- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266377
AUT-MENU: Melhorando a experiência alimentar de indivíduos com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto AUT MENU é um estudo intervencionista multicêntrico realizado em crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) em Milão e Roma.
O principal objetivo do projeto AUT-MENU é melhorar a experiência alimentar de indivíduos com Perturbação do Espectro Autista (TEA), através do desenvolvimento e divulgação de menus personalizados baseados em recomendações dietéticas específicas, através de serviços de restauração coletiva nas escolas. As recomendações dietéticas consideram as necessidades nutricionais e sensoriais alimentares dessa população (10.1007/s40519-023-01590-z).
Como objetivo secundário os pesquisadores avaliarão o efeito de uma intervenção de educação nutricional aos cuidadores dos indivíduos com TEA participantes do estudo, na redução de sua seletividade alimentar. A viabilidade da intervenção de educação nutricional também será avaliada.
Os resultados do estudo AUT MENU são 1) o desenvolvimento de menus de cantinas direcionados para adultos com PEA, de acordo com as necessidades nutricionais e sensoriais; 2) a elaboração de recomendações dietéticas para customização dos cardápios das cantinas às necessidades nutricionais e sensoriais dos indivíduos com TEA 3) o desenvolvimento de um curso de educação nutricional direcionado aos cuidadores de um subgrupo de participantes.
Um total de 16 formulários de avaliação de refeições para cada participante serão coletados em 2 dias semanais não consecutivos (por um total de 8 semanas). Tanto os formulários qualitativos quanto os quantitativos serão preenchidos por operadores qualificados e previamente treinados que atendem diariamente os participantes durante os almoços realizados na escola. Para a avaliação quantitativa do consumo alimentar, será atribuída uma pontuação às quatro possíveis quantidades de prato consumido: consumo zero, ¼ do prato, ½ do prato, ¾ do prato, o prato inteiro.
O curso de educação nutricional voltado para cuidadores será desenvolvido em 6 módulos. Antes e depois do curso, os cuidadores deverão preencher:
- um questionário sobre a adesão dos seus filhos à dieta mediterrânica
- um questionário validado para avaliar a seletividade alimentar de seus filhos
- um questionário de conhecimento nutricional
- um Questionário de Satisfação (do curso)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Vittoria Conti, BSc
- Número de telefone: 0382987536
- E-mail: mariavittoria.conti@unipv.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20139
- Milano Ristorazione S.p.A.
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Roma, Itália, 00178
- Istituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
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Roma, Itália, 00178
- Istituto Tecnico Agrario Statale "Giuseppe Garibaldi"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 5-19 anos
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (grau 1-2 ou grau 3)
- Consentimento informado assinado por seus cuidadores
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não possuem autonomia na alimentação;
- Presença de distúrbios do neurodesenvolvimento e/ou condições patológicas que requeiram uso de dietas especiais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Crianças aferentes à escola primária onde Milano Ristorazion oferece refeições e adolescentes e jovens matriculados no Instituto Técnico Agrícola do Estado Giuseppe Garibaldi (Roma) e no Instituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci."
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O estudo de intervenção AUT-MENU será estruturado em duas fases: uma fase preliminar de observação (T0), que avaliará e descreverá a aceitação de refeições padrão no contexto da restauração coletiva nas escolas primárias e secundárias pelos sujeitos inscritos no estudo; e uma fase de intervenção (T1) na qual será avaliada a aceitação de cardápios direcionados às necessidades nutricionais e sensoriais dos mesmos sujeitos inscritos em T0. A revisão dos cardápios padrão será realizada 1) equilibrar o conteúdo energético e de macronutrientes, 2) promover frequências semanais de consumo e porções alimentares adequadas, para fornecer cardápios adequados e sustentáveis 3) adequar as características sensoriais dos alimentos oferecidos às necessidades sensoriais dos indivíduos com TEA. A aceitação dos cardápios direcionados pela população inscrita será avaliada por meio de formulários de avaliação de refeições. Esses resultados serão comparados com os coletados durante a primeira fase observacional (T0).
Também será selecionado um subgrupo populacional cujos cuidadores serão convidados a participar de um curso de educação nutricional com o objetivo de fornecer aos pais de sujeitos com TEA ferramentas de conhecimento para aprenderem a identificar, gerenciar e reduzir as atitudes de seletividade alimentar de seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação alimentar dos cardápios das cantinas pelos indivíduos inscritos no estudo
Prazo: 8 semanas (T0); 8 semanas (T1)
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Formulários de avaliação das refeições (faixa de pontuação para cada item: 0-1; o número da pontuação é diretamente proporcional à quantidade do prato consumido)
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8 semanas (T0); 8 semanas (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da seletividade alimentar como resultado do curso de educação nutricional direcionado
Prazo: 8 semanas
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Os cuidadores de um subgrupo dos sujeitos inscritos passarão por um curso de educação nutricional adaptado às necessidades dos indivíduos com transtorno do espectro do autismo.
Os cuidadores serão solicitados a preencher questionários avaliando a seletividade alimentar e a adesão à dieta mediterrânea antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, MD, University of Pavia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11122023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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