- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266156
Valutazione dell'effetto di visite odontoiatriche consecutive sull'ansia dentale dei pazienti pediatrici
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere gli effetti delle visite odontoiatriche consecutive sull'ansia dentale dei pazienti pediatrici.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il livello di ansia dei pazienti pediatrici è diminuito nelle sessioni di trattamento consecutive?
- Ci sono stati cambiamenti nei parametri fisiologici legati al livello di stress dei pazienti pediatrici nelle sessioni di trattamento consecutive?
I partecipanti compileranno il questionario sull'ansia dentale in ciascuna sessione di trattamento dentale prima e dopo il trattamento dentale.
I ricercatori confronteranno i pazienti pediatrici che presentano due carie sui molari mandibolari per vedere se cambiano i livelli di ansia dentale e i parametri fisiologici come la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno durante i trattamenti dentistici in sessioni di trattamento dentale consecutive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto di visite dentistiche consecutive sul livello di ansia dentale dei pazienti pediatrici in bambini turchi di età compresa tra 6 e 9 anni utilizzando la scala Abeer Children Dental Anxiety e parametri fisiologici.
Determinazione della dimensione del campione e disegno dello studio Il livello di significatività per la dimensione del campione nello studio è stato regolato per mostrare una dimensione dell'effetto di 0,83 con una potenza di 0,05 e 95%. Il numero di campioni (n) è stato calcolato come 200. Tuttavia, è stato deciso che il numero totale di campioni (n) sarebbe stato 260 con la prevista perdita di dati.
Secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), ASA1 e ASA2 bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni senza disabilità fisiche e di apprendimento, bambini che non necessitano di applicazioni odontoiatriche di emergenza, bambini che parlano e capiscono il turco, bambini che hanno carie dentali che coinvolgevano solo la dentina e lo smalto e sono state incluse in questo studio. Da questo studio sono stati esclusi i bambini con disabilità fisiche e mentali o senza il consenso dei genitori. Inoltre, da questo studio sono stati esclusi i bambini affetti da una malattia sistemica con alterazioni della pressione sanguigna, della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca. 260 bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati invitati allo studio.
Raccolta di dati e procedura di studio L'ACDAS, che comprende tre parti come valutazione del bambino, domande dentistiche, cognitive e 19 domande, è stata utilizzata come scala cognitiva per questo studio. Nella parte dentale dell'ACDAS comprendente 13 domande, i bambini hanno risposto a queste domande utilizzando tre tipi di espressioni facciali per mostrare come si sentivano. Tutte le risposte sono state valutate con una scala da 1 a 3. Secondo l'ACDAS i bambini con punteggio pari o superiore a 26 sono stati classificati come ansiosi. Alla valutazione del bambino e alle parti cognitive dell'ACDAS hanno risposto il dentista pediatrico e i tutori legali del bambino. I punteggi dell'ACDAS sono stati accettati come punteggi master. I bambini sono stati esaminati dal dentista pediatrico solo a livello clinico e radiografico senza alcun trattamento dentale alla prima visita.
Tutti i partecipanti sono stati registrati e i loro appuntamenti sono stati fissati dall'assistente dentale. I bambini sono stati trattati con anestesia topica (cotone con spray lidocaina% 10) seguita da anestesia locale con infiltrazione buccale (articaina cloridrato% 4) per la rimozione della carie di uno dei molari primari. I due molari primari mandibolari dei bambini sono stati restaurati con resina compomerica utilizzando la diga di gomma nella prima e nella seconda visita. Tutti i bambini sono stati diretti dallo stesso dentista pediatrico (HT) con tecniche di gestione del comportamento non farmacologiche durante i trattamenti dentistici come tell-show-do. La durata del trattamento è stata di circa 15 minuti. Tutti i partecipanti si sono rivolti ad ACDAS per le due volte come pre e post operatorio in entrambe le visite.
In questo studio sono stati inclusi i sintomi oggettivi della valutazione dell'ansia dentale come la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno di ciascun paziente sono state misurate con un pulsossimetro (pulsossimetro da dito PC-60FL, Galena, TURCHIA). La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state misurate al 5°, 10° e 15° minuto nella prima e nella seconda visita durante le procedure odontoiatriche.
Analisi statistica Tutti i dati sono stati analizzati con SPSS 22.0 (SPSS per Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) e il software GraphPad Prism 7.0 per Windows (GraphPad Software, San Diego, California, USA). La dimensione del campione dello studio è stata calcolata con G-Power (versione 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germania). Il calcolo della normalità dei dati è stato effettuato utilizzando il test di Kolmorognov-Simirnov e seguito da test parametrici. Tutti i dati hanno mostrato una distribuzione normale. La deviazione standard (SD) e i valori medi sono stati mostrati con variabili numeriche. Le variabili categoriali sono state mostrate con percentuali. Sono stati eseguiti due test t per confrontare le differenze tra il punteggio medio ACDAS e i parametri fisiologici della prima e della seconda visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Centrum
-
Burdur, Centrum, Tacchino, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), ASA1 e ASA2 bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni senza disabilità fisiche e di apprendimento, bambini che non necessitano di applicazioni odontoiatriche di emergenza, bambini che parlano e capiscono il turco, bambini che hanno carie dentali che coinvolgevano solo la dentina e lo smalto e sono state incluse in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Da questo studio sono stati esclusi i bambini con disabilità fisiche e mentali o senza il consenso dei genitori. Inoltre, da questo studio sono stati esclusi i bambini affetti da una malattia sistemica con alterazioni della pressione sanguigna, della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prima visita odontoiatrica
Livello di ansia dentale, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno dei partecipanti alla prima visita dentistica.
|
A tutti i partecipanti è stato risposto il questionario sull’ansia dentale.
La frequenza cardiaca di tutti i partecipanti è stata misurata con un pulsossimetro da dito.
La saturazione di ossigeno di tutti i partecipanti è stata misurata con un pulsossimetro da dito.
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Seconda visita odontoiatrica
Livello di ansia dentale, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno dei partecipanti alla seconda visita dentistica.
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A tutti i partecipanti è stato risposto il questionario sull’ansia dentale.
La frequenza cardiaca di tutti i partecipanti è stata misurata con un pulsossimetro da dito.
La saturazione di ossigeno di tutti i partecipanti è stata misurata con un pulsossimetro da dito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della dimensione del campione.
Lasso di tempo: Prima di iniziare a studiare
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Il livello di significatività per la dimensione del campione nello studio è stato regolato per mostrare una dimensione dell'effetto di 0,83 con una potenza di 0,05 e 95%.
Il numero di campioni (n) è stato calcolato come 200.
Tuttavia, è stato deciso che il numero totale di campioni (n) sarebbe stato 260 con la prevista perdita di dati.
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Prima di iniziare a studiare
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Invito dei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Prima di iniziare a studiare
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ASA1 e ASA2 bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni senza disabilità fisiche e di apprendimento, bambini che non necessitano di applicazioni dentistiche di emergenza, bambini che parlano e capiscono il turco, bambini con carie dentale che coinvolge solo la dentina e lo smalto ed erano incluso in questo studio.
Per questo studio è stata utilizzata come scala cognitiva la scala Abeer Children Dental Anxiety Scale, che comprende tre parti come valutazione del bambino, domande dentistiche, cognitive e 19 domande.
Tutte le risposte sono state valutate con una scala da 1 a 3.
I bambini con punteggio pari o superiore a 26 sono stati classificati come ansiosi.
La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno di ciascun paziente sono state misurate con pulsossimetro.
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Prima di iniziare a studiare
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Determinazione del punteggio di ansia dentale dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico nella prima sessione odontoiatrica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico nella prima seduta.
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Tutti i partecipanti hanno completato la Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) prima di iniziare il trattamento. L'ACDAS, che comprendeva tre parti come valutazione del bambino, dentale, cognitiva e 19 domande, è stata utilizzata come scala cognitiva per questo studio.
Nella parte dentale dell'ACDAS comprendente 13 domande, i bambini hanno risposto a queste domande utilizzando tre tipi di espressioni facciali per mostrare come si sentivano.
Tutte le risposte sono state valutate con una scala da 1 a 3.
I punteggi totali erano compresi tra 13 e 39.
I bambini con punteggio pari o superiore a 26 sono stati classificati come ansiosi.
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Prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico nella prima seduta.
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Misurazione della frequenza cardiaca nella prima seduta odontoiatrica.
Lasso di tempo: Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
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La frequenza cardiaca è stata misurata ogni 5 minuti durante le procedure odontoiatriche.
Tempo totale del trattamento dentale 15 minuti.
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Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
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|
Misurazione della saturazione di ossigeno nella prima seduta odontoiatrica.
Lasso di tempo: Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
|
La saturazione di ossigeno è stata misurata ogni 5 minuti durante le procedure odontoiatriche.
Tempo totale del trattamento dentale 15 minuti.
|
Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
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Determinazione del punteggio di ansia dentale dei partecipanti dopo il trattamento dentale nella prima sessione odontoiatrica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento odontoiatrico nella prima seduta.
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Tutti i partecipanti hanno completato il questionario sull’ansia dentale dopo il processo di trattamento.
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Dopo il trattamento odontoiatrico nella prima seduta.
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Determinazione del punteggio di ansia dentale dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico nella seconda sessione odontoiatrica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico nella seconda seduta.
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Tutti i partecipanti hanno completato il questionario sull’ansia dentale prima di iniziare il trattamento.
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Prima dell'inizio del trattamento odontoiatrico nella seconda seduta.
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Misurazione della frequenza cardiaca nella seconda seduta odontoiatrica.
Lasso di tempo: Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
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La frequenza cardiaca è stata misurata ogni 5 minuti durante le procedure odontoiatriche.
Tempo totale del trattamento dentale 15 minuti.
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Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
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Misurazione della saturazione di ossigeno nella seconda seduta odontoiatrica.
Lasso di tempo: Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
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La saturazione di ossigeno è stata misurata ogni 5 minuti durante le procedure odontoiatriche.
Tempo totale del trattamento dentale 15 minuti.
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Misurato al 5°, 10° e 15° minuto del trattamento odontoiatrico.
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Determinazione del punteggio di ansia dentale dei partecipanti dopo il trattamento dentale nella seconda sessione odontoiatrica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento odontoiatrico nella seconda seduta.
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Tutti i partecipanti hanno completato il questionario sull’ansia dentale dopo il processo di trattamento.
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Dopo il trattamento odontoiatrico nella seconda seduta.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMU-HTUNC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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