedimiento de estudio El ACDAS que incluye tres partes como evaluación infantil, dental, cognitiva y 19 preguntas se utilizó como escala cognitiva para este estudio. En la parte dental de ACDAS que incluye 13 preguntas, los niños respondieron estas preguntas utilizando tres tipos de expresiones faciales para mostrar cómo se sentían. Todas las respuestas se calificaron con una escala de 1 a 3. Según el ACDAS, los niños con una puntuación de 26 o más fueron clasificados como ansiosos. Las partes de evaluación infantil y cognitiva del ACDAS fueron respondidas por el odontopediatra y los tutores legales del niño. Las puntuaciones de ACDAS fueron aceptadas como partituras magistrales. Los niños fueron examinados por el odontopediatra únicamente clínica y radiográficamente sin ningún tratamiento dental en la primera visita.
Todos los participantes fueron grabados y el asistente dental programó sus citas. Los niños fueron tratados con anestesia tópica (algodón con lidocaína %10 en aerosol) seguida de anestesia local por infiltración bucal (clorhidrato de articaína %4) para la eliminación de caries de uno de los molares primarios. Los dos molares primarios mandibulares de los niños fueron restaurados con resina de compómero utilizando el dique de goma en la primera y segunda visita. Todos los niños fueron dirigidos por el mismo dentista pediátrico (HT) con técnicas de manejo de conducta no farmacológicas durante los tratamientos dentales como decir-mostrar-hacer. La duración del tratamiento fue de aproximadamente 15 minutos. Todos los participantes completaron ACDAS en los dos tiempos pre y post operatorio en ambas visitas.
En este estudio se incluyeron los síntomas objetivos de evaluación de la ansiedad dental como la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. La frecuencia cardíaca y las saturaciones de oxígeno de cada paciente se midieron con un oxímetro de pulso (oxímetro de pulso tipo dedo PC-60FL, Galena, TURQUÍA). La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se midieron en los minutos 5, 10 y 15 en la primera y segunda visita durante los procedimientos dentales.
Análisis estadístico Todos los datos se analizaron con SPSS 22.0 (SPSS para Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) y el software GraphPad Prism 7.0 para Windows (GraphPad Software, San Diego, California, EE. UU.). El tamaño de la muestra del estudio se calculó con G-Power (versión 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Alemania). El cálculo de la normalidad de los datos se realizó mediante la prueba de Kolmorognov-Simirnov y seguido de pruebas paramétricas. Todos los datos mostraron una distribución normal. La desviación estándar (DE) y los valores medios se mostraron con variables numéricas. Las variables categóricas se mostraron con porcentajes. Se realizaron dos pruebas t de muestras para comparar las diferencias entre la puntuación ACDAS media y los parámetros fisiológicos de la primera y segunda visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centrum
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Burdur, Centrum, Pavo, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), ASA1 y ASA2 son niños sanos de entre 6 y 9 años sin ninguna discapacidad física ni de aprendizaje, niños que no necesitan aplicaciones dentales de emergencia, niños que pueden hablar y entender turco, niños que tienen caries dental que afectaba sólo a la dentina y el esmalte y se incluyeron en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de este estudio los niños con cualquier discapacidad física y mental o sin el consentimiento de los padres. Además de esto, se excluyeron de este estudio los niños que padecen una enfermedad sistémica con cambios en la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Primera visita al dentista
Nivel de ansiedad dental, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno de los participantes en la primera visita al dentista.
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A todos los participantes se les respondió el cuestionario de ansiedad dental.
La frecuencia cardíaca de todos los participantes se midió con un oxímetro de pulso tipo dedo.
A todos los participantes se les midió la saturación de oxígeno con un oxímetro de pulso tipo dedo.
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Segunda visita al dentista
Nivel de ansiedad dental, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno de los participantes en la segunda visita al dentista.
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A todos los participantes se les respondió el cuestionario de ansiedad dental.
La frecuencia cardíaca de todos los participantes se midió con un oxímetro de pulso tipo dedo.
A todos los participantes se les midió la saturación de oxígeno con un oxímetro de pulso tipo dedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del tamaño de la muestra.
Periodo de tiempo: Antes de empezar a estudiar
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El nivel de significancia para el tamaño de la muestra en el estudio se reguló para mostrar un tamaño del efecto de 0,83 con una potencia de 0,05 y 95%.
El número de muestras (n) se calculó como 200.
Sin embargo, se decidió que el número total de muestras (n) sería 260 y se prevé la pérdida de datos.
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Antes de empezar a estudiar
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Invitar a los participantes al estudio.
Periodo de tiempo: Antes de empezar a estudiar
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Niños sanos ASA1 y ASA2 de 6 a 9 años sin ninguna discapacidad física ni de aprendizaje, niños que no necesitan aplicaciones dentales de emergencia, niños que pueden hablar y comprender turco, niños que tienen caries dental que afecta solo a la dentina y el esmalte y incluidos en este estudio.
Para este estudio se utilizó como escala cognitiva la Escala de Ansiedad Dental Infantil de Abeer, que incluye tres partes de evaluación infantil, dental, cognitiva y 19 preguntas.
Todas las respuestas se calificaron con una escala de 1 a 3.
Los niños con una puntuación de 26 o más fueron clasificados como ansiosos.
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de cada paciente se midieron con un oxímetro de pulso.
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Antes de empezar a estudiar
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Determinación del puntaje de ansiedad dental de los participantes antes del tratamiento dental en la primera sesión odontológica.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento dental en primera sesión.
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Todos los participantes completaron la Escala de ansiedad dental infantil de Abeer (ACDAS) antes de comenzar el tratamiento. La ACDAS que incluye tres partes como evaluación infantil, dental, cognitiva y 19 preguntas se utilizó como escala cognitiva para este estudio.
En la parte dental de ACDAS que incluye 13 preguntas, los niños respondieron estas preguntas utilizando tres tipos de expresiones faciales para mostrar cómo se sentían.
Todas las respuestas se calificaron con una escala de 1 a 3.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 13 y 39.
Los niños con una puntuación de 26 o más fueron clasificados como ansiosos.
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Antes del inicio del tratamiento dental en primera sesión.
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Medición de frecuencia cardíaca en la primera sesión dental.
Periodo de tiempo: Medido a los minutos 5, 10 y 15 de tratamiento dental.
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La frecuencia cardíaca se midió cada 5 minutos durante los procedimientos dentales.
Tiempo total del tratamiento dental 15 minutos.
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Medido a los minutos 5, 10 y 15 de tratamiento dental.
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Medición de saturación de oxígeno en primera sesión odontológica.
Periodo de tiempo: Medido a los minutos 5, 10 y 15 de tratamiento dental.
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La saturación de oxígeno se midió cada 5 minutos durante los procedimientos dentales.
Tiempo total del tratamiento dental 15 minutos.
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Medido a los minutos 5, 10 y 15 de tratamiento dental.
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Determinación del puntaje de ansiedad dental de los participantes después del tratamiento dental en la primera sesión dental.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento dental en la primera sesión.
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Todos los participantes completaron el cuestionario de ansiedad dental después del proceso de tratamiento.
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Después del tratamiento dental en la primera sesión.
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Determinación del puntaje de ansiedad dental de los participantes antes del tratamiento dental en la segunda sesión odontológica.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento dental en segunda sesión.
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Todos los participantes completaron el cuestionario de ansiedad dental antes de iniciar el tratamiento.
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Antes del inicio del tratamiento dental en segunda sesión.
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Medición de frecuencia cardíaca en segunda sesión odontológica.
Periodo de tiempo: Medido a los minutos 5, 10 y 15 de tratamiento dental.
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La frecuencia cardíaca se midió cada 5 minutos durante los procedimientos dentales.
Tiempo total del tratamiento dental 15 minutos.
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Medido a los minutos 5, 10 y 15 de tratamiento dental.
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Medición de saturación de oxígeno en segunda sesión odontológica.
Periodo de tiempo: Medido a los minutos 5, 10 y 15 de tratamiento dental.
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La saturación de oxígeno se midió cada 5 minutos durante los procedimientos dentales.
Tiempo total del tratamiento dental 15 minutos.
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Medido a los minutos 5, 10 y 15 de tratamiento dental.
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Determinación del puntaje de ansiedad dental de los participantes después del tratamiento dental en la segunda sesión odontológica.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento dental en segunda sesión.
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Todos los participantes completaron el cuestionario de ansiedad dental después del proceso de tratamiento.
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Después del tratamiento dental en segunda sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMU-HTUNC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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