- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266377
AUT-MENU: Verbesserung des Essenserlebnisses von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das AUT MENU-Projekt ist eine multizentrische Interventionsstudie, die an Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) in Mailand und Rom durchgeführt wird.
Das Hauptziel des AUT-MENU-Projekts besteht darin, das Essenserlebnis von Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) durch die Entwicklung und Verbreitung maßgeschneiderter Menüs auf der Grundlage spezifischer Ernährungsempfehlungen über Gemeinschaftsverpflegungsdienste in Schulen zu verbessern. Die Ernährungsempfehlungen berücksichtigen die ernährungsphysiologischen und sensorischen Nahrungsbedürfnisse dieser Bevölkerung (10.1007/s40519-023-01590-z).
Als sekundäres Ziel werden die Forscher die Wirkung einer Ernährungserziehungsmaßnahme für die Betreuer der an der Studie teilnehmenden Personen mit ASD auf die Verringerung ihrer Nahrungsmittelselektivität bewerten. Die Machbarkeit der Intervention zur Ernährungserziehung wird ebenfalls bewertet.
Die Ergebnisse der AUT MENU-Studie sind 1) die Entwicklung gezielter Kantinenmenüs für Erwachsene mit ASD, entsprechend den Ernährungs- und Sinnesbedürfnissen; 2) die Ausarbeitung von Ernährungsempfehlungen zur Anpassung der Kantinenmenüs an die Ernährungs- und Sinnesbedürfnisse von Personen mit ASD. 3) die Entwicklung eines Ernährungserziehungskurses, der sich an Betreuer einer Untergruppe der Teilnehmer richtet.
An zwei nicht aufeinanderfolgenden Wochentagen (insgesamt 8 Wochen) werden für jeden Teilnehmer insgesamt 16 Essensbewertungsformulare gesammelt. Sowohl die qualitativen als auch die quantitativen Formulare werden von qualifizierten, zuvor geschulten Mitarbeitern ausgefüllt, die den Teilnehmern täglich beim Mittagessen in der Schule behilflich sind. Zur quantitativen Bewertung des Lebensmittelverzehrs wird den vier möglichen Verzehrmengen ein Punktwert zugewiesen: Nullverzehr, ¼ des Tellers, ½ des Tellers, ¾ des Tellers, das ganze Gericht.
Der Ernährungsbildungskurs für Pflegekräfte wird in 6 Modulen entwickelt. Vor und nach dem Kurs werden die Betreuer gebeten, Folgendes auszufüllen:
- einen Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät durch ihre Kinder
- einen validierten Fragebogen zur Bewertung der Nahrungsmittelselektivität ihrer Kinder
- ein Fragebogen zum Ernährungswissen
- ein Zufriedenheitsfragebogen (des Kurses)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Vittoria Conti, BSc
- Telefonnummer: 0382987536
- E-Mail: mariavittoria.conti@unipv.it
Studienorte
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-
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Milano, Italien, 20139
- Milano Ristorazione S.p.A.
-
Roma, Italien, 00178
- Istituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
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Roma, Italien, 00178
- Istituto Tecnico Agrario Statale "Giuseppe Garibaldi"
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-19 Jahre
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (Grad 1-2 oder Grad 3)
- Von ihren Betreuern unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die bei der Ernährung nicht autonom sind;
- Vorliegen von neurologischen Entwicklungsstörungen und/oder pathologischen Zuständen, die den Einsatz spezieller Diäten erfordern;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Kinder, die die Grundschule besuchen, in der Milano Ristorazione Mahlzeiten liefert, sowie Jugendliche und junge Erwachsene, die am Staatlichen Agrartechnischen Institut Giuseppe Garibaldi (Rom) und am Institut I.P.S.E.O.A. eingeschrieben sind. „Tor Carbone – A. Narducci.“
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Die AUT-MENU-Interventionsstudie wird in zwei Phasen gegliedert sein: eine vorläufige Beobachtungsphase (T0), in der die Akzeptanz von Standardmahlzeiten im Kontext der Gemeinschaftsverpflegung in Grund- und Oberschulen durch die in die Studie eingeschriebenen Probanden bewertet und beschrieben wird; und eine Interventionsphase (T1), in der die Akzeptanz von Menüs, die auf die Ernährungs- und Sinnesbedürfnisse derselben bei T0 eingeschriebenen Probanden ausgerichtet sind, bewertet wird. Die Überarbeitung der Standardmenüs erfolgt 1) mit dem Ausgleich des Energie- und Makronährstoffgehalts, 2) der Förderung angemessener wöchentlicher Lebensmittelfrequenzen und -portionen, um angemessene und nachhaltige Menüs bereitzustellen, 3) der Anpassung der sensorischen Eigenschaften der angebotenen Lebensmittel an die sensorischen Bedürfnisse von Personen mit ASD. Die Akzeptanz der Zielmenüs durch die eingeschriebene Bevölkerung wird anhand von Essensbewertungsformularen bewertet. Diese Ergebnisse werden mit denen verglichen, die während der ersten Beobachtungsphase (T0) gesammelt wurden.
Außerdem wird eine Bevölkerungsuntergruppe ausgewählt, deren Betreuer zur Teilnahme an einem Ernährungserziehungskurs eingeladen werden, mit dem Ziel, Eltern von Probanden mit Autismus-Störung Wissenswerkzeuge an die Hand zu geben, mit denen sie lernen können, wie sie die Einstellung ihrer Kinder zur Nahrungsmittelselektivität erkennen, verwalten und reduzieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensmittelakzeptanz von Kantinenmenüs durch an der Studie teilnehmende Personen
Zeitfenster: 8 Wochen (T0); 8 Wochen (T1)
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Formulare zur Bewertung von Mahlzeiten (Bewertungsbereich für jedes Element: 0–1; die Bewertungszahl ist direkt proportional zur Menge des verzehrten Gerichts)
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8 Wochen (T0); 8 Wochen (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Nahrungsmittelselektivität durch gezielte Ernährungsbildung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Betreuer einer Untergruppe der eingeschriebenen Probanden absolvieren einen Ernährungserziehungskurs, der auf die Bedürfnisse von Personen mit Autismus-Spektrum-Störung zugeschnitten ist.
Betreuer werden gebeten, vor und nach dem Eingriff Fragebögen auszufüllen, in denen die Lebensmittelselektivität und die Einhaltung der Mittelmeerdiät beurteilt werden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hellas Cena, MD, University of Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11122023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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