- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266156
Hodnocení vlivu po sobě jdoucích zubních návštěv na zubní úzkost u dětských pacientů
Cílem této observační studie je zjistit vliv po sobě jdoucích návštěv u zubaře na zubní úzkost dětských pacientů.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snížila se úroveň úzkosti dětských pacientů v po sobě jdoucích léčebných sezeních?
- Došlo ke změnám fyziologických parametrů souvisejících s mírou stresu u dětských pacientů v po sobě jdoucích léčebných sezeních?
Účastníci vyplní dotazník o dentální úzkosti na každém sezení zubního ošetření před a po zubním ošetření.
Výzkumníci budou porovnávat dětští pacienti, kteří mají dva kazy na dolních molárech, aby zjistili, zda se mění úrovně zubní úzkosti a fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence a saturace kyslíkem během zubního ošetření v po sobě jdoucích sezeních zubního ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv po sobě jdoucích návštěv u zubaře na úroveň zubní úzkosti dětských pacientů u 6-9letých tureckých dětí pomocí škály Abeer Children Dental Anxiety a fyziologických parametrů.
Určení velikosti vzorku a designu studie Hladina významnosti pro velikost vzorku ve studii byla regulována tak, aby vykazovala velikost účinku 0,83 s mocninou 0,05 a 95 %. Počet vzorků (n) byl vypočten jako 200. Bylo však rozhodnuto, že celkový počet vzorků (n) bude 260 s předpokládanou ztrátou dat.
Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jsou ASA1 a ASA2 zdravé děti ve věku 6-9 let bez jakýchkoliv poruch učení a fyzického postižení, děti, které nepotřebují nouzovou zubní aplikaci, děti, které umí mluvit a rozumět turecky, děti, které mají zubní kaz, který zahrnoval pouze dentin a sklovinu a byl zahrnut do této studie. Děti s jakýmkoliv tělesným a mentálním postižením nebo bez souhlasu rodičů byly z této studie vyloučeny. Kromě toho byly z této studie vyloučeny děti, které mají systémové onemocnění se změnou krevního tlaku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Do studie bylo pozváno 260 dětí, které splnily kritéria pro zařazení.
Sběr dat a postup studie Jako kognitivní škála pro tuto studii byla použita ACDAS, která zahrnuje tři části, jako je hodnocení dětské, zubní, kognitivní a 19 otázek. V dentální části ACDAS obsahující 13 otázek děti na tyto otázky odpovídaly pomocí tří typů výrazů obličeje, aby ukázaly, jak se cítí. Všechny odpovědi byly hodnoceny stupnicí 1-3. Podle ACDAS byly děti, které měly skóre 26 a vyšší, klasifikovány jako úzkostné. Na hodnocení dítěte a kognitivní části ACDAS odpovídal dětský zubní lékař a zákonní zástupci dítěte. Skóre ACDAS byly přijaty pro mistrovské skóre. Děti byly vyšetřeny dětským zubním lékařem pouze klinicky a rentgenologicky bez jakéhokoli zubního ošetření při první návštěvě.
Všichni účastníci byli zaznamenáni a jejich schůzky byly provedeny zubním asistentem. Děti byly ošetřeny topickou anestezií (bavlna s lidokainem %10 sprej) následovanou bukální infiltrační lokální anestezií (articain hydrochlorid %4) pro odstranění kazu jednoho z primárních molárů. Dva mandibulární primární moláry dětí byly obnoveny kompomerovou pryskyřicí s použitím kofferdamu při první a druhé návštěvě. Všechny děti byly řízeny stejným dětským zubařem (HT) s nefarmakologickými technikami řízení chování během zubního ošetření, jako je tell-show-do. Délka ošetření byla přibližně 15 minut. Všichni účastníci absolvovali ACDAS dvakrát jako předoperační a pooperační v obou návštěvách.
Do této studie byly zahrnuty objektivní symptomy hodnocení dentální úzkosti, jako je saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Srdeční frekvence a saturace kyslíkem u každého pacienta byly měřeny pulzním oxymetrem (PC-60FL Finger Type Pulse Oxymeter, Galena, TURECKO). Tepová frekvence a saturace kyslíkem byly měřeny v 5., 10. a 15. minutě při první a druhé návštěvě u stomatologických výkonů.
Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí SPSS 22.0 (SPSS pro Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) a GraphPad Prism software 7.0 pro Windows (GraphPad Software, San Diego, Kalifornie, USA). Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí G-Power (verze 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Německo). Výpočet normality dat byl proveden pomocí Kolmorognov-Simirnovova testu a následně parametrických testů. Všechna data vykazovala normální rozdělení. Směrodatná odchylka (SD) a střední hodnoty byly uvedeny s číselnými proměnnými. Kategorické proměnné byly uvedeny v procentech. Byly provedeny dva vzorky t-testu pro porovnání rozdílů mezi průměrným skóre ACDAS a fyziologickými parametry první a druhé návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centrum
-
Burdur, Centrum, Krocan, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jsou ASA1 a ASA2 zdravé děti ve věku 6-9 let bez jakýchkoliv poruch učení a fyzického postižení, děti, které nepotřebují nouzovou zubní aplikaci, děti, které umí mluvit a rozumět turecky, děti, které mají zubní kaz, který zahrnoval pouze dentin a sklovinu a byl zahrnut do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoliv tělesným a mentálním postižením nebo bez souhlasu rodičů byly z této studie vyloučeny. Kromě toho byly z této studie vyloučeny děti, které mají systémové onemocnění se změnou krevního tlaku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První návštěva zubaře
Úroveň zubní úzkosti, srdeční frekvence a saturace kyslíku účastníků první návštěvy zubaře.
|
Všichni účastníci byli zodpovězeni na dotazník týkající se zubní úzkosti.
Srdeční frekvence všech účastníků byla měřena pulzním oxymetrem typu prstu.
Všem účastníkům byla měřena saturace kyslíkem prstovým pulzním oxymetrem.
|
|
Druhá návštěva zubaře
Úroveň zubní úzkosti, srdeční frekvence a saturace kyslíku účastníků druhé návštěvy zubaře.
|
Všichni účastníci byli zodpovězeni na dotazník týkající se zubní úzkosti.
Srdeční frekvence všech účastníků byla měřena pulzním oxymetrem typu prstu.
Všem účastníkům byla měřena saturace kyslíkem prstovým pulzním oxymetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení velikosti vzorku.
Časové okno: Před začátkem studia
|
Hladina významnosti pro velikost vzorku ve studii byla regulována tak, aby vykazovala velikost účinku 0,83 s mocninou 0,05 a 95 %.
Počet vzorků (n) byl vypočten jako 200.
Bylo však rozhodnuto, že celkový počet vzorků (n) bude 260 s předpokládanou ztrátou dat.
|
Před začátkem studia
|
|
Pozvání účastníků do studie.
Časové okno: Před začátkem studia
|
ASA1 a ASA2 zdravé děti, které jsou ve věku 6-9 let bez jakéhokoli učení a tělesného postižení, děti, které nepotřebují nouzovou zubní aplikaci, děti, které umí mluvit a rozumět turecky, děti, které mají zubní kaz, který zahrnuje pouze dentin a sklovinu a byly zahrnuty do této studie.
Jako kognitivní škála pro tuto studii byla použita škála Abeer Children Dental Anxiety Scale, která zahrnuje tři části jako hodnocení dětské, zubní, kognitivní a 19 otázek.
Všechny odpovědi byly hodnoceny stupnicí 1-3.
Děti, které měly skóre 26 a více, byly klasifikovány jako úzkostné.
Srdeční frekvence a saturace kyslíkem byly u každého pacienta měřeny pulzním oxymetrem.
|
Před začátkem studia
|
|
Stanovení skóre úzkosti zubů účastníků před zubním ošetřením na prvním stomatologickém sezení
Časové okno: Před zahájením zubního ošetření v prvním sezení.
|
Všichni účastníci dokončili před zahájením léčby Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS). Jako kognitivní škála pro tuto studii byla použita ACDAS, která zahrnuje tři části jako hodnocení dětí, zubní, kognitivní a 19 otázek.
V dentální části ACDAS obsahující 13 otázek děti na tyto otázky odpovídaly pomocí tří typů výrazů obličeje, aby ukázaly, jak se cítí.
Všechny odpovědi byly hodnoceny stupnicí 1-3.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 13 a 39.
Děti, které měly skóre 26 a více, byly klasifikovány jako úzkostné.
|
Před zahájením zubního ošetření v prvním sezení.
|
|
Měření srdeční frekvence v prvním zubním sezení.
Časové okno: Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
|
Srdeční frekvence byla měřena každých 5 minut během stomatologických výkonů.
Celková doba ošetření zubů 15 minut.
|
Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
|
|
Měření saturace kyslíkem při prvním zubním ošetření.
Časové okno: Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
|
Saturace kyslíkem byla měřena každých 5 minut během stomatologických výkonů.
Celková doba ošetření zubů 15 minut.
|
Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
|
|
Stanovení skóre úzkosti zubů účastníků po zubním ošetření na prvním stomatologickém sezení
Časové okno: Po ošetření zubů v prvním sezení.
|
Všichni účastníci po ošetření vyplnili dotazník o úzkosti zubů.
|
Po ošetření zubů v prvním sezení.
|
|
Stanovení skóre úzkosti zubů účastníků před zubním ošetřením ve druhém stomatologickém sezení
Časové okno: Před zahájením zubního ošetření ve druhém sezení.
|
Všichni účastníci před zahájením léčby vyplnili dotazník týkající se zubní úzkosti.
|
Před zahájením zubního ošetření ve druhém sezení.
|
|
Měření srdeční frekvence ve druhém zubním sezení.
Časové okno: Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
|
Srdeční frekvence byla měřena každých 5 minut během stomatologických výkonů.
Celková doba ošetření zubů 15 minut.
|
Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
|
|
Měření saturace kyslíkem ve druhém zubním sezení.
Časové okno: Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
|
Saturace kyslíkem byla měřena každých 5 minut během stomatologických výkonů.
Celková doba ošetření zubů 15 minut.
|
Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
|
|
Stanovení skóre úzkosti zubů účastníků po zubním ošetření ve druhém stomatologickém sezení
Časové okno: Po ošetření zubů ve druhém sezení.
|
Všichni účastníci po ošetření vyplnili dotazník o úzkosti zubů.
|
Po ošetření zubů ve druhém sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMU-HTUNC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán