- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266377
AUT-MENU : Améliorer l'expérience culinaire des sujets atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet AUT MENU est une étude interventionnelle multicentrique menée auprès d'enfants et d'adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) à Milan et Rome.
L'objectif principal du projet AUT-MENU est d'améliorer l'expérience alimentaire des personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) en développant et en diffusant des menus personnalisés basés sur des recommandations diététiques spécifiques, via des services de restauration collective dans les écoles. Les recommandations diététiques tiennent compte des besoins alimentaires nutritionnels et sensoriels de cette population (10.1007/s40519-023-01590-z).
Comme objectif secondaire, les chercheurs évalueront l'effet d'une intervention d'éducation nutritionnelle auprès des soignants des personnes atteintes de TSA participant à l'étude, sur la réduction de leur sélectivité alimentaire. La faisabilité de l'intervention d'éducation nutritionnelle sera également évaluée.
Les livrables de l'étude AUT MENU sont 1) l'élaboration de menus de cantine ciblés pour les adultes atteints de TSA, en fonction des besoins nutritionnels et sensoriels ; 2) l'élaboration de recommandations diététiques pour personnaliser les menus de cantine aux besoins nutritionnels et sensoriels des personnes atteintes de TSA 3) le développement d'un cours d'éducation nutritionnelle destiné aux soignants d'un sous-groupe de participants.
Un total de 16 formulaires d'évaluation des repas pour chaque participant seront collectés sur 2 jours hebdomadaires non consécutifs (pour un total de 8 semaines). Les formulaires tant qualitatifs que quantitatifs seront remplis par des opérateurs qualifiés, préalablement formés, qui assisteront quotidiennement les participants lors des déjeuners pris à l'école. Pour l'évaluation quantitative de la consommation alimentaire, une note sera attribuée aux quatre quantités possibles de plat consommé : consommation nulle, ¼ de l'assiette, ½ de l'assiette, ¾ de l'assiette, le plat entier.
Le cours d'éducation nutritionnelle destiné aux soignants sera développé en 6 modules. Avant et après le cours, les soignants seront invités à remplir :
- un questionnaire sur l'adhésion de leurs enfants au régime méditerranéen
- un questionnaire validé pour évaluer la sélectivité alimentaire de leurs enfants
- un questionnaire de connaissances en nutrition
- un Questionnaire de Satisfaction (du cours)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Vittoria Conti, BSc
- Numéro de téléphone: 0382987536
- E-mail: mariavittoria.conti@unipv.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20139
- Milano Ristorazione S.p.A.
-
Roma, Italie, 00178
- Istituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
-
Roma, Italie, 00178
- Istituto Tecnico Agrario Statale "Giuseppe Garibaldi"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 5-19 ans
- Diagnostic des troubles du spectre autistique (grade 1-2 ou grade 3)
- Consentement éclairé signé par leurs soignants
Critère d'exclusion:
- Sujets non autonomes pour se nourrir ;
- Présence de troubles neurodéveloppementaux et/ou de conditions pathologiques nécessitant le recours à des régimes alimentaires particuliers ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les enfants afférents à l'école primaire où Milano Ristorazione livre les repas et les adolescents et jeunes adultes inscrits à l'Institut Technique Agricole d'État Giuseppe Garibaldi (Rome) et à l'Institut I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci."
|
L'étude d'intervention AUT-MENU sera structurée en deux phases : une phase d'observation préliminaire (T0), qui évaluera et décrira l'acceptation des repas standards dans le cadre de la restauration collective dans les écoles primaires et secondaires par les matières inscrites à l'étude ; et une phase d'intervention (T1) dans laquelle l'acceptation de menus ciblés sur les besoins nutritionnels et sensoriels des mêmes sujets inscrits à T0 sera évalué. La révision des menus standards sera réalisée 1) en équilibrant la teneur en énergie et en macronutriments, 2) en promouvant des fréquences alimentaires hebdomadaires adéquates et des portions, pour fournir des menus adéquats et durables 3) en adaptant les caractéristiques sensorielles des aliments proposés aux besoins sensoriels des personnes atteintes de TSA. L'acceptation des menus ciblés par la population inscrite sera évaluée au moyen de formulaires d'évaluation des repas. Ces résultats seront comparés à ceux collectés lors de la première phase d'observation (T0).
Un sous-groupe de population sera également sélectionné dont les soignants seront invités à participer à un cours d'éducation nutritionnelle dans le but de fournir aux parents de sujets atteints de TSA, des outils de connaissances pour apprendre à identifier, gérer et réduire les attitudes de sélectivité alimentaire de leurs enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptation alimentaire des menus de cantine par les personnes inscrites à l'étude
Délai: 8 semaines (T0) ; 8 semaines (T1)
|
Formulaires d'évaluation des repas (plage de scores pour chaque élément : 0-1 ; le numéro de score est directement proportionnel à la quantité de plat consommée)
|
8 semaines (T0) ; 8 semaines (T1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la sélectivité alimentaire grâce au cours ciblé d’éducation nutritionnelle
Délai: 8 semaines
|
Les soignants d'un sous-groupe de matières inscrites suivront un cours d'éducation nutritionnelle adapté aux besoins des personnes atteintes de troubles du spectre autistique.
Les soignants seront invités à remplir des questionnaires évaluant la sélectivité alimentaire et l'adhésion au régime méditerranéen avant et après l'intervention.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hellas Cena, MD, University of Pavia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11122023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .