Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell kost för att optimera för tidigt födda barns tillväxt och neuroutveckling (THRIVE)

8 juli 2025 uppdaterad av: Children's National Research Institute

Förvandla hälsa och motståndskraft via individualiserad kost hos mycket för tidigt födda barn för extrauterin tillväxt och utveckling

Humanmjölk har flera väletablerade fördelar men uppfyller inte de ökade näringsbehoven hos det växande för tidigt födda barnet, vilket kräver ytterligare näringstillskott i en process som kallas berikning. På amerikanska neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs) kompletteras bröstmjölk i första hand med standardiserad berikning, där en multikomponent berikningsmedel tillsätts bröstmjölk för att uppnå antaget näringsinnehåll baserat på standardmjölksreferensvärden. Denna metod tar dock inte hänsyn till den signifikanta variationen i bröstmjölkssammansättning eller i för tidigt födda barns metabolism, och upp till hälften av alla mycket för tidigt födda barn upplever dålig tillväxt och undernäring med nuvarande näringspraxis. Dålig postnatal tillväxt har negativa konsekvenser för den utvecklande för tidigt födda hjärnan och långsiktig neuroutveckling.

De senaste framstegen möjliggör individualiserade metoder för berikning av bröstmjölk, inklusive justerbar och riktad berikning. Justerbar berikning använder laboratoriemarkörer för proteinmetabolism (BUN-nivå) för att uppskatta ett spädbarns proteinbehov. Vid riktad berikning analyseras ett mjölkprov för att bestämma dess specifika makronäringsämne och energiinnehåll, med ytterligare makronäringsämnen som tillskott efter behov för att uppnå målvärden. Nya data tyder på att båda metoderna är säkra och effektiva för att förbättra tillväxten, men information om deras jämförbara effekt och neuroutvecklingsimplikationer saknas, särskilt med hjälp av avancerad kvantitativ hjärn-MRI (qMRI)-teknik.

Genom denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer forskarna att jämföra effekten av individualiserad modermjölksberikning på somatisk tillväxt och neuroutveckling hos för tidigt födda barn. Spädbarn kommer att randomiseras för att få en av tre näringsinsatser: standardiserad (kontrollgrupp), justerbar eller riktad berikning av bröstmjölk. Spädbarn kommer att genomgå sin tilldelade näringsinsats fram till terminsmotsvarande ålder eller lämnas hem, beroende på vad som uppnås först. Hjärn-qMRI kommer att utföras vid terminskorrigerad ålder, och neuroutvecklingsuppföljning kommer att utföras till och med 5 års ålder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelse gestationsålder (GA) på ≤32 veckor
  • Postnatal ålder ≤4 veckor vid tidpunkten för inskrivningen
  • Modern planerar att ge modersmjölk till spädbarn och samtycker till att ge donator bröstmjölk om modersmjölken inte är tillräcklig
  • Moderns ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Formelmatning före 36 veckors PMA eller utskrivning från hemmet (vilket som uppnås först), antingen sekundärt till föräldrarnas preferenser eller medicinsk nödvändighet
  • Dysmorfa egenskaper eller medfödda anomalier som tyder på ett genetiskt syndrom, metabolisk störning, kromosomavvikelse eller medfödd infektion
  • Dysgenetiska eller allvarliga destruktiva hjärnskador upptäcks av huvudets ultraljud före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiserad befästning

Alla studiedeltagare kommer att genomgå foderförstärkning och berikning med flytande, bovinbaserat humanmjölkförstärkare (HMF) till ett antaget humanmjölkinnehåll på 24kcal/oz enligt Children's National Hospital NICU standardiserade kliniska utfodringsprotokoll. Samma mjölkberikningsrecept används för modersmjölk (MOM) och donatorbrännmjölk (DHM). Varje spädbarns tillväxtbana övervakas (vikt, längd och huvudomkrets) med kostmodifieringar som utförs efter behov baserat på tillväxtparametrar.

Tillväxtmisslyckande definieras som en minskning av z-poäng för vikt för ålder med mer än 1 standardavvikelse (>1 SD) med början 1 vecka efter att målet förstärkt foder uppnåtts. För spädbarn som uppvisar tillväxtfel kommer steg 1 att vara att tillsätta triglyceridolja (MCT) med medelkedjig kedja. Om tillväxten förblir suboptimal kommer steg 2 att vara att lägga till flytande protein.

Förstärkning med flytande, nötkreatursbaserad HMF till ett antaget humanmjölkinnehåll på 24kcal/oz
Experimentell: Justerbar

Justerbar förstärkning kommer att börja 1 vecka efter att ha tolererat målmatning av standardiserad förstärkning. Nivån av ureakväve i blodet (BUN) som markör för proteinmetabolism kommer att mätas varje vecka, och tillskott med flytande protein kommer att justeras vid behov för att bibehålla en mål BUN-nivå mellan 9-14 mmol/dL, upp till ett maximalt antaget proteinintag på 4,5 g/kg/dag. Flytande proteintillskott kommer att modifieras enligt följande:

  • BUN-nivå <9 mmol/dL: Öka med 0,5 g/kg/dag
  • BUN Nivå 9-14 mmol/dL: Ingen förändring
  • BUN-nivå >14 mmol/dL: Minska med 0,25 g/kg/dag
  • BUN-nivå >20 mmol/dL: Håll i 1 vecka och utvärdera igen

Tillväxtmisslyckande definieras som en minskning i vikt-för-ålder z-poäng med >1 SD med början 1 vecka efter att BUN uppnåtts inom målområdet från justerbar förstärkning. För spädbarn som visar tillväxtfel kommer MCT-olja att tillsättas och ökas varje vecka efter behov.

Förstärkning med flytande, nötkreatursbaserad HMF till ett antaget humanmjölkinnehåll på 24kcal/oz
Ytterligare flytande proteintillskott för att bibehålla BUN-nivåer i serum inom målintervallet (9-14 mmol/dL)
Ytterligare flytande protein- och/eller MCT-oljatillskott för att bibehålla protein-, fett- och energiintaget inom målområdet baserat på medelinfraröd analys av bröstmjölk
Experimentell: Målinriktad

Riktad befästning kommer att börja 1 vecka efter att ha tolererat målmatning av standardiserad befästning. Ytterligare tillskott med flytande protein och/eller MCT-olja kommer att tillhandahållas baserat på mjölkanalys två gånger i veckan med hjälp av en mellaninfraröd humanmjölksanalysator för att uppfylla målen för makronäringsämnen (kolhydrater, protein, lipider) och energiintag enligt pediatriska näringsriktlinjer (protein 4) -4,5g/kg/dag, fett 6-8g/kg/dag, energi 120-130kcal/kg/dag).

Tillväxtsvikt definieras som en minskning i vikt-för-ålder z-poäng med >1 SD med början 1 vecka efter att ha fått makronäringsämnen och energiintag inom målintervallet från riktad berikning. För spädbarn med tillväxtstörning kommer det totala energiintaget att ökas med ytterligare protein- och/eller MCT-oljetillskott. Energiintaget kan ökas varje vecka vid behov.

Förstärkning med flytande, nötkreatursbaserad HMF till ett antaget humanmjölkinnehåll på 24kcal/oz
Ytterligare flytande proteintillskott för att bibehålla BUN-nivåer i serum inom målintervallet (9-14 mmol/dL)
Ytterligare flytande protein- och/eller MCT-oljatillskott för att bibehålla protein-, fett- och energiintaget inom målområdet baserat på medelinfraröd analys av bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökningshastighet
Tidsram: Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
Viktökningshastighet (gram per kilogram per dag)
Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
Längd Tillväxthastighet
Tidsram: Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
Längdtillväxthastighet (centimeter per vecka)
Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
Huvudets omkrets tillväxthastighet
Tidsram: Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
Huvudets omkrets tillväxthastighet (centimeter per vecka)
Studieregistrering genom slutpunkt för näringsintervention (termsekvivalent ålder (40 veckor PMA [postmenstruell ålder]) eller utskrivning hem, beroende på vad som uppnås först)
Totala och regionala hjärnvolymer
Tidsram: Termisk ekvivalent ålder (38 till 41 veckor efter menstruation)
Totala och regionala (kortikal och djup grå substans, vit substans, amygdala-hippocampus, hjärnstammen, lillhjärnan) hjärnvolymer med MRT
Termisk ekvivalent ålder (38 till 41 veckor efter menstruation)
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tidsram: Termisk ekvivalent ålder (38 till 41 veckor efter menstruation)
Sammanfattande poäng i 13 olika domäner (tillvänjning, uppmärksamhet, hantering, självreglering, upphetsning, excitabilitet, letargi, hypertonicitet, hypotonicitet, icke-optimal reflex, asymmetrisk reflex, rörelsekvalitet, stress)
Termisk ekvivalent ålder (38 till 41 veckor efter menstruation)
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (4:e upplagan) (WPPSI-IV)
Tidsram: 60 månaders (5 år) ålder
Fem primära index: verbal förståelse, visuell rumslig, arbetsminne, flytande resonemang och bearbetningshastighet (högre poäng indikerar bättre prestanda, poängintervall 40 till 160)
60 månaders (5 år) ålder
Differential Abilities Scale (2nd edition)-(DAS-II)
Tidsram: 60 månaders (5 år) ålder

*För barn med betydande förseningar som kanske inte kan nå basalpoäng på WPPSI-IV

Tidiga års kärnbatteri: verbala, icke-verbala och rumsliga resonemangsdeltest (högre poäng indikerar bättre prestanda, poängintervall 40-170)

60 månaders (5 år) ålder
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: 18 månaders korrigerad ålder
Sammansatt poäng samt 5 delpoäng: grovmotorik, finmotorik, visuell mottagning, receptivt språk och uttrycksfullt språk (rapporteras som standardiserade t-poäng, högre poäng indikerar ett bättre resultat, genomsnittligt standardiserat t-poäng på 50 med standardavvikelse på 10 )
18 månaders korrigerad ålder
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: 36 månader (3 år) gammal
Sammansatt poäng samt 5 delpoäng: grovmotorik, finmotorik, visuell mottagning, receptivt språk och uttrycksfullt språk (rapporteras som standardiserade t-poäng, högre poäng indikerar ett bättre resultat, genomsnittlig standardiserad t-poäng på 50 med standardavvikelse på 10)
36 månader (3 år) gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera