- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266156
Evaluering av effekten av påfølgende tannlegebesøk på tannlegeangst hos pediatriske pasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av påfølgende tannlegebesøk på tannlegeangst hos pediatriske pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sank angstnivået til pediatriske pasienter i påfølgende behandlingsøkter?
- Var det endringer i de fysiologiske parameterne knyttet til stressnivået til pediatriske pasienter i påfølgende behandlingssesjoner?
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om tannlegeangst i hver tannbehandlingsøkt før og etter tannbehandling.
Forskere vil sammenligne peditriske pasienter som har to karies på underkjevene jekslene for å se om endringer i tannlege angstnivåer og fysiologiske parametere som hjertefrekvens og oksygenmetninger under tannbehandlinger i påfølgende tannbehandlingsøkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke effekten av påfølgende tannlegebesøk på pediatriske pasienters dental angstnivå hos 6-9 år gamle tyrkiske barn med bruk av Abeer Children Dental Anxiety skala og fysiologiske parametere.
Bestemmelse av prøvestørrelse og studiedesign Signifikansnivået for prøvestørrelsen i studien ble regulert til å vise en effektstørrelse på 0,83 med en potens på 0,05 og 95 %. Antall prøver (n) ble beregnet til 200. Imidlertid ble det bestemt at det totale antallet prøver (n) ville være 260 med datatap forutsett.
I følge American Society of Anaesthesiologists (ASA), ASA1 og ASA2 friske barn som er 6-9 år gamle uten lærings- og fysiske funksjonshemminger, barn som ikke trenger akutte tannbehandlinger, barn som kan snakke og forstå tyrkisk, barn som har tannkaries som kun involverte dentin og emalje og ble inkludert i denne studien. Barn med funksjonshemminger som fysisk og psykisk eller uten foreldrenes samtykke ble ekskludert fra denne studien. I tillegg til dette ble barn som har en systemisk sykdom med endring av blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens ekskludert fra denne studien. 260 barn som oppfylte inklusjonskriteriene inviterte til studien.
Innsamling av data og studieprosedyre ACDAS som inkluderer tre deler som evaluering av barn, dental, kognitive og 19 spørsmål ble brukt som en kognitiv skala for denne studien. I den dental delen av ACDAS inkludert 13 spørsmål, svarte barna på disse spørsmålene med tre typer ansiktsuttrykk for å vise hvordan de hadde det. Alle svarene ble skåret med en skala fra 1-3. I følge ACDAS ble barn som har en score på 26 og over klassifisert som engstelige. Barneevalueringen og kognitive deler av ACDAS ble besvart av pediatrisk tannlege og barnets foresatte. Poengsummene til ACDAS ble akseptert for masterpoeng. Barn ble undersøkt av pediatrisk tannlege som kun klinisk og radiografisk uten tannbehandling ved første besøk.
Alle deltakerne ble tatt opp, og deres avtaler ble gjort av tannlegeassistenten. Barn ble behandlet med lokalbedøvelse (bomull med lidokain %10 spray) etterfulgt av bukkal infiltrasjonslokalbedøvelse (artikainhydroklorid %4) for kariesfjerning av en av de primære molarene. De to underkjevene primære jekslene til barn ble restaurert med kompomerharpiks ved bruk av kofferdam i første og andre besøk. Alle barn ble ledet av den samme pediatriske tannlegen (HT) med ikke-farmakologiske atferdshåndteringsteknikker under tannbehandlingene som fortell-show-do.Behandlingens varighet var omtrent 15 minutter. Alle deltakerne fullførte til ACDAS for de to gangene som pre- og postoperative i begge besøkene.
De objektive symptomene på evaluering av dental angst som oksygenmetning og hjertefrekvens ble inkludert i denne studien. Hjertefrekvens og oksygenmetninger for hver pasient ble målt med pulsoksymeter (PC-60FL Finger Type Pulse Oxymeter, Galena, TYRKIA). Hjertefrekvensen og oksygenmetningen ble målt i 5., 10. og 15. minutt ved første og andre besøk under tannprosedyrer.
Statistisk analyse Alle data ble analysert med SPSS 22.0 (SPSS for Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) og GraphPad Prism programvare 7.0 for Windows (GraphPad Software, San Diego, California, USA). Prøvestørrelsen på studien ble beregnet med G-Power (versjon 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Tyskland). Beregning av normaliteten til dataene ble brukt med Kolmorognov-Simirnov test og etterfulgt av parametriske tester. Alle data viste normalfordeling. Standardavvik (SD) og middelverdier ble vist med numeriske variabler. Kategoriske variabler ble vist med prosenter. To prøver t-test ble utført for å sammenligne forskjellene mellom gjennomsnittlig ACDAS-score og fysiologiske parametere for første og andre besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centrum
-
Burdur, Centrum, Tyrkia, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I følge American Society of Anaesthesiologists (ASA), ASA1 og ASA2 friske barn som er 6-9 år gamle uten lærings- og fysiske funksjonshemminger, barn som ikke trenger akutte tannbehandlinger, barn som kan snakke og forstå tyrkisk, barn som har tannkaries som kun involverte dentin og emalje og ble inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med funksjonshemminger som fysisk og psykisk eller uten foreldrenes samtykke ble ekskludert fra denne studien. I tillegg til dette ble barn som har en systemisk sykdom med endring av blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første tannlegebesøk
Tannlege angstnivå, hjertefrekvens og oksygenmetning hos deltakere ved første tannlegebesøk.
|
Alle deltakerne ble besvart spørreskjemaet om tannlegeangst.
Alle deltakernes hjertefrekvens ble målt med fingertype pulsoksymeter.
Alle deltakernes oksygenmetning ble målt med fingertype pulsoksymeter.
|
|
Andre tannlegebesøk
Tannlege angstnivå, hjertefrekvens og oksygenmetning hos deltakere i andre tannlegebesøk.
|
Alle deltakerne ble besvart spørreskjemaet om tannlegeangst.
Alle deltakernes hjertefrekvens ble målt med fingertype pulsoksymeter.
Alle deltakernes oksygenmetning ble målt med fingertype pulsoksymeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av prøvestørrelse.
Tidsramme: Før du begynner å studere
|
Signifikansnivået for utvalgsstørrelsen i studien ble regulert til å vise en effektstørrelse på 0,83 med en potens på 0,05 og 95 %.
Antall prøver (n) ble beregnet til 200.
Imidlertid ble det bestemt at det totale antallet prøver (n) ville være 260 med datatap forutsett.
|
Før du begynner å studere
|
|
Inviter deltakere til studien.
Tidsramme: Før du begynner å studere
|
ASA1 og ASA2 friske barn som er 6-9 år gamle uten noen lære- og fysiske funksjonshemminger, barn som ikke trenger å akutte tannbehandlinger, barn som kan snakke og forstå tyrkisk, barn som har karies som bare involverte dentin og emalje og ble inkludert i denne studien.
Abeer Children Dental Anxiety Scale som inkluderer tre deler som evaluering av barn, dental, kognitive og 19 spørsmål ble brukt som en kognitiv skala for denne studien.
Alle svarene ble skåret med en skala fra 1-3.
Barn som har en score på 26 og over ble klassifisert som engstelige.
Hjertefrekvens og oksygenmetninger for hver pasient ble målt med pulsoksymeter.
|
Før du begynner å studere
|
|
Bestemmelse av tannangstskåre hos deltakere før tannbehandling i første tannlegeøkt
Tidsramme: Før oppstart til tannbehandling i første økt.
|
Alle deltakerne fullførte Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) før behandlingen startet. ACDAS som inkluderte tre deler som evaluering av barn, dental, kognitiv og 19 spørsmål ble brukt som en kognitiv skala for denne studien.
I den dental delen av ACDAS inkludert 13 spørsmål, svarte barna på disse spørsmålene med tre typer ansiktsuttrykk for å vise hvordan de hadde det.
Alle svarene ble skåret med en skala fra 1-3.
De totale poengsummene varierte mellom 13 og 39.
Barn som har en score på 26 og over ble klassifisert som engstelige.
|
Før oppstart til tannbehandling i første økt.
|
|
Pulsmåling i første tannlegeøkt.
Tidsramme: Målt ved 5., 10. og 15. minutt av tannbehandling.
|
Hjertefrekvensen ble målt hvert 5. minutt under tannprosedyrer.
Total tannbehandlingstid 15 minutter.
|
Målt ved 5., 10. og 15. minutt av tannbehandling.
|
|
Oksygenmetningsmåling i første tannlegeøkt.
Tidsramme: Målt ved 5., 10. og 15. minutt av tannbehandling.
|
Oksygenmetningen ble målt hvert 5. minutt under tannprosedyrer.
Total tannbehandlingstid 15 minutter.
|
Målt ved 5., 10. og 15. minutt av tannbehandling.
|
|
Bestemmelse av tannangstscore for deltakere etter tannbehandling i første tannlegeøkt
Tidsramme: Etter tannbehandlingen i første økt.
|
Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaet om tannlegeangst etter behandlingsprosessen.
|
Etter tannbehandlingen i første økt.
|
|
Bestemmelse av tannangstscore for deltakere før tannbehandling i andre tannlegeøkt
Tidsramme: Før oppstart til tannbehandling i andre økt.
|
Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaet om tannlegeangst før behandlingen startet.
|
Før oppstart til tannbehandling i andre økt.
|
|
Pulsmåling i andre tannlegeøkt.
Tidsramme: Målt ved 5., 10. og 15. minutt av tannbehandling.
|
Hjertefrekvensen ble målt hvert 5. minutt under tannprosedyrer.
Total tannbehandlingstid 15 minutter.
|
Målt ved 5., 10. og 15. minutt av tannbehandling.
|
|
Oksygenmetningsmåling i andre tannlegeøkt.
Tidsramme: Målt ved 5., 10. og 15. minutt av tannbehandling.
|
Oksygenmetningen ble målt hvert 5. minutt under tannprosedyrer.
Total tannbehandlingstid 15 minutter.
|
Målt ved 5., 10. og 15. minutt av tannbehandling.
|
|
Bestemmelse av tannangstscore for deltakere etter tannbehandling i andre tannlegeøkt
Tidsramme: Etter tannbehandlingen i andre økt.
|
Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaet om tannlegeangst etter behandlingsprosessen.
|
Etter tannbehandlingen i andre økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMU-HTUNC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .