- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266455
Geïndividualiseerde voeding om de groei van premature baby's en de neurologische ontwikkeling te optimaliseren (THRIVE)
Het transformeren van gezondheid en veerkracht via geïndividualiseerde voeding bij zeer premature baby's voor extra-uteriene groei en ontwikkeling
Moedermelk heeft een aantal bewezen voordelen, maar voldoet niet voldoende aan de toegenomen voedingsbehoeften van de opgroeiende premature baby, waardoor aanvullende voedingssupplementen nodig zijn in een proces dat bekend staat als verrijking. Op Amerikaanse neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) wordt moedermelk voornamelijk aangevuld met behulp van gestandaardiseerde verrijking, waarbij een uit meerdere componenten bestaande versterker aan moedermelk wordt toegevoegd om het veronderstelde voedingsgehalte te bereiken op basis van standaardmelkreferentiewaarden. Deze methode houdt echter geen rekening met de significante variabiliteit in de samenstelling van moedermelk of in het metabolisme van premature baby's, en tot de helft van alle zeer premature baby's ervaart een slechte groei en ondervoeding bij gebruik van de huidige voedingspraktijken. Een slechte postnatale groei heeft nadelige gevolgen voor de zich ontwikkelende premature hersenen en de neurologische ontwikkeling op de lange termijn.
Recente ontwikkelingen maken geïndividualiseerde methoden voor de verrijking van moedermelk mogelijk, inclusief aanpasbare en gerichte verrijking. Instelbare verrijking maakt gebruik van laboratoriummarkers van het eiwitmetabolisme (BUN-niveau) om de eiwitbehoefte van een kind te schatten. Bij gerichte verrijking wordt een melkmonster geanalyseerd om de specifieke macronutriënten- en energie-inhoud ervan te bepalen, waarbij indien nodig aanvullende macronutriëntensuppletie wordt gegeven om de streefwaarden te bereiken. Opkomende gegevens suggereren dat beide methoden veilig en effectief zijn voor het verbeteren van de groei, maar informatie over hun vergelijkbare werkzaamheid en implicaties voor de neurologische ontwikkeling ontbreekt, met name met behulp van geavanceerde kwantitatieve MRI-technieken (qMRI) voor de hersenen.
Via deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de impact van geïndividualiseerde verrijking van moedermelk op de somatische groei en neurologische ontwikkeling bij premature baby's vergelijken. Baby's worden gerandomiseerd om een van de drie voedingsinterventies te ontvangen: gestandaardiseerde (controlegroep), aanpasbare of gerichte verrijking van de moedermelk. Baby's zullen de toegewezen voedingsinterventie ondergaan tot de overeenkomstige termijnleeftijd of tot ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt. Hersen-qMRI zal worden uitgevoerd op de termijn-gecorrigeerde leeftijd, en neurologische follow-up zal worden uitgevoerd tot en met de leeftijd van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefoonnummer: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefoonnummer: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Hospital
-
Contact:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefoonnummer: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
-
Contact:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefoonnummer: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortezwangerschapsduur (GA) van ≤32 weken
- Postnatale leeftijd ≤4 weken op het moment van inschrijving
- Moederlijk plan om moedermelk aan zuigelingen te verstrekken, en toestemming voor het verstrekken van donormoedermelk als er onvoldoende moedermelk is
- Leeftijd van de moeder > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Formulevoeding vóór 36 weken PMA of ontslag naar huis (wat het eerst bereikt wordt), hetzij ondergeschikt aan de voorkeur van de ouders of aan medische noodzaak
- Dysmorfe kenmerken of aangeboren afwijkingen die wijzen op een genetisch syndroom, stofwisselingsstoornis, chromosomale afwijking of aangeboren infectie
- Dysgenetische of ernstige destructieve hersenlaesies gedetecteerd door echografie van het hoofd vóór inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde versterking
Alle deelnemers aan de studie zullen een voedingsverbetering en verrijking ondergaan met vloeibare, op runderen gebaseerde menselijke melkverrijker (HMF) tot een verondersteld moedermelkgehalte van 24 kcal/oz volgens het gestandaardiseerde klinische voedingsprotocol van het Children's National Hospital NICU. Dezelfde recepten voor melkverrijking worden gebruikt voor moedermelk (MOM) en donormoedermelk (DHM). Het groeitraject van elk kind wordt gevolgd (gewicht, lengte en hoofdomtrek), waarbij indien nodig voedingsaanpassingen worden uitgevoerd op basis van groeiparameters. Groeifalen wordt gedefinieerd als een afname van de z-score op basis van gewicht per leeftijd met meer dan 1 standaardafwijking (>1 SD), beginnend 1 week na het bereiken van het doel van verrijkte voeding. Voor baby's die groeiachterstand vertonen, zal stap 1 bestaan uit het toevoegen van middellange keten triglyceriden (MCT) olie. Als de groei niet optimaal blijft, zal stap 2 het toevoegen van vloeibaar eiwit zijn. |
Verrijking met vloeibaar HMF op runderbasis om een moedermelkgehalte van 24 kcal/oz aan te nemen
|
Experimenteel: Verstelbaar
Aanpasbare verrijking begint 1 week na het tolereren van doelfeeds van gestandaardiseerde verrijking. Het bloedureumstikstofniveau (BUN) als marker voor het eiwitmetabolisme zal wekelijks worden gemeten en de suppletie met vloeibaar eiwit zal indien nodig worden aangepast om een streef-BUN-niveau tussen 9-14 mmol/dL te handhaven, tot een maximaal veronderstelde eiwitinname van 4,5. g/kg/dag. De vloeibare eiwitsuppletie wordt als volgt aangepast:
Groeifalen wordt gedefinieerd als een afname van de z-score op basis van gewicht per leeftijd met >1 SD, beginnend 1 week na het bereiken van BUN binnen het doelbereik van aanpasbare verrijking. Voor zuigelingen die groeiachterstand vertonen, wordt MCT-olie toegevoegd en indien nodig wekelijks verhoogd. |
Verrijking met vloeibaar HMF op runderbasis om een moedermelkgehalte van 24 kcal/oz aan te nemen
Aanvullende vloeibare eiwitsupplementen om de serum-BUN-niveaus binnen het streefbereik te houden (9-14 mmol/dl)
Aanvullende suppletie met vloeibare eiwitten en/of MCT-olie om de eiwit-, vet- en energie-inname binnen het streefbereik te houden, gebaseerd op mid-infraroodanalyse van moedermelk
|
Experimenteel: Gericht
Gerichte verrijking begint 1 week na het tolereren van doelfeeds van gestandaardiseerde verrijking. Aanvullende suppletie met vloeibare eiwitten en/of MCT-olie zal worden verstrekt op basis van tweemaal per week melkanalyse met behulp van een mid-infrarood analysator voor moedermelk om te voldoen aan de doelstellingen voor macronutriënten (koolhydraten, eiwitten, lipiden) en energie-inname volgens de voedingsrichtlijnen voor kinderen (eiwit 4). -4,5 g/kg/dag, vet 6-8 g/kg/dag, energie 120-130 kcal/kg/dag). Groeifalen wordt gedefinieerd als een afname van de z-score op basis van gewicht per leeftijd met >1 SD, beginnend 1 week na ontvangst van de inname van macronutriënten en energie binnen het beoogde bereik van gerichte verrijking. Voor zuigelingen met groeiachterstand zal de totale energie-inname worden verhoogd met aanvullende eiwit- en/of MCT-oliesuppletie. De energie-inname kan indien nodig wekelijks worden verhoogd. |
Verrijking met vloeibaar HMF op runderbasis om een moedermelkgehalte van 24 kcal/oz aan te nemen
Aanvullende vloeibare eiwitsupplementen om de serum-BUN-niveaus binnen het streefbereik te houden (9-14 mmol/dl)
Aanvullende suppletie met vloeibare eiwitten en/of MCT-olie om de eiwit-, vet- en energie-inname binnen het streefbereik te houden, gebaseerd op mid-infraroodanalyse van moedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
|
Snelheid van gewichtstoename (gram per kilogram per dag)
|
Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
|
Lengte Groeisnelheid
Tijdsspanne: Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
|
Lengtegroeisnelheid (centimeters per week)
|
Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
|
Hoofdomtrek Groeisnelheid
Tijdsspanne: Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
|
Groeisnelheid hoofdomtrek (centimeters per week)
|
Inschrijving voor onderzoek via het eindpunt van de voedingsinterventie (equivalente leeftijd op termijn (40 weken PMA [postmenstruele leeftijd]) of ontslag naar huis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt)
|
Totale en regionale hersenvolumes
Tijdsspanne: Termijn-equivalente leeftijd (38 tot 41 weken postmenstruele leeftijd)
|
Totale en regionale (corticale en diepe grijze stof, witte stof, amygdala-hippocampus, hersenstam, cerebellum) hersenvolumes door MRI
|
Termijn-equivalente leeftijd (38 tot 41 weken postmenstruele leeftijd)
|
Neonatale Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tijdsspanne: Termijn-equivalente leeftijd (38 tot 41 weken postmenstruele leeftijd)
|
Samenvattende scores in 13 verschillende domeinen (gewenning, aandacht, handling, zelfregulatie, opwinding, prikkelbaarheid, lethargie, hypertoniciteit, hypotoniciteit, niet-optimale reflex, asymmetrische reflex, bewegingskwaliteit, stress)
|
Termijn-equivalente leeftijd (38 tot 41 weken postmenstruele leeftijd)
|
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (4e editie) (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: 60 maanden (5 jaar) oud
|
Vijf primaire indices: verbaal begrip, visuele ruimte, werkgeheugen, vloeiend redeneren en verwerkingssnelheid (hogere score duidt op betere prestaties, scorebereik 40 tot 160)
|
60 maanden (5 jaar) oud
|
Differentiële vaardighedenschaal (2e editie) - (DAS-II)
Tijdsspanne: 60 maanden (5 jaar) oud
|
*Voor kinderen met aanzienlijke vertragingen die mogelijk geen basale scores op de WPPSI-IV kunnen bereiken Kernbatterij uit de eerste jaren: subtests voor verbaal, non-verbaal en ruimtelijk redeneren (hogere score duidt op betere prestaties, scorebereik 40-170) |
60 maanden (5 jaar) oud
|
Mullen Schalen van Vroeg Leren (MSEL)
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 18 maanden
|
Samengestelde score en 5 subscores: grove motoriek, fijne motoriek, visuele receptie, receptieve taal en expressieve taal (gerapporteerd als gestandaardiseerde t-scores, hogere score duidt op een beter resultaat, gemiddelde gestandaardiseerde t-score van 50 met standaardafwijking van 10 )
|
Gecorrigeerde leeftijd 18 maanden
|
Mullen Schalen van Vroeg Leren (MSEL)
Tijdsspanne: 36 maanden (3 jaar) oud
|
Samengestelde score en 5 subscores: grove motoriek, fijne motoriek, visuele receptie, receptieve taal en expressieve taal (gerapporteerd als gestandaardiseerde t-scores, hogere score duidt op een beter resultaat, gemiddelde gestandaardiseerde t-score score van 50 met standaardafwijking van 10)
|
36 maanden (3 jaar) oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00000615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuigeling met zeer laag geboortegewicht
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncBeëindigdPrimaire MDS (Very Low, Low of Intermediate IPSS-R WithVerenigde Staten, Australië, België, Duitsland, Israël, Italië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Denemarken, Indië, Polen