早産児の成長と神経発達を最適化するための個別栄養 (THRIVE)
子宮外での成長と発達のための超早産児の個別栄養による健康と回復力の変革
母乳には確立された利点がいくつかありますが、成長期の早産児の栄養需要の増加に十分に応えられず、栄養強化として知られるプロセスで追加の栄養補給が必要になります。 米国の新生児集中治療室 (NICU) では、母乳は主に標準化された強化を使用して補充されています。この強化では、標準的な牛乳の基準値に基づいて想定される栄養含有量を達成するために、多成分の強化剤が母乳に添加されます。 しかし、この方法では母乳の成分や早産児の代謝の大きな変動は考慮されておらず、現在の栄養実践では超未熟児全体の最大半数が成長不良や栄養失調を経験しています。 出生後の成長不良は、早産脳の発達や長期的な神経発達に悪影響を及ぼします。
最近の進歩により、調節可能で的を絞った強化など、個別に母乳を強化する方法が可能になりました。 調整可能な強化では、タンパク質代謝の実験室マーカー (BUN レベル) を使用して、乳児のタンパク質必要量を推定します。 ターゲットを絞った強化では、牛乳サンプルを分析して特定の主要栄養素とエネルギー含有量を決定し、目標値を達成するために必要に応じて追加の主要栄養素を補給します。 新しいデータは、両方の方法が安全で成長の改善に効果的であることを示唆していますが、特に高度な定量的脳 MRI (qMRI) 技術を使用する場合、それらの同等の有効性と神経発達への影響に関する情報は不足しています。
この前向きのランダム化対照試験を通じて、研究者らは、個別化された母乳強化が早産児の体細胞の成長と神経発達に及ぼす影響を比較する予定である。 乳児は、標準化（対照群）、調整可能、または対象を絞った母乳強化の 3 つの栄養介入のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられます。 乳児は、正期産相当年齢または退院のいずれか早い方まで、割り当てられた栄養介入を受けます。 脳のqMRIは正期矯正年齢で実施され、神経発達の追跡調査は5歳まで実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- 電話番号：202-476-5293
- メール：CLimpero@childrensnational.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine M. Ottolini, M.D.
- 電話番号：202-476-8905
- メール：KOttolin@childrensnational.org
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
-
コンタクト：
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- 電話番号：202-476-5293
- メール：CLimpero@childrensnational.org
-
コンタクト：
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- 電話番号：202-476-8905
- メール：KOttolin@childrensnational.org
-
主任研究者：
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生在胎期間（GA）が32週以下である
- 登録時の生後4週間以下
- 母親は乳児に母乳を提供する計画を立てており、母乳の供給が不十分な場合はドナーに母乳を提供することに同意する
- 母親の年齢 > 18歳
除外基準:
- 親の希望または医学的必要性のいずれかによる、生後36週間のPMAまたは退院（どちらか先に達成された方）前の粉ミルクの授乳
- 遺伝的症候群、代謝障害、染色体異常、または先天性感染症を示唆する異形の特徴または先天異常
- 登録前に頭部超音波検査で検出された発生異常または重大な破壊性脳病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準化された強化
すべての研究参加者は、国立小児病院 NICU の標準化された臨床給餌プロトコルに従って、想定される母乳含有量 24 kcal/oz まで、液体のウシベースの母乳強化剤 (HMF) による飼料の強化と強化を受けます。 同じミルク強化レシピが、母乳 (MOM) とドナー母乳 (DHM) にも利用されます。 各乳児の成長軌跡 (体重、身長、頭囲) が監視され、成長パラメータに基づいて必要に応じて食事の修正が行われます。 成長障害は、目標の強化飼料に達してから 1 週間後に始まる、年齢当たり体重 Z スコアの標準偏差が 1 を超える (>1 SD) 低下として定義されます。 成長障害が見られる乳児の場合、ステップ 1 では中鎖トリグリセリド (MCT) オイルを追加します。 増殖が依然として最適でない場合は、ステップ 2 で液体タンパク質を追加します。 |
液体のウシベースの HMF を強化し、母乳含有量を 24kcal/oz と想定します。
|
|
実験的：調整可能
調整可能な強化は、標準化された強化の目標フィードを許容してから 1 週間後に始まります。 タンパク質代謝のマーカーとしての血中尿素窒素（BUN）レベルは毎週測定され、液体タンパク質の補給は必要に応じて調整され、目標BUNレベルを9〜14mmol/dLの間で、最大想定タンパク質摂取量4.5まで維持します。 g/kg/日。 液体タンパク質の補給は次のように変更されます。
成長障害は、調節可能な強化から目標範囲内のBUNに達した1週間後から始まる、年齢当たり体重Zスコアの>1 SDの低下として定義されます。 成長障害が見られる乳児には、MCT オイルを必要に応じて毎週追加および増量します。 |
液体のウシベースの HMF を強化し、母乳含有量を 24kcal/oz と想定します。
血清BUNレベルを目標範囲内（9～14mmol/dL）に維持するための追加の液体タンパク質補給
中赤外線母乳分析に基づいて、タンパク質、脂肪、エネルギー摂取量を目標範囲内に維持するための追加の液体タンパク質および/またはMCTオイルの補給
|
|
実験的：ターゲットを絞った
ターゲットを絞った強化は、標準化された強化の目標フィードを許容してから 1 週間後に始まります。 液体タンパク質および/または MCT オイルの追加補給は、小児栄養ガイドライン (プロテイン 4) に基づく主要栄養素 (炭水化物、タンパク質、脂質) およびエネルギー摂取目標を満たすために、中赤外線母乳分析装置を使用した週 2 回の乳分析に基づいて提供されます。 -4.5g/kg/日、脂肪6〜8g/kg/日、エネルギー120〜130kcal/kg/日）。 成長障害は、標的強化による目標範囲内の多量栄養素とエネルギー摂取の1週間後から始まる、年齢当たり体重Zスコアの＞1SDの低下として定義されます。 成長障害のある乳児の場合、追加のタンパク質および/または MCT オイルの補給により、総エネルギー摂取量が増加します。 必要に応じて、エネルギー摂取量を毎週増やすことができます。 |
液体のウシベースの HMF を強化し、母乳含有量を 24kcal/oz と想定します。
血清BUNレベルを目標範囲内（9～14mmol/dL）に維持するための追加の液体タンパク質補給
中赤外線母乳分析に基づいて、タンパク質、脂肪、エネルギー摂取量を目標範囲内に維持するための追加の液体タンパク質および/またはMCTオイルの補給
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重増加速度
時間枠：栄養介入エンドポイントによる研究登録（正期相当年齢（PMA 40週[月経後年齢]）または自宅退院のいずれか早く達成された方）
|
体重増加速度 (1 日あたりのグラム/キログラム)
|
栄養介入エンドポイントによる研究登録（正期相当年齢（PMA 40週[月経後年齢]）または自宅退院のいずれか早く達成された方）
|
|
長さの成長速度
時間枠：栄養介入エンドポイントによる研究登録（正期相当年齢（PMA 40週[月経後年齢]）または自宅退院のいずれか早く達成された方）
|
身長の伸び速度（1週間あたりのセンチメートル）
|
栄養介入エンドポイントによる研究登録（正期相当年齢（PMA 40週[月経後年齢]）または自宅退院のいずれか早く達成された方）
|
|
頭囲の成長速度
時間枠：栄養介入エンドポイントによる研究登録（正期相当年齢（PMA 40週[月経後年齢]）または自宅退院のいずれか早く達成された方）
|
頭囲の成長速度 (センチメートル/週)
|
栄養介入エンドポイントによる研究登録（正期相当年齢（PMA 40週[月経後年齢]）または自宅退院のいずれか早く達成された方）
|
|
総脳容量と局所脳容量
時間枠：正期産相当年齢（月経後38～41週齢）
|
MRIによる全体および局所（皮質および深層灰白質、白質、扁桃体海馬、脳幹、小脳）の脳容積
|
正期産相当年齢（月経後38～41週齢）
|
|
新生児集中治療室ネットワーク神経行動スケール (NNNS)
時間枠：正期産相当年齢（月経後38～41週齢）
|
13 の異なる領域の要約スコア (慣れ、注意、取り扱い、自己調整、覚醒、興奮性、無気力、高緊張、低緊張、非最適反射、非対称反射、動きの質、ストレス)
|
正期産相当年齢（月経後38～41週齢）
|
|
ウェクスラー就学前および初等知能尺度 (第 4 版) (WPPSI-IV)
時間枠：生後60か月（5歳）
|
5 つの主要指標: 言語理解、視覚空間、作業記憶、流動的推論、処理速度 (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示し、スコア範囲は 40 ～ 160)
|
生後60か月（5歳）
|
|
差別的能力スケール (第 2 版)-(DAS-II)
時間枠：生後60か月（5歳）
|
*大幅な遅れがあり、WPPSI-IV の基礎スコアに到達できない可能性がある子供向け 初期のコアバッテリー: 言語的、非言語的、空間推論のサブテスト (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示し、スコア範囲は 40 ～ 170) |
生後60か月（5歳）
|
|
マレン早期学習尺度 (MSEL)
時間枠：修正後の年齢は 18 か月です
|
複合スコアと 5 つのサブスコア: 粗大運動、微細運動、視覚受信、受容言語、および表現言語 (標準化 t スコアとして報告され、スコアが高いほど良好な結果を示します。平均標準化 t スコアは 50、標準偏差は 10) )
|
修正後の年齢は 18 か月です
|
|
マレン早期学習尺度 (MSEL)
時間枠：生後36か月（3歳）
|
複合スコアと 5 つのサブスコア: 粗大運動、微細運動、視覚受信、受容言語、および表現言語 (標準化 t スコアとして報告され、スコアが高いほど良好な結果を示し、標準化 t スコアの平均は 50、標準偏差は 50) 10)
|
生後36か月（3歳）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。