- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266455
Individuell kost för att optimera för tidigt födda barns tillväxt och neuroutveckling (THRIVE)
Förvandla hälsa och motståndskraft via individualiserad kost hos mycket för tidigt födda barn för extrauterin tillväxt och utveckling
Humanmjölk har flera väletablerade fördelar men uppfyller inte de ökade näringsbehoven hos det växande för tidigt födda barnet, vilket kräver ytterligare näringstillskott i en process som kallas berikning. På amerikanska neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs) kompletteras bröstmjölk i första hand med standardiserad berikning, där en multikomponent berikningsmedel tillsätts bröstmjölk för att uppnå antaget näringsinnehåll baserat på standardmjölksreferensvärden. Denna metod tar dock inte hänsyn till den signifikanta variationen i bröstmjölkssammansättning eller i för tidigt födda barns metabolism, och upp till hälften av alla mycket för tidigt födda barn upplever dålig tillväxt och undernäring med nuvarande näringspraxis. Dålig postnatal tillväxt har negativa konsekvenser för den utvecklande för tidigt födda hjärnan och långsiktig neuroutveckling.
De senaste framstegen möjliggör individualiserade metoder för berikning av bröstmjölk, inklusive justerbar och riktad berikning. Justerbar berikning använder laboratoriemarkörer för proteinmetabolism (BUN-nivå) för att uppskatta ett spädbarns proteinbehov. Vid riktad berikning analyseras ett mjölkprov för att bestämma dess specifika makronäringsämne och energiinnehåll, med ytterligare makronäringsämnen som tillskott efter behov för att uppnå målvärden. Nya data tyder på att båda metoderna är säkra och effektiva för att förbättra tillväxten, men information om deras jämförbara effekt och neuroutvecklingsimplikationer saknas, särskilt med hjälp av avancerad kvantitativ hjärn-MRI (qMRI)-teknik.
Genom denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer forskarna att jämföra effekten av individualiserad modermjölksberikning på somatisk tillväxt och neuroutveckling hos för tidigt födda barn. Spädbarn kommer att randomiseras för att få en av tre näringsinsatser: standardiserad (kontrollgrupp), justerbar eller riktad berikning av bröstmjölk. Spädbarn kommer att genomgå sin tilldelade näringsinsats fram till terminsmotsvarande ålder eller lämnas hem, beroende på vad som uppnås först. Hjärn-qMRI kommer att utföras vid terminskorrigerad ålder, och neuroutvecklingsuppföljning kommer att utföras till och med 5 års ålder.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5293
- E-post: CLimpero@childrensnational.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefonnummer: 202-476-8905
- E-post: KOttolin@childrensnational.org
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5293
- E-post: CLimpero@childrensnational.org
-
Kontakt:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefonnummer: 202-476-8905
- E-post: KOttolin@childrensnational.org
-
Huvudutredare:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelse gestationsålder (GA) på ≤32 veckor
- Postnatal ålder ≤4 veckor vid tidpunkten för inskrivningen
- Modern planerar att ge modersmjölk till spädbarn och samtycker till att ge donator bröstmjölk om modersmjölken inte är tillräcklig
- Moderns ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Formelmatning före 36 veckors PMA eller utskrivning från hemmet (vilket som uppnås först), antingen sekundärt till föräldrarnas preferenser eller medicinsk nödvändighet
- Dysmorfa egenskaper eller medfödda anomalier som tyder på ett genetiskt syndrom, metabolisk störning, kromosomavvikelse eller medfödd infektion
- Dysgenetiska eller allvarliga destruktiva hjärnskador upptäcks av huvudets ultraljud före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiserad befästning
Alla studiedeltagare kommer att genomgå foderförstärkning och berikning med flytande, bovinbaserat humanmjölkförstärkare (HMF) till ett antaget humanmjölkinnehåll på 24kcal/oz enligt Children's National Hospital NICU standardiserade kliniska utfodringsprotokoll. Samma mjölkberikningsrecept används för modersmjölk (MOM) och donatorbrännmjölk (DHM). Varje spädbarns tillväxtbana övervakas (vikt, längd och huvudomkrets) med kostmodifieringar som utförs efter behov baserat på tillväxtparametrar. Tillväxtmisslyckande definieras som en minskning av z-poäng för vikt för ålder med mer än 1 standardavvikelse (>1 SD) med början 1 vecka efter att målet förstärkt foder uppnåtts. För spädbarn som uppvisar tillväxtfel kommer steg 1 att vara att tillsätta triglyceridolja (MCT) med medelkedjig kedja. Om tillväxten förblir suboptimal kommer steg 2 att vara att lägga till flytande protein. |
Förstärkning med flytande, nötkreatursbaserad HMF till ett antaget humanmjölkinnehåll på 24kcal/oz
|
|
Experimentell: Justerbar
Justerbar förstärkning kommer att börja 1 vecka efter att ha tolererat målmatning av standardiserad förstärkning. Nivån av ureakväve i blodet (BUN) som markör för proteinmetabolism kommer att mätas varje vecka, och tillskott med flytande protein kommer att justeras vid behov för att bibehålla en mål BUN-nivå mellan 9-14 mmol/dL, upp till ett maximalt antaget proteinintag på 4,5 g/kg/dag. Flytande proteintillskott kommer att modifieras enligt följande:
Tillväxtmisslyckande definieras som en minskning i vikt-för-ålder z-poäng med >1 SD med början 1 vecka efter att BUN uppnåtts inom målområdet från justerbar förstärkning. För spädbarn som visar tillväxtfel kommer MCT-olja att tillsättas och ökas varje vecka efter behov. |
Förstärkning med flytande, nötkreatursbaserad HMF till ett antaget humanmjölkinnehåll på 24kcal/oz
Ytterligare flytande proteintillskott för att bibehålla BUN-nivåer i serum inom målintervallet (9-14 mmol/dL)
Ytterligare flytande protein- och/eller MCT-oljatillskott för att bibehålla protein-, fett- och energiintaget inom målområdet baserat på medelinfraröd analys av bröstmjölk
|
|
Experimentell: Målinriktad
Riktad befästning kommer att börja 1 vecka efter att ha tolererat målmatning av standardiserad befästning. Ytterligare tillskott med flytande protein och/eller MCT-olja kommer att tillhandahållas baserat på mjölkanalys två gånger i veckan med hjälp av en mellaninfraröd humanmjölksanalysator för att uppfylla målen för makronäringsämnen (kolhydrater, protein, lipider) och energiintag enligt pediatriska näringsriktlinjer (protein 4) -4,5g/kg/dag, fett 6-8g/kg/dag, energi 120-130kcal/kg/dag). Tillväxtsvikt definieras som en minskning i vikt-för-ålder z-poäng med >1 SD med början 1 vecka efter att ha fått makronäringsämnen och energiintag inom målintervallet från riktad berikning. För spädbarn med tillväxtstörning kommer det totala energiintaget att ökas med ytterligare protein- och/eller MCT-oljetillskott. Energiintaget kan ökas varje vecka vid behov. |
Förstärkning med flytande, nötkreatursbaserad HMF till ett antaget humanmjölkinnehåll på 24kcal/oz
Ytterligare flytande proteintillskott för att bibehålla BUN-nivåer i serum inom målintervallet (9-14 mmol/dL)
Ytterligare flytande protein- och/eller MCT-oljatillskott för att bibehålla protein-, fett- och energiintaget inom målområdet baserat på medelinfraröd analys av bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
|
Viktökningshastighet (gram per kilogram per dag)
|
Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
|
|
Längd Tillväxthastighet
Tidsram: Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
|
Längdtillväxthastighet (centimeter per vecka)
|
Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
|
|
Huvudets omkrets tillväxthastighet
Tidsram: Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
|
Huvudets omkrets tillväxthastighet (centimeter per vecka)
|
Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
|
|
Totala och regionala hjärnvolymer
Tidsram: Termisk ekvivalent ålder (38 till 41 veckor efter menstruation)
|
Totala och regionala (kortikal och djup grå substans, vit substans, amygdala-hippocampus, hjärnstammen, lillhjärnan) hjärnvolymer med MRT
|
Termisk ekvivalent ålder (38 till 41 veckor efter menstruation)
|
|
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tidsram: Termisk ekvivalent ålder (38 till 41 veckor efter menstruation)
|
Sammanfattande poäng i 13 olika domäner (tillvänjning, uppmärksamhet, hantering, självreglering, upphetsning, excitabilitet, letargi, hypertonicitet, hypotonicitet, icke-optimal reflex, asymmetrisk reflex, rörelsekvalitet, stress)
|
Termisk ekvivalent ålder (38 till 41 veckor efter menstruation)
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (4:e upplagan) (WPPSI-IV)
Tidsram: 60 månaders (5 år) ålder
|
Fem primära index: verbal förståelse, visuell rumslig, arbetsminne, flytande resonemang och bearbetningshastighet (högre poäng indikerar bättre prestanda, poängintervall 40 till 160)
|
60 månaders (5 år) ålder
|
|
Differential Abilities Scale (2nd edition)-(DAS-II)
Tidsram: 60 månaders (5 år) ålder
|
*För barn med betydande förseningar som kanske inte kan nå basalpoäng på WPPSI-IV Tidiga års kärnbatteri: verbala, icke-verbala och rumsliga resonemangsdeltest (högre poäng indikerar bättre prestanda, poängintervall 40-170) |
60 månaders (5 år) ålder
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: 18 månaders korrigerad ålder
|
Sammansatt poäng samt 5 delpoäng: grovmotorik, finmotorik, visuell mottagning, receptivt språk och uttrycksfullt språk (rapporteras som standardiserade t-poäng, högre poäng indikerar ett bättre resultat, genomsnittligt standardiserat t-poäng på 50 med standardavvikelse på 10 )
|
18 månaders korrigerad ålder
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: 36 månader (3 år) gammal
|
Sammansatt poäng samt 5 delpoäng: grovmotorik, finmotorik, visuell mottagning, receptivt språk och uttrycksfullt språk (rapporteras som standardiserade t-poäng, högre poäng indikerar ett bättre resultat, genomsnittlig standardiserad t-poäng på 50 med standardavvikelse på 10)
|
36 månader (3 år) gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00000615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .