Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu po sobě jdoucích zubních návštěv na zubní úzkost u dětských pacientů

12. února 2024 aktualizováno: Hamit Tunc, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Cílem této observační studie je zjistit vliv po sobě jdoucích návštěv u zubaře na zubní úzkost dětských pacientů.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snížila se úroveň úzkosti dětských pacientů v po sobě jdoucích léčebných sezeních?
  • Došlo ke změnám fyziologických parametrů souvisejících s mírou stresu u dětských pacientů v po sobě jdoucích léčebných sezeních?

Účastníci vyplní dotazník o dentální úzkosti na každém sezení zubního ošetření před a po zubním ošetření.

Výzkumníci budou porovnávat dětští pacienti, kteří mají dva kazy na dolních molárech, aby zjistili, zda se mění úrovně zubní úzkosti a fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence a saturace kyslíkem během zubního ošetření v po sobě jdoucích sezeních zubního ošetření.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv po sobě jdoucích návštěv u zubaře na úroveň zubní úzkosti dětských pacientů u 6-9letých tureckých dětí pomocí škály Abeer Children Dental Anxiety a fyziologických parametrů.

Určení velikosti vzorku a designu studie Hladina významnosti pro velikost vzorku ve studii byla regulována tak, aby vykazovala velikost účinku 0,83 s mocninou 0,05 a 95 %. Počet vzorků (n) byl vypočten jako 200. Bylo však rozhodnuto, že celkový počet vzorků (n) bude 260 s předpokládanou ztrátou dat.

Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jsou ASA1 a ASA2 zdravé děti ve věku 6-9 let bez jakýchkoliv poruch učení a fyzického postižení, děti, které nepotřebují nouzovou zubní aplikaci, děti, které umí mluvit a rozumět turecky, děti, které mají zubní kaz, který zahrnoval pouze dentin a sklovinu a byl zahrnut do této studie. Děti s jakýmkoliv tělesným a mentálním postižením nebo bez souhlasu rodičů byly z této studie vyloučeny. Kromě toho byly z této studie vyloučeny děti, které mají systémové onemocnění se změnou krevního tlaku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Do studie bylo pozváno 260 dětí, které splnily kritéria pro zařazení.

Sběr dat a postup studie Jako kognitivní škála pro tuto studii byla použita ACDAS, která zahrnuje tři části, jako je hodnocení dětské, zubní, kognitivní a 19 otázek. V dentální části ACDAS obsahující 13 otázek děti na tyto otázky odpovídaly pomocí tří typů výrazů obličeje, aby ukázaly, jak se cítí. Všechny odpovědi byly hodnoceny stupnicí 1-3. Podle ACDAS byly děti, které měly skóre 26 a vyšší, klasifikovány jako úzkostné. Na hodnocení dítěte a kognitivní části ACDAS odpovídal dětský zubní lékař a zákonní zástupci dítěte. Skóre ACDAS byly přijaty pro mistrovské skóre. Děti byly vyšetřeny dětským zubním lékařem pouze klinicky a rentgenologicky bez jakéhokoli zubního ošetření při první návštěvě.

Všichni účastníci byli zaznamenáni a jejich schůzky byly provedeny zubním asistentem. Děti byly ošetřeny topickou anestezií (bavlna s lidokainem %10 sprej) následovanou bukální infiltrační lokální anestezií (articain hydrochlorid %4) pro odstranění kazu jednoho z primárních molárů. Dva mandibulární primární moláry dětí byly obnoveny kompomerovou pryskyřicí s použitím kofferdamu při první a druhé návštěvě. Všechny děti byly řízeny stejným dětským zubařem (HT) s nefarmakologickými technikami řízení chování během zubního ošetření, jako je tell-show-do. Délka ošetření byla přibližně 15 minut. Všichni účastníci absolvovali ACDAS dvakrát jako předoperační a pooperační v obou návštěvách.

Do této studie byly zahrnuty objektivní symptomy hodnocení dentální úzkosti, jako je saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Srdeční frekvence a saturace kyslíkem u každého pacienta byly měřeny pulzním oxymetrem (PC-60FL Finger Type Pulse Oxymeter, Galena, TURECKO). Tepová frekvence a saturace kyslíkem byly měřeny v 5., 10. a 15. minutě při první a druhé návštěvě u stomatologických výkonů.

Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí SPSS 22.0 (SPSS pro Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) a GraphPad Prism software 7.0 pro Windows (GraphPad Software, San Diego, Kalifornie, USA). Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí G-Power (verze 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Německo). Výpočet normality dat byl proveden pomocí Kolmorognov-Simirnovova testu a následně parametrických testů. Všechna data vykazovala normální rozdělení. Směrodatná odchylka (SD) a střední hodnoty byly uvedeny s číselnými proměnnými. Kategorické proměnné byly uvedeny v procentech. Byly provedeny dva vzorky t-testu pro porovnání rozdílů mezi průměrným skóre ACDAS a fyziologickými parametry první a druhé návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Centrum
      • Burdur, Centrum, Krocan, 15100
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byly zařazeny děti ve věku 6-9 let, které splňují kritéria pro zařazení a potřebovaly alespoň dvě záchovná zubní ošetření prvního primárního moláru dolní čelisti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jsou ASA1 a ASA2 zdravé děti ve věku 6-9 let bez jakýchkoliv poruch učení a fyzického postižení, děti, které nepotřebují nouzovou zubní aplikaci, děti, které umí mluvit a rozumět turecky, děti, které mají zubní kaz, který zahrnoval pouze dentin a sklovinu a byl zahrnut do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmkoliv tělesným a mentálním postižením nebo bez souhlasu rodičů byly z této studie vyloučeny. Kromě toho byly z této studie vyloučeny děti, které mají systémové onemocnění se změnou krevního tlaku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První návštěva zubaře
Úroveň zubní úzkosti, srdeční frekvence a saturace kyslíku účastníků první návštěvy zubaře.
Všichni účastníci byli zodpovězeni na dotazník týkající se zubní úzkosti.
Srdeční frekvence všech účastníků byla měřena pulzním oxymetrem typu prstu.
Všem účastníkům byla měřena saturace kyslíkem prstovým pulzním oxymetrem.
Druhá návštěva zubaře
Úroveň zubní úzkosti, srdeční frekvence a saturace kyslíku účastníků druhé návštěvy zubaře.
Všichni účastníci byli zodpovězeni na dotazník týkající se zubní úzkosti.
Srdeční frekvence všech účastníků byla měřena pulzním oxymetrem typu prstu.
Všem účastníkům byla měřena saturace kyslíkem prstovým pulzním oxymetrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení velikosti vzorku.
Časové okno: Před začátkem studia
Hladina významnosti pro velikost vzorku ve studii byla regulována tak, aby vykazovala velikost účinku 0,83 s mocninou 0,05 a 95 %. Počet vzorků (n) byl vypočten jako 200. Bylo však rozhodnuto, že celkový počet vzorků (n) bude 260 s předpokládanou ztrátou dat.
Před začátkem studia
Pozvání účastníků do studie.
Časové okno: Před začátkem studia
ASA1 a ASA2 zdravé děti, které jsou ve věku 6-9 let bez jakéhokoli učení a tělesného postižení, děti, které nepotřebují nouzovou zubní aplikaci, děti, které umí mluvit a rozumět turecky, děti, které mají zubní kaz, který zahrnuje pouze dentin a sklovinu a byly zahrnuty do této studie. Jako kognitivní škála pro tuto studii byla použita škála Abeer Children Dental Anxiety Scale, která zahrnuje tři části jako hodnocení dětské, zubní, kognitivní a 19 otázek. Všechny odpovědi byly hodnoceny stupnicí 1-3. Děti, které měly skóre 26 a více, byly klasifikovány jako úzkostné. Srdeční frekvence a saturace kyslíkem byly u každého pacienta měřeny pulzním oxymetrem.
Před začátkem studia
Stanovení skóre úzkosti zubů účastníků před zubním ošetřením na prvním stomatologickém sezení
Časové okno: Před zahájením zubního ošetření v prvním sezení.
Všichni účastníci dokončili před zahájením léčby Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS). Jako kognitivní škála pro tuto studii byla použita ACDAS, která zahrnuje tři části jako hodnocení dětí, zubní, kognitivní a 19 otázek. V dentální části ACDAS obsahující 13 otázek děti na tyto otázky odpovídaly pomocí tří typů výrazů obličeje, aby ukázaly, jak se cítí. Všechny odpovědi byly hodnoceny stupnicí 1-3. Celkové skóre se pohybovalo mezi 13 a 39. Děti, které měly skóre 26 a více, byly klasifikovány jako úzkostné.
Před zahájením zubního ošetření v prvním sezení.
Měření srdeční frekvence v prvním zubním sezení.
Časové okno: Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
Srdeční frekvence byla měřena každých 5 minut během stomatologických výkonů. Celková doba ošetření zubů 15 minut.
Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
Měření saturace kyslíkem při prvním zubním ošetření.
Časové okno: Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
Saturace kyslíkem byla měřena každých 5 minut během stomatologických výkonů. Celková doba ošetření zubů 15 minut.
Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
Stanovení skóre úzkosti zubů účastníků po zubním ošetření na prvním stomatologickém sezení
Časové okno: Po ošetření zubů v prvním sezení.
Všichni účastníci po ošetření vyplnili dotazník o úzkosti zubů.
Po ošetření zubů v prvním sezení.
Stanovení skóre úzkosti zubů účastníků před zubním ošetřením ve druhém stomatologickém sezení
Časové okno: Před zahájením zubního ošetření ve druhém sezení.
Všichni účastníci před zahájením léčby vyplnili dotazník týkající se zubní úzkosti.
Před zahájením zubního ošetření ve druhém sezení.
Měření srdeční frekvence ve druhém zubním sezení.
Časové okno: Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
Srdeční frekvence byla měřena každých 5 minut během stomatologických výkonů. Celková doba ošetření zubů 15 minut.
Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
Měření saturace kyslíkem ve druhém zubním sezení.
Časové okno: Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
Saturace kyslíkem byla měřena každých 5 minut během stomatologických výkonů. Celková doba ošetření zubů 15 minut.
Měřeno v 5., 10. a 15. minutě zubního ošetření.
Stanovení skóre úzkosti zubů účastníků po zubním ošetření ve druhém stomatologickém sezení
Časové okno: Po ošetření zubů ve druhém sezení.
Všichni účastníci po ošetření vyplnili dotazník o úzkosti zubů.
Po ošetření zubů ve druhém sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMU-HTUNC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Předplatit