Individuální výživa pro optimalizaci růstu a neurovývoje předčasně narozených dětí (THRIVE)
Transformace zdraví a odolnosti prostřednictvím individualizované výživy u velmi předčasně narozených dětí pro mimoděložní růst a vývoj
Lidské mléko má několik dobře prokázaných výhod, ale dostatečně nesplňuje zvýšené nutriční požadavky rostoucího předčasně narozeného dítěte, což vyžaduje další doplňování živin v procesu známém jako fortifikace. Na amerických neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) je mateřské mléko primárně doplňováno pomocí standardizované fortifikace, kdy se do mateřského mléka přidává vícesložkový fortifikátor, aby se dosáhlo předpokládaného obsahu živin na základě standardních referenčních hodnot mléka. Tato metoda však nebere v úvahu významnou variabilitu ve složení mateřského mléka nebo v metabolismu předčasně narozených dětí a až polovina všech velmi předčasně narozených dětí trpí špatným růstem a podvýživou při použití současných výživových postupů. Špatný postnatální růst má nepříznivé důsledky pro vyvíjející se předčasný mozek a dlouhodobý neurovývoj.
Nedávné pokroky umožňují individualizované metody obohacování lidského mléka, včetně nastavitelného a cíleného obohacování. Nastavitelná fortifikace využívá laboratorní markery metabolismu bílkovin (úroveň BUN) k odhadu potřeby bílkovin kojence. Při cílené fortifikaci je vzorek mléka analyzován, aby se určil jeho specifický obsah makroživin a energie, s dodatečným doplňováním makroživin podle potřeby k dosažení cílových hodnot. Nové údaje naznačují, že obě metody jsou bezpečné a účinné pro zlepšení růstu, avšak chybí informace o jejich srovnatelné účinnosti a neurovývojových důsledcích, zejména při použití pokročilých technik kvantitativní MRI mozku (qMRI).
Prostřednictvím této prospektivní, randomizované kontrolované studie budou výzkumníci porovnávat dopad individualizované fortifikace lidského mléka na somatický růst a neurovývoj u předčasně narozených dětí. Kojenci budou randomizováni do jedné ze tří nutričních intervencí: standardizovaná (kontrolní skupina), nastavitelná nebo cílená fortifikace lidského mléka. Kojenci budou podstupovat přidělenou nutriční intervenci až do věku ekvivalentního termínu nebo propuštění domů, podle toho, co bude dosaženo dříve. Mozková qMRI bude provedena ve věku s korekcí termínu a neurovývojové sledování bude provedeno do 5 let věku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefonní číslo: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefonní číslo: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefonní číslo: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
-
Kontakt:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefonní číslo: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk narození (GA) ≤ 32 týdnů
- Postnatální věk ≤ 4 týdny v době zápisu
- Mateřský plán poskytnout mateřské mléko kojenci a souhlas s poskytnutím mateřského mléka dárce v případě nedostatečné dodávky mateřského mléka
- Věk matky > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Výživa umělou výživou před 36. týdnem PMA nebo propuštěním domů (podle toho, co bylo dosaženo dříve), buď na základě rodičovské preference nebo lékařské nutnosti
- Dysmorfní rysy nebo vrozené anomálie naznačující genetický syndrom, metabolickou poruchu, chromozomální abnormalitu nebo vrozenou infekci
- Dysgenetické nebo velké destruktivní mozkové léze detekované ultrazvukem hlavy před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardizované opevnění
Všichni účastníci studie podstoupí úpravu a obohacení krmiva tekutým fortifikátorem lidského mléka na bázi hovězího mléka (HMF) na předpokládaný obsah lidského mléka 24 kcal/oz podle standardizovaného klinického krmného protokolu NICU Children's National Hospital NICU. Stejné receptury na obohacení mléka se používají pro mateřské mléko (MOM) a mateřské mléko (DHM). U každého kojence je sledována růstová trajektorie (váha, délka a obvod hlavy) s úpravami stravy podle potřeby na základě růstových parametrů. Selhání růstu je definováno jako pokles z-skóre hmotnosti pro daný věk o více než 1 standardní odchylku (>1 SD) počínaje 1 týdnem po dosažení cílového obohaceného krmiva. U kojenců, kteří vykazují poruchu růstu, bude krokem 1 přidání triglyceridového oleje se středním řetězcem (MCT). Pokud růst zůstane suboptimální, bude krokem 2 přidání tekutého proteinu. |
Fortifikace tekutým HMF na bázi skotu na předpokládaný obsah lidského mléka 24 kcal/oz
|
|
Experimentální: Nastavitelný
Nastavitelné opevnění začne 1 týden po tolerování cílových krmiv standardizovaného opevnění. Hladina dusíku močoviny v krvi (BUN) jako marker metabolismu bílkovin bude měřena týdně a suplementace tekutými bílkovinami bude podle potřeby upravena tak, aby se udržela cílová hladina BUN mezi 9-14 mmol/dl, až do maximálního předpokládaného příjmu bílkovin 4,5 g/kg/den. Suplementace tekutými bílkovinami bude upravena následovně:
Porucha růstu je definována jako pokles z-skóre hmotnosti pro věk o >1 SD počínaje 1 týdnem po dosažení BUN v rámci cílového rozmezí od nastavitelné fortifikace. U kojenců, kteří vykazují poruchu růstu, bude MCT olej přidáván a zvyšován týdně podle potřeby. |
Fortifikace tekutým HMF na bázi skotu na předpokládaný obsah lidského mléka 24 kcal/oz
Dodatečná suplementace tekutými bílkovinami pro udržení hladiny BUN v séru v cílovém rozmezí (9-14 mmol/dl)
Další suplementace tekutým proteinem a/nebo MCT olejem pro udržení příjmu bílkovin, tuků a energie v cílovém rozmezí na základě středně infračervené analýzy lidského mléka
|
|
Experimentální: Cílené
Cílené opevnění začne 1 týden po tolerování cílových krmiv standardizovaného opevnění. Další suplementace tekutým proteinem a/nebo MCT olejem bude poskytnuta na základě analýzy mléka dvakrát týdně pomocí středně infračerveného analyzátoru lidského mléka, aby byly splněny cíle příjmu makronutrientů (sacharidy, bílkoviny, lipidy) a energie podle pokynů pro výživu dětí (protein 4 -4,5g/kg/den, tuk 6-8g/kg/den, energie 120-130kcal/kg/den). Selhání růstu je definováno jako pokles z-skóre hmotnosti pro daný věk o >1 SD počínaje 1 týdnem po příjmu makroživin a energie v cílovém rozmezí z cílené fortifikace. U kojenců s poruchou růstu bude celkový energetický příjem zvýšen dodatečným suplementací bílkovin a/nebo MCT oleje. Energetický příjem lze podle potřeby každý týden zvyšovat. |
Fortifikace tekutým HMF na bázi skotu na předpokládaný obsah lidského mléka 24 kcal/oz
Dodatečná suplementace tekutými bílkovinami pro udržení hladiny BUN v séru v cílovém rozmezí (9-14 mmol/dl)
Další suplementace tekutým proteinem a/nebo MCT olejem pro udržení příjmu bílkovin, tuků a energie v cílovém rozmezí na základě středně infračervené analýzy lidského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nárůstu hmotnosti
Časové okno: Zařazení do studie prostřednictvím cílového ukazatele nutriční intervence (ekvivalentní věk (40 týdnů PMA [postmenstruační věk]) nebo propuštění domů, podle toho, co bude dosaženo dříve)
|
Rychlost nárůstu hmotnosti (gramy na kilogram za den)
|
Zařazení do studie prostřednictvím cílového ukazatele nutriční intervence (ekvivalentní věk (40 týdnů PMA [postmenstruační věk]) nebo propuštění domů, podle toho, co bude dosaženo dříve)
|
|
Rychlost růstu délky
Časové okno: Zařazení do studie prostřednictvím cílového ukazatele nutriční intervence (ekvivalentní věk (40 týdnů PMA [postmenstruační věk]) nebo propuštění domů, podle toho, co bude dosaženo dříve)
|
Rychlost růstu délky (centimetry za týden)
|
Zařazení do studie prostřednictvím cílového ukazatele nutriční intervence (ekvivalentní věk (40 týdnů PMA [postmenstruační věk]) nebo propuštění domů, podle toho, co bude dosaženo dříve)
|
|
Rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: Zařazení do studie prostřednictvím cílového ukazatele nutriční intervence (ekvivalentní věk (40 týdnů PMA [postmenstruační věk]) nebo propuštění domů, podle toho, co bude dosaženo dříve)
|
Rychlost růstu obvodu hlavy (centimetry za týden)
|
Zařazení do studie prostřednictvím cílového ukazatele nutriční intervence (ekvivalentní věk (40 týdnů PMA [postmenstruační věk]) nebo propuštění domů, podle toho, co bude dosaženo dříve)
|
|
Celkový a regionální objem mozku
Časové okno: Termín ekvivalentní věk (38 až 41 týdnů po menstruaci)
|
Celkové a regionální (kortikální a hluboce šedá hmota, bílá hmota, amygdala-hipocampus, mozkový kmen, mozeček) mozkové objemy pomocí MRI
|
Termín ekvivalentní věk (38 až 41 týdnů po menstruaci)
|
|
Síťová neurobehaviorální škála jednotek intenzivní péče pro novorozence (NNNS)
Časové okno: Termín ekvivalentní věk (38 až 41 týdnů po menstruaci)
|
Souhrnné skóre ve 13 různých doménách (habituace, pozornost, manipulace, seberegulace, vzrušení, excitabilita, letargie, hypertonicita, hypotonicita, neoptimální reflex, asymetrický reflex, kvalita pohybu, stres)
|
Termín ekvivalentní věk (38 až 41 týdnů po menstruaci)
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (4. vydání) (WPPSI-IV)
Časové okno: 60 měsíců (5 let).
|
Pět primárních ukazatelů: verbální porozumění, vizuální prostorová, pracovní paměť, plynulé uvažování a rychlost zpracování (vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah skóre 40 až 160)
|
60 měsíců (5 let).
|
|
Stupnice diferenciálních schopností (2. vydání)-(DAS-II)
Časové okno: 60 měsíců (5 let).
|
*Pro děti s významnými zpožděními, které nemusí být schopny dosáhnout bazálního skóre na WPPSI-IV Základní baterie v raném věku: subtesty verbální, neverbální a prostorové uvažování (vyšší skóre znamená lepší výkon, rozsah skóre 40–170) |
60 měsíců (5 let).
|
|
Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: 18 měsíců opravený věk
|
Složené skóre a také 5 dílčích skóre: hrubá motorika, jemná motorika, vizuální příjem, receptivní jazyk a expresivní jazyk (uvádí se jako standardizované t-skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek, průměrné standardizované t-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10 )
|
18 měsíců opravený věk
|
|
Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: 36 měsíců (3 roky).
|
Složené skóre a také 5 dílčích skóre: hrubá motorika, jemná motorika, vizuální příjem, receptivní jazyk a expresivní jazyk (uvádí se jako standardizované t-skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek, průměrné standardizované t-skóre 50 se standardní odchylkou 10)
|
36 měsíců (3 roky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00000615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .