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AUT-MENU:改善自闭症谱系障碍受试者的用餐体验

2024年2月9日 更新者:University of Pavia
这项多中心介入研究的主要目标是通过针对自闭症谱系障碍儿童青少年的营养和感官需求制定集体餐饮菜单,并制定可供参考的营养指示,以改善自闭症谱系障碍儿童青少年的用餐体验。面向全国集体餐饮。 在对集体服务中参与者的膳食消耗进行初步评估后,将管理适合其营养和感官需求的菜单,并对初始菜单和调整后的菜单之间的消耗进行比较。 还将选择一个人群亚组,其照顾者将被邀请参加营养教育课程,目的是为自闭症谱系障碍受试者的父母提供知识工具,以学习如何识别、管理和减少孩子的食物选择性态度。

研究概览

详细说明

AUT MENU 项目是一项针对米兰和罗马患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和青少年进行的多中心干预研究。

AUT-MENU 项目的主要目标是通过学校的集体餐饮服务开发和传播基于特定饮食建议的定制菜单,从而改善自闭症谱系障碍 (ASD) 患者的用餐体验。 饮食建议考虑了该人群的营养和感官食物需求 (10.1007/s40519-023-01590-z)。

作为次要目标,研究人员将评估营养教育干预对参与研究的自闭症患者的护理人员的影响,以减少他们的食物选择性。 营养教育干预的可行性也将得到评估。

AUT MENU 研究成果包括: 1) 根据营养和​​感官需求,为 ASD 成人制定有针对性的食堂菜单; 2) 制定饮食建议,为自闭症谱系障碍患者定制食堂菜单的营养和感官需求 3) 开发针对参与者亚组护理人员的营养教育课程。

将在非连续的每周 2 天(总共 8 周)收集每位参与者总共 16 份膳食评估表。 定性和定量表格都将由合格的操作员填写,这些操作员之前接受过培训,每天在学校吃午餐时为参与者提供帮助。 对于食物消耗的定量评估,将对四种可能的菜肴消耗量进行评分:零消耗、1/4盘子、1/2盘子、3/4盘子、整盘菜肴。

针对护理人员的营养教育课程将分为 6 个模块。 在课程之前和之后,护理人员将被要求填写:

  • 关于孩子遵守地中海饮食的调查问卷
  • 一份经过验证的问卷来评估孩子的食物选择性
  • 营养知识问卷
  • 满意度调查问卷(当然)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milano、意大利、20139
        • Milano Ristorazione S.p.A.
      • Roma、意大利、00178
        • Istituto I.P.S.E.O.A. "Tor Carbone - A. Narducci".
      • Roma、意大利、00178
        • Istituto Tecnico Agrario Statale "Giuseppe Garibaldi"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄5-19岁
  • 自闭症谱系障碍的诊断(1-2 级或 3 级)
  • 其照顾者签署的知情同意书

排除标准:

  • 无法自主进食的受试者;
  • 存在需要使用特殊饮食的神经发育障碍和/或病理状况;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
孩子们来到 Milano Ristorazione 送餐的小学,青少年和年轻人就读于国家农业技术学院 Giuseppe Garibaldi(罗马)和 Institute I.P.S.E.O.A. “Tor Carbone - A.纳尔杜奇。”

AUT-MENU干预研究将分为两个阶段:初步观察阶段(T0),该阶段将评估和描述参与研究的受试者在中小学集体餐饮背景下对标准膳食的接受程度;干预阶段(T1),其中将评估针对 T0 时注册的相同受试者的营养和感官需求的菜单的接受程度。

标准菜单的修订将进行 1) 平衡能量和常量营养素含量,2) 促进每周充足的食物摄入频率和份量,以提供充足且可持续的菜单 3) 调整所提供食品的感官特性,以满足消费者的感官需求患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的人。

将通过膳食评估表评估登记人群对目标菜单的接受程度。 这些结果将与第一个观察阶段 (T0) 收集的结果进行比较。

还将选择一个人群亚组,其照顾者将被邀请参加营养教育课程,目的是为自闭症谱系障碍受试者的父母提供知识工具,以学习如何识别、管理和减少孩子的食物选择性态度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与研究的个人对食堂菜单的食物接受度
大体时间:8周(T0); 8周(T1)
膳食评价表(每项评分范围:0-1;评分数与所吃菜肴的量成正比)
8周(T0); 8周(T1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有针对性的营养教育课程减少了食物选择性
大体时间:8周
一部分登记受试者的护理人员将接受适合自闭症谱系障碍患者需求的营养教育课程。 将要求护理人员填写调查问卷,评估干预前后的食物选择性和对地中海饮食的依从性。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hellas Cena, MD、University of Pavia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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