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Valutazione dell'effetto di visite odontoiatriche consecutive sull'ansia dentale dei pazienti pediatrici

12 febbraio 2024 aggiornato da: Hamit Tunc, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere gli effetti delle visite odontoiatriche consecutive sull'ansia dentale dei pazienti pediatrici.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il livello di ansia dei pazienti pediatrici è diminuito nelle sessioni di trattamento consecutive?
  • Ci sono stati cambiamenti nei parametri fisiologici legati al livello di stress dei pazienti pediatrici nelle sessioni di trattamento consecutive?

I partecipanti compileranno il questionario sull'ansia dentale in ciascuna sessione di trattamento dentale prima e dopo il trattamento dentale.

I ricercatori confronteranno i pazienti pediatrici che presentano due carie sui molari mandibolari per vedere se cambiano i livelli di ansia dentale e i parametri fisiologici come la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno durante i trattamenti dentistici in sessioni di trattamento dentale consecutive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto di visite dentistiche consecutive sul livello di ansia dentale dei pazienti pediatrici in bambini turchi di età compresa tra 6 e 9 anni utilizzando la scala Abeer Children Dental Anxiety e parametri fisiologici.

Determinazione della dimensione del campione e disegno dello studio Il livello di significatività per la dimensione del campione nello studio è stato regolato per mostrare una dimensione dell'effetto di 0,83 con una potenza di 0,05 e 95%. Il numero di campioni (n) è stato calcolato come 200. Tuttavia, è stato deciso che il numero totale di campioni (n) sarebbe stato 260 con la prevista perdita di dati.

Secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), ASA1 e ASA2 bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni senza disabilità fisiche e di apprendimento, bambini che non necessitano di applicazioni odontoiatriche di emergenza, bambini che parlano e capiscono il turco, bambini che hanno carie dentali che coinvolgevano solo la dentina e lo smalto e sono state incluse in questo studio. Da questo studio sono stati esclusi i bambini con disabilità fisiche e mentali o senza il consenso dei genitori. Inoltre, da questo studio sono stati esclusi i bambini affetti da una malattia sistemica con alterazioni della pressione sanguigna, della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca. 260 bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati invitati allo studio.

Raccolta di dati e procedura di studio L'ACDAS, che comprende tre parti come valutazione del bambino, domande dentistiche, cognitive e 19 domande, è stata utilizzata come scala cognitiva per questo studio. Nella parte dentale dell'ACDAS comprendente 13 domande, i bambini hanno risposto a queste domande utilizzando tre tipi di espressioni facciali per mostrare come si sentivano. Tutte le risposte sono state valutate con una scala da 1 a 3. Secondo l'ACDAS i bambini con punteggio pari o superiore a 26 sono stati classificati come ansiosi. Alla valutazione del bambino e alle parti cognitive dell'ACDAS hanno risposto il dentista pediatrico e i tutori legali del bambino. I punteggi dell'ACDAS sono stati accettati come punteggi master. I bambini sono stati esaminati dal dentista pediatrico solo a livello clinico e radiografico senza alcun trattamento dentale alla prima visita.

Tutti i partecipanti sono stati registrati e i loro appuntamenti sono stati fissati dall'assistente dentale. I bambini sono stati trattati con anestesia topica (cotone con spray lidocaina% 10) seguita da anestesia locale con infiltrazione buccale (articaina cloridrato% 4) per la rimozione della carie di uno dei molari primari. I due molari primari mandibolari dei bambini sono stati restaurati con resina compomerica utilizzando la diga di gomma nella prima e nella seconda visita. Tutti i bambini sono stati diretti dallo stesso dentista pediatrico (HT) con tecniche di gestione del comportamento non farmacologiche durante i trattamenti dentistici come tell-show-do. La durata del trattamento è stata di circa 15 minuti. Tutti i partecipanti si sono rivolti ad ACDAS per le due volte come pre e post operatorio in entrambe le visite.

In questo studio sono stati inclusi i sintomi oggettivi della valutazione dell'ansia dentale come la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno di ciascun paziente sono state misurate con un pulsossimetro (pulsossimetro da dito PC-60FL, Galena, TURCHIA). La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state misurate al 5°, 10° e 15° minuto nella prima e nella seconda visita durante le procedure odontoiatriche.

Analisi statistica Tutti i dati sono stati analizzati con SPSS 22.0 (SPSS per Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) e il software GraphPad Prism 7.0 per Windows (GraphPad Software, San Diego, California, USA). La dimensione del campione dello studio è stata calcolata con G-Power (versione 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germania). Il calcolo della normalità dei dati è stato effettuato utilizzando il test di Kolmorognov-Simirnov e seguito da test parametrici. Tutti i dati hanno mostrato una distribuzione normale. La deviazione standard (SD) e i valori medi sono stati mostrati con variabili numeriche. Le variabili categoriali sono state mostrate con percentuali. Sono stati eseguiti due test t per confrontare le differenze tra il punteggio medio ACDAS e i parametri fisiologici della prima e della seconda visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Centrum
      • Burdur, Centrum, Tacchino, 15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio bambini di età compresa tra 6 e 9 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e necessitavano di almeno due trattamenti dentali restaurativi del primo molare primario mandibolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), ASA1 e ASA2 bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni senza disabilità fisiche e di apprendimento, bambini che non necessitano di applicazioni odontoiatriche di emergenza, bambini che parlano e capiscono il turco, bambini che hanno carie dentali che coinvolgevano solo la dentina e lo smalto e sono state incluse in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Da questo studio sono stati esclusi i bambini con disabilità fisiche e mentali o senza il consenso dei genitori. Inoltre, da questo studio sono stati esclusi i bambini affetti da una malattia sistemica con alterazioni della pressione sanguigna, della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima visita odontoiatrica
Livello di ansia dentale, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno dei partecipanti alla prima visita dentistica.
A tutti i partecipanti è stato risposto il questionario sull’ansia dentale.
La frequenza cardiaca di tutti i partecipanti è stata misurata con un pulsossimetro da dito.
La saturazione di ossigeno di tutti i partecipanti è stata misurata con un pulsossimetro da dito.
Seconda visita odontoiatrica
Livello di ansia dentale, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno dei partecipanti alla seconda visita dentistica.
A tutti i partecipanti è stato risposto il questionario sull’ansia dentale.
La frequenza cardiaca di tutti i partecipanti è stata misurata con un pulsossimetro da dito.
La saturazione di ossigeno di tutti i partecipanti è stata misurata con un pulsossimetro da dito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dimensione del campione.
Lasso di tempo: Prima di iniziare a studiare
Il livello di significatività per la dimensione del campione nello studio è stato regolato per mostrare una dimensione dell'effetto di 0,83 con una potenza di 0,05 e 95%. Il numero di campioni (n) è stato calcolato come 200. Tuttavia, è stato deciso che il numero totale di campioni (n) sarebbe stato 260 con la prevista perdita di dati.
Prima di iniziare a studiare
Invito dei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Prima di iniziare a studiare
ASA1 e ASA2 bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni senza disabilità fisiche e di apprendimento, bambini che non necessitano di applicazioni dentistiche di emergenza, bambini che parlano e capiscono il turco, bambini con carie dentale che coinvolge solo la dentina e lo smalto ed erano incluso in questo studio. Per questo studio è stata utilizzata come scala cognitiva la scala Abeer Children Dental Anxiety Scale, che comprende tre parti come valutazione del bambino, domande dentistiche, cognitive e 19 domande. Tutte le risposte sono state valutate con una scala da 1 a 3. I bambini con punteggio pari o superiore a 26 sono stati classificati come ansiosi. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno di ciascun paziente sono state misurate con pulsossimetro.
Prima di iniziare a studiare
Determinazione del punteggio di ansia dentale dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico nella prima sessione odontoiatrica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico nella prima seduta.
Tutti i partecipanti hanno completato la Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) prima di iniziare il trattamento. L'ACDAS, che comprendeva tre parti come valutazione del bambino, dentale, cognitiva e 19 domande, è stata utilizzata come scala cognitiva per questo studio. Nella parte dentale dell'ACDAS comprendente 13 domande, i bambini hanno risposto a queste domande utilizzando tre tipi di espressioni facciali per mostrare come si sentivano. Tutte le risposte sono state valutate con una scala da 1 a 3. I punteggi totali erano compresi tra 13 e 39. I bambini con punteggio pari o superiore a 26 sono stati classificati come ansiosi.
Prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico nella prima seduta.
Misurazione della frequenza cardiaca nella prima seduta odontoiatrica.
Lasso di tempo: Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
La frequenza cardiaca è stata misurata ogni 5 minuti durante le procedure odontoiatriche. Tempo totale del trattamento dentale 15 minuti.
Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
Misurazione della saturazione di ossigeno nella prima seduta odontoiatrica.
Lasso di tempo: Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
La saturazione di ossigeno è stata misurata ogni 5 minuti durante le procedure odontoiatriche. Tempo totale del trattamento dentale 15 minuti.
Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
Determinazione del punteggio di ansia dentale dei partecipanti dopo il trattamento dentale nella prima sessione odontoiatrica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento odontoiatrico nella prima seduta.
Tutti i partecipanti hanno completato il questionario sull’ansia dentale dopo il processo di trattamento.
Dopo il trattamento odontoiatrico nella prima seduta.
Determinazione del punteggio di ansia dentale dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico nella seconda sessione odontoiatrica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico nella seconda seduta.
Tutti i partecipanti hanno completato il questionario sull’ansia dentale prima di iniziare il trattamento.
Prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico nella seconda seduta.
Misurazione della frequenza cardiaca nella seconda seduta odontoiatrica.
Lasso di tempo: Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
La frequenza cardiaca è stata misurata ogni 5 minuti durante le procedure odontoiatriche. Tempo totale del trattamento dentale 15 minuti.
Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
Misurazione della saturazione di ossigeno nella seconda seduta odontoiatrica.
Lasso di tempo: Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
La saturazione di ossigeno è stata misurata ogni 5 minuti durante le procedure odontoiatriche. Tempo totale del trattamento dentale 15 minuti.
Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
Determinazione del punteggio di ansia dentale dei partecipanti dopo il trattamento dentale nella seconda sessione odontoiatrica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento odontoiatrico nella seconda seduta.
Tutti i partecipanti hanno completato il questionario sull’ansia dentale dopo il processo di trattamento.
Dopo il trattamento odontoiatrico nella seconda seduta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMU-HTUNC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

Prove cliniche su Punteggio del questionario sull'ansia

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