- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266156
Evaluatie van het effect van opeenvolgende tandartsbezoeken op tandheelkundige angst bij pediatrische patiënten
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het effect van opeenvolgende tandartsbezoeken op tandartsangst bij pediatrische patiënten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het angstniveau bij pediatrische patiënten afgenomen tijdens opeenvolgende behandelsessies?
- Waren er veranderingen in de fysiologische parameters gerelateerd aan het stressniveau van pediatrische patiënten tijdens opeenvolgende behandelsessies?
Deelnemers vullen de vragenlijst over tandartsangst in tijdens elke tandheelkundige behandelsessie voor en na de tandheelkundige behandeling.
Onderzoekers zullen pediatrische patiënten vergelijken met twee cariës op de mandibulaire kiezen om te zien of de tandheelkundige angstniveaus en fysiologische parameters zoals hartslag en zuurstofverzadiging veranderen tijdens tandheelkundige behandelingen in opeenvolgende tandheelkundige behandelsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect van opeenvolgende tandartsbezoeken op de tandartsangst bij pediatrische patiënten van 6-9 jaar oude Turkse kinderen te onderzoeken met behulp van de Abeer Children Dental Anxiety-schaal en fysiologische parameters.
Bepaling van de steekproefomvang en onderzoeksopzet Het significantieniveau voor de steekproefomvang in het onderzoek werd zo geregeld dat een effectgrootte van 0,83 met een power van 0,05 en 95% werd weergegeven. Het aantal monsters (n) werd berekend als 200. Er werd echter besloten dat het totale aantal monsters (n) 260 zou bedragen, waarbij gegevensverlies werd verwacht.
Volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) zijn ASA1 en ASA2 gezonde kinderen van 6 tot 9 jaar oud zonder enige leer- of lichamelijke handicap, kinderen die geen spoedeisende tandheelkundige hulp nodig hebben, kinderen die Turks kunnen spreken en verstaan, kinderen die tandcariës waarbij alleen dentine en glazuur betrokken waren en die in dit onderzoek werden opgenomen. Kinderen met lichamelijke en geestelijke beperkingen of zonder toestemming van de ouders werden van dit onderzoek uitgesloten. Daarnaast werden kinderen met een systemische ziekte met veranderingen in de bloeddruk, zuurstofsaturatie en hartslag uitgesloten van dit onderzoek. 260 kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria werden uitgenodigd voor het onderzoek.
Verzameling van gegevens en onderzoeksprocedure De ACDAS, die drie delen omvat: evaluatie van kindervragen, tandheelkundige vragen, cognitieve vragen en 19 vragen, werd gebruikt als cognitieve schaal voor dit onderzoek. In het tandheelkundige gedeelte van ACDAS, dat 13 vragen omvat, beantwoordden de kinderen deze vragen met behulp van drie soorten gezichtsuitdrukkingen om te laten zien hoe ze zich voelden. Alle antwoorden werden gescoord op een schaal van 1-3. Volgens de ACDAS werden kinderen met een score van 26 en hoger geclassificeerd als angstig. De kindevaluatie en de cognitieve delen van ACDAS werden beantwoord door de kindertandarts en de wettelijke voogden van het kind. De scores van ACDAS werden geaccepteerd voor masterscores. Kinderen werden bij het eerste bezoek door de kindertandarts uitsluitend klinisch en radiografisch onderzocht, zonder enige tandheelkundige behandeling.
Alle deelnemers werden opgenomen en hun afspraken werden gemaakt door de tandartsassistente. Kinderen werden behandeld met plaatselijke verdoving (katoen met lidocaïne%10 spray) gevolgd door lokale infiltratie in de mond (articaïnehydrochloride%4) voor cariësverwijdering van een van de melkmolaren. De twee mandibulaire melkmolaren van kinderen werden bij het eerste en tweede bezoek hersteld met compomeerhars, waarbij gebruik werd gemaakt van de cofferdam. Alle kinderen werden begeleid door dezelfde kindertandarts (HT) met niet-farmacologische technieken voor gedragsbeheersing tijdens de tandheelkundige behandelingen, zoals tell-show-do. De behandelingsduur was ongeveer 15 minuten. Alle deelnemers voltooiden ACDAS voor de twee keer als pre- en postoperatief tijdens beide bezoeken.
De objectieve symptomen van evaluatie van tandartsangst, zoals zuurstofverzadiging en hartslag, werden in dit onderzoek opgenomen. De hartslag en zuurstofverzadiging van elke patiënt werden gemeten met een pulsoximeter (PC-60FL Finger Type Pulse Oxymeter, Galena, TURKIJE). De hartslag en zuurstofverzadiging werden gemeten in de 5e, 10e en 15e minuut tijdens het eerste en tweede bezoek tijdens tandheelkundige ingrepen.
Statistische analyse Alle gegevens werden geanalyseerd met SPSS 22.0 (SPSS voor Windows, SPSS Inc, Chicago, IL) en GraphPad Prism-software 7.0 voor Windows (GraphPad Software, San Diego, Californië, VS). De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met G-Power (versie 3.1.9.7, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Duitsland). Voor de berekening van de normaliteit van de gegevens werd gebruik gemaakt van de Kolmorognov-Simirnov-test, gevolgd door parametrische tests. Alle gegevens vertoonden een normale verdeling. Standaarddeviatie (SD) en gemiddelde waarden werden weergegeven met numerieke variabelen. Categorische variabelen werden weergegeven met percentages. Er werden twee steekproeven uitgevoerd om de verschillen tussen de gemiddelde ACDAS-score en fysiologische parameters van het eerste en tweede bezoek te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centrum
-
Burdur, Centrum, Kalkoen, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) zijn ASA1 en ASA2 gezonde kinderen van 6 tot 9 jaar oud zonder enige leer- of lichamelijke handicap, kinderen die geen spoedeisende tandheelkundige hulp nodig hebben, kinderen die Turks kunnen spreken en verstaan, kinderen die tandcariës waarbij alleen dentine en glazuur betrokken waren en die in dit onderzoek werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met lichamelijke en geestelijke beperkingen of zonder toestemming van de ouders werden van dit onderzoek uitgesloten. Daarnaast werden kinderen met een systemische ziekte met veranderingen in de bloeddruk, zuurstofsaturatie en hartslag uitgesloten van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Eerste tandartsbezoek
Tandangstniveau, hartslag en zuurstofverzadiging van deelnemers aan het eerste tandartsbezoek.
|
Alle deelnemers kregen een vragenlijst over tandartsangst.
De hartslag van alle deelnemers werd gemeten met een pulsoxymeter van het vingertype.
De zuurstofverzadiging van alle deelnemers werd gemeten met een pulsoxymeter van het vingertype.
|
Tweede tandartsbezoek
Tandangstniveau, hartslag en zuurstofverzadiging van deelnemers aan tweede tandartsbezoek.
|
Alle deelnemers kregen een vragenlijst over tandartsangst.
De hartslag van alle deelnemers werd gemeten met een pulsoxymeter van het vingertype.
De zuurstofverzadiging van alle deelnemers werd gemeten met een pulsoxymeter van het vingertype.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de steekproefomvang.
Tijdsspanne: Voordat je begint met studeren
|
Het significantieniveau voor de steekproefomvang in het onderzoek werd zo geregeld dat een effectgrootte van 0,83 werd weergegeven met een power van 0,05 en 95%.
Het aantal monsters (n) werd berekend als 200.
Er werd echter besloten dat het totale aantal monsters (n) 260 zou bedragen, waarbij gegevensverlies werd verwacht.
|
Voordat je begint met studeren
|
Deelnemers uitnodigen voor het onderzoek.
Tijdsspanne: Voordat je begint met studeren
|
ASA1- en ASA2-gezonde kinderen van 6 tot 9 jaar oud zonder enige leer- of lichamelijke handicap, kinderen die geen spoedeisende tandheelkundige behandelingen nodig hebben, kinderen die Turks kunnen spreken en verstaan, kinderen die tandcariës hebben waarbij alleen dentine en glazuur betrokken zijn en die opgenomen in deze studie.
De Abeer Children Dental Anxiety Scale, die drie delen omvat als evaluatie van kinder-, tandheelkundige, cognitieve en 19 vragen, werd voor dit onderzoek als cognitieve schaal gebruikt.
Alle antwoorden werden gescoord op een schaal van 1-3.
Kinderen met een score van 26 en hoger werden geclassificeerd als angstig.
De hartslag en zuurstofverzadiging van elke patiënt werden gemeten met een pulsoximeter.
|
Voordat je begint met studeren
|
Bepaling van de tandartsangstscore van deelnemers vóór tandheelkundige behandeling tijdens de eerste tandheelkundige sessie
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de tandheelkundige behandeling tijdens de eerste sessie.
|
Alle deelnemers vulden de Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) in voordat ze met de behandeling begonnen. De ACDAS, die drie delen omvat: evaluatie van kinder-, tandheelkundige, cognitieve en 19 vragen, werd voor dit onderzoek als cognitieve schaal gebruikt.
In het tandheelkundige gedeelte van ACDAS, dat 13 vragen omvat, beantwoordden de kinderen deze vragen met behulp van drie soorten gezichtsuitdrukkingen om te laten zien hoe ze zich voelden.
Alle antwoorden werden gescoord op een schaal van 1-3.
De totaalscores lagen tussen 13 en 39.
Kinderen met een score van 26 en hoger werden geclassificeerd als angstig.
|
Vóór aanvang van de tandheelkundige behandeling tijdens de eerste sessie.
|
Hartslagmeting tijdens de eerste tandartssessie.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de 5e, 10e en 15e minuut van de tandheelkundige behandeling.
|
Tijdens tandheelkundige ingrepen werd de hartslag elke 5 minuten gemeten.
Totale tandheelkundige behandeltijd 15 minuten.
|
Gemeten tijdens de 5e, 10e en 15e minuut van de tandheelkundige behandeling.
|
Zuurstofverzadiging meten tijdens de eerste tandheelkundige sessie.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de 5e, 10e en 15e minuut van de tandheelkundige behandeling.
|
Tijdens tandheelkundige ingrepen werd de zuurstofverzadiging elke 5 minuten gemeten.
Totale tandheelkundige behandeltijd 15 minuten.
|
Gemeten tijdens de 5e, 10e en 15e minuut van de tandheelkundige behandeling.
|
Bepaling van de tandartsangstscore van deelnemers na tandheelkundige behandeling tijdens de eerste tandheelkundige sessie
Tijdsspanne: Na de tandheelkundige behandeling in de eerste sessie.
|
Alle deelnemers vulden na het behandeltraject de tandartsangstvragenlijst in.
|
Na de tandheelkundige behandeling in de eerste sessie.
|
Bepaling van de tandartsangstscore van deelnemers vóór tandheelkundige behandeling tijdens de tweede tandartssessie
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de tandheelkundige behandeling in de tweede sessie.
|
Alle deelnemers vulden de tandartsangstvragenlijst in voordat ze met de behandeling begonnen.
|
Vóór aanvang van de tandheelkundige behandeling in de tweede sessie.
|
Hartslagmeting tijdens tweede tandartssessie.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de 5e, 10e en 15e minuut van de tandheelkundige behandeling.
|
Tijdens tandheelkundige ingrepen werd de hartslag elke 5 minuten gemeten.
Totale tandheelkundige behandeltijd 15 minuten.
|
Gemeten tijdens de 5e, 10e en 15e minuut van de tandheelkundige behandeling.
|
Zuurstofverzadiging meten tijdens tweede tandartssessie.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de 5e, 10e en 15e minuut van de tandheelkundige behandeling.
|
Tijdens tandheelkundige ingrepen werd de zuurstofverzadiging elke 5 minuten gemeten.
Totale tandheelkundige behandeltijd 15 minuten.
|
Gemeten tijdens de 5e, 10e en 15e minuut van de tandheelkundige behandeling.
|
Bepaling van de tandartsangstscore van deelnemers na tandheelkundige behandeling in tweede tandartssessie
Tijdsspanne: Na de tandheelkundige behandeling in de tweede sessie.
|
Alle deelnemers vulden na het behandeltraject de tandartsangstvragenlijst in.
|
Na de tandheelkundige behandeling in de tweede sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamit Tunç, Ph.D, Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Dentistry Deparment of Paediatric Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMU-HTUNC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Score van angstvragenlijst
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten
-
MindSciences, Inc.Brown UniversityVoltooidOntwikkeling van een nieuwe digitale therapie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornisAngst stoornissenVerenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaVoltooidTandheelkundige angst | Timing in de communicatie tussen tandarts en patiëntKalkoen
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
UConn HealthVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidSpoedgevallen | OngerustheidFrankrijk
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenLagere urinewegsymptomen | Diagnose | Stemmingsverandering
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Voltooid
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Selcuk UniversityOnbekendAnalgesie | Ongerustheid | Artroscopische schouderoperatieKalkoen