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Avaliação do efeito de consultas odontológicas consecutivas na ansiedade odontológica de pacientes pediátricos

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hamit Tunc, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

O objetivo deste estudo observacional é conhecer o efeito de visitas odontológicas consecutivas na ansiedade odontológica de pacientes pediátricos.

As principais questões que pretende responder são:

  • O nível de ansiedade dos pacientes pediátricos diminuiu nas sessões consecutivas de tratamento?
  • Houve alterações nos parâmetros fisiológicos relacionados ao nível de estresse dos pacientes pediátricos em sessões consecutivas de tratamento?

Os participantes preencherão o questionário sobre ansiedade odontológica em cada sessão de tratamento odontológico antes e depois do tratamento odontológico.

Os pesquisadores irão comparar pacientes pediátricos com duas cáries nos molares inferiores para ver se alteram os níveis de ansiedade dentária e parâmetros fisiológicos, como frequência cardíaca e saturações de oxigênio durante tratamentos odontológicos em sessões consecutivas de tratamento odontológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de visitas odontológicas consecutivas no nível de ansiedade odontológica de pacientes pediátricos em crianças turcas de 6 a 9 anos de idade com o uso da escala Abeer Children Dental Anxiety e parâmetros fisiológicos.

Determinação do tamanho da amostra e desenho do estudo O nível de significância para o tamanho da amostra no estudo foi regulado para mostrar um tamanho de efeito de 0,83 com um poder de 0,05 e 95%. O número de amostras (n) foi calculado como 200. No entanto, foi decidido que o número total de amostras (n) seria de 260 com perda de dados prevista.

De acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), crianças saudáveis ​​ASA1 e ASA2 com idade entre 6 e 9 anos sem nenhuma deficiência física e de aprendizagem, crianças que não precisam de aplicações odontológicas de emergência, crianças que falam e entendem turco, crianças que têm cárie dentária que envolvia apenas dentina e esmalte e foram incluídas neste estudo. Crianças com qualquer deficiência física e mental ou sem consentimento dos pais foram excluídas deste estudo. Além disso, foram excluídas deste estudo crianças que apresentam doença sistêmica com alteração da pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca. 260 crianças que atenderam aos critérios de inclusão foram convidadas para o estudo.

Coleta de dados e procedimento do estudo O ACDAS que inclui três partes como avaliação infantil, odontológica, cognitiva e 19 questões foi utilizado como escala cognitiva para este estudo. Na parte odontológica do ACDAS com 13 questões, as crianças responderam a essas questões utilizando três tipos de expressões faciais para demonstrar como se sentiam. Todas as respostas foram pontuadas com uma escala de 1-3. De acordo com o ACDAS as crianças com pontuação igual ou superior a 26 foram classificadas como ansiosas. A avaliação da criança e as partes cognitivas do ACDAS foram respondidas pelo odontopediatra e pelos responsáveis ​​legais da criança. Os escores do ACDAS foram aceitos como escores mestres. As crianças foram examinadas pelo odontopediatra apenas como clínico e radiográfico, sem qualquer tratamento odontológico na primeira consulta.

Todos os participantes foram gravados e suas consultas foram marcadas pela auxiliar de dentista. As crianças foram tratadas com anestesia tópica (algodão com lidocaína %10 spray) seguida de anestesia local por infiltração bucal (cloridrato de articaína %4) para remoção de cárie em um dos molares decíduos. Os dois molares decíduos inferiores das crianças foram restaurados com resina compómérica com uso de lençol de borracha na primeira e segunda visitas. Todas as crianças foram orientadas pelo mesmo odontopediatra (HT) com técnicas não farmacológicas de manejo do comportamento durante os tratamentos odontológicos, como dizer-mostre-fazer. A duração do tratamento foi de aproximadamente 15 minutos. Todos os participantes preencheram o ACDAS nos dois momentos pré e pós-operatório em ambas as visitas.

Os sintomas objetivos de avaliação da ansiedade odontológica, como saturação de oxigênio e frequência cardíaca, foram incluídos neste estudo. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio de cada paciente foram medidas com oxímetro de pulso (PC-60FL Finger Type Pulse Oxymeter, Galena, TURQUIA). A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram medidas no 5º, 10º e 15º minutos na primeira e segunda consulta durante os procedimentos odontológicos.

Análise Estatística Todos os dados foram analisados ​​com SPSS 22.0 (SPSS for Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) e software GraphPad Prism 7.0 para Windows (GraphPad Software, San Diego, Califórnia, EUA). O tamanho da amostra do estudo foi calculado com G-Power (versão 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Alemanha). O cálculo da normalidade dos dados foi realizado pelo teste de Kolmorognov-Simirnov e seguido de testes paramétricos. Todos os dados apresentaram distribuição normal. O desvio padrão (DP) e os valores médios foram apresentados com variáveis ​​numéricas. As variáveis ​​categóricas foram apresentadas com porcentagens. Foram realizados testes t de duas amostras para comparar as diferenças entre a pontuação média do ACDAS e os parâmetros fisiológicos da primeira e segunda visitas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Centrum
      • Burdur, Centrum, Peru, 15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídas no estudo crianças de 6 a 9 anos que atendessem aos critérios de inclusão e necessitassem de pelo menos dois tratamentos dentários restauradores do primeiro molar decíduo inferior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), crianças saudáveis ​​ASA1 e ASA2 com idade entre 6 e 9 anos sem nenhuma deficiência física e de aprendizagem, crianças que não precisam de aplicações odontológicas de emergência, crianças que falam e entendem turco, crianças que têm cárie dentária que envolvia apenas dentina e esmalte e foram incluídas neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças com qualquer deficiência física e mental ou sem consentimento dos pais foram excluídas deste estudo. Além disso, foram excluídas deste estudo crianças que apresentam doença sistêmica com alteração da pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primeira consulta odontológica
Nível de ansiedade odontológica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos participantes da primeira consulta odontológica.
Todos os participantes responderam ao questionário de ansiedade odontológica.
A frequência cardíaca de todos os participantes foi medida com oxímetro de pulso tipo dedo.
A saturação de oxigênio de todos os participantes foi medida com oxímetro de pulso tipo dedo.
Segunda consulta odontológica
Nível de ansiedade odontológica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos participantes da segunda consulta odontológica.
Todos os participantes responderam ao questionário de ansiedade odontológica.
A frequência cardíaca de todos os participantes foi medida com oxímetro de pulso tipo dedo.
A saturação de oxigênio de todos os participantes foi medida com oxímetro de pulso tipo dedo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do tamanho da amostra.
Prazo: Antes de começar a estudar
O nível de significância para o tamanho da amostra no estudo foi regulado para mostrar um tamanho de efeito de 0,83 com poder de 0,05 e 95%. O número de amostras (n) foi calculado como 200. No entanto, foi decidido que o número total de amostras (n) seria de 260 com perda de dados prevista.
Antes de começar a estudar
Convidando participantes para o estudo.
Prazo: Antes de começar a estudar
Crianças saudáveis ​​ASA1 e ASA2 com idade entre 6 e 9 anos sem nenhuma deficiência física ou de aprendizagem, crianças que não necessitam de aplicações odontológicas de emergência, crianças que falam e entendem turco, crianças que têm cárie dentária que envolve apenas dentina e esmalte e foram incluídos neste estudo. A Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Abeer, que inclui três partes como avaliação infantil, odontológica, cognitiva e 19 questões, foi utilizada como escala cognitiva para este estudo. Todas as respostas foram pontuadas com uma escala de 1-3. As crianças com pontuação igual ou superior a 26 foram classificadas como ansiosas. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio de cada paciente foram medidas com oxímetro de pulso.
Antes de começar a estudar
Determinação do escore de ansiedade odontológica dos participantes antes do tratamento odontológico na primeira sessão odontológica
Prazo: Antes de iniciar o tratamento odontológico na primeira sessão.
Todos os participantes preencheram a Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Abeer (ACDAS) antes de iniciar o tratamento. O ACDAS que inclui três partes como avaliação infantil, odontológica, cognitiva e 19 questões foi usado como escala cognitiva para este estudo. Na parte odontológica do ACDAS com 13 questões, as crianças responderam a essas questões utilizando três tipos de expressões faciais para demonstrar como se sentiam. Todas as respostas foram pontuadas com uma escala de 1-3. As pontuações totais variaram entre 13 e 39. As crianças com pontuação igual ou superior a 26 foram classificadas como ansiosas.
Antes de iniciar o tratamento odontológico na primeira sessão.
Medição da frequência cardíaca na primeira sessão odontológica.
Prazo: Medido aos 5, 10 e 15 minutos de tratamento odontológico.
A frequência cardíaca foi medida a cada 5 minutos durante os procedimentos odontológicos. Tempo total de tratamento odontológico 15 minutos.
Medido aos 5, 10 e 15 minutos de tratamento odontológico.
Medição da saturação de oxigênio na primeira sessão odontológica.
Prazo: Medido aos 5, 10 e 15 minutos de tratamento odontológico.
A saturação de oxigênio foi medida a cada 5 minutos durante os procedimentos odontológicos. Tempo total de tratamento odontológico 15 minutos.
Medido aos 5, 10 e 15 minutos de tratamento odontológico.
Determinação do escore de ansiedade odontológica dos participantes após tratamento odontológico na primeira sessão odontológica
Prazo: Após o tratamento odontológico na primeira sessão.
Todos os participantes preencheram o questionário de ansiedade odontológica após o processo de tratamento.
Após o tratamento odontológico na primeira sessão.
Determinação do escore de ansiedade odontológica dos participantes antes do tratamento odontológico na segunda sessão odontológica
Prazo: Antes de iniciar o tratamento odontológico na segunda sessão.
Todos os participantes preencheram o questionário de ansiedade odontológica antes de iniciar o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento odontológico na segunda sessão.
Medição da frequência cardíaca na segunda sessão odontológica.
Prazo: Medido aos 5, 10 e 15 minutos de tratamento odontológico.
A frequência cardíaca foi medida a cada 5 minutos durante os procedimentos odontológicos. Tempo total de tratamento odontológico 15 minutos.
Medido aos 5, 10 e 15 minutos de tratamento odontológico.
Medição da saturação de oxigênio na segunda sessão odontológica.
Prazo: Medido aos 5, 10 e 15 minutos de tratamento odontológico.
A saturação de oxigênio foi medida a cada 5 minutos durante os procedimentos odontológicos. Tempo total de tratamento odontológico 15 minutos.
Medido aos 5, 10 e 15 minutos de tratamento odontológico.
Determinação do escore de ansiedade odontológica dos participantes após tratamento odontológico na segunda sessão odontológica
Prazo: Após o tratamento odontológico na segunda sessão.
Todos os participantes preencheram o questionário de ansiedade odontológica após o processo de tratamento.
Após o tratamento odontológico na segunda sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMU-HTUNC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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