Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde voeding om de groei van premature baby's en de neurologische ontwikkeling te optimaliseren (THRIVE)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Children's National Research Institute

Het transformeren van gezondheid en veerkracht via geïndividualiseerde voeding bij zeer premature baby's voor extra-uteriene groei en ontwikkeling

Moedermelk heeft een aantal bewezen voordelen, maar voldoet niet voldoende aan de toegenomen voedingsbehoeften van de opgroeiende premature baby, waardoor aanvullende voedingssupplementen nodig zijn in een proces dat bekend staat als verrijking. Op Amerikaanse neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) wordt moedermelk voornamelijk aangevuld met behulp van gestandaardiseerde verrijking, waarbij een uit meerdere componenten bestaande versterker aan moedermelk wordt toegevoegd om het veronderstelde voedingsgehalte te bereiken op basis van standaardmelkreferentiewaarden. Deze methode houdt echter geen rekening met de significante variabiliteit in de samenstelling van moedermelk of in het metabolisme van premature baby's, en tot de helft van alle zeer premature baby's ervaart een slechte groei en ondervoeding bij gebruik van de huidige voedingspraktijken. Een slechte postnatale groei heeft nadelige gevolgen voor de zich ontwikkelende premature hersenen en de neurologische ontwikkeling op de lange termijn.

Recente ontwikkelingen maken geïndividualiseerde methoden voor de verrijking van moedermelk mogelijk, inclusief aanpasbare en gerichte verrijking. Instelbare verrijking maakt gebruik van laboratoriummarkers van het eiwitmetabolisme (BUN-niveau) om de eiwitbehoefte van een kind te schatten. Bij gerichte verrijking wordt een melkmonster geanalyseerd om de specifieke macronutriënten- en energie-inhoud ervan te bepalen, waarbij indien nodig aanvullende macronutriëntensuppletie wordt gegeven om de streefwaarden te bereiken. Opkomende gegevens suggereren dat beide methoden veilig en effectief zijn voor het verbeteren van de groei, maar informatie over hun vergelijkbare werkzaamheid en implicaties voor de neurologische ontwikkeling ontbreekt, met name met behulp van geavanceerde kwantitatieve MRI-technieken (qMRI) voor de hersenen.

Via deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de impact van geïndividualiseerde verrijking van moedermelk op de somatische groei en neurologische ontwikkeling bij premature baby's vergelijken. Baby's worden gerandomiseerd om een ​​van de drie voedingsinterventies te ontvangen: gestandaardiseerde (controlegroep), aanpasbare of gerichte verrijking van de moedermelk. Baby's zullen de toegewezen voedingsinterventie ondergaan tot de overeenkomstige termijnleeftijd of tot ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt. Hersen-qMRI zal worden uitgevoerd op de termijn-gecorrigeerde leeftijd, en neurologische follow-up zal worden uitgevoerd tot en met de leeftijd van 5 jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortezwangerschapsduur (GA) van ≤32 weken
  • Postnatale leeftijd ≤4 weken op het moment van inschrijving
  • Moederlijk plan om moedermelk aan zuigelingen te verstrekken, en toestemming voor het verstrekken van donormoedermelk als er onvoldoende moedermelk is
  • Leeftijd van de moeder > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Formulevoeding vóór 36 weken PMA of ontslag naar huis (wat het eerst bereikt wordt), hetzij ondergeschikt aan de voorkeur van de ouders of aan medische noodzaak
  • Dysmorfe kenmerken of aangeboren afwijkingen die wijzen op een genetisch syndroom, stofwisselingsstoornis, chromosomale afwijking of aangeboren infectie
  • Dysgenetische of ernstige destructieve hersenlaesies gedetecteerd door echografie van het hoofd vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde versterking

Alle deelnemers aan de studie zullen een voedingsverbetering en verrijking ondergaan met vloeibare, op runderen gebaseerde menselijke melkverrijker (HMF) tot een verondersteld moedermelkgehalte van 24 kcal/oz volgens het gestandaardiseerde klinische voedingsprotocol van het Children's National Hospital NICU. Dezelfde recepten voor melkverrijking worden gebruikt voor moedermelk (MOM) en donormoedermelk (DHM). Het groeitraject van elk kind wordt gevolgd (gewicht, lengte en hoofdomtrek), waarbij indien nodig voedingsaanpassingen worden uitgevoerd op basis van groeiparameters.

Groeifalen wordt gedefinieerd als een afname van de z-score op basis van gewicht per leeftijd met meer dan 1 standaardafwijking (>1 SD), beginnend 1 week na het bereiken van het doel van verrijkte voeding. Voor baby's die groeiachterstand vertonen, zal stap 1 bestaan ​​uit het toevoegen van middellange keten triglyceriden (MCT) olie. Als de groei niet optimaal blijft, zal stap 2 het toevoegen van vloeibaar eiwit zijn.

Verrijking met vloeibaar HMF op runderbasis om een ​​moedermelkgehalte van 24 kcal/oz aan te nemen
Experimenteel: Verstelbaar

Aanpasbare verrijking begint 1 week na het tolereren van doelfeeds van gestandaardiseerde verrijking. Het bloedureumstikstofniveau (BUN) als marker voor het eiwitmetabolisme zal wekelijks worden gemeten en de suppletie met vloeibaar eiwit zal indien nodig worden aangepast om een ​​streef-BUN-niveau tussen 9-14 mmol/dL te handhaven, tot een maximaal veronderstelde eiwitinname van 4,5. g/kg/dag. De vloeibare eiwitsuppletie wordt als volgt aangepast:

  • BUN-niveau <9 mmol/dL: stijging met 0,5 g/kg/dag
  • BUN-niveau 9-14 mmol/dL: Geen verandering
  • BUN-niveau >14 mmol/dl: afname met 0,25 g/kg/dag
  • BUN-niveau >20 mmol/dl: 1 week vasthouden en opnieuw beoordelen

Groeifalen wordt gedefinieerd als een afname van de z-score op basis van gewicht per leeftijd met >1 SD, beginnend 1 week na het bereiken van BUN binnen het doelbereik van aanpasbare verrijking. Voor zuigelingen die groeiachterstand vertonen, wordt MCT-olie toegevoegd en indien nodig wekelijks verhoogd.

Verrijking met vloeibaar HMF op runderbasis om een ​​moedermelkgehalte van 24 kcal/oz aan te nemen
Aanvullende vloeibare eiwitsupplementen om de serum-BUN-niveaus binnen het streefbereik te houden (9-14 mmol/dl)
Aanvullende suppletie met vloeibare eiwitten en/of MCT-olie om de eiwit-, vet- en energie-inname binnen het streefbereik te houden, gebaseerd op mid-infraroodanalyse van moedermelk
Experimenteel: Gericht

Gerichte verrijking begint 1 week na het tolereren van doelfeeds van gestandaardiseerde verrijking. Aanvullende suppletie met vloeibare eiwitten en/of MCT-olie zal worden verstrekt op basis van tweemaal per week melkanalyse met behulp van een mid-infrarood analysator voor moedermelk om te voldoen aan de doelstellingen voor macronutriënten (koolhydraten, eiwitten, lipiden) en energie-inname volgens de voedingsrichtlijnen voor kinderen (eiwit 4). -4,5 g/kg/dag, vet 6-8 g/kg/dag, energie 120-130 kcal/kg/dag).

Groeifalen wordt gedefinieerd als een afname van de z-score op basis van gewicht per leeftijd met >1 SD, beginnend 1 week na ontvangst van de inname van macronutriënten en energie binnen het beoogde bereik van gerichte verrijking. Voor zuigelingen met groeiachterstand zal de totale energie-inname worden verhoogd met aanvullende eiwit- en/of MCT-oliesuppletie. De energie-inname kan indien nodig wekelijks worden verhoogd.

Verrijking met vloeibaar HMF op runderbasis om een ​​moedermelkgehalte van 24 kcal/oz aan te nemen
Aanvullende vloeibare eiwitsupplementen om de serum-BUN-niveaus binnen het streefbereik te houden (9-14 mmol/dl)
Aanvullende suppletie met vloeibare eiwitten en/of MCT-olie om de eiwit-, vet- en energie-inname binnen het streefbereik te houden, gebaseerd op mid-infraroodanalyse van moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
Snelheid van gewichtstoename (gram per kilogram per dag)
Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
Lengte Groeisnelheid
Tijdsspanne: Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
Lengtegroeisnelheid (centimeters per week)
Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
Hoofdomtrek Groeisnelheid
Tijdsspanne: Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
Groeisnelheid hoofdomtrek (centimeters per week)
Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
Totale en regionale hersenvolumes
Tijdsspanne: Termijn-equivalente leeftijd (38 tot 41 weken postmenstruele leeftijd)
Totale en regionale (corticale en diepe grijze stof, witte stof, amygdala-hippocampus, hersenstam, cerebellum) hersenvolumes door MRI
Termijn-equivalente leeftijd (38 tot 41 weken postmenstruele leeftijd)
Neonatale Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tijdsspanne: Termijn-equivalente leeftijd (38 tot 41 weken postmenstruele leeftijd)
Samenvattende scores in 13 verschillende domeinen (gewenning, aandacht, handling, zelfregulatie, opwinding, prikkelbaarheid, lethargie, hypertoniciteit, hypotoniciteit, niet-optimale reflex, asymmetrische reflex, bewegingskwaliteit, stress)
Termijn-equivalente leeftijd (38 tot 41 weken postmenstruele leeftijd)
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (4e editie) (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: 60 maanden (5 jaar) oud
Vijf primaire indices: verbaal begrip, visuele ruimte, werkgeheugen, vloeiend redeneren en verwerkingssnelheid (hogere score duidt op betere prestaties, scorebereik 40 tot 160)
60 maanden (5 jaar) oud
Differentiële vaardighedenschaal (2e editie) - (DAS-II)
Tijdsspanne: 60 maanden (5 jaar) oud

*Voor kinderen met aanzienlijke vertragingen die mogelijk geen basale scores op de WPPSI-IV kunnen bereiken

Kernbatterij uit de eerste jaren: subtests voor verbaal, non-verbaal en ruimtelijk redeneren (hogere score duidt op betere prestaties, scorebereik 40-170)

60 maanden (5 jaar) oud
Mullen Schalen van Vroeg Leren (MSEL)
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 18 maanden
Samengestelde score en 5 subscores: grove motoriek, fijne motoriek, visuele receptie, receptieve taal en expressieve taal (gerapporteerd als gestandaardiseerde t-scores, hogere score duidt op een beter resultaat, gemiddelde gestandaardiseerde t-score van 50 met standaardafwijking van 10 )
Gecorrigeerde leeftijd 18 maanden
Mullen Schalen van Vroeg Leren (MSEL)
Tijdsspanne: 36 maanden (3 jaar) oud
Samengestelde score en 5 subscores: grove motoriek, fijne motoriek, visuele receptie, receptieve taal en expressieve taal (gerapporteerd als gestandaardiseerde t-scores, hogere score duidt op een beter resultaat, gemiddelde gestandaardiseerde t-score score van 50 met standaardafwijking van 10)
36 maanden (3 jaar) oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling met zeer laag geboortegewicht

3
Abonneren