- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266156
Ocena wpływu kolejnych wizyt stomatologicznych na lęk stomatologiczny u pacjentów pediatrycznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu kolejnych wizyt stomatologicznych na lęk stomatologiczny u pacjentów pediatrycznych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy poziom lęku u pacjentów pediatrycznych zmniejszał się w kolejnych sesjach terapeutycznych?
- Czy nastąpiły zmiany parametrów fizjologicznych związanych z poziomem stresu u pacjentów pediatrycznych w kolejnych sesjach zabiegowych?
Uczestnicy będą wypełniać ankietę dotyczącą lęku stomatologicznego podczas każdej sesji leczenia stomatologicznego, przed i po leczeniu stomatologicznym.
Naukowcy porównają pacjentów pediatrycznych z dwiema próchnicami na zębach trzonowych żuchwy, aby sprawdzić, czy podczas leczenia stomatologicznego w kolejnych sesjach leczenia stomatologicznego zmieniają się poziom lęku stomatologicznego i parametry fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca i nasycenie tlenem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy było zbadanie wpływu kolejnych wizyt stomatologicznych na poziom lęku stomatologicznego u dzieci tureckich w wieku 6-9 lat, przy użyciu skali lęku dentystycznego Abeera u dzieci i parametrów fizjologicznych.
Określanie wielkości próby i projekt badania Poziom istotności wielkości próby w badaniu uregulowano tak, aby pokazać wielkość efektu 0,83 z mocą 0,05 i 95%. Liczbę próbek (n) obliczono jako 200. Zdecydowano jednak, że całkowita liczba próbek (n) wyniesie 260 przy przewidywanej utracie danych.
Według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zdrowe dzieci w wieku 6–9 lat ASA1 i ASA2 bez żadnych niepełnosprawności w uczeniu się ani fizycznie, dzieci, które nie wymagają natychmiastowych zabiegów stomatologicznych, dzieci, które mówią i rozumieją język turecki, dzieci, które mają próchnicy zębów, która dotyczyła wyłącznie zębiny i szkliwa i została włączona do tego badania. Dzieci z jakąkolwiek niepełnosprawnością fizyczną i umysłową lub bez zgody rodziców zostały wyłączone z tego badania. Ponadto z badania wykluczono dzieci cierpiące na chorobę ogólnoustrojową powodującą zmiany ciśnienia krwi, nasycenia tlenem i częstości akcji serca. Do badania zaproszono 260 dzieci spełniających kryteria włączenia.
Zbieranie danych i procedura badania Skalę poznawczą w tym badaniu wykorzystano jako skalę poznawczą ACDAS, składającą się z trzech części obejmujących ocenę dziecka, zębów, pytań poznawczych i 19 pytań. W części stomatologicznej ACDAS, składającej się z 13 pytań, dzieci odpowiadały na te pytania, używając trzech rodzajów mimiki, aby pokazać, jak się czują. Wszystkie odpowiedzi oceniano w skali 1-3. Według ACDAS dzieci, które uzyskały wynik 26 i więcej, zostały sklasyfikowane jako lękowe. Na ocenę dziecka i część poznawczą ACDAS odpowiadali dentysta dziecięcy i prawni opiekunowie dziecka. Wyniki ACDAS zostały przyjęte jako wyniki mistrzowskie. Dzieci były badane przez stomatologa dziecięcego jedynie klinicznie i radiologicznie, bez leczenia stomatologicznego na pierwszej wizycie.
Wszyscy uczestnicy byli nagrywani, a wizyty umawiane były przez asystentkę stomatologiczną. Dzieci leczono znieczuleniem miejscowym (wata z lidokainą% 10 spray), a następnie znieczuleniem miejscowym naciekowym do policzka (chlorowodorek artykainy% 4) w celu usunięcia próchnicy jednego z mlecznych zębów trzonowych. Podczas pierwszej i drugiej wizyty odbudowano u dzieci dwa mleczne zęby trzonowe żuchwy żywicą kompomerową z użyciem koferdamu. Wszystkie dzieci były pod opieką tego samego dentysty dziecięcego (HT), stosując niefarmakologiczne techniki zarządzania zachowaniem podczas leczenia stomatologicznego, takie jak powiedz-pokaż-do. Czas trwania leczenia wynosił około 15 minut. Wszyscy uczestnicy przy obu wizytach dwukrotnie uczestniczyli w programie ACDAS, przed i pooperacyjnym.
W badaniu uwzględniono obiektywne objawy oceny lęku stomatologicznego, takie jak nasycenie tlenem i częstość akcji serca. Tętno i nasycenie tlenem każdego pacjenta mierzono za pomocą pulsoksymetru (pulsoksymetr palcowy PC-60FL, Galena, TURCJA). Pomiary tętna i nasycenia tlenem przeprowadzano w 5., 10. i 15. minucie podczas pierwszej i drugiej wizyty podczas zabiegów stomatologicznych.
Analiza statystyczna Wszystkie dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS 22.0 (SPSS dla Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) i oprogramowania GraphPad Prism 7.0 dla Windows (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA). Wielkość próby w badaniu obliczono za pomocą G-Power (wersja 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Niemcy). Do obliczenia normalności danych wykorzystano test Kolmorognova-Simirnova, a następnie przeprowadzono testy parametryczne. Wszystkie dane wykazały rozkład normalny. Odchylenie standardowe (SD) i wartości średnie przedstawiono za pomocą zmiennych numerycznych. Zmienne kategoryczne przedstawiono w procentach. W celu porównania różnic pomiędzy średnim wynikiem ACDAS a parametrami fizjologicznymi podczas pierwszej i drugiej wizyty przeprowadzono test t dla dwóch próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centrum
-
Burdur, Centrum, Indyk, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zdrowe dzieci w wieku 6–9 lat ASA1 i ASA2 bez żadnych niepełnosprawności w uczeniu się ani fizycznie, dzieci, które nie wymagają natychmiastowych zabiegów stomatologicznych, dzieci, które mówią i rozumieją język turecki, dzieci, które mają próchnicy zębów, która dotyczyła wyłącznie zębiny i szkliwa i została włączona do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z jakąkolwiek niepełnosprawnością fizyczną i umysłową lub bez zgody rodziców zostały wyłączone z tego badania. Ponadto z badania wykluczono dzieci cierpiące na chorobę ogólnoustrojową powodującą zmiany ciśnienia krwi, nasycenia tlenem i częstości akcji serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza wizyta u dentysty
Poziom lęku stomatologicznego, tętno i nasycenie tlenem uczestników pierwszej wizyty u dentysty.
|
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący lęku stomatologicznego.
Tętno wszystkich uczestników mierzono za pomocą pulsoksymetru palcowego.
U wszystkich uczestników mierzono saturację tlenem za pomocą pulsoksymetru palcowego.
|
|
Druga wizyta stomatologiczna
Poziom lęku stomatologicznego, tętno i nasycenie tlenem uczestników drugiej wizyty stomatologicznej.
|
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący lęku stomatologicznego.
Tętno wszystkich uczestników mierzono za pomocą pulsoksymetru palcowego.
U wszystkich uczestników mierzono saturację tlenem za pomocą pulsoksymetru palcowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wielkości próby.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem nauki
|
Poziom istotności wielkości próby w badaniu uregulowano tak, aby ukazywał wielkość efektu 0,83 z mocą 0,05 i 95%.
Liczbę próbek (n) obliczono jako 200.
Zdecydowano jednak, że całkowita liczba próbek (n) wyniesie 260 przy przewidywanej utracie danych.
|
Przed rozpoczęciem nauki
|
|
Zaproszenie uczestników do badania.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem nauki
|
ASA1 i ASA2 zdrowe dzieci w wieku 6–9 lat, bez żadnych niepełnosprawności w uczeniu się i fizycznie, dzieci, które nie wymagają natychmiastowych zabiegów stomatologicznych, dzieci, które mówią i rozumieją język turecki, dzieci, które mają próchnicę obejmującą wyłącznie zębinę i szkliwo i były uwzględnione w tym badaniu.
W tym badaniu jako skalę poznawczą wykorzystano Skalę Lęku Stomatologicznego Dziecięcą Abeera, składającą się z trzech części: oceny dziecka, pytań stomatologicznych, poznawczych i 19 pytań.
Wszystkie odpowiedzi oceniano w skali 1-3.
Dzieci, które uzyskały wynik 26 i więcej, zostały sklasyfikowane jako lękowe.
U każdego pacjenta mierzono tętno i saturację tlenem za pomocą pulsoksymetru.
|
Przed rozpoczęciem nauki
|
|
Określenie poziomu lęku stomatologicznego uczestników przed leczeniem stomatologicznym podczas pierwszej sesji stomatologicznej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego na pierwszej sesji.
|
Wszyscy uczestnicy przed rozpoczęciem leczenia wypełnili Skalę Lęku Stomatologicznego Dziecięcego Abeera (ACDAS). Skalę ACDAS, składającą się z trzech części obejmujących ocenę dziecka, pytań stomatologicznych, poznawczych i 19 pytań, wykorzystano jako skalę poznawczą w tym badaniu.
W części stomatologicznej ACDAS, składającej się z 13 pytań, dzieci odpowiadały na te pytania, używając trzech rodzajów mimiki, aby pokazać, jak się czują.
Wszystkie odpowiedzi oceniano w skali 1-3.
Łączna liczba punktów wahała się od 13 do 39.
Dzieci, które uzyskały wynik 26 i więcej, zostały sklasyfikowane jako lękowe.
|
Przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego na pierwszej sesji.
|
|
Pomiar tętna podczas pierwszej sesji stomatologicznej.
Ramy czasowe: Mierzono w 5., 10. i 15. minucie leczenia stomatologicznego.
|
Podczas zabiegów stomatologicznych tętno mierzono co 5 minut.
Całkowity czas leczenia stomatologicznego 15 minut.
|
Mierzono w 5., 10. i 15. minucie leczenia stomatologicznego.
|
|
Pomiar nasycenia tlenem podczas pierwszej sesji stomatologicznej.
Ramy czasowe: Mierzono w 5., 10. i 15. minucie leczenia stomatologicznego.
|
Podczas zabiegów stomatologicznych mierzono nasycenie tlenem co 5 minut.
Całkowity czas leczenia stomatologicznego 15 minut.
|
Mierzono w 5., 10. i 15. minucie leczenia stomatologicznego.
|
|
Określenie wskaźnika lęku stomatologicznego uczestników po leczeniu stomatologicznym podczas pierwszej sesji stomatologicznej
Ramy czasowe: Po leczeniu stomatologicznym na pierwszej sesji.
|
Wszyscy uczestnicy po zakończeniu leczenia wypełnili kwestionariusz dotyczący lęku stomatologicznego.
|
Po leczeniu stomatologicznym na pierwszej sesji.
|
|
Określenie poziomu lęku stomatologicznego uczestników przed leczeniem stomatologicznym podczas drugiej sesji stomatologicznej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego w drugiej sesji.
|
Wszyscy uczestnicy przed rozpoczęciem leczenia wypełnili kwestionariusz dotyczący lęku stomatologicznego.
|
Przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego w drugiej sesji.
|
|
Pomiar tętna podczas drugiej sesji stomatologicznej.
Ramy czasowe: Mierzono w 5., 10. i 15. minucie leczenia stomatologicznego.
|
Podczas zabiegów stomatologicznych tętno mierzono co 5 minut.
Całkowity czas leczenia stomatologicznego 15 minut.
|
Mierzono w 5., 10. i 15. minucie leczenia stomatologicznego.
|
|
Pomiar nasycenia tlenem podczas drugiej sesji stomatologicznej.
Ramy czasowe: Mierzono w 5., 10. i 15. minucie leczenia stomatologicznego.
|
Podczas zabiegów stomatologicznych mierzono nasycenie tlenem co 5 minut.
Całkowity czas leczenia stomatologicznego 15 minut.
|
Mierzono w 5., 10. i 15. minucie leczenia stomatologicznego.
|
|
Określenie wskaźnika lęku stomatologicznego uczestników po leczeniu stomatologicznym podczas drugiej sesji stomatologicznej
Ramy czasowe: Po leczeniu stomatologicznym na drugiej sesji.
|
Wszyscy uczestnicy po zakończeniu leczenia wypełnili kwestionariusz dotyczący lęku stomatologicznego.
|
Po leczeniu stomatologicznym na drugiej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMU-HTUNC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .