- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266377
AUT-MENU: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 피험자의 식사 경험 개선
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AUT MENU 프로젝트는 밀라노와 로마에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이와 청소년을 대상으로 실시된 다기관 중재 연구입니다.
AUT-MENU 프로젝트의 주요 목적은 학교에서 집단 케이터링 서비스를 통해 특정 식이 권장 사항을 기반으로 맞춤형 메뉴를 개발하고 보급함으로써 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인의 식사 경험을 개선하는 것입니다. 식이 권장 사항은 이 인구 집단의 영양 및 감각 식품 요구 사항을 고려합니다(10.1007/s40519-023-01590-z).
두 번째 목적으로 연구자들은 연구에 참여하는 ASD 환자의 간병인에 대한 영양 교육 개입이 음식 선택성을 줄이는 데 미치는 영향을 평가할 것입니다. 영양교육 개입의 타당성도 평가될 것이다.
AUT MENU 연구 결과물은 다음과 같습니다. 1) 영양 및 감각적 필요에 따라 ASD가 있는 성인을 위한 대상 식당 메뉴 개발; 2) ASD가 있는 개인을 위한 식당 메뉴의 영양 및 감각 요구 사항을 맞춤화하기 위한 식이 권장 사항의 정교화 3) 참가자 하위 그룹의 간병인을 대상으로 한 영양 교육 과정 개발.
각 참가자에 대한 총 16개의 식사 평가 양식이 비연속적인 주 2일(총 8주 동안)에 수집됩니다. 정성적 양식과 정량적 양식 모두 학교에서 점심 식사를 하는 동안 매일 참가자들을 돕는 사전 교육을 받은 자격을 갖춘 운영자가 작성합니다. 음식 소비에 대한 정량적 평가를 위해 4가지 가능한 요리 섭취량(섭취 없음, 접시 ¼, 접시 ½, 접시 3/4, 전체 요리)에 점수가 부여됩니다.
간병인을 대상으로 한 영양교육과정은 6개 모듈로 구성됩니다. 코스 전후에 간병인은 다음 사항을 작성해야 합니다.
- 자녀의 지중해 식단 준수에 관한 설문지
- 자녀의 식품 선택성을 평가하기 위한 검증된 설문지
- 영양 지식 설문지
- 만족도 설문지(물론)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Vittoria Conti, BSc
- 전화번호: 0382987536
- 이메일: mariavittoria.conti@unipv.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20139
- Milano Ristorazione S.p.A.
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Roma, 이탈리아, 00178
- Istituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
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Roma, 이탈리아, 00178
- Istituto Tecnico Agrario Statale "Giuseppe Garibaldi"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~19세
- 자폐 스펙트럼 장애 진단(1~2등급 또는 3등급)
- 간병인이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 스스로 먹이를 먹는 데 자율적이지 않은 피험자;
- 특별한 식이 요법을 필요로 하는 신경발달 장애 및/또는 병리학적 상태의 존재;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Milano Ristorazione가 식사를 제공하는 초등학교를 좋아하는 어린이와 국립 농업 기술 연구소 Giuseppe Garibaldi(로마) 및 Institute I.P.S.E.O.A에 등록된 청소년 및 청년 성인. “Tor Carbone - A. Narducci.”
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AUT-MENU 개입 연구는 두 단계로 구성됩니다. 예비 관찰 단계(T0)는 연구에 등록한 피험자가 초등학교 및 고등학교에서 집단 급식의 맥락에서 표준 식사의 수용을 평가하고 설명합니다. T0에 등록된 동일한 피험자의 영양 및 감각 요구 사항을 겨냥한 메뉴의 수용 여부를 평가하는 개입 단계(T1)가 있습니다. 표준 메뉴의 개정은 1) 에너지와 다량 영양소 함량의 균형을 맞추고, 2) 적절하고 지속 가능한 메뉴를 제공하기 위해 적절한 주간 음식 섭취량과 분량을 장려합니다. ASD를 가진 개인. 등록된 인구의 목표 메뉴 수용 여부는 식사 평가 양식을 통해 평가됩니다. 이 결과는 첫 번째 관찰 단계(T0)에서 수집된 결과와 비교됩니다.
또한 ASD가 있는 피험자의 부모에게 자녀의 식품 선택성에 대한 태도를 식별, 관리 및 줄이는 방법을 배울 수 있는 지식 도구를 제공할 목적으로 영양 교육 과정에 참여하도록 보호자를 초대할 인구 하위 그룹도 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록한 개인의 식당 메뉴에 대한 음식 수용
기간: 8주(T0); 8주(T1)
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식사 평가 양식(항목별 점수 범위: 0~1, 점수는 섭취한 요리의 양에 정비례함)
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8주(T0); 8주(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 영양교육 과정으로 인한 식품 선택성 감소
기간: 8주
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등록된 피험자 중 일부 하위 그룹의 간병인은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 요구에 맞는 영양 교육 과정을 받게 됩니다.
간병인은 개입 전후에 음식 선택성과 지중해 식단 준수 여부를 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hellas Cena, MD, University of Pavia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11122023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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