- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266377
AUT-MENU: Mejora de la experiencia alimentaria de sujetos con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto AUT MENU es un estudio de intervención multicéntrico realizado en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA) en Milán y Roma.
El principal objetivo del proyecto AUT-MENU es mejorar la experiencia alimentaria de personas con Trastorno del Espectro Autista (TEA) mediante el desarrollo y difusión de menús personalizados basados en recomendaciones dietéticas específicas, a través de servicios de restauración colectiva en los colegios. Las recomendaciones dietéticas consideran las necesidades alimentarias nutricionales y sensoriales de esta población (10.1007/s40519-023-01590-z).
Como objetivo secundario, los investigadores evaluarán el efecto de una intervención de educación nutricional a los cuidadores de las personas con TEA que participan en el estudio, sobre la reducción de su selectividad alimentaria. También se evaluará la viabilidad de la intervención de educación nutricional.
Los resultados del estudio AUT MENU son 1) el desarrollo de menús de comedor específicos para adultos con TEA, de acuerdo con las necesidades nutricionales y sensoriales; 2) la elaboración de recomendaciones dietéticas para personalizar los menús de comedor con las necesidades nutricionales y sensoriales de personas con TEA 3) el desarrollo de un curso de educación nutricional dirigido a cuidadores de un subgrupo de participantes.
Se recopilarán un total de 16 formularios de evaluación de comidas para cada participante en 2 días semanales no consecutivos (para un total de 8 semanas). Tanto el formulario cualitativo como el cuantitativo serán cumplimentados por operadores cualificados, previamente formados, que asistirán diariamente a los participantes durante los almuerzos realizados en el colegio. Para la evaluación cuantitativa del consumo de alimentos se asignará una puntuación a las cuatro posibles cantidades de plato consumido: consumo cero, ¼ del plato, ½ del plato, ¾ del plato, todo el plato.
El curso de educación nutricional dirigido a cuidadores se desarrollará en 6 módulos. Antes y después del curso, se pedirá a los cuidadores que completen:
- un cuestionario sobre la adherencia de sus hijos a la dieta mediterránea
- Un cuestionario validado para evaluar la selectividad alimentaria de sus hijos.
- un cuestionario de conocimientos sobre nutrición
- un Cuestionario de Satisfacción (del curso)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Vittoria Conti, BSc
- Número de teléfono: 0382987536
- Correo electrónico: mariavittoria.conti@unipv.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20139
- Milano Ristorazione S.p.A.
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Roma, Italia, 00178
- Istituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
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Roma, Italia, 00178
- Istituto Tecnico Agrario Statale "Giuseppe Garibaldi"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 5-19 años
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista (grado 1-2 o grado 3)
- Consentimiento informado firmado por sus cuidadores
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no son autónomos en su alimentación;
- Presencia de trastornos del neurodesarrollo y/o condiciones patológicas que requieran el uso de dietas especiales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los niños aferentes a la escuela primaria donde Milano Ristorazione reparte comidas y los adolescentes y jóvenes matriculados en el Instituto Técnico Agrícola Estatal Giuseppe Garibaldi (Roma) y en el Instituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
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El estudio de intervención AUT-MENU se estructurará en dos fases: una fase de observación preliminar (T0), que evaluará y describirá la aceptación de comidas estándar en el contexto de la restauración colectiva en escuelas primarias y secundarias por parte de los sujetos inscritos en el estudio; y una fase de intervención (T1) en la que se evaluará la aceptación de menús dirigidos a las necesidades nutricionales y sensoriales de los mismos sujetos matriculados en T0. La revisión de los menús estándar se llevará a cabo 1) equilibrando el contenido energético y de macronutrientes, 2) promoviendo el consumo y las porciones semanales adecuadas de frecuencias alimentarias, para proporcionar un menú adecuado y sostenible 3) adaptando las características sensoriales de los alimentos ofrecidos a las necesidades sensoriales de individuos con TEA. La aceptación de los menús específicos por parte de la población inscrita se evaluará mediante formularios de evaluación de comidas. Estos resultados se compararán con los recopilados durante la primera fase de observación (T0).
También se seleccionará un subgrupo poblacional cuyos cuidadores serán invitados a participar en un curso de educación nutricional con el objetivo de dotar a los padres de sujetos con TEA, de herramientas de conocimiento para aprender a identificar, gestionar y reducir las actitudes de selectividad alimentaria de sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación alimentaria de los menús de comedor por parte de las personas inscritas en el estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas (T0); 8 semanas (T1)
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Formularios de evaluación de comidas (rango de puntuación para cada elemento: 0-1; el número de puntuación es directamente proporcional a la cantidad del plato consumido)
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8 semanas (T0); 8 semanas (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la selectividad de los alimentos como resultado del curso de educación nutricional específico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cuidadores de un subgrupo de los sujetos inscritos se someterán a un curso de educación nutricional adaptado a las necesidades de las personas con trastorno del espectro autista.
Se pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios que evalúen la selectividad alimentaria y la adherencia a la dieta mediterránea antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, MD, University of Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11122023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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