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AUT-MENU: 自閉症スペクトラム障害のある被験者の食事体験の改善

2024年2月9日 更新者:University of Pavia
この多施設介入研究の主な目的は、自閉症スペクトラム障害を持つ児童や青少年の栄養的および感覚的ニーズに焦点を当てた集団給食のメニューの開発と参考となる栄養表示の草案を通じて、自閉症スペクトラム障害のある児童および青少年の食事体験を改善することです。全国の集合ケータリングに対応。 集団サービスにおける参加者の食事摂取量の初期評価後、栄養的および感覚的ニーズに適合したメニューが提供され、初期メニューと適応したメニューの摂取量が比較されます。 また、母集団のサブグループも選択され、その保護者は、ASDの対象者の親に、子供の食物選択性の態度を特定し、管理し、軽減する方法を学ぶための知識ツールを提供することを目的として、栄養教育コースに参加するよう招待されます。

調査の概要

詳細な説明

AUT MENU プロジェクトは、ミラノとローマで自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ児童と青少年を対象に実施された多施設介入研究です。

AUT-MENU プロジェクトの主な目的は、学校での集団給食サービスを通じて、特定の食事推奨に基づいてカスタマイズされたメニューを開発および普及することにより、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人の食事体験を改善することです。 食事に関する推奨事項では、この集団の栄養学的および感覚的な食物のニーズが考慮されています (10.1007/s40519-023-01590-z)。

第二の目的として、研究者らは、研究に参加しているASD患者の介護者に対する栄養教育介入が食物選択性を低下させる効果を評価する予定である。 栄養教育介入の実現可能性も評価されます。

AUT MENU 研究の成果は次のとおりです。1) ASD の成人向けに、栄養的および感覚的ニーズに応じた、的を絞った食堂メニューの開発。 2) ASD を持つ個人の栄養的および感覚的ニーズに合わせて食堂メニューをカスタマイズするための食事の推奨事項の詳細化 3) 参加者のサブグループの介護者を対象とした栄養教育コースの開発。

各参加者の合計 16 枚の食事評価フォームが、連続しない週 2 日に収集されます (合計 8​​ 週間)。 定性的フォームと定量的フォームの両方は、学校で昼食を食べる際に毎日参加者を支援する、事前に訓練を受けた資格のあるオペレーターによって記入されます。 食物消費量の定量的評価では、消費ゼロ、皿の 1/4、皿の 1/2、皿の 3/4、皿全体の 4 つの考えられる皿の消費量にスコアが割り当てられます。

介護者向けの栄養教育コースは6つのモジュールで展開されます。 コースの前後に、介護者は次の項目に記入するよう求められます。

  • 子供たちの地中海食の遵守に関するアンケート
  • 子供の食物選択性を評価するための検証済みのアンケート
  • 栄養知識アンケート
  • 満足度アンケート(もちろん)

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milano、イタリア、20139
        • Milano Ristorazione S.p.A.
      • Roma、イタリア、00178
        • Istituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
      • Roma、イタリア、00178
        • Istituto Tecnico Agrario Statale "Giuseppe Garibaldi"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5~19歳
  • 自閉症スペクトラム障害の診断(グレード1~2またはグレード3)
  • 介護者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 自律的に食事を摂れない被験者。
  • 特別な食事の使用を必要とする神経発達障害および/または病理学的状態の存在;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
ミラノ・リストラツィオーネが給食を配達する小学校に熱心に通う子どもたち、州立農業技術研究所ジュゼッペ・ガリバルディ(ローマ)と研究所I.P.S.E.O.A.に在籍する青少年と若者。 「トール・カーボン - A・ナルドゥッチ」

AUT-MENU 介入研究は 2 つのフェーズで構成されます。予備観察フェーズ (T0) では、研究に登録された被験者による小学校および高校での集団給食の状況における標準的な食事の受け入れ状況を評価および説明します。介入フェーズ(T1)では、T0に登録された同じ被験者の栄養的および感覚的ニーズを対象としたメニューの受け入れが評価されます。

標準メニューの改訂は、1) エネルギーと主要栄養素の含有量のバランスをとること、2) 適切で持続可能なメニューを提供するために、適切な毎週の食事の摂取頻度と量を促進すること、3) 提供される食品の感覚特性を人々の感覚のニーズに適応させること、が行われます。 ASDを持つ人。

対象メニューが登録者に受け入れられるかどうかは、食事評価フォームを通じて評価されます。 これらの結果は、最初の観察段階 (T0) で収集された結果と比較されます。

また、母集団のサブグループも選択され、その保護者は、ASDの対象者の親に、子供の食物選択性の態度を特定し、管理し、軽減する方法を学ぶための知識ツールを提供することを目的として、栄養教育コースに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に登録した個人による食堂メニューの食事の受け入れ
時間枠:8週間(T0); 8週間(T1)
食事評価フォーム(各項目のスコア範囲: 0 ~ 1、スコア数は消費した料理の量に正比例します)
8週間(T0); 8週間(T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
的を絞った栄養教育コースの結果としての食品選択性の低下
時間枠:8週間
登録された被験者のサブグループの介護者は、自閉症スペクトラム障害を持つ個人のニーズに合わせた栄養教育コースを受けます。 介護者は介入の前後に、食物の選択性と地中海食への遵守を評価するアンケートに記入するよう求められます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hellas Cena, MD、University of Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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