AUT-MENU: Zlepšení zážitku z jídla u subjektů s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt AUT MENU je multicentrická intervenční studie prováděná na dětech a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD) v Miláně a Římě.
Hlavním cílem projektu AUT-MENU je zlepšit zkušenost s jídlem jedinců s poruchou autistického spektra (PAS) vytvářením a šířením přizpůsobených jídelníčků na základě konkrétních dietních doporučení prostřednictvím služeb společného stravování ve školách. Dietní doporučení zohledňují nutriční a senzorické potravinové potřeby této populace (10.1007/s40519-023-01590-z).
Jako sekundární cíl výzkumníci vyhodnotí účinek nutriční edukační intervence pro pečovatele jedinců s PAS účastnících se studie na snížení jejich potravinové selektivity. Posouzena bude také proveditelnost intervence nutriční výchovy.
Výstupem studie AUT MENU je 1) vývoj cílených jídelních lístků pro dospělé s PAS podle nutričních a senzorických potřeb; 2) vypracování dietních doporučení pro přizpůsobení jídelních lístků nutričním a senzorickým potřebám jedinců s PAS 3) vytvoření kurzu nutriční výchovy zaměřeného na pečovatele podskupiny účastníků.
Celkem 16 formulářů hodnocení jídla pro každého účastníka bude shromážděno ve 2 po sobě jdoucích dnech týdne (celkem 8 týdnů). Kvalitativní i kvantitativní formuláře vyplní kvalifikovaní operátoři, dříve vyškolení, kteří denně asistují účastníkům při obědech ve škole. Pro kvantitativní hodnocení spotřeby jídla bude skóre přiřazeno čtyřem možným množstvím zkonzumovaného pokrmu: nulová spotřeba, ¼ talíře, ½ talíře, ¾ talíře, celý pokrm.
Kurz nutriční výchovy zaměřený na pečovatele bude rozpracován v 6 modulech. Před a po kurzu budou pečovatelé požádáni o vyplnění:
- dotazník týkající se dodržování středomořské stravy jejich dětmi
- validovaný dotazník k hodnocení potravinové selektivity jejich dětí
- Dotazník znalostí o výživě
- dotazník spokojenosti (samozřejmě)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Vittoria Conti, BSc
- Telefonní číslo: 0382987536
- E-mail: mariavittoria.conti@unipv.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20139
- Milano Ristorazione S.p.A.
-
Roma, Itálie, 00178
- Istituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
-
Roma, Itálie, 00178
- Istituto Tecnico Agrario Statale "Giuseppe Garibaldi"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 5-19 let
- Diagnóza poruchy autistického spektra (stupeň 1-2 nebo stupeň 3)
- Informovaný souhlas podepsaný jejich pečovateli
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou autonomní při krmení;
- Přítomnost neurovývojových poruch a/nebo patologických stavů, které vyžadují použití speciálních diet;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Děti aferentní do základní školy, kde Milano Ristorazione dodává jídlo, a dospívající a mladí dospělí zapsaní ve Státním zemědělském technickém institutu Giuseppe Garibaldi (Řím) a institutu I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci."
|
Intervenční studie AUT-MENU bude strukturována do dvou fází: fáze předběžného pozorování (T0), která posoudí a popíše akceptaci standardního stravování v rámci společného stravování na základních a středních školách ze strany subjektů zapsaných do studie; a intervenční fáze (T1), ve které bude posouzeno přijetí jídelníčků zaměřených na nutriční a senzorické potřeby stejných subjektů zařazených do T0. Bude provedena revize standardních jídelních lístků 1) vyvážení obsahu energie a makroživin, 2) podpora přiměřené týdenní frekvence konzumace jídla a porcí, aby byla zajištěna přiměřená a udržitelná menu, 3) přizpůsobení senzorických vlastností nabízených potravin smyslovým potřebám jedinci s PAS. Přijetí cílených jídelníčků přihlášenou populací bude hodnoceno prostřednictvím formulářů pro hodnocení jídel. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky získanými během první pozorovací fáze (T0).
Bude také vybrána populační podskupina, jejíž pečovatelé budou pozváni k účasti na kurzu nutriční výchovy s cílem poskytnout rodičům subjektů s PAS znalostní nástroje, aby se naučili identifikovat, řídit a redukovat postoje svých dětí k potravinové selektivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptace jídel jídel jídel jednotlivci zařazenými do studie
Časové okno: 8 týdnů (TO); 8 týdnů (T1)
|
Formuláře hodnocení jídla (rozsah skóre pro každou položku: 0-1; číslo skóre je přímo úměrné množství zkonzumovaného pokrmu)
|
8 týdnů (TO); 8 týdnů (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení selektivity potravin v důsledku kurzu cílené nutriční výchovy
Časové okno: 8 týdnů
|
Pečovatelé podskupiny zapsaných subjektů absolvují kurz nutriční výchovy přizpůsobený potřebám jedinců s poruchou autistického spektra.
Pečovatelé budou požádáni o vyplnění dotazníků hodnotících potravinovou selektivitu a dodržování středomořské stravy před a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hellas Cena, MD, University of Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11122023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme